Arvenum 500 mg 60 db bevont tabletta

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

A vénás elégtelenségnek tulajdonítható tünetek; kapilláris törékenységi állapotok Akut hemorrhoid krízis tüneti kezelése.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Minden filmtabletta 500 mg mikronizált tisztított flavonoid frakciót tartalmaz, amely 450 mg diozmint és 50 mg flavonoidot tartalmaz heszperidinben kifejezve. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Nátrium-keményítő, mikrokristályos cellulóz, zselatin, glicerin, hipromellóz, nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid E 172, vörös vas-oxid E 172, titán-dioxid, makrogol 6000, magnézium-sztearát, talkum.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

ADAGOLÁS

Adagolás Vénás elégtelenség (a hemorrhoidalis plexus is) és a kapillárisok törékenysége Az ajánlott adag 2 tabletta, amelyet napi két adagban kell bevenni. Ne lépje túl a maximális napi adagot. Akut hemorrhoid krízis Az ajánlott adag napi kétszer 3 tabletta a kezelés első 4 napjában; a következő 3 napban a napi adag 4 tabletta 2 adagban. Ne lépje túl a maximális napi adagot. Az alkalmazás módja A tablettákat két főétkezéskor vegye be. A kezelés időtartama A kezelést 7 napon túl nem szabad folytatni. Terápiás válasz hiányában értékelje újra a helyzetet.

MEGŐRZÉS

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

FIGYELMEZTETÉSEK

Fontos információk egyes segédanyagokról Az Arvenum kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében „nátriummentes”.

INTERAKCIÓK

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A készítmény forgalomba hozatalát követően a mai napig nem számoltak be klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokról.

MELLÉKHATÁSOK

A következő nemkívánatos hatásokat vagy reakciókat jelentették, amelyek a következő gyakoriság szerint vannak osztályozva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Idegrendszeri rendellenességek Ritka: szédülés, fejfájás, rossz közérzet Emésztőrendszeri rendellenességek Gyakori: hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás Nem gyakori: vastagbélgyulladás Nem ismert: hasi fájdalom A bőr és a bőr alatti szövet patológiái Ritka: kiütés, viszketés, csalánkiütés Nem ismert: az arc, az ajkak, a szemhéj ödémája; Quincke ödéma A vér és a nyirokrendszer patológiái Nem ismert: thrombocytopenia Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

Tünetek Az Arvenum túladagolásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Túladagolás esetén a leggyakrabban jelentett nemkívánatos események a gyomor-bélrendszeri események (például hasmenés, hányinger, hasi fájdalom) és a bőrreakciók (például viszketés, bőrkiütés) voltak. Kezelés A túladagolás kezelésének a klinikai tünetek kezeléséből kell állnia.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség A tisztított mikronizált flavonoid frakció terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó adatok nem léteznek, vagy csak korlátozott számban állnak rendelkezésre. Az állatkísérletek nem utalnak reproduktív toxicitásra (lásd 5.3 pont). Elővigyázatosságból célszerű elkerülni az Arvenum alkalmazását terhesség alatt. Szoptatás Nem ismert, hogy a hatóanyag/metabolitok kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az újszülöttekre/csecsemőkre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Dönteni kell arról, hogy a szoptatást vagy az Arvenum-kezelést abba kell-e hagyni/tartózkodni kell-e, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a terápia előnyeit a nő számára. Termékenység A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki hatást a termékenységre sem hím, sem nőstény patkányoknál (lásd 5.3 pont).

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

Nem végeztek vizsgálatokat a flavonoid frakciónak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásának értékelésére.