Aspirin 500 mg 20 db granulált tasak

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Fej- és fogfájás, neuralgia, menstruációs fájdalmak, reumás és izomfájdalmak tüneti kezelése. Lázas állapotok, influenza és megfázás szindrómák tüneti terápiája.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Egy tasak tartalma: hatóanyag: acetilszalicilsav: 500 mg; segédanyagok: aszpartám. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

mononátrium-citrát; nátrium-hidrogén-karbonát; citromsav; mannit; aszkorbinsav; kóla aroma (etanolt tartalmaz); narancs aroma; aszpartám.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

Az Aspirin 500 mg granulátum alkalmazása ellenjavallt: - a hatóanyaggal (acetilszalicilsavval), egyéb fájdalomcsillapítókkal (fájdalomcsillapítókkal) / lázcsillapítókkal (lázcsillapítókkal) / nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén; - gyomor-nyombélfekély; - hemorrhagiás diatézis; - súlyos vese-, szív- vagy májelégtelenség - glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (G6PD/favism); - egyidejű kezelés metotrexáttal (15 mg/hét vagy nagyobb adagokkal) vagy warfarinnal (lásd 4.5 pont); - szalicilátok vagy hasonló hatású anyagok, különösen nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása által kiváltott asztma anamnézisében; - a terhesség utolsó trimeszterében és a szoptatásban (lásd 4.6 pont); - 16 év alatti gyermekek és fiatalok.

ADAGOLÁS

Felnőtteknek 1 vagy 2 tasak granulátum egyszeri adagban, szükség esetén az adagot 4-8 órás időközönként, de napi 2-3 alkalommal megismételve. Soha ne lépje túl a maximális adagot, a napi 3-szor 2 tasakot (maximum 6 tasak naponta). Az Aspirin 500 mg granulátum közvetlenül a nyelvre helyezhető. A nyállal oldódik, így víz nélkül is használható. A termék használata csak felnőtt betegek számára van fenntartva. Mindig a minimális hatásos adagot használja, és csak akkor növelje, ha az nem elegendő a tünetek (fájdalom vagy láz) enyhítésére. A súlyos mellékhatások kockázatának leginkább kitett személyeknek, akik csak orvosuk felírása esetén használhatják a gyógyszert, szigorúan be kell tartaniuk az utasításokat (lásd 4.4 pont). A gyógyszert a lehető legrövidebb ideig használja. Orvosi tanács nélkül ne szedje a terméket 3-5 napnál tovább. Forduljon orvosához, ha a tünetek továbbra is fennállnak. A gyógyszert lehetőleg főétkezések után vegye be, vagy minden esetben teli gyomorral. Speciális populációk Gyermekpopuláció Az Aspirin 500 mg granulátum nem javallt gyermekpopulációban való használatra (lásd 4.4 pont). Idősek Idős betegeknél a minimális hatásos adagot kell alkalmazni. Károsodott májfunkciójú betegek Az acetilszalicilsavat óvatosan kell alkalmazni károsodott májfunkciójú betegeknél (lásd 4.4 pont). Károsodott vesefunkciójú betegek Károsodott vesefunkciójú betegeknél az acetilszalicilsavat óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).

MEGŐRZÉS

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

Túlérzékenységi reakciók Az acetilszalicilsav és más NSAID-ok túlérzékenységi reakciókat okozhatnak (beleértve asztmás rohamokat, rhinitist, angioödémát vagy csalánkiütést). A kockázat nagyobb azoknál az alanyoknál, akiknél a múltban már jelentkezett túlérzékenységi reakció az ilyen típusú gyógyszer alkalmazása után (lásd 4.3 pont), valamint azoknál az alanyoknál, akiknél allergiás reakciók jelentkeznek más anyagokra (pl. bőrreakciók, viszketés, csalánkiütés). Asztmában és/vagy rhinitisben (orrpolipózissal vagy anélkül) és/vagy urticariában szenvedő betegeknél a reakciók gyakoribbak és súlyosabbak lehetnek. Ritka esetekben a reakciók nagyon súlyosak és akár végzetesek is lehetnek. A következő esetekben a gyógyszer beadása orvosi felírást igényel, az előny/kockázat arány alapos értékelése után: - Alanyok, akiknél fokozott a túlérzékenységi reakciók kockázata (lásd fent) - Azok a személyek, akiknél fokozott a gyomor-bélrendszeri elváltozások kockázata Az acetilszalicilsav és más NSAID-ok súlyos mellékhatásokat okozhatnak a gyomor-bélrendszeri szinten (vérzés, fekély, perforáció). Emiatt ezeket a gyógyszereket nem használhatják gyomor-bélrendszeri fekélyben vagy gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek. Azok számára, akik korábban gyomor-bélrendszeri fekélyben vagy gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedtek, érdemes elkerülni a használatát. A gyomor-bélrendszeri elváltozások kockázata dózisfüggő hatás, mivel a gyomor-bélrendszeri elváltozások nagyobbak azoknál az alanyoknál, akik nagyobb dózisú acetilszalicilsavat használnak. Még azok a személyek is, akik nagy mennyiségű alkoholt fogyasztanak, nagyobb mértékben vannak kitéve a gyomor-bélrendszeri elváltozások (különösen a vérzés) kockázatának (lásd 4.5 pont). - Véralvadási zavarokkal küzdő vagy véralvadásgátlókkal kezelt alanyok Véralvadási zavarban szenvedő vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknél az acetilszalicilsav és más NSAID-ok súlyos vérzéscsillapító kapacitáscsökkenést okozhatnak, így vérzésveszélynek teszik ki őket. - Károsodott vese-, szív- vagy májfunkciójú személyek Az acetilszalicilsav és más NSAID-ok kritikusan csökkenthetik a vesefunkciót és a vízvisszatartást; a kockázat nagyobb a diuretikumokkal kezelt betegeknél. Ez különösen veszélyes lehet az idősekre, valamint a károsodott vese-, szív- vagy májműködésűekre. - Asztmában szenvedő alanyok Az acetilszalicilsav és más NSAID-ok az asztma súlyosbodását okozhatják. Időskor (különösen 75 év felett) A súlyos mellékhatások kockázata nagyobb idős betegeknél. A 70 év feletti személyek, különösen egyidejű kezelések jelenlétében, csak orvosukkal való konzultációt követően alkalmazzák az Aspirin 500 mg granulátumot. Az 500 mg-os Aspirin granulátum nem alkalmazható gyermekpopulációban (lásd 4.3 pont). Az acetilszalicilsavat tartalmazó készítmények nem alkalmazhatók vírusfertőzésben szenvedő gyermekek és 16 év alatti serdülők esetében, függetlenül a láz jelenlététől vagy hiányától. Egyes vírusos megbetegedések, különösen az influenza A, influenza B és bárányhimlő esetén fennáll a Reye-szindróma veszélye, egy nagyon ritka, de életveszélyes, azonnali orvosi beavatkozást igénylő betegség. A kockázat megnőhet acetilszalicilsav egyidejű bevitele esetén, bár ok-okozati összefüggést nem igazoltak. Az ilyen betegségekben szenvedő betegek tartós hányása a Reye-szindróma jele lehet. - Hiperurikémiában/köszvényben szenvedő alanyok Az acetilszalicilsav megzavarhatja a húgysav kiürülését: nagy dózisok uricosuricus hatást fejtenek ki, míg (nagyon) alacsony dózisok csökkenthetik a kiválasztódást. Azt is figyelembe kell venni, hogy az acetilszalicilsav és más NSAID-ok elfedhetik a köszvény tüneteit, késleltetve a diagnózist. Az uricosuricás gyógyszerek antagonista hatása is lehetséges (lásd 4.5 pont). Nem javasolt vagy különleges óvintézkedéseket vagy dózismódosítást igénylő gyógyszerek kombinációja Az acetilszalicilsav egyes gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazása növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát (lásd 4.5 pont). Ne használjon acetilszalicilsavat más NSAID-okkal együtt, vagy semmi esetre se használjon egyszerre egynél több NSAID-ot. Információk a segédanyagokról Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez a gyógyszer tasakonként 5 mg aszpartámot tartalmaz. Az aszpartám a fenilalanin forrása. Káros lehet az Ön számára, ha Ön fenilketonuriában szenved, ez egy ritka genetikai betegség, amely a fenilalanin felhalmozódását okozza, mivel a szervezet nem tudja megfelelően megszabadulni tőle. Ez a gyógyszer 0,001 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz tasakonként. A gyógyszer egy tasakban lévő mennyisége kevesebb, mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A gyógyszerben lévő kis mennyiségű alkohol nem okoz észrevehető hatásokat. Sebészet Ha műtéten kell átesni (akár egy kis műtéten, pl. foghúzáson), és az előző napokban acetilszalicilsavat vagy más NSAID-ot használt, a véralvadás lehetséges hatásai miatt értesítenie kell a sebészt. Mivel az acetilszalicilsav gyomor-bélrendszeri vérzést okozhat, ezt figyelembe kell venni, ha rejtett vér keresése szükséges. Bármely gyógyszer beadása előtt minden szükséges óvintézkedést meg kell tenni a nem kívánt reakciók elkerülése érdekében; különösen fontos az ezzel vagy más gyógyszerekkel szembeni korábbi túlérzékenységi reakciók kizárása, valamint az egyéb ellenjavallatok vagy állapotok kizárása, amelyek a fent felsorolt ​​potenciálisan súlyos mellékhatások kockázatának tehetik ki Önt. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A terméket teli gyomorral kell bevenni.

INTERAKCIÓK

Ellenjavallt kombinációk (kerülje az egyidejű alkalmazást – lásd 4.3 pont) - Metotrexát (15 mg/hét vagy annál nagyobb adag): a metotrexát megnövekedett plazmaszintje és toxicitása; a toxikus hatások kockázata nagyobb, ha a vesefunkció károsodott. - Warfarin: a véralvadás kockázatának súlyos növekedése a véralvadásgátló hatás fokozása miatt. Nem javasolt asszociációk (a két gyógyszer egyidejű alkalmazása orvosi felírást igényel a haszon/kockázat arány alapos értékelése után – lásd 4.4 pont) Thrombocyta-aggregáció gátló szerek: megnövekedett vérzésveszély az aggregációt gátló hatás összege miatt. Trombolitikumok vagy Orális vagy parenterális antikoagulánsok: megnövekedett vérzésveszély a farmakológiai hatás fokozása miatt. NSAID-ok (helyi használat kizárva): a súlyos mellékhatások fokozott kockázata. Metotrexát (15 mg-nál kisebb adagok/hét): a toxikus hatások fokozott kockázatát (lásd fent) az alacsony dózisú metotrexát-kezelés során is figyelembe kell venni. Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k): a felső gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata az esetleges szinergikus hatás miatt. Különleges óvintézkedéseket vagy az adagolás módosítását igénylő összefüggések (a két gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén az előny/kockázat arány alapos értékelése után az orvos felírása szükséges – lásd 4.4 pont) ACE-gátlók: a vérnyomáscsökkentő hatás csökkentése; a vesekárosodás fokozott kockázata. Valproinsav: a valproinsav fokozott hatása (a toxicitás kockázata). Antacidok: más gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazott antacidumok csökkenthetik felszívódásukat; az acetilszalicilsav kiválasztódása fokozódik a lúgosított vizeletben. Antidiabetikumok (pl. inzulin és orális hipoglikémiás szerek): fokozott hipoglikémiás hatás; az acetilszalicilsav antidiabetikumokkal kezelt betegeknél történő alkalmazásakor figyelembe kell venni a hipoglikémia kialakulásának kockázatát. Digoxin: megnövekedett digoxin plazmakoncentrációja a csökkent vesén keresztüli elimináció miatt. Diuretikumok: az acetilszalicilsav és más NSAID-ok nefrotoxicitásának fokozott kockázata; a diuretikumok hatásának csökkentése. Acetazolamid: az acetazolamid csökkent eliminációja (a toxicitás kockázata) Fenitoin: a fenitoin fokozott hatása. Kortikoszteroidok (kivéve a helyi és a mellékvesekéreg-elégtelenség kezelésére használtakat): a) a gyomor-bélrendszeri elváltozások fokozott kockázata; b) a szalicilátok kortikoszteroidok által kiváltott fokozott eliminációja miatt a szalicilát plazmaszintje csökken. Másrészt a kortikoszteroid-kezelés megszakítása után a szalicilátok túladagolása előfordulhat. Metoklopramid: az acetilszalicilsav hatásának növekedése a felszívódási sebesség növekedése miatt. Uricosuritikumok (pl. probenecid, benzbromaron): az uricosuric hatás csökkenése. Zafirlukast: a zafirlukast plazmakoncentrációjának növekedése. Az Aspirin 500 mg granulátum olyan pufferrendszereket tartalmaz, amelyek csökkenthetik a levotiroxin pajzsmirigyhormon hatását. Alkohol (lásd 4.4 pont) Az alkohol és az acetilszalicilsav hatásának összessége a gyomor-bél traktus nyálkahártyájának fokozott károsodását és a vérzési idő megnyúlását okozza. Nem tanácsos azonban más gyógyszereket szájon át beadni a termék felhasználását követő 1-2 órán belül.

MELLÉKHATÁSOK

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gyomor-bélrendszert érintik, és az acetilszalicilsavat fájdalomcsillapítóként-lázcsillapítóként szedő alanyok körülbelül 4%-ánál fordulhatnak elő. Ez a százalékos arány jelentősen növekszik azoknál az alanyoknál, akiknél fennáll a gyomor-bélrendszeri rendellenességek kockázata. Ezek a rendellenességek részben enyhíthetők a gyógyszer teli gyomorral történő bevételével. A legtöbb mellékhatás az adagtól és a kezelés időtartamától is függ. Az acetilszalicilsavnál megfigyelt mellékhatások általában más NSAID-ok esetében is gyakoriak. A vér és a nyirokrendszer patológiái: elhúzódó vérzési idő, gyomor-bélrendszeri vérzés miatti vérszegénység, rendkívül ritka esetekben a vérlemezkék számának csökkenése (thrombocytopenia). Vérzést követően vérzéses/vashiányos vérszegénység léphet fel (pl. okkult mikrovérzések miatt), a laboratóriumi paraméterek ezzel összefüggő változásaival és a kapcsolódó klinikai jelekkel és tünetekkel, mint a asthenia, sápadtság és hipoperfúzió. Idegrendszeri rendellenességek: fejfájás, szédülés. Ritkán: Reye-szindróma (*) Ritkán-nagyon ritkán: agyvérzés, különösen nem kontrollált magas vérnyomásban és/vagy antikoaguláns kezelésben szenvedő betegeknél, amely egyes esetekben halálos kimenetelű lehet. A fül és a labirintus betegségei: fülzúgás (zúgás/suhogás/csengés/csengés a fülben). Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: légúti betegség, amelyet acetilszalicilsav súlyosbít, asztma szindróma, nátha (dús orrfolyás), orrdugulás (túlérzékenységi reakciókkal összefüggésben). Orrvérzés. Szívbetegségek: cardiorespiratory distress (túlérzékenységi reakciókkal összefüggésben). Szembetegségek: kötőhártya-gyulladás (túlérzékenységi reakciókkal társulva). Emésztőrendszeri rendellenességek: gyomor-bélrendszeri vérzés (okkult), gyomorpanaszok, gyomorégés, gyomor-bélrendszeri fájdalom, ínygyulladás. Hányás, hasmenés, hányinger, görcsös hasi fájdalom (túlérzékenységi reakciókkal összefüggésben). Ritkán: gyomor-bélrendszeri gyulladás, emésztőrendszeri erózió, gyomor-bélrendszeri fekélyek, hematemesis (vérhányás vagy "kávészerű" anyag hányása), melena (fekete széklet, piceia), nyelőcsőgyulladás. Nagyon ritkán: hemorrhagiás gyomor-bélrendszeri fekély és/vagy gyomor-bélrendszeri perforáció a kapcsolódó klinikai tünetekkel és a laboratóriumi paraméterek megváltozásával. Gyakorisága nem ismert (különösen hosszú távú kezelés esetén): - A bélrekeszizom betegségei. Máj-epebetegségek: ritkán: hepatotoxicitás (általában enyhe és tünetmentes hepatocelluláris károsodás), amely a transzaminázok emelkedésében nyilvánul meg. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: bőrkiütés, ödéma, csalánkiütés, viszketés, bőrpír, angioödéma (túlérzékenységi reakciókkal összefüggésben). Vese- és húgyúti betegségek: a vesefunkció megváltozása és akut vesekárosodás (megváltozott vese hemodinamikai állapotok esetén), urogenitális vérzések. Az alkalmazás helyével kapcsolatos szisztémás rendellenességek és állapotok: eljárási vérzések, hematómák. Immunrendszeri rendellenességek: ritkán: anafilaxiás sokk a laboratóriumi paraméterek és klinikai megnyilvánulások kapcsolódó változásaival. (*) Reye-szindróma (SdR) Az SdR kezdetben hányással (tartós vagy visszatérő) és az agyvelői szorongás egyéb, különböző fokú jeleivel nyilvánul meg: kedvetlenségtől, álmosságtól vagy személyiségváltozásoktól (ingerlékenység vagy agresszivitás) a tájékozódási zavaron, zavartságon vagy delíriumon át egészen a görcsrohamokig. Szem előtt kell tartani a klinikai kép változékonyságát: a hányás is hiányozhat, vagy hasmenés váltja fel. Ha ezek a tünetek közvetlenül az influenzaepizódot (vagy influenzaszerű vagy bárányhimlőt vagy más vírusos fertőzést) követő napokban jelentkeznek, amikor acetilszalicilsavat vagy más szalicilátot tartalmazó gyógyszert adtak be, az orvosnak azonnal fel kell hívnia a figyelmet az SdR lehetőségére. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

A szalicilátok toxicitása (2 egymást követő napon át 100 mg/ttkg/napot meghaladó adag toxicitást válthat ki) túlzott dózisok krónikus bevitelének vagy akut túladagolásnak a következménye lehet, ami potenciálisan életveszélyes, és gyermekeknél a véletlen lenyelést is magában foglalja. Krónikus szalicilátmérgezés A mérgezés krónikus A szalicilátok alattomos lehet, mivel a jelek és tünetek nem specifikusak. Enyhe krónikus szalicilátmérgezés vagy szalicilizmus általában csak nagy dózisok ismételt alkalmazása után fordul elő. A tünetek közé tartozik a szédülés, szédülés, fülzúgás, süketség, izzadás, hányinger és hányás, fejfájás és zavartság. Ezek a tünetek az adag csökkentésével szabályozhatók. A fülzúgás 150 és 300 mikrogramm/ml közötti plazmakoncentráció esetén fordulhat elő, míg a súlyosabb nemkívánatos események 300 mikrogramm/ml feletti koncentrációknál fordulhatnak elő. Akut szalicilátmérgezés A mérgezés fő jellemzője akut ez a sav-bázis egyensúly súlyos megváltozása, amely az életkorral és a mérgezés súlyosságától függően változhat; A gyermekeknél a leggyakoribb megnyilvánulás a metabolikus acidózis. Csak a plazmakoncentráció alapján nem lehet megbecsülni a mérgezés súlyosságát; az acetilszalicilsav felszívódása késleltetheti a gyomor ürülésének csökkenése, a gyomorban lévő konkréciók képződése, vagy a gyomornedv-ellenálló készítmények bevétele miatt. Az acetilszalicilsav-mérgezés kezelését az utóbbi mértéke, stádiuma és klinikai tünetei határozzák meg, és a hagyományos mérgezéskezelési technikák szerint kell végrehajtani. A fő megteendő intézkedések a gyógyszerkiválasztás felgyorsítása, valamint az elektrolit és sav-bázis anyagcsere helyreállítása. A szalicilátmérgezéssel összefüggő összetett patofiziológiai hatások miatt a biokémiai és műszeres vizsgálatok jelei és tünetei/eredményei a következők lehetnek:

Jelek és tünetek: enyhe-közepes mérgezés - Terápiás intézkedések: Gyomormosás, aktív szén ismételt adása, erőltetett lúgos diurézis.

Jelek és tünetek: Tachypnoe, hyperventilláció, légúti alkalózis - Biokémiai és műszeres vizsgálatok eredményei: Alkalémia, alkaluria. Terápiás intézkedések: Folyadék- és elektrolitkezelés.

Jelek és tünetek: izzadás.

Jelek és tünetek: hányinger, hányás, fejfájás, szédülés.

Jelek és tünetek: KÖZÉPES ÉS SÚLYOS MÉRGEZÉS - Terápiás intézkedések: Gyomormosás, aktív szén ismételt adása, erőltetett lúgos diurézis, súlyos esetekben hemodialízis.

Tünetek: Légúti alkalózis kompenzációs metabolikus acidózissal, - Biokémiai és műszeres vizsgálatok eredményei: Acidemia, aciduria. Terápiás intézkedések: Folyadék- és elektrolitkezelés.

Jelek és tünetek: Hiperláz - Terápiás intézkedések: Folyadék- és elektrolitkezelés.

Jelek és tünetek: Légzőszervi: a hiperventilációtól és a nem kardiogén tüdőödémától a légzésleállásig és fulladásig.

Jelek és tünetek: Cardiovascularis: arrhythmiáktól és hipotenziótól a szívmegállásig változó - Biokémiai és műszeres vizsgálatok eredményei: pl. vérnyomás-változás, EKG-változás.

Jelek és tünetek: Folyadék- és elektrolitvesztés: kiszáradás, oliguriától veseelégtelenségig - Biokémiai és műszeres vizsgálatok eredményei: pl. hypokalaemia, hyperna-treemia, hyponatraemia, károsodott vesefunkció. Terápiás intézkedések: Folyadék- és elektrolitkezelés.

Jelek és tünetek: Glükóz-anyagcsere megváltozása, ketózis - Biokémiai és műszeres vizsgálatok eredményei: Hiperglikémia, hipoglikémia (főleg gyermekeknél) Emelkedett ketonszint.

Jelek és tünetek: fülzúgás, süketség

Jelek és tünetek: Gasztrointesztinális: gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomorfekély.

Jelek és tünetek: Hematológiai: koagulopátia, vashiányos vérszegénység - Biokémiai és műszeres vizsgálatok eredményei: pl. elhúzódó PT, hypoprotrombinemia.

Jelek és tünetek: Neurológiai: toxikus encephalopathia és központi idegrendszeri depresszió, amely a letargiától és zavartságtól a kómáig és görcsökig terjed. Agyi ödéma.

Jelek és tünetek: Máj: májkárosodás - Biokémiai és műszeres vizsgálatok eredményei: Májenzimszint emelkedés.

Nagy adagok esetén a következők is megjelenhetnek: Ízlési zavarok. Bőrkiütések (akneiform, erythemás, scarlatiniform, ekcémás, hámlásos, bullosus, purpurás), viszketés. Egyéb: kötőhártya-gyulladás, anorexia, csökkent látásélesség, álmosság. Ritkán: aplasztikus anaemia, agranulocytosis, disszeminált intravaszkuláris koaguláció, pancitopénia, leukopenia, thrombocytopenia, eozinopenia, purpura, gyógyszer által kiváltott hepatotoxicitással összefüggő eozinofília, nephrotoxicitás (allergiás tubulointerstitialis nephritis) vér indukálódása. Az acetilszalicilsav bevételét követő akut allergiás reakciók szükség esetén adrenalin, kortikoszteroidok és antihisztamin adásával kezelhetők. Túladagolás esetén azonnal forduljon a mérgezési központhoz vagy a legközelebbi kórházhoz. Az acetilszalicilsav dializálható.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Termékenység Az acetilszalicilsav, valamint a prosztaglandinok és a ciklooxigenáz szintézisét gátló gyógyszerek alkalmazása befolyásolhatja a termékenységet; a női alanyokat, és különösen a termékenységi problémákkal küzdő vagy termékenységi vizsgálat alatt álló nőket tájékoztatni kell erről. Terhesség A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása után megnövekszik a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Becslések szerint a kockázat a terápia dózisával és időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni elvesztést, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különböző fejlődési rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulásáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak az organogenetikai periódus során. A terhesség első és második trimeszterében az acetilszalicilsav nem adható, kivéve, ha az egyértelműen szükséges. Ha acetilszalicilsavat tartalmazó gyógyszereket szed egy nő, aki teherbe kíván esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, a kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, és az adagnak a lehető legalacsonyabbnak kell lennie. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis valamennyi gátlója a következőket teheti: a magzat: - kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonális hipertóniával); - veseműködési zavar, amely oligohidramnionnal járó veseelégtelenségig terjedhet; az anya és a születendő gyermek a terhesség végén, hogy: - a vérzési idő esetleges megnyúlása, aggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat; - a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményez. Következésképpen az acetilszalicilsav a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt. Szoptatás Az 500 mg-os Aspirin granulátum szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A fejfájás vagy szédülés lehetséges fellépése miatt ez a gyógyszer károsíthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.