Benactivdol Throat 8,75mg/adag spray 15ml

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

A Benactivdol Throat felnőtteknél a torokfájás akut fájdalmának rövid távú tüneti kezelésére javallt.

ELLENJAVALLATOK

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • Olyan betegek, akik korábban túlérzékenységi reakciókat (pl. asztma, hörgőgörcs, rhinitis, angioödéma vagy csalánkiütés) tapasztaltak acetilszalicilsav vagy más NSAID hatására. • Jelenlegi vagy korábban visszatérő peptikus fekélyben/vérzésben (két vagy több kimutatható fekélyes epizód) és bélfekélyben szenvedő betegek. • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció, súlyos vastagbélgyulladás, vérzés vagy hematopoetikus rendellenesség szerepel a korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódóan. • A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont). • Súlyos szívelégtelenség, veseelégtelenség vagy májelégtelenség (lásd 4.4 pont). • 18 év alatti gyermekek és serdülők.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig tartó kezelés során. Fertőzések Mivel az NSAID csoportba tartozó gyógyszerek szisztémás alkalmazásával időlegesen a fertőzésekkel összefüggő gyulladás súlyosbodásának (pl. necrotizáló fasciitis kialakulása) izolált eseteit írták le, a betegeknek javasolt azonnal orvoshoz fordulni, ha a flurbiprofén spray-n alapuló terápia során bakteriális fertőzés jelei jelentkeznek vagy súlyosbodnak. Figyelembe kell venni az antibiotikum-terápia megkezdésének lehetséges indikációját. Gennyes bakteriális pharyngitis/tonsillitis esetén a betegnek orvoshoz kell fordulnia a kezelés újraértékelése érdekében. A kezelést nem szabad 3 napnál tovább folytatni. A kezelést újra kell értékelni, ha a tünetek súlyosbodnak vagy új tünetek jelentkeznek. Ha szájirritáció lép fel, a flurbirprofén-kezelést abba kell hagyni. Idős lakosság Idős embereknél gyakoribbak a nem szteroid gyulladáscsökkentők mellékhatásai, különösen a vérzés és a gyomor-bélrendszeri perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek. Légzési rendellenességek Hörgőgörcs alakulhat ki azoknál a betegeknél, akik bronchiális asztmában vagy allergiás betegségben szenvednek, vagy akiknek a kórtörténetében szerepel, ezért a Flurbiprofen spray-t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél. Egyéb NSAID-ok A flurbiprofén spray más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat is, egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont). Szisztémás lupus erythematosus (SLE) és vegyes kötőszöveti betegség A szisztémás lupus erythematosusban (SLE) és vegyes kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél fokozott az aszeptikus meningitis kockázata (lásd 4.8 pont), azonban ez a hatás általában nem észlelhető rövid távú használatra szánt termékeknél, mint például a flurbiprofén spray. Szív- és érrendszeri, vese- és májkárosodás A nem szteroid gyulladásgátlókról beszámoltak a nefrotoxicitás különféle formáiról, beleértve az intersticiális nephritist, a nefrotikus szindrómát és a veseelégtelenséget. Az NSAID alkalmazása dózisfüggően csökkentheti a prosztaglandin képződést és veseelégtelenséget okozhat. E reakció kialakulásának kockázata a károsodott veseműködésű, szívelégtelenségben, májműködési zavarban szenvedő betegeknél, a vizelethajtó kezelésben részesülőknél és az időseknél a legnagyobb; ez a hatás általában nem figyelhető meg a rövid távú használatra szánt termékeknél, mint például a flurbiprofen spray. Májhatások Enyhe vagy közepesen súlyos májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont). Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások Az olyan betegek kezelésének megkezdése előtt, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság szükséges (forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez), mivel folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek NSAID-kezeléssel kapcsolatban. Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelések esetén) az artériás trombózisos események (például szívinfarktus vagy stroke) kockázatának enyhe növekedésével járhat. Nem áll rendelkezésre elegendő adat ennek a kockázatnak a kizárására a flurbiprofén esetében, ha napi 5-nél kevesebb adagban adják be (adagonként 3-szor). A központi idegrendszerre gyakorolt hatások Fájdalomcsillapítók okozta fejfájás - Fájdalomcsillapítók tartós vagy rendszertelen alkalmazása esetén fejfájás léphet fel, melyet nem szabad a gyógyszer adagjának emelésével kezelni. Emésztőrendszeri rendellenességek Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegségek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepelnek, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). Gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyesedést vagy perforációt, amely akár halálos is lehet, minden NSAID-vel kapcsolatban jelentettek a kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetek jelenlétében vagy hiányában, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események anamnézisében. A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok dózisának növelésével, olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), valamint időseknél; ez a hatás általában nem figyelhető meg a rövid távú használatra szánt termékeknél, mint például a flurbiprofen spray. Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az idősek, jelentsenek minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést) egészségügyi szolgáltatójuknak. Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat vagy vérlemezke-aggregáció-gátlókat, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont). Ha flurbiprofént szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést abba kell hagyni. Hematológiai hatások A flurbiprofen, más NSAID-okhoz hasonlóan, gátolja a vérlemezke-aggregációt és meghosszabbítja a vérzési időt. A flurbiprofen spray-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél vérzési rendellenességek jelentkeznek. Bőrgyógyászati hatások Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Bőrkiütés, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jele esetén a flurbiprofen spray alkalmazását abba kell hagyni. Ez a termék metil-parahidroxi-benzoátot és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (néha késleltetve is). Ez a gyógyszer citált, d-limonént, eugenolt és linalolt tartalmazó aromákat tartalmaz. A citrál, a d-limonén, az eugenol és a linalool allergiás reakciókat okozhat. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

INTERAKCIÓK

A flurbiprofen alkalmazása kerülendő:

Egyéb NSAID-ok, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat: | Kerülje két vagy több NSAID egyidejű alkalmazását, mert ez növelheti a mellékhatások (különösen a gyomor-bélrendszeri nemkívánatos események, például fekélyek és vérzések) kockázatát (lásd 4.4 pont).

Acetilszalicilsav (alacsony dózisban): | Hacsak az orvos nem javasolta az acetilszalicilsav kis dózisú (maximum 75 mg/nap) bevitelét (lásd 4.4 pont), mivel a mellékhatások lehetséges kockázata megnőhet.

A flurbiprofent óvatosan kell alkalmazni együtt:

Antikoagulánsok: | Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

Thrombocyta-aggregációt gátló szerek: | Fennáll a gastrointestinalis fekélyek vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Vérnyomáscsökkentő szerek (diuretikumok, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták): | Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok hatását. Más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek fokozhatják a ciklooxigenáz gátlása által okozott nefrotoxicitást, különösen károsodott vesefunkciójú betegeknél.

Alkohol: | Növelheti a mellékhatások, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.

Szívglikozidok: | Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a VGR-t (glomeruláris filtrációs ráta) és növelhetik a plazma glikozidszintjét – megfelelő monitorozás és szükség esetén dózismódosítás javasolt.

Ciklosporin: | Fokozott a nefrotoxicitás kockázata.

Kortikoszteroidok: | Fennáll a gastrointestinalis fekélyek vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Lítium: | Emelkedhet a szérum lítiumszintje – megfelelő monitorozás és szükség esetén dózismódosítás javasolt.

Metotrexát: | Az NSAID-ok beadása a metotrexát beadása előtt vagy után 24 órán belül a metotrexát magas koncentrációjához és toxikus hatásainak fokozódásához vezethet.

Mifepristone: | A mifepriszton beadását követő 8-12 napig nem szabad NSAID-okat alkalmazni, mivel az NSAID-ok csökkenthetik a mifepriszton hatását.

Orális antidiabetikumok: | Vércukorszint változást jelentettek (az ellenőrzések gyakoriságának növelése javasolt).

Fenitoin: | A fenitoin szérumszintje megemelkedhet – megfelelő monitorozás és szükség esetén dózismódosítás javasolt.

Kálium-megtakarító diuretikumok: | Egyidejű alkalmazása hyperkalaemiát okozhat.

Probenecid és szulfinpirazon: | A probenecidet és szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik a flurbiprofén kiválasztódását.

Kinolon antibiotikumok: | Az állatokon szerzett adatok azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal összefüggő görcsrohamok kockázatát. NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott a görcsrohamok kialakulásának kockázata.

Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): | Fennáll a gastrointestinalis fekélyek vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Takrolimusz: | NSAID-ok és takrolimusz egyidejű alkalmazása esetén a nefrotoxicitás fokozott kockázata lehetséges.

Zidovudin: | NSAID-ok zidovudinnal együtt történő alkalmazásakor megnő a hematológiai toxicitás kockázata.

Gyermekpopuláció További információ nem áll rendelkezésre.

MELLÉKHATÁSOK

NSAID-okkal szembeni túlérzékenységi reakciókat jelentettek, amelyek a következők lehetnek: (a) nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia (b) légúti reakciók, pl. asztma, súlyosbodott asztma, hörgőgörcs, nehézlégzés (c) különféle bőrreakciók, pl. viszketés, csalánkiütés, angioödéma és ritkábban exfoliatív és bullosus dermatosis (beleértve az epidermális necrolysist és az erythema multiformét is). Az NSAID-kezeléssel összefüggésben ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be. A flurbiprofén szájnyálkahártya-spray oldatos alkalmazása után nem áll rendelkezésre elegendő adat ennek a kockázatnak a kizárására. Az alábbiakban közölt mellékhatások listája a flurbiprofén klinikai értékelésére vonatkozik, amelyet rövid ideig és az OTC besorolásnak megfelelő dózisokban alkalmaztak. (Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), Ritka (≥1/10000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg). A vér és a nyirokrendszer patológiái Nem ismert: vérszegénység, thrombocytopenia. Szív- és érrendszeri patológiák Nem ismert: ödéma, magas vérnyomás, szívelégtelenség. Idegrendszeri rendellenességek Gyakori: szédülés, fejfájás, paresztézia. Nem gyakori: Álmosság. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Gyakori: torok irritáció. Nem gyakori: az asztma és hörgőgörcs súlyosbodása, nehézlégzés, sípoló légzés, hólyagok képződése oropharyngealis szinten, garat hypoesthesia. Emésztőrendszeri rendellenességek Gyakori: Hasmenés, Szájfekély, Hányinger, Szájfájdalom, Orális paresztézia, Oropharyngealis fájdalom, Orális diszkomfort (forró vagy égő érzés, bizsergés a szájban). Nem gyakori: Hasi puffadás, Hasi fájdalom, Székrekedés, Szájszárazság, Dyspepsia, Puffadás, Glossodynia, Dysgeusia, Orális dysesthesia, Hányás. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái Nem gyakori: különböző típusú bőrkiütések, viszketés. Nem ismert: Súlyos bőrreakciók, például bullosus reakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrózist. A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok Nem gyakori: láz, fájdalom. Immunrendszeri rendellenességek Ritka: anafilaxiás reakció. Pszichiátriai rendellenességek Nem gyakori: Álmatlanság. Hepatobiliáris rendellenességek Nem ismert: Hepatitis Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Arra kérik az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse címen.