Brufen 400 mg 12 db bevont tabletta

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Enyhe és közepesen súlyos fájdalmak, például fejfájás, fogászati fájdalom, menstruációs fájdalom és láz, valamint megfázásos fájdalom tüneti kezelésére.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

200 mg ibuprofén (lizin só formájában) tablettánként. 400 mg ibuprofént (lizin só formájában) tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Tablet mag: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), kroszpovidon (E1202), povidon (E1201), magnézium-sztearát (E572), talkum (E553b). Tabletta bevonat: Hidrolizált polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b). Nyomdafesték: Sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), ammónium-hidroxid (E527).

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

Az ibuprofén alkalmazása ellenjavallt: - a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, - korábbi túlérzékenységi reakciók (pl. hörgőgörcs, angioödéma, rhinitis, csalánkiütés vagy asztma), acetilszalicilsav (ASA) vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSP-ID-vel együtt) hatására. fekély/visszatérő vérzés (két vagy több igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód), - korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódó gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció anamnézisében, - súlyos májelégtelenség, súlyos veseelégtelenség vagy súlyos szívelégtelenség esetén (lásd NYHA 4 IV. osztály) (Csak 200 mg) 20 kg alatti gyermekek (körülbelül 6 éves korig) - (Csak 400 mg) 40 kg-nál kisebb testtömegű serdülők vagy 12 év alatti gyermekek - agyi érvérzésben vagy más típusú aktív vérzésben, - megmagyarázhatatlan vérképzési zavarban, - súlyos kiszáradásban (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozta), - (lásd a terhesség utolsó trimeszterében.6. fejezetet).

ADAGOLÁS

Felnőttek és ≥ 40 kg testtömegű serdülők (12 éves vagy idősebb): (Csak 200 mg) Kezdő adag: 200 mg vagy 400 mg. Szükség esetén további 1 vagy 2 tabletta (200 mg-tól 400 mg-ig) bevehető. Az adagok közötti megfelelő intervallumot a tünetek és az ajánlott maximális napi adag alapján kell megválasztani. Ez nem lehet kevesebb 6 óránál 400 mg-os adag esetén, és legalább 4 óra 200 mg-os adag esetén. Ne lépje túl az 1200 mg-os adagot egyetlen 24 órás időszakban sem. (Csak 400 mg) Kezdő adag: 400 mg. Szükség esetén további 400 mg-os adag is bevehető. Az adagok közötti megfelelő intervallumot a tünetek és az ajánlott maximális napi adag alapján kell megválasztani. 400 mg-os adag esetén ez nem lehet kevesebb 6 óránál. Ne lépje túl az 1200 mg-os adagot egyetlen 24 órás időszakban sem. Gyermekpopuláció (Csak 200 mg) 6 év feletti gyermekek (20 kg - 40 kg testtömeg): Az ibuprofént csak legalább 20 kg testtömegű gyermekeknek szabad alkalmazni. Az ibuprofén maximális napi adagja 20-30 mg ibuprofén testtömeg-kilogrammonként, 3 vagy 4 egyedi adagra osztva, 6-8 órás időközönként. A maximális ajánlott napi adagot nem szabad túllépni. Az ibuprofén maximális adagja 30 mg/kg 24 órás periódusban nem léphető túl. A következő adagolási információk érvényesek:

Testtömeg: 20 kg - 29 kg - Egyszeri adag: 1 tabletta (200 mg ibuprofen). Maximális napi adag: 3 tabletta (600 mg ibuprofénnek felel meg).

Testtömeg: 30 kg - 39 kg - Egyszeri adag: 1 tabletta (200 mg ibuprofen). Maximális napi adag: 4 tabletta (800 mg ibuprofénnek felel meg).

Ha 6 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél több mint 3 napig szükséges ez a gyógyszer, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, forduljon orvosához. 6 év alatti gyermekek BRUFEN ANALGESIC is contraindicated in children under 6 years of age. (Csak 400 mg) BRUFEN ANALGESIC is contraindicated in adolescents under 40 kg of body weight or in children under 12 years of age. Ha 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél több mint 3 napig szükséges ez a gyógyszer, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, forduljon orvosához. A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére (lásd 4.4 pont). For short-term use only. Ha láz esetén 3 napnál hosszabb ideig, fájdalomcsillapítás esetén 4 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Idős betegek Nincs szükség dózismódosításra. Elderly patients should be monitored particularly carefully due to the possible adverse effect profile (see section 4.4). Gyomorérzékeny betegek Patients with sensitive stomachs should take BRUFEN ANALGESICO during a meal. Taking ibuprofen after a meal can delay the onset of its action. Ha ez előfordul, nem szabad további ibuprofént bevenni a 4.2 pontban (Adagolás) leírtakon túl, vagy amíg a megfelelő adagolási intervallum le nem telik. Vesekárosodásban szenvedő betegek No dose reduction is required in patients with mild to moderate renal impairment. For patients with severe renal dysfunction, see section 4.3. Májkárosodásban szenvedő betegek No dose reduction is required in patients with mild to moderate hepatic impairment. For patients with severe hepatic dysfunction, see section 4.3. Az adagolás módja Csak szájon át történő alkalmazásra és rövid távú alkalmazásra. Ibuprofen tablets should be swallowed whole with plenty of water. Do not chew the tablets.

MEGŐRZÉS

This medicinal product does not require special storage conditions.

FIGYELMEZTETÉSEK

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők a legalacsonyabb hatásos dózisnak a tünetkontroll eléréséhez szükséges legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd a gyomor-bélrendszerre és a szív- és érrendszerre gyakorolt hatásokat). Óvatosság szükséges, ha az ibuprofént a következő állapotokban szenvedő betegeknek adják, amelyek súlyosbodhatnak: - a porfirin anyagcsere veleszületett rendellenességei (például akut intermittáló porfiria), - véralvadási zavarok (az ibuprofen meghosszabbíthatja a véralvadás időtartamát), - közvetlenül nagyobb műtét után, - szisztémás lupus erythematosus és vegyes kötőszöveti betegség fokozott kockázata. agyhártyagyulladás) (lásd 4.8 pont), - magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség, mivel a vesefunkció romolhat (lásd 4.3 és 4.8 pont), - szénanáthában, orrpolipban vagy krónikus obstruktív légzési rendellenességben szenvedő betegeknél, mivel náluk fokozott az allergiás reakciók kockázata. Ezek asztmás rohamot (ún. fájdalomcsillapító asztmát), Quincke-ödémát vagy csalánkiütést okozhatnak, - olyan betegeknél, akik más anyagokra allergiásak, mivel az ibuprofén alkalmazása során fokozott a túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata. Idősek Időseknél gyakrabban fordulnak elő NSAID-ok mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont). Légúti reakciók Bronchospasm may be precipitated in patients suffering from bronchial asthma or allergic diseases or with a history of such diseases. Egyéb NSAID-ok Az ibuprofén más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is, együtt történő alkalmazása növeli a mellékhatások kockázatát, ezért kerülendő (lásd 4.5 pont). Vesehatások Renal impairment, as renal function may deteriorate further (see sections 4.3 and 4.8). Általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók rendszeres fogyasztása, különösen a különböző fájdalomcsillapító anyagok kombinációja, maradandó vesekárosodáshoz vezethet, amely veseelégtelenség kockázatával jár (fájdalomcsillapító nefropátia). This risk may increase under physical exertion associated with salt loss and dehydration. Ezért el kell kerülni. There is a risk of renal impairment in dehydrated children and adolescents. Májhatások Májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont). It is appropriate to discontinue ibuprofen therapy when deterioration of liver function occurs concomitantly with its administration. After stopping treatment, the state of health usually normalizes. Occasional blood glucose monitoring is also appropriate. Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások Különös elővigyázatosság szükséges (beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével) azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mert folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek az NSAID-kezeléssel kapcsolatban. Kontrollálatlan magas vérnyomásban (NYHA II-III. osztály), pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeket csak alapos kivizsgálás után szabad kezelni ibuprofénnel, és kerülni kell a nagy dózisok (2400 mg/nap) alkalmazása. Gondosan meg kell fontolni a hosszú távú kezelés megkezdését azoknál a betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris események kockázati tényezői (például magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus vagy dohányzás) állnak fenn, különösen, ha nagy dózisú ibuprofén (2400 mg/nap) szükséges. Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisban (2400 mg/nap) és hosszú távú kezelésekben, az artériás trombózisos események (például szívinfarktus vagy stroke) kockázatának enyhe növekedésével járhat. Az epidemiológiai vizsgálatok általában nem utalnak arra, hogy az ibuprofén alacsony dózisai (például ≤1200 mg/nap) az artériás trombózisos események fokozott kockázatával járnak. A női termékenység megváltozása Bizonyíték van arra, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandinok szintézisét gátló gyógyszerek az ovulációra gyakorolt hatásuk révén megváltoztathatják a női termékenységet. This is reversible after discontinuation of treatment (see section 4.6). A gyomor-bélrendszer biztonsága NSAIDs should be administered with caution in patients with a history of gastrointestinal disease (ulcerative colitis, Crohn's disease), as these conditions may be exacerbated (see section 4.8). Gasztrointesztinális vérzést, fekélyesedést vagy perforációt, amely akár végzetes is lehet, beszámoltak az összes nem szteroid gyulladáscsökkentővel végzett kezelés során, a kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események a kórtörténetében. Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), valamint időseknél a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok dózisának növelésével. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. A védőszerek (például mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazása megfontolandó mind ezeknél a betegeknél, mind azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszert szednek, amely növelheti a gyomor-bélrendszeri események kockázatát (lásd alább és 4.5 pont). Patients with a history of gastrointestinal toxicity, particularly if elderly, should report any unusual gastrointestinal symptoms (especially gastrointestinal haemorrhage) particularly in the initial stages of treatment. Óvatosság szükséges, ha olyan betegeket szednek, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat vagy vérlemezke-aggregációt gátló szereket, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont). Ha ibuprofént szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést abba kell hagyni. Súlyos bőrreakciók Serious skin reactions, some of them fatal, such as exfoliative dermatitis, Steven - Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8). Úgy tűnik, hogy a terápia korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve ezeknek a reakcióknak: valójában a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Akut generalizált exanthemás pustulosisról (PEAG) számoltak be ibuprofén tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban. Az ibuprofén alkalmazását fel kell függeszteni a bőrkiütések, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenése esetén. Kivételesen a bárányhimlő súlyos bőrreakciókat és lágyszöveti fertőzéses szövődményeket okozhat. Egyelőre nem zárható ki, hogy az NSAID-ok hozzájárulnak ezeknek a fertőzéseknek a súlyosbodásához. Ezért bárányhimlő esetén javasolt kerülni az ibuprofén használatát. Az alapfertőzések tüneteinek elfedése A BRUFEN ANALGESICO elfedheti a fertőzés tüneteit, ami késleltetheti a megfelelő kezelés megkezdését, és ezáltal ronthatja a fertőzés kimenetelét. Ezt a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében figyelték meg. Ha a BRUFEN ANALGESIC-et a fertőzéssel összefüggő láz vagy fájdalom enyhítésére alkalmazzák, a fertőzés monitorozása javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak. Other observations Ritka esetekben súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (például anafilaxiás sokkot) figyeltek meg. Az ibuprofén bevétele/beadása után a túlérzékenységi reakció első jelei esetén a terápiát fel kell függeszteni. A tüneteknek megfelelő orvosi eljárásokat szakképzett személyzetnek kell elvégeznie. Az ibuprofén átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék működését (a thrombocyták aggregációját). Ezért ajánlott a véralvadási zavarokkal küzdő betegek gondos monitorozása. Az ibuprofén hosszan tartó alkalmazása esetén a májparaméterek, a vesefunkció és a vérsejtszám rendszeres ellenőrzése javasolt. Bármilyen típusú fájdalomcsillapító hosszan tartó használata fejfájás esetén a fejfájás súlyosbodását okozhatja. Ha ilyen helyzet fordul elő vagy annak gyanúja merül fel, orvosi tanácsot kell kérni, és a kezelést le kell állítani. Gyanítható a gyógyszeres kezelés okozta fejfájás diagnózisa azoknál a betegeknél, akiknél a fejfájás rendszeres szedése ellenére (vagy éppen azért) gyakran vagy naponta fáj a feje. A túlzott gyógyszeres fejfájást nem szabad a gyógyszer adagjának növelésével kezelni. Az ibuprofén-kezelés során aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteivel, például nyakmerevséggel, fejfájással, hányingerrel, hányással, lázzal vagy tájékozódási zavarral járó eseteket figyeltek meg olyan betegeknél, akik már korábban is autoimmun betegségben szenvedtek (például szisztémás lupus erythematosus, vegyes kötőszöveti betegség). Az alkoholfogyasztást kerülni kell, mert felerősítheti az NSAID-ok mellékhatásait, különösen azokat, amelyek a gyomor-bélrendszerre vagy a központi idegrendszerre vonatkoznak. Az ibuprofént szedő betegeknek jelenteniük kell orvosuknak a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések, homályos látás vagy egyéb szemtünetek, bőrkiütések, súlygyarapodás vagy ödéma jeleit vagy tüneteit. Ha látási problémák, homályos látás, scotoma vagy a színérzékelés hibája jelentkezik, a kezelést le kell állítani.

INTERAKCIÓK

Az ibuprofén alkalmazását kerülni kell az alábbi esetekben: Acetilszalicilsav Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem javasolt a fokozott mellékhatások miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolja az alacsony dózisú acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. Bár ezen adatok klinikai helyzetre való extrapolálása bizonytalan, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti az acetilszalicilsav szívvédő hatását alacsony dózisokban. Az ibuprofén alkalmankénti alkalmazását követően jelentős klinikai hatások nem valószínűek (lásd 5.1 pont). Egyéb NSAID-ok, beleértve a szalicilátokat és a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat: kerülje két vagy több NSAID egyidejű alkalmazását, mert a szinergikus hatás miatt növelheti a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Antikoagulánsok. Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). Diuretikumok, ACE-gátlók, béta-blokkolók és angiotenzin II antagonisták: Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy károsodott vesefunkciójú idős betegek) ACE-gátló, béta-blokkoló vagy angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenáz rendszert gátló szerek egyidejű alkalmazása a vesefunkció további romlását okozhatja, beleértve az akut veseelégtelenséget, ami általában reverzibilis. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű terápia megkezdése után és azt követően is. Kálium-megtakarító diuretikumok: ibuprofén és kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása hyperkalaemiához vezethet (a szérum káliumszint monitorozása javasolt). Kortikoszteroidok: a mellékhatások fokozott kockázata, különösen a gyomor-bél traktusban (fekélyesedés vagy gyomor-bélrendszeri vérzés) (lásd 4.4 pont). Thrombocyta-aggregáció gátló szerek és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont) Digoxin: Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris filtrációs sebességet és növelhetik a plazma digoxinszintjét. A szérum digoxinszint ellenőrzése szabályszerű használat esetén (legfeljebb 4 nap) általában nem szükséges. Fenitoin: Az ibuprofén és a fenitoin készítmények egyidejű alkalmazása növelheti a szérum fenitoinszintjét. A szérum fenitoinszint ellenőrzése szabályszerű használat mellett (legfeljebb 4 nap) nem szükséges. lítium: Bizonyíték van a plazma lítiumszintjének potenciális növekedésére. A szérum lítiumszintjének ellenőrzése szabályszerű használat esetén (maximum 4 nap) általában nem szükséges. Metotrexát: Az ibuprofén beadása a metotrexát beadása előtt 24 órán belül a metotrexát koncentrációjának növekedéséhez és a toxikus hatások fokozódásához vezethet. Ciklosporin: a ciklosporin vesére gyakorolt káros hatásának kockázatát növeli egyes NSAID-ok egyidejű alkalmazása. Ez a hatás a ciklosporin és az ibuprofén közötti összefüggés miatt sem zárható ki. Mifepristone. A mifepriszton beadása után 8-12 napig nem szabad NSAID-okat alkalmazni, mert az NSAID-ok csökkenthetik a mifepriszton hatását. Szulfinpirazon: A szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását. Probenecid: A probenecidet tartalmazó gyógyszerek csökkenthetik az NSAID-ok kiválasztását és növelhetik szérumkoncentrációjukat. Takrolimusz: a nefrotoxicitás lehetséges fokozott kockázata, ha NSAID-okat takrolimuszszal adnak együtt. Zidovudin: a hematológiai toxicitás fokozott kockázata, ha NSAID-okat zidovudinnal adnak együtt. Az együttadás megkezdése után 1-2 héttel vérsejtszám-vizsgálat javasolt. A haemarthrosis és a haematoma fokozott kockázatára utaló jelek vannak hemofíliás HIV-pozitív betegeknél, akik egyidejűleg zidovudint és ibuprofént kapnak. Szulfonilureák: Az NSAID-ok fokozhatják és csökkenthetik a szulfonilureák hipoglikémiás hatását. Egyidejű kezelés esetén óvatosság javasolt. Kinolon antibiotikumok: Az állatokkal kapcsolatos adatok azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos görcsrohamok kockázatát. Az NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél megnőhet a görcsrohamok kialakulásának kockázata. Alkohol, biszfoszfonátok, oxpentifillin (pentoxifillin) és szulfinpirazon: fokozhatja a gyomor-bélrendszeri hatásokat és a vérzés vagy fekélyképződés kockázatát. Baclofen: a baklofen fokozott toxicitása.

MELLÉKHATÁSOK

Lehetséges mellékhatások az ibuprofénsavnál tapasztaltak. A mellékhatások többnyire dózisfüggőek és egyénileg változnak. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata függ a dózistól és a kezelés időtartamától. Az egyéb kockázati tényezőket lásd a 4.4 pontban. A következő mellékhatások az alacsony dózisú ibuprofén (legfeljebb napi 1200 mg enyhe vagy közepes fájdalom és láz esetén) rövid távú alkalmazásához kapcsolódnak. Egyéb nemkívánatos hatások is előfordulhatnak más indikációjú kezelések vagy hosszan tartó használat esetén. Az ibuprofénnel kapcsolatos mellékhatások az alábbi táblázatban szerepelnek szervrendszeri besorolás és gyakoriság szerint. A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból < 1/10,0). Mindegyik gyakoriságnál a mellékhatások gyakoriságuk csökkenő sorrendjében szerepelnek.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek - Gyakoriság: Nagyon ritka. Mellékhatások: vérképzőszervi rendellenességek¹

Immunrendszeri betegségek és tünetek - Gyakoriság: Nem gyakori. Mellékhatások: túlérzékenységi reakciók csalánkiütéssel és viszketéssel²

Immunrendszeri betegségek és tünetek - Gyakoriság: Nagyon ritka. Mellékhatások: súlyos túlérzékenységi reakciók. A tünetek a következők lehetnek: az arc, a nyelv és a gége duzzanata, ödéma, nehézlégzés, tachycardia, hipotenzió (anafilaxia, angioödéma vagy súlyos sokk)²

Pszichiátriai betegségek - Gyakoriság: Ritka. Mellékhatások: zavartság, hallucinációk.

Pszichiátriai betegségek - Gyakoriság: Nem ismert. Mellékhatások: pszichotikus zavarok, depresszió.

Idegrendszeri betegségek és tünetek - Gyakoriság: Gyakori. Mellékhatások: fejfájás, álmosság, szédülés, fáradtság, izgatottság, szédülés, álmatlanság, ingerlékenység

Idegrendszeri betegségek - Gyakoriság: Nagyon ritka. Mellékhatások: aszeptikus meningitis.

Szembetegségek - Gyakoriság: Nem ismert. Mellékhatások: amblyopia4, homályos látás4, csökkent látás4.

A fül és a labirintus betegségei - Gyakoriság: Ritka. Mellékhatások: Tinnitus.

Szívbetegségek - Gyakoriság: Nagyon ritka. Mellékhatások: Palpitatio, szívinfarktus, akut tüdőödéma.

Szívbetegségek - Gyakoriság: Nem ismert. Mellékhatások: szívelégtelenség, ödéma.

Érrendszeri betegségek - Gyakoriság: Nem ismert. Mellékhatások: artériás magas vérnyomás.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek - Gyakoriság: Nem gyakori. Mellékhatások: rhinitis.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek - Gyakoriság: Nagyon ritka. Mellékhatások: Az asztma súlyosbodása.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek - Gyakoriság: Nem ismert. Mellékhatások: Légúti reakciók, például hörgőgörcs, asztma vagy nehézlégzés²

Emésztőrendszeri betegségek - Gyakoriság: Nagyon gyakori. Mellékhatások: gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia, hasmenés, puffadás, székrekedés és hányás5.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek - Gyakoriság: Gyakori. Mellékhatások: Peptikus fekély6, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy vérzés6, melena, hematemesis, fekélyes szájgyulladás, vastagbélgyulladás.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek - Gyakoriság: Nem gyakori. Mellékhatások: gastritis.

Emésztőrendszeri betegségek - Gyakoriság: Nagyon ritka. Mellékhatások: nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, bélszűkület.

Emésztőrendszeri betegségek - Gyakoriság: Nem ismert. Mellékhatások: a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodása7.

Máj-epebetegségek - Gyakoriság: Nagyon ritka. Mellékhatások: májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszú távú használat esetén, májelégtelenség, akut hepatitis és sárgaság8.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei - Gyakoriság: Nem gyakori. Mellékhatások: fényérzékenység, bőrkiütés²

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei - Gyakorisága: Nagyon ritka. Mellékhatások: Súlyos lágyszöveti bőrreakciók léphetnek fel bárányhimlő fertőzések, necrotizáló fasciitis, exfoliatív dermatitis, bullosus reakciók, köztük Steven-Johnson szindróma, erythema multiforme és toxikus epidermális necrolysis esetén²

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei - Gyakorisága: Nem ismert. Mellékhatások: Alopecia9, mellékhatás eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS-szindróma). Akut generalizált exanthemás pustulosis (PEAG).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek - Gyakoriság: Nem gyakori. Mellékhatások: ödéma kialakulása, különösen artériás hipertóniában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, nephrosis szindróma, intersticiális nephritis, amely veseelégtelenséggel társulhat10.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek - Gyakoriság: Ritka. Mellékhatások: vesepapilláris nekrózis10.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek - Gyakoriság: Nagyon ritka. Mellékhatások: Akut veseelégtelenség10, dysuria.

A reproduktív rendszer és az emlő betegségek és tünetek - Gyakoriság: Nem ismert. Mellékhatások: menstruációs zavarok.

Diagnosztikai vizsgálatok - Gyakoriság: Ritka. Mellékhatások: a karbamid-nitrogén, a transzaminázok és az alkalikus foszfatáz emelkedése, a hemoglobin és a hematokrit értékek csökkenése, a vérlemezke-aggregáció gátlása, a szérum kalciumszintjének csökkenése, a szérum húgysavszintjének emelkedése.

Diagnosztikai vizsgálatok - Gyakoriság: Nem ismert. Mellékhatások: a vérzési idő megnyúlása11.

A kiválasztott mellékhatások leírása ¹ Példák a vérszegénység, a leukopenia, a thrombocytopenia, a pancytopenia és az agranulacytosis. Első tünetek: láz, torokfájás, szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos fáradtság tünetei, orr- és bőrvérzés. ² Túlérzékenységi reakciók: tartalmazhatnak (a) nem specifikus allergiás reakciókat és anafilaxiát, (b) légúti reakciókat, beleértve az asztmát, asztma súlyosbodását, hörgőgörcsöt és nehézlégzést, vagy (c) különféle bőrreakciókat, beleértve a csalánkiütést, exantémát és purpurát, amelyek néha viszketéssel társulnak. Beszámoltak angioödémáról és ritka esetekben exfoliatív és bullosus dermatitisről, beleértve a toxikus epidermális nekrolízist, Stevens-Johnson szindrómát és erythema multiformét. Egyes reakciók, beleértve az agyhártya irritációját és a letargiát, túlérzékenységi reakciókkal társulhatnak. A szisztémás lupus erythematosus és más kollagén rendellenességek kockázati tényezői a generalizált túlérzékenységi reakciók súlyos eseteinek. Az általános túlérzékenységi reakciók nem gyakoriak. A tünetek közé tartozhat a láz kiütéssel, hasi fájdalom, fejfájás, hányinger és hányás, májkárosodás jelei, sőt agyhártya-tünetek is. Ritka esetekben az ibuprofén hörgőgörcshöz vezethet hajlamos egyénekben. ³ A gyógyszer által kiváltott aszeptikus meningitis patogén mechanizmusa nem teljesen ismert. Az NSAID-okkal összefüggő aszeptikus meningitisről rendelkezésre álló adatok azonban túlérzékenységi reakcióra utalnak (a gyógyszer alkalmazása és a kezelés abbahagyását követő tünetek megszűnése közötti időbeli összefüggés miatt). Az ibuprofén-kezelés során az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteinek egyedi eseteit, például nyakmerevséget, fejfájást, hányást, lázat és tájékozódási zavart figyeltek meg olyan betegeknél, akiknél már fennálló autoimmun betegség (szisztémás lupus erythematosus és vegyes kötőszöveti rendellenességek). ⁴ Reverzibilis hatásokat figyeltek meg. ⁵ A leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bélrendszeri mellékhatások. ⁶ Nem gyakran halálos, különösen idős betegeknél. Lásd: Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések. ⁷ lásd a 4.4. bekezdést ⁸ Hepatotoxikus reakciók léphetnek fel a generalizált túlérzékenységi reakciók részeként. ⁹ Reverzibilis alopeciáról számoltak be fekete nőknél. ¹⁰ Különösen hosszan tartó használat esetén, ami a szérum karbamidkoncentrációjának emelkedésével, a vizeletkiválasztás csökkenésével és az ödémával jár együtt. Magában foglalja a papilláris nekrózist. ¹¹ Az ibuprofén meghosszabbíthatja a vérzési időt napi 1000 mg-nál nagyobb adagok esetén. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg naponta) és huzamosabb ideig, az artériás trombózisos események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kockázatának enyhe növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

Gyermekeknél a 400 mg/ttkg-nál nagyobb mennyiség lenyelése tüneteket okozhat. Felnőtteknél a dózis-válasz hatás kevésbé nyilvánvaló. A felezési idő túladagolás esetén 1,5-3 óra. Tünetek A jelentős túladagolásokat általában jól tolerálják, amíg más gyógyszerekkel nem foglalkoznak. A legtöbb beteg, aki jelentős mennyiségű NSAID-ot nyelt le, többé nem tapasztal hányingert, hányást, epigasztrikus fájdalmat vagy – ritkábban – hasmenést. Fülzúgás, fejfájás és gyomor-bélrendszeri vérzés is lehetséges. Súlyosabb mérgezéseknél a központi idegrendszer toxicitása figyelhető meg, ami szédüléssel, álmossággal, esetenként izgatottsággal, tájékozódási zavarral, eszméletvesztéssel (gyermekeknél izomgörcsök is) vagy kómával jelentkezik. A betegek időnként görcsrohamokkal jelentkeznek. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis léphet fel, és a protrombin idő/INR megnyúlhat, valószínűleg a keringő véralvadási faktorok működésének zavara miatt. Akut veseelégtelenség és májkárosodás léphet fel. Asztmás betegeknél az asztma súlyosbodása lehetséges. Továbbá hipotenzió, légzésdepresszió és cianózis is lehetséges. Kezelés Nincs specifikus ellenszer. A kezelésnek tünetinek és szupportívnek kell lennie, és magában kell foglalnia a légutak átjárhatóságának fenntartását, valamint a szív- és életjelek monitorozását a stabilizálásig. Ha szükséges, a szérum elektrolit-egyensúlyt korrigálni kell. Az erőltetett diurézis és a hemodialízis nem hasznosak, mivel az ibuprofén nagymértékben metabolizálódik és szinte teljesen fehérjéhez kötődik. Gyomorürítés vagy aktív szén szájon át történő beadása javasolt, ha a beteg nagy mennyiség bevételét követő egy órán belül jelentkezik. Gasztrointesztinális vérzés esetén az aktív szén akadályozhatja az endoszkópiát. Ha gyakori és tartós, a rohamokat diazepammal vagy lorazepammal kell kezelni iv. Asztma esetén hörgőtágítókat kell alkalmazni.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok rámutatnak a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis megnövekedett kockázatára a prosztaglandinszintézis-gátlók terhesség korai szakaszában történő alkalmazása után. Úgy gondolják, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása a beültetés előtti és utáni veszteség, valamint az embrió-magzati mortalitás növekedését idézte elő. Ezenkívül az organogenezis időszakában prosztaglandinszintézis-gátlókkal kezelt állatokban a különféle malformációk, köztük a kardiovaszkuláris malformációk megnövekedett előfordulási gyakoriságáról számoltak be. A terhesség 20. hetétől kezdődően az ibuprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez az állapot röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és általában a kezelés abbahagyásával visszafordítható. Ezenkívül a második trimeszterben a kezelést követően a ductus arteriosus összehúzódásáról számoltak be, amelyek többsége a kezelés abbahagyása után megszűnt. Ezért a terhesség első és második trimeszterében az ibuprofén nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha az ibuprofént teherbe esni szándékozó nő vagy a terhesség első és második trimeszterében alkalmazza, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani. A terhesség 20. hetétől kezdődően több napig tartó ibuprofén expozíciót követően mérlegelni kell az oligohydramnion és a ductus arteriosus szűkületének antenatális monitorozását. Oligohydramnion vagy a ductus arteriosus szűkülete esetén az ibuprofén-kezelést abba kell hagyni. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis valamennyi gátlója kiteheti a magzatot: - kardiopulmonális toxicitásnak (a ductus arteriosus idő előtti összehúzódása/záródása és pulmonális hipertónia); - veseműködési zavar (lásd fent) az anyának és az újszülöttnek a terhesség végén, hogy: - a vérzési idő esetleges megnyúlása és aggregációgátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat; - a méhösszehúzódások gátlása, ami a szülés késését vagy megnyúlását eredményezi. Következésképpen az ibuprofén alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 5.3 pont). Szoptatás Az ibuprofén és anyagcseretermékei csak kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe. A mai napig nincs ismert káros hatása a csecsemőkre. Ennek eredményeként az ibuprofén rövid távon és az ajánlott adagokban alkalmazható a szoptatás alatt a fájdalom és a láz kezelésére. A hosszú távú használat biztonságosságát nem állapították meg. Termékenység Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek az ovulációra gyakorolt hatásuk révén károsíthatják a női termékenységet. Ez az esemény azonban a kezelés felfüggesztésével visszafordítható.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

Az ibuprofén nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal, mivel nagy adagok alkalmazása esetén mellékhatások, például fáradtság, álmosság, látászavarok (gyakorinak jelentették), előfordulhatnak, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek egyes esetekben károsodhatnak. Ezt a hatást fokozza az egyidejű alkoholfogyasztás.