Aspirin fájdalom gyulladás 20 tabletta 500 mg

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Láz és/vagy enyhe-közepes fájdalom, például fejfájás, influenza szindróma, fogfájás, izomfájdalom tüneti kezelése.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

500 mg acetilszalicilsavat tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: egy bevont tabletta 3,12 mmol (vagy 71,7 mg) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Tablettamag: Kolloid szilícium-dioxid, nátrium-karbonát. Bevonat: karnaubaviasz, hipromellóz, cink-sztearát.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

• acetilszalicilsavval vagy más szalicilátokkal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, • a kórtörténetben szereplő asztma vagy túlérzékenységi reakciók (pl. csalánkiütés, angioödéma, súlyos nátha, sokk), amelyeket szalicilátok vagy hasonló hatású anyagok, különösen nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, gyulladáscsökkentők diathesis hemorrhagiás, • súlyos veseelégtelenség (GFR< 30 ml/perc/ 1,73 m²), • súlyos májelégtelenség, • súlyos, kontrollálatlan szívelégtelenség, • metotrexát egyidejű alkalmazása heti 15 mg-ot meghaladó adagokban, acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisaiban, vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító adagokban (lásd 4.5 pont), • orális antikoagulánsok, acetilsav vagy gyulladáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazása. lázcsillapító adagokban és olyan betegeknél, akiknek anamnézisében gyomor-nyombélfekély szerepel (lásd 4.5 pont), • a terhesség 6. hónapjának kezdetétől (az amenorrhoea huszonnegyedik hetén túl) (lásd 4.6 pont), • gyermekek és 16 év alatti fiatalok.

ADAGOLÁS

Adagolás Felnőttek és gyermekek (16 éves kortól): 1-2 tabletta adagonként, szükség szerint ismételni kell legalább 4 óra elteltével. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 6 tablettát. Idősek (65 éves kortól): 1 tabletta minden adaghoz, szükség szerint ismételni kell, legalább 4 óra elteltével. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 4 tablettát. Az acetilszalicilsavat legfeljebb 3 napig (láz esetén) vagy 3-4 napig (fájdalom esetén) szabad szedni, hacsak az orvos másként nem rendeli. Gyermekpopuláció: Az acetilszalicilsav nem alkalmazható gyermekek és 16 év alatti serdülők számára orvosi rendelvény nélkül. Az acetilszalicilsavat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kóros máj- vagy veseműködése vagy keringési problémája van. Az adagolás módja Orális használatra. A tablettákat megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni. A csík kinyitásához tetszőleges helyen tépje le a szélét.

MEGŐRZÉS

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

Más gyógyszerekkel való kombináció esetén a túladagolás kockázatának elkerülése érdekében ellenőrizze, hogy ezen egyéb gyógyszerek összetételében nincs-e acetilszalicilsav. • Reye-szindrómát, egy nagyon ritka és potenciálisan halálos betegséget írtak le olyan gyermekeknél, akiknél vírusfertőzés tünetei (különösen bárányhimlő és influenza epizódok) jelentkeztek acetilszalicilsav szedése mellett vagy anélkül. Következésképpen az acetilszalicilsavat ilyen állapotú gyermekeknek csak orvosi tanácsot követően szabad beadni, és ha más intézkedések hatástalannak bizonyultak. Tartós hányás, tudatváltozás vagy rendellenes viselkedés esetén az acetilszalicilsav-kezelést fel kell függeszteni. • Nagy dózisú fájdalomcsillapítók hosszan tartó alkalmazása esetén a fejfájás rohamát nem szabad nagyobb adagokkal kezelni. • A fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása, különösen a fájdalomcsillapítók kombinációja, maradandó vesekárosodáshoz vezethet, ami veseelégtelenség kockázatával járhat. • A gyógyszert különös elővigyázatossággal kell alkalmazni az alábbi esetekben: enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegek (GFR ≥ 30 - < 90 ml/perc/1,73 m²) vagy károsodott szív- és érrendszeri keringésben szenvedő betegek (például veseérbetegség, pangásos szívelégtelenség, térfogatcsökkenés, nagy műtét, szepszis vagy súlyos vérzéses események), mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát. • A G6PD-hiány egyes súlyos formáiban az acetilszalicilsav nagy dózisai hemolízist okozhatnak. G6PD-hiány esetén az acetilszalicilsavat orvosi felügyelet mellett kell beadni. • A kezelés monitorozását fokozni kell a következő esetekben: • olyan betegeknél, akiknek anamnézisében gyomor- vagy nyombélfekély, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy gyomorhurut szerepel; • veseelégtelenségben szenvedő betegeknél; • májelégtelenségben szenvedő betegeknél; • asztmás betegeknél: az asztmás roham előfordulása egyes betegeknél összefüggésbe hozható a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel vagy az acetilszalicilsavval szembeni allergiával; ebben az esetben ez a gyógyszer ellenjavallt (lásd 4.3 pont); • metrorrhagiában vagy menorrhagiában szenvedő betegeknél (a ciklus térfogatának és időtartamának növekedésének kockázata). • Gasztrointesztinális vérzés vagy fekélyek/perforációk a kezelés során bármikor előfordulhatnak anélkül, hogy szükségszerűen bármilyen figyelmeztető jel vagy anamnézis lennének a betegnél. A relatív kockázat növekszik idős betegeknél, alacsony testtömegűeknél, valamint antikoagulánsokat vagy thrombocyta-aggregáció-gátlókat kapó betegeknél (lásd 4.5 pont). Emésztőrendszeri vérzés esetén a kezelést azonnal le kell állítani. • Tekintettel az acetilszalicilsav thrombocytaaggregációt gátló hatására, amely már nagyon kis dózisok esetén is jelentkezik, és több napig is fennáll, a betegnek tisztában kell lennie a vérzés kockázatával akár kisebb sebészeti beavatkozások (pl. foghúzás) esetén is. • Fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító adagokban az acetilszalicilsav gátolja a húgysav kiválasztását; a reumatológiában alkalmazott adagokban (gyulladáscsökkentő dózisok) az acetilszalicilsav uricosuricus hatású. • A gyógyszer alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt (lásd 4.6 pont). Az acetilszalicilsav beadása nem javasolt: • Orális antikoagulánsok fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító acetilszalicilsav adagokkal (≥500 mg adagonként és/vagy < 3 g naponta) és olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében gastroduodenális fekély szerepel (lásd 4.5 pont); • Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisaival (≥ 1 g adagonként és/vagy ≥ 3 g naponta) vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító acetilszalicilsav adagokkal (≥ 500 mg adagonként és/vagy < 3 g naponta.)5 (lásd a 4. pontot). • Alacsony molekulatömegű heparinok (és rokon molekulák) és nem frakcionált heparinok terápiás dózisban vagy idős betegeknél (65 év felett) a heparin dózisától függetlenül, valamint gyulladáscsökkentő dózisú acetilszalicilsav (adagolásonként ≥ 1 g és/vagy ≥ 3 g naponta) vagy acetilszalicilsav ≥ 50 adag fájdalomcsillapítóval vagy lázcsillapítóval. mg adagonként és/vagy < 3 g naponta) (lásd 4.5 pont); • Clopidogrel (a kombináció jóváhagyott javallatain túl akut koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél) (lásd 4.5 pont); • Tiklopidin (lásd 4.5 pont); • Uricosurikák (lásd 4.5 pont); • Glükokortikoidok (a hidrokortizon helyettesítő terápia kivételével) acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisaiban (≥ 1 g adagonként és/vagy ≥ 3 g naponta) (lásd 4.5 pont); • Pemetrexed enyhén vagy közepesen csökkent vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance 45 ml/perc és 80 ml/perc között) (lásd 4.5 pont); • Anagrelid: fokozott vérzésveszély és csökkent antitrombotikus hatás (lásd a bekezdést). 4.5). Fontos információk egyes segédanyagokról Ez a gyógyszer 71,7 mg nátriumot tartalmaz adagonként, ami megfelel a WHO által felnőttek számára ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3,6%-ának.

INTERAKCIÓK

A következő szövegben a következő meghatározások érvényesek: - az acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő adagja a következőképpen definiálható: „≥ 1 g adagonként és/vagy ≥ 3 g naponta”; - Az acetilszalicilsav fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító adagja „≥ 500 mg adagonként és/vagy <3 g naponta”. Különféle anyagok váltanak ki kölcsönhatásokat a vérlemezke-aggregációt gátló tulajdonságaik miatt: abciximab, acetilszalicilsav, cilosztazol, klopidogrél, epoprosztenol, eptifibatid, iloproszt, iloproszt trometamol, prasugrel, tiklopidin, tirofiban, ticagrelor. A vérzés kockázata több thrombocyta aggregációt gátló szerek alkalmazásakor, valamint heparinnal vagy rokon molekulákkal, orális antikoagulánsokkal vagy egyéb trombolitikumokkal kombinálva növekszik, és ezt folyamatos klinikai monitorozással kell értékelni. Ellenjavallt kombinációk (lásd 4.3 pont): • Metotrexát heti 15 mg-nál nagyobb adagokban, acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisaival, vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisú acetilszalicilsavval együtt: a metotrexát fokozott toxicitása, különösen a hematológiai toxicitás, amelyet a metotrexalicilsav csökkenése okoz. sav). • Orális antikoagulánsok gyulladáscsökkentő dózisú acetilszalicilsavval vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító adagú acetilszalicilsavval, valamint olyan betegeknél, akiknek anamnézisében gastroduodenális fekély szerepel: fokozott a vérzés kockázata. Nem javasolt kombinációk: • Orális antikoagulánsok fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisú acetilszalicilsavval, valamint olyan betegeknél, akiknél nem szerepelt gyomor-nyombélfekély: fokozott a vérzés kockázata. • Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisával vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító acetilszalicilsav adagokkal: növeli a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés kockázatát. • Alacsony molekulatömegű heparinok (és rokon molekulák) és nem frakcionált heparinok gyógyító dózisban, vagy idős betegeknél (65 év felett) a heparin dózistól függetlenül, valamint gyulladáscsökkentő dózisú acetilszalicilsav vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisú acetilszalicilsav esetén: vérzéscsillapítás és vérzéses rohamok fokozott kockázata a gyomor-nyombél nyálkahártyáját az acetilszalicilsav). Más gyulladáscsökkentő gyógyszert vagy más fájdalomcsillapítót vagy lázcsillapítót kell alkalmazni. • Clopidogrel (az akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél erre a kombinációra engedélyezett javallaton kívül): fokozott vérzésveszély. Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, klinikai monitorozás javasolt. • Tiklopidin: fokozott vérzésveszély. Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, klinikai monitorozás javasolt. • Uricosuricumok (benzbromaron, probenecid): az uricosuriás hatás csökkenése a húgysav vesetubulusokban történő eliminációjáért folytatott versengés miatt. • Glükokortikoidok (a hidrokortizon helyettesítő terápia kivételével) acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisaihoz: fokozott vérzésveszély. • Pemetrexed enyhén vagy közepesen csökkent veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance 45 ml/perc és 80 ml/perc között); a pemetrexed toxicitás fokozott kockázata (a pemetrexed acetilszalicilsav által okozott csökkent vesén keresztüli eliminációja miatt) acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisai mellett. • Anagrelid: fokozott vérzésveszély és csökkent antitrombotikus hatás. Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, klinikai monitorozás javasolt. Óvintézkedést igénylő kombinációk: • Diuretikumok, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók és angiotenzin II receptor antagonisták, gyulladáscsökkentő dózisú acetilszalicilsavval ill. acetilszalicilsav fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisaival: Dehidrált betegeknél akut veseelégtelenség léphet fel, amelyet a vese prosztaglandinok szintézisének csökkenése miatt a glomerulus filtrációs ráta csökkenése okoz. Ezenkívül csökkenhet a vérnyomáscsökkentő hatás. Győződjön meg arról, hogy a beteg hidratált, és a veseműködést a kezelés kezdetén ellenőrizni kell. • Metotrexát heti 15 mg-os adagban, gyulladáscsökkentő adagú acetilszalicilsavval vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító acetilszalicilsav adagokkal: a metotrexát fokozott toxicitása, különösen a hematológiai toxicitás (a metotrexalicsav acetilszalicilsav által okozott csökkent vesén keresztüli eliminációja miatt). A teljes vérképet hetente ellenőrizni kell az együttes alkalmazás első néhány hetében. A csökkent vesefunkciójú (akár enyhe) betegeket és az idős betegeket gondosan ellenőrizni kell. • Clopidogrel (ennek a kombinációnak a jóváhagyott javallatában akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél): fokozott vérzésveszély. Klinikai monitorozás javasolt. • Helyi gyomor-bélrendszeri kezelések, savlekötők és aktív szén: fokozott acetilszalicilsav vesén keresztül történő kiválasztódása a vizelet lúgosítása miatt. Az acetilszalicilsav bevétele után legalább két órával ajánlatos savlekötők és helyi gyomor-bélrendszeri kezelések beadása. • Pemetrexed normál veseműködésű betegeknél: a pemetrexed toxicitásának fokozott kockázata (a pemetrexed acetilszalicilsav által okozott csökkent vesén keresztüli eliminációja miatt) acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisai mellett. A veseműködést ellenőrizni kell. Kombinációk, amelyeket figyelembe kell venni: • Glükokortikoidok (a hidrokortizon helyettesítő terápia kivételével) fájdalomcsillapító és lázcsillapító acetilszalicilsav adagokban: fokozott vérzésveszély. • Deferasirox: gyulladáscsökkentő dózisú acetilszalicilsav, vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító adagú acetilszalicilsav: növeli a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés kockázatát. • Kis molekulatömegű heparinok (és rokon molekulák) és nem frakcionált heparinok megelőző dózisban 65 év alatti betegeknél: a vérzéscsillapítás különböző szintű befolyásolása, egyidejű alkalmazása növeli a vérzés kockázatát. Ezért 65 évesnél fiatalabb betegeknél a heparinok (vagy rokon molekulák) megelőző dózisban, valamint az acetilszalicilsav bármely dózisban történő egyidejű alkalmazását figyelembe kell venni, szükség szerint klinikai és laboratóriumi monitorozással kombinálva. • Trombolitikumok: fokozott vérzésveszély. • Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (citalopram, eszcitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin): fokozott vérzésveszély.

MELLÉKHATÁSOK

Gyakoriság: nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg) Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek Vérzés és vérzésre való hajlam (orrvérzés, fogínyvérzés, purpura stb.) megnövekedett vérzési idővel. A vérzés kockázata az acetilszalicilsav szedésének abbahagyása után 4-8 napig fennállhat. A műtét során fokozott vérzésveszélyt okozhat. Intrakraniális és gyomor-bélrendszeri vérzések is előfordulhatnak. Immunrendszeri rendellenességek Túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók, asztma, angioödéma Idegrendszeri rendellenességek Fejfájás, szédülés, halláscsökkenés érzése, fülzúgás, általában túladagolásra utal. Intrakraniális vérzés Emésztőrendszeri rendellenességek Hasi fájdalom Okkult vagy nyilvánvaló gyomor-bélrendszeri vérzés (hematemesis, melena stb.), ami vashiányos vérszegénységhez vezet. A vérzés kockázata dózisfüggő. Gyomorfekélyek és perforációk Bélrekeszizom betegség (különösen hosszú távú kezelés esetén) Vese- és húgyúti rendellenességek Vesekárosodást és akut vesekárosodást jelentettek Hepatobiliáris rendellenességek A májenzimek emelkedése általában visszafordítható a kezelés abbahagyásakor, májkárosodás, főleg hepatocelluláris jellegű A bőr és a bőr alatti szövet patológiái Urticaria, bőrkiütések Általános rendellenességek Reye-szindróma (lásd 4.4 pont) Mellékhatások bejelentése Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a következő webhelyen keresztül: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

TÚLADAGOLÁS

A túladagolás káros lehet idős egyénekre és különösen kisgyermekekre (terápiás túladagolás vagy gyakrabban véletlen mérgezés), amelynél halálos lehet. Tünetek Mérsékelt mérgezés: Az olyan tünetek, mint a fülzúgás, a halláscsökkenés, a fejfájás és a szédülés a túladagolásra utalnak, és az adag csökkentésével szabályozhatók. Súlyos mérgezés: A tünetek a következők: láz, hiperventiláció, ketózis, légúti alkalózis, metabolikus acidózis, kóma, kardiovaszkuláris összeomlás, légzési elégtelenség, súlyos hipoglikémia. Gyermekeknél a túladagolás már egyszeri 100 mg/ttkg adagtól kezdve végzetes lehet. Vészhelyzet kezelése • Azonnali átadás speciális kórházi osztályra • Gasztrointesztinális öblítés és aktív szén beadása • A sav-bázis egyensúly szabályozása • A vizelet lúgosítása a vizelet pH-értékének ellenőrzésével • Hemodialízis súlyos mérgezés esetén • Tüneti kezelés

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség A prosztaglandin szintézis gátlása káros hatással lehet a terhesség lefolyására és/vagy az embrió-magzat fejlődésére. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázatára. A szív- és érrendszeri rendellenességek abszolút kockázata nem kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Úgy tűnik, hogy a kockázat az adaggal és a kezelés időtartamával nő. Állatokon kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók beadása növeli a beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különböző fejlődési rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulásáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek a vemhesség organogenetikai időszakában prosztaglandinszintézis-gátlót adtak. Az acetilszalicilsav nem adható az amenorrhoea első 24 hetében, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha az amenorrhoea első 24 hetében acetilszalicilsavat adnak olyan nőknek, akik teherbe szeretnének esni vagy terhesek, az adagnak a lehető legalacsonyabbnak kell lennie, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Az amenorrhoea 24. hetén túl a prosztaglandinszintézis valamennyi gátlója kiteheti a magzatot: • kardiopulmonális toxicitásnak (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonális hipertóniával); • veseműködési zavar, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséggé alakulhat; A terhesség utolsó szakaszában az anya és az újszülött a következőket tapasztalhatja: • A vérzési idő megnyúlása a vérlemezke-aggregáció gátlása miatt, amely már nagyon alacsony acetilszalicilsav dózisok esetén is előfordulhat; • a méhösszehúzódások gátlása, amely meghatározza a szülés késését vagy megnyúlását. Ezért az acetilszalicilsav a terhesség 5. hónapja után (az amenorrhoea 24 hetén túl) ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Szoptatás Az acetilszalicilsav bejut az anyatejbe: ezért az acetilszalicilsav alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt (lásd 4.4 pont). Termékenység Van néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek az ovulációra gyakorolt hatásuk miatt károsíthatják a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásakor visszafordítható.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

Az acetilszalicilsav nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.