Bronchenol nyugtató és folyékony 1,5 mg/ml + 10 mg/ml szirup 150 ml

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Köhögés tüneti kezelése.

ELLENJAVALLATOK

A hatóanyagokkal vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. 6 év alatti gyermekek. Olyan betegek, akik monoamin-oxidáz gátló (MAOI) antidepresszánsokat szednek vagy szedtek az elmúlt két hétben (lásd 4.5 pont). Légzési elégtelenségben szenvedő vagy légzési elégtelenség kialakulásának kockázatával küzdő betegek (például krónikus obstruktív légúti betegségben vagy tüdőgyulladásban szenvedő betegek, aktuális asztmás rohamban vagy az asztma súlyosbodásában szenvedő betegek).

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

A következő esetekben a BRONCHENOL SZEDATÍV ÉS FOLYADÉKOSÍTÓ csak gondos orvosi kivizsgálás után használható: - krónikus vagy tartós köhögés, például asztma vagy tüdőtágulat esetén; - súlyos májelégtelenség; - súlyos veseelégtelenség; - szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló antidepresszánsok vagy triciklikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont). A betegnek tanácsot kell adni, hogy forduljon orvoshoz, ha a köhögés továbbra is fennáll, vagy ha magas láz, bőrkiütés vagy tartós fejfájás kíséri. Ne lépje túl az ajánlott maximális adagot vagy az adagolás gyakoriságát. 5-7 napos kezelést követően jelentős eredmények nélkül klinikai értékelésre van szükség. Kerülni kell más köhögés- és megfázás elleni gyógyszerek egyidejű alkalmazását. Kerülni kell az alkohol egyidejű használatát a SZEDATÍV ÉS FOLYADÉKOSÍTÓ BRONCHENOL-lal végzett kezelés során. Beszámoltak a dextrometorfánnal való visszaélésről és a függőségről. Különös elővigyázatosság javasolt serdülők és fiatal felnőttek, valamint olyan betegek esetében, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy pszichoaktív szerekkel való visszaélés szerepel. A dextrometorfánt a máj citokróm P450 2D6 metabolizálja. Ennek az enzimnek az aktivitása genetikailag meghatározott. A populáció körülbelül 10%-a metabolizálja lassan a CYP2D6-ot. A dextrometorfán túlzott és/vagy elhúzódó hatása előfordulhat gyenge metabolizálóknál és CYP2D6-gátlókat egyidejűleg szedő betegeknél. Ezért óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik rosszul metabolizálják a CYP2D6-ot, vagy akik CYP2D6-gátlókat szednek (lásd még 4.5 pont). Nyugtató gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy rokon gyógyszerek egyidejű alkalmazásából eredő kockázatok. A BRONCHENOL SZEDATÍV ÉS FOLYADÉKOSÍTÓ, valamint a nyugtató gyógyszerek, például a benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek egyidejű alkalmazása szedációt, légzésdepressziót, például halált okozhat. E kockázatok miatt a nyugtató hatású gyógyszerekkel történő egyidejű felírást azon betegek számára kell fenntartani, akik számára nem állnak rendelkezésre alternatív kezelési lehetőségek. Ha a BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDICANT-ot nyugtató hatású gyógyszerekkel egyidejűleg írják fel, a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbnek kell tartani. A betegeket gondosan monitorozni kell a légzésdepresszió és a szedáció jelei és tünetei tekintetében. Ebben a tekintetben erősen ajánlott tájékoztatni a betegeket és az őket gondozó személyeket, hogy tájékoztassák őket ezekről a tünetekről (lásd 4.5 pont). Szeratonin szindróma Szerotonerg hatásokról, köztük életveszélyes szerotonin szindróma kialakulásáról számoltak be a dextrometorfán szerotonerg szerek, például szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), szerotonin metabolizmust megváltoztató gyógyszerek (beleértve a monoamin-oxidáz-gátlókat [MAOI-k]) és CYP2D6-gátlók egyidejű alkalmazásakor. A szerotonin szindróma magában foglalhatja a mentális állapot változásait, az autonóm instabilitást, a neuromuszkuláris rendellenességeket és/vagy a gyomor-bélrendszeri tüneteket. Ha a szerotonin szindróma gyanúja merül fel, a SZEDATÍV ÉS FLUIDIFÁLÓ BRONCHENOL-lal történő kezelést abba kell hagyni. Gyermekpopuláció Túladagolás esetén gyermekeknél súlyos nemkívánatos események, köztük neurológiai rendellenességek léphetnek fel. A betegeket gondozó személyeket fel kell hívni arra, hogy ne lépjék túl az ajánlott adagot. Ismert hatású segédanyagokra vonatkozó információ A BRONCHENOL SZEDATÍV ÉS FOLYADÉKOSÍTÓ szirup tartalma: • szacharóz. 10 ml adagonként 7,35 g szacharózt (cukrot) tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert; • etil-alkohol. Ez a gyógyszer 480 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 10 ml-es adagonként. A gyógyszer 10 ml-ében lévő mennyiség 12 ml sörnek és 5 ml bornak felel meg. Alkoholistákra káros lehet. Figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas kockázatú csoportok esetében, mint például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedők. Ennek a gyógyszernek a 10 ml-es adagja 12 évesnél idősebb és 32 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek 15 mg-os expozíciót eredményez, ami a véralkohol-koncentráció (BAC) körülbelül 2,5 mg/100 ml-es emelkedését okozhatja. Együttadása olyan gyógyszerekkel, amelyek pl. A propilénglikol vagy az etanol etanol felhalmozódásához vezethet, és káros hatásokat válthat ki, különösen alacsony vagy éretlen metabolikus aktivitású kisgyermekeknél. • propil- és metil-para-hidroxibenzoátok, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (akár késleltetett); • Nátrium. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. A BRONCHENOL SZEDATÍV ÉS FOLYADÉKOSÍTÓ menta ízű tabletta a következőket tartalmazza: • szacharóz. adagonként 2,08 g szacharózt tartalmaz. Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert; • aszpartám. Ez a gyógyszer 23 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként. Az aszpartám a fenilalanin forrása. Káros lehet az Ön számára, ha Ön fenilketonuriában szenved, ez egy ritka genetikai betegség, amely a fenilalanin felhalmozódását okozza, mivel a szervezet nem tudja megfelelően megszabadulni tőle.

INTERAKCIÓK

A gyógyszert nem szabad monoamin-oxidáz-gátló (MAOI) antidepresszánsokkal egyidejűleg vagy azt követően 2 héten belül alkalmazni, mivel súlyos mellékhatásokról, köztük szerotonin szindrómáról számoltak be (lásd 4.3 pont). A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy konzultáljanak orvosukkal, mielőtt a dextrometorfánt a következő gyógyszerekkel együtt szednék: - a dextrometorfán és a szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló antidepresszánsok vagy triciklikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása szerotonin szindrómát okozhat mentális állapot megváltozásával, magas vérnyomás, izgatottság, myoclonus, hyperreflexia és tremoros, chillssee4. - a dextrometorfán és az alkohol egyidejű alkalmazása fokozhatja mindkét anyag központi idegrendszerre gyakorolt ​​depresszív hatását. CYP2D6 inhibitorok A dextrometorfánt a CYP2D6 metabolizálja, és kiterjedt first pass metabolizmussal rendelkezik. A CYP2D6 enzim erős inhibitorainak egyidejű alkalmazása a dextrometorfán-koncentrációt a szervezetben a normál érték többszörösére növelheti. Ez növeli a dextrometorfán toxikus hatásainak (izgatottság, zavartság, remegés, álmatlanság, hasmenés és légzésdepresszió) és a szerotonin szindróma kialakulásának kockázatát. A CYP2D6 erős inhibitorai a fluoxetin, paroxetin, kinidin és terbinafin. A kinidinnel történő egyidejű alkalmazás esetén a dextrometorfán plazmakoncentrációja akár 20-szorosára is megnő, ami a szer fokozott központi idegrendszeri hatásait eredményezi. Az amiodaron, a flekainid és a propafenon, a szertralin, a bupropion, a metadon, a cinakalcet, a haloperidol, a perfenazin és a tioridazin szintén hasonló hatással vannak a dextrometorfán metabolizmusára. Ha CYP2D6-gátlók és dextrometorfán egyidejű alkalmazása szükséges, a beteget monitorozni kell, és szükség lehet a dextrometorfán adagjának csökkentésére. A fenilpropanol-aminnal való összefüggést óvatosan kell alkalmazni magas vérnyomásban, szívbetegségben, cukorbetegségben, perifériás érbetegségben, prosztata hipertrófiában és glaukómában szenvedő betegeknél. A guaifenezinnel végzett kezelés hamis pozitív eredményeket okozhat a vizeletben lévő vanillilmandulasav mérésében. Nyugtató gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy rokon gyógyszerek Az opioidok és nyugtatók, például benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek egyidejű alkalmazása növeli a szedáció, a légzésdepresszió, a kóma és a halálozás kockázatát az additív központi idegrendszeri depresszív hatás miatt. Az adagolást és az egyidejű kezelés időtartamát korlátozni kell (lásd 4.4 pont).

MELLÉKHATÁSOK

Klinikai vizsgálatokból származó adatok Az alább közölt nemkívánatos eseményeket klinikai vizsgálatok során figyelték meg, és nem gyakori mellékhatásoknak minősülnek (azaz ≥1/1000 és <1/100 beteg között fordul elő százalékban). A mellékhatások a MedDRA osztályozás szerint vannak felsorolva. Idegrendszeri rendellenességek • álmosság. A fül és a labirintus rendellenességei • szédülés. Emésztőrendszeri rendellenességek • gyomor-bélrendszeri rendellenesség; • hányinger; • hányás; • hasi diszkomfort. Postmarketing adatok Az alábbiakban felsoroljuk a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatásokat. Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból, gyakoriságuk nem ismert, de valószínűleg nagyon ritka (<1/10 000 betegnél fordul elő). Idegrendszeri rendellenességek • szerotonin szindróma. A dextrometorfán és az antidepresszánsok (monoamin-oxidáz-gátlók vagy szerotonin-újrafelvétel-gátlók) egyidejű alkalmazása esetén szerotonin-szindrómáról számoltak be (mentális állapotváltozásokkal, izgatottsággal, myoclonusszal, hiperreflexiával, diaforézissel, hidegrázással, remegéssel és magas vérnyomással) (lásd 4.53 és 4. pont). Immunrendszeri rendellenességek • túlérzékenység (pl. kiütés, csalánkiütés, angioödéma). Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse oldalon.