Bisolvon 8 mg 20 tabletta

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

A Bisolvon a szekréciós zavarok kezelésére javallt akut és krónikus légúti betegségekben.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

1 tabletta tartalma: Hatóanyag: bromhexine hydrochloride 8mg. Ismert hatású segédanyag: laktóz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Lactose, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Örökletes állapotok esetén, amelyek esetleg összeférhetetlenek valamelyik segédanyaggal (lásd 4.4). Nincs abszolút ellenjavallat, de alkalmazása javasolt gyomor-nyombélfekélyben szenvedő betegeknél az orvossal folytatott konzultációt követően. Fenilketonúria (a Bisolvon granulátum tasakok használatára korlátozódik). Szoptatás alatt ellenjavallt.

ADAGOLÁS

A következő adagok javasoltak, hacsak orvos másként nem rendeli: Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 2 tabletta naponta 3-szor. Gyermekek (6-12 éves korig): 1 tabletta naponta háromszor. Kora gyermekkor (2-6 év): ½ tabletta naponta kétszer. NE LÉPJE TÚL AZ AJÁNLOTT ADAGOKAT.

MEGŐRZÉS

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

FIGYELMEZTETÉSEK

A Bisolvon-kezelés a hörgőszekréció fokozódásával jár (ez elősegíti a köptetést). Ne használja hosszan tartó kezelésekre. Az akut légzőszervi betegségek kezelésekor konzultáljon orvosával, ha a tünetek nem enyhülnek vagy rosszabbodnak a kezelés alatt. A Bisolvon tabletta 468 mg laktózt tartalmaz a maximális ajánlott napi adaghoz. Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban, glükóz/galaktóz malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Súlyos bőrreakciókról, például erythema multiforme-ről, Stevens-Johnson szindrómáról (SJS)/toxikus epidermális nekrolízisről (TEN) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP) számoltak be a brómhexin-hidroklorid adásával kapcsolatban. Progresszív bőrkiütés tünetei vagy jelei (néha hólyagokkal vagy nyálkahártya elváltozásokkal társulva) jelennek meg, a brómhexin-hidroklorid-kezelést azonnal le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni. A legtöbb ilyen reakció az alapbetegségek súlyosságával vagy más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel magyarázható. Ezenkívül a Stevens Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) kezdeti fázisában a betegek kezdetben az influenza tüneteihez hasonló, nem specifikus tüneteket tapasztalhatnak, mint például láz, hidegrázás, nátha, köhögés és torokfájás. E megtévesztő tünetek miatt tüneti kezelés köhögés- és megfázásos terápiával lehetséges.

INTERAKCIÓK

Nincsenek megerősített kölcsönhatások.

MELLÉKHATÁSOK

A gyakoriságok meghatározása a következő konvenció szerint történik: Nagyon gyakori: ≥ 1/10 Gyakori: ≥ 1/100, < 1/10 Nem gyakori: ≥ 1/1000, < 1/100 Ritka: ≥ 1/10 000, < 1/1: <000/1, Nem ritka: Nem ritka: < 000/1 a rendelkezésre álló adatokból becsülik. Immunrendszeri rendellenességek. Ritka: túlérzékenységi reakciók; Nem ismert: anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát és viszketést. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek. Not known: bronchospasm. Emésztőrendszeri rendellenességek. Nem gyakori: hányinger, hányás, hasmenés és felső hasi fájdalom. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái. Rare: rash, urticaria; Nem ismert: súlyos bőr mellékhatások (beleértve az erythema multiforme-t, a Stevens-Johnson-szindrómát/toxikus epidermális nekrolízist és az akut generalizált exanthemás pustulosist). Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen.

TÚLADAGOLÁS

Eddig még nem számoltak be embereknél a túladagolás specifikus tünetéről. Véletlen túladagolás és/vagy gyógyszerelési hiba bejelentett esetekben a megfigyelt tünetek megfelelnek a Bisolvon ismert mellékhatásainak az ajánlott adagok mellett, és tüneti kezelésre lehet szükség.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Nem végeztek vizsgálatokat az emberi termékenységre gyakorolt hatások vizsgálatára. A preklinikai tapasztalatok alapján a brómhexin alkalmazása nem utal a termékenységre gyakorolt ​​lehetséges hatásokra. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a bromhexin terhes nőkön történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitás tekintetében. Elővigyázatosságból a Bisolvon terhesség alatt történő alkalmazása kerülendő. Nem ismert, hogy a brómhexin és metabolitjai bejutnak-e az anyatejbe. Az állatokon rendelkezésre álló farmakodinámiás és toxikológiai adatok azt mutatják, hogy a brómhexin és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. A szoptatott csecsemőkre vonatkozó kockázat nem zárható ki. A Bisolvon nem alkalmazható szoptatás alatt.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A brómhexin-hidrokloridnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.