Bialcol Med 0,1%-os bőroldat 300ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

A bőr antiszepszis és fertőtlenítése horzsolások és korlátozott kiterjedésű felületi sebek esetén.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

BIALCOL MED 1 mg/ml bőroldat: 100 ml oldat tartalma: hatóanyag benzoxónium-klorid 100 mg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

SEGÉDANYAGOK

izopropil-alkohol; aceton; etil-acetát; jégecet; fenyőesszencia; dietilén-éter-monoetil-éter; oktil-fenol-etoxilát; nátrium-hidroxid; tisztított víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A benzoxónium-klorid hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy más kvaterner ammóniumvegyületekkel szembeni túlérzékenység. Ne használja erősen sérült bőrön. Ne használja külső akusztikus térben. Ne használja a nyálkahártyák fertőtlenítésére. Ne használja testüregekben vagy beöntéshez. Ne használja lágy kontaktlencsék fertőtlenítésére.

ADAGOLÁS

Adagolás: Bőrön történő használatra. Az adagolás módja: Vigyen fel egy kis mennyiséget helyileg, közvetlenül vagy steril gézzel/pamuttal, ügyelve arra, hogy a folyadék ne halmozódjon fel a páciens bőrredőiben, miután az érintett területet meleg vízzel megtisztította és puha ruhával való enyhe érintéssel megszárította. Ismételje meg az alkalmazást naponta 4-5 alkalommal, vagy szükség szerint. Ne lépje túl az ajánlott adagokat, és csak rövid kezelési időszakokra (3 nap) használja.

MEGŐRZÉS

Tartsa az üveget szorosan lezárva. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

FIGYELMEZTETÉSEK

Csak külső használatra; nem szabad lenyelni. Kerülje a szemmel, füllel (füljárat), nyálkahártyákkal (például száj és orr) és mély sebekkel való érintkezést. Véletlen érintkezés esetén alaposan öblítse le bő vízzel. Nem használható testüregekben vagy beöntésnél. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy az állapot rosszabbodik (a seb duzzadt, fájdalmas vagy lázzal jár), vagy ha bőrreakció lép fel, hagyja abba a használatát, és forduljon orvosához. Ne használja gyakran vagy hosszú ideig anélkül, hogy orvosával konzultálna. Ne alkalmazza a mellre szoptatás alatt.

INTERAKCIÓK

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetősége azonban csekélynek tekinthető, mivel a benzoxónium-klorid rosszul szívódik fel helyi alkalmazás után. Kerülje más antiszeptikumok vagy tisztítószerek egyidejű használatát.

MELLÉKHATÁSOK

Biztonsági profil összefoglaló: Ritka esetekben bőrirritáció léphet fel, aminek nincs következménye, és nincs szükség a kezelés megváltoztatására. A készítmény hosszan tartó és ismételt bőrön történő alkalmazása nem javasolt, mivel csalánkiütés, angioödéma és anafilaxiás reakciók léphetnek fel. A mellékhatások táblázatos listája: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva. A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000) vagy nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.

Immunrendszeri rendellenességek.

Nagyon ritka - Mellékhatások: anafilaxiás reakció, angioödéma, csalánkiütés.

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái.

Ritka - Mellékhatások: Bőrirritáció.

Nem ismert - Mellékhatások: Kontakt dermatitis.

Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse oldalon.

TÚLADAGOLÁS

Tünetek A BIALCOL MED helyi alkalmazásának alacsony szisztémás felszívódása miatt a túladagolás nagyon valószínűtlen. Bár a benzoxónium-klorid rossz felszívódása miatt a véletlen lenyelés valószínűleg nem okoz szisztémás hatásokat, nagy koncentrációban lenyelése nyelőcsőkárosodást és elhalást okozhat, olyan tünetekkel, mint hányinger és hányás. Jelentős mennyiségű kvaterner ammóniumvegyület lenyelését követő mérgezési tünetek a következők: nehézlégzés, cianózis, a légzőizmok bénulásából eredő fulladás, a központi idegrendszer (CNS) depressziója, hipotenzió és kóma. Emberben a halálos dózis körülbelül 1-3 g. Kezelés A mérgezés kezelése tüneti. Ha szükséges, alkalmazzon bőrpuhító és hígítószereket. Kerülje a hányást és a gyomormosást. Kerülje az alkoholt, mert elősegíti a felszívódást. Vízben felvert tej vagy tojásfehérje azonnali beadása javasolt. Aktív szén alkalmazása mérlegelhető, ha a beteget a bevételt követő egy órán belül kezelik. A kortikoszteroidok csökkenthetik az oropharyngealis ödémát.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség: Nincs megfelelő adat a benzoxónium-klorid terhes/terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan. Az állatokon végzett magzati toxicitási vizsgálatok nem utalnak káros hatásokra (lásd 5.3 pont). Az emberre gyakorolt ​​lehetséges kockázatok nem ismertek, de valószínűleg nagyon alacsonyak, mivel a benzoxónium-klorid rosszul szívódik fel helyi alkalmazás után (lásd az 5.2. pontot). A BIALCOL MED terhesség alatt kis mennyiségben (kis sebekre) alkalmazható. Szoptatás: Nem ismert, hogy a benzoxónium-klorid kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem valószínű azonban, hogy a benzoxónium-klorid klinikailag jelentős mennyiségben jelen lenne az anyatejben, mivel a készítmény helyi alkalmazás után rosszul szívódik fel. A BIALCOL MED szoptatás alatt kis mennyiségben (kis sebekre) alkalmazható, kivéve a melleket. Az újszülöttek nem érintkezhetnek a kezelt bőrrel. Termékenység: Állatkísérletek során a benzoxónium-kloridnak nem volt hatása a termékenységre (lásd 5.3 pont).

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A Bialcol Med nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.