Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletta

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Orr-elzáródással, vizes orrfolyással, fejfájással és/vagy lázzal jellemezhető megfázásos tünetek kezelése.

ELLENJAVALLATOK

• A hatóanyagokkal, más antihisztaminokkal vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. • 12 év alatti gyermekek. • Terhesség és szoptatás ideje alatt (lásd 4.6 pont). • Monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI-kkal) kezelt betegek, vagy a kezelést követő két héten belül. Ilyen esetekben az Actigrip egyidejű alkalmazása vérnyomás-emelkedést vagy hipertóniás krízist okozhat (lásd 4.5 pont), valamint alsó légúti betegségek, köztük a bronchiális asztma kezelésében. • Közvetett szimpatomimetikus gyógyszerekkel, alfa szimpatikus mimetikumokkal (orálisan és/vagy nazálisan) való kapcsolat (lásd 4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók). • Antikolinerg hatása miatt tilos glaucoma, prosztata hipertrófia, hólyagnyak elzáródása, pylorus és nyombélszűkület, illetve a gyomor-bélrendszer és az urogenitális rendszer egyéb szakaszai esetén. • Meglévő szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, különösen szívkoszorúér-betegségben, magas vérnyomásban és pajzsmirigybetegségben szenvedők. • Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében stroke szerepel, vagy akiknél az érszűkítő alfaszimpatomimetikus aktivitása miatt stroke rizikófaktorai vannak, § Epilepszia. • Cukorbetegség. • Súlyos máj- és vesebetegség. • A paracetamol alapú gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt nyilvánvaló glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-elégtelenségben és súlyos hemolitikus anémiában szenvedőknek. • Súlyos hepatocelluláris elégtelenség.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Az Actigrip alkalmazását kerülni kell, ha már szed más, paracetamolt tartalmazó gyógyszert. Az alkoholizmusban szenvedőknek a paracetamol bevétele előtt konzultálniuk kell orvosukkal. A májbetegségben szenvedő betegeknek az Actigrip szedése előtt konzultálniuk kell orvosukkal. Az ergotamin alkaloid érösszehúzó szerekkel kezelt migrénes betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal az Actigrip szedése előtt (lásd 4.5 pont). A paracetamollal kezelt betegeknél nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, mint például akut generalizált exanthemás pustulosis (PEAG), Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN). A betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók jeleiről, és a bőrkiütések vagy a túlérzékenység bármely más jelének megjelenésekor a kezelést abba kell hagyni. A terápia korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak tűnnek: a reakció a legtöbb esetben a kezelés korai szakaszában jelentkezik. Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat, például akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP) jelentettek pszeudoefedrint tartalmazó készítményekkel kapcsolatban. Ez a heveny pustuláris kiütés a kezelés első 2 napján jelentkezhet, lázzal és számos, kisméretű, többnyire nem follikuláris pustulával, amelyek széles körben elterjedt ödémás erythema következtében alakulnak ki, és főként a bőrredőkön, a törzsön és a felső végtagokon lokalizálódnak. A betegeket gondosan ellenőrizni kell. Ha olyan jeleket és tüneteket észlelnek, mint például számos kis pustula képződése lázzal vagy bőrpírral vagy anélkül, az ACTIGRIP adását fel kell függeszteni (lásd 4.8 pont). Ha a láz három napnál tovább fennáll, vagy ha a tünetek nem enyhülnek, vagy öt napon belül más tünetek jelentkeznek, vagy magas lázzal, bőrkiütéssel, túlzott mennyiségű nyálkahártyával és tartós köhögéssel járnak, az alkalmazás folytatása előtt konzultáljon orvosával. A pszeudoefedrin jelenléte miatt a betegeket tájékoztatni kell, hogy a kezelést abba kell hagyni, ha magas vérnyomás, tachycardia, szívdobogásérzés vagy szívritmuszavar, hányinger vagy bármilyen neurológiai tünet (például fejfájás megjelenése vagy súlyosbodása) jelentkezik. Ha hirtelen hasi fájdalom, végbélvérzés vagy az ischaemiás vastagbélgyulladás egyéb tünetei alakulnak ki (lásd 4.8 pont), a pszeudoefedrin adását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. Ischaemiás opticus neuropathia: A pszeudoefedrin esetében ischaemiás opticus neuropathia eseteit jelentettek. A pszeudoefedrin alkalmazását fel kell függeszteni, ha hirtelen látásvesztés vagy látásélesség csökkenés lép fel, például scotoma esetén. Az antihisztaminok alkalmazása elfedheti bizonyos antibiotikumok ototoxicitásának első jeleit. A légúti betegségekben, például tüdőtágulásban és krónikus bronchitisben szenvedő betegeknek tanácsot kell adni, hogy a triprolidin alkalmazása előtt forduljanak orvoshoz. Álmosságot okozhat (lásd 4.8 pont). A triprolidin fokozhatja a központi idegrendszert elnyomó anyagok, például az alkohol, a nyugtatók, a nyugtatók nyugtató hatását (lásd 4.5 pont). Tájékoztatni kell a betegeket, hogy az Actigrip-kezelés alatt kerülni kell az alkoholtartalmú italok fogyasztását, és tanácsos orvoshoz fordulni, mielőtt az Actigrip-et a központi idegrendszert elnyomó gyógyszerekkel egyidejűleg szedné. Csökkent veseműködésű betegek csak akkor szedhetik az Actigrip-et, ha kezelőorvosuk ezt tanácsolja. A gyógyszer nagy vagy hosszan tartó adagja magas kockázatú májbetegséget, sőt súlyos elváltozásokat okozhat a vesében és a vérben. Vese- és hepatocelluláris elégtelenség esetén csak egyértelműen szükséges és közvetlen orvosi felügyelet mellett alkalmazható. A paracetamollal végzett kezelés során, mielőtt bármilyen más gyógyszert szedne, ellenőrizze, hogy nem ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mivel ha nagy dózisban szedik a paracetamolt, súlyos mellékhatások léphetnek fel. A túladagolás májkárosodáshoz vezethet. Ezért gondos orvosi felügyelet szükséges mind a felnőttek, mind a gyermekek esetében, még akkor is, ha nem jelentkeznek nyilvánvaló jelek vagy tünetek. Kérje meg a beteget, hogy forduljon orvosához, mielőtt bármilyen más gyógyszert kombinálna (lásd 4.5 pont). A gyógyszer alkalmazása nem javasolt, ha a beteget gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kezelik. Speciális populációk: Forduljon kezelőorvosához, hogy meghatározza az adagot időseknél a gyógyszerrel szembeni nagyobb érzékenységük miatt.

INTERAKCIÓK

Véralvadásgátló szerek (például warfarin): A paracetamol és az orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása az INR-értékek enyhe változásához vezethet. Ebben az esetben a betegeknek az Actigrip alkalmazása előtt kérniük kell orvosukkal vagy gyógyszerészükkel, ha már vérhígító gyógyszereket, például warfarint vagy más kumarinszármazékokat szednek. Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k): A pszeudoefedrin érösszehúzó tulajdonságait úgy fejti ki, hogy stimulálja az adrenerg receptorokat, és elősegíti a noradrenalin felszabadulását a neuronális helyekről. Mivel a MAOI-k rontják a szimpatomimetikus aminok metabolizmusát azáltal, hogy növelik a felszabaduló noradrenalin hozzáférhetőségét az idegrendszerben, fokozhatják a pszeudoefedrin nyomást kiváltó hatását. A szakirodalomban beszámoltak a MAOI-k és szimpatomimetikus aminok egyidejű alkalmazása miatti akut hipertóniás krízisekről. A központi idegrendszert elnyomó anyagok (alkohol, nyugtatók, nyugtatók): A gyógyszer kölcsönhatásba léphet alkohollal, triciklikus antidepresszánsokkal, neuroleptikumokkal vagy más, a központi idegrendszerre depresszív hatású gyógyszerekkel, mint például barbiturátokkal, nyugtatókkal, nyugtatókkal, altatókkal, amelyeket a terápia során nem szabad szedni. A pszeudoefedrin jelenlétével kapcsolatos összefüggések indirekt szimpatomimetikumokkal (efedrin, metilfenidát, fenilefrin) és orális és/vagy nazális alfa-szimpatomimetikumokkal (nafazolin, oximetazolin, fenilefrin, tetrizolin, tramazolin, tumato-theptadin kockázata lehetséges) érszűkület és/vagy hipertóniás krízis (lásd 4.3 "Ellenjavallatok" pont). Dopaminerg ergot-alkaloidok (bromokriptin, kabergolin, lizurid, pergolid) és érösszehúzó ergot-alkaloidok (dihidroergotamin, ergotamin, metilergometrin) egyidejű alkalmazása érösszehúzódást és/vagy hipertóniás krízist válthat ki. Hasonlóképpen, vérnyomáscsökkentők, orális hipoglikémiás szerek, metoklopramid és egyéb antikolinerg hatású anyagok nem szedhetők az ACTIGRIP-pel egyidejűleg, mivel ezek jelentős kölcsönhatásokat okozhatnak. Használati óvintézkedéseket igénylő összefüggések: Halogénezett érzéstelenítő gázok: perioperatív hipertóniás krízis veszélye. Az ACTIGRIP-kezelést tanácsos néhány nappal a tervezett műtét előtt abbahagyni. A furazolidon a monoamin-oxidáz fokozatos gátlását okozza, ezért nem szabad az ACTIGRIP-pel egyidejűleg bevenni. A szimpatikus aktivitást gátló vérnyomáscsökkentők (pl. metildopa, alfa- és béta-blokkolók, debrizokin, guanetidin, betanidin és bretylium) hatását az ACTIGRIP részben kiolthatja, ezért ebben az esetben sem szabad egyidejűleg bevenni. A görcsoldó gyógyszerek vagy orális fogamzásgátlók szokásos bevétele egy enzimatikus indukciós mechanizmus révén felgyorsíthatja a paracetamol metabolizmusát. Rendkívül óvatosan és szigorú ellenőrzés mellett alkalmazza olyan gyógyszerekkel végzett krónikus kezelés során, amelyek a máj monooxigenázok indukcióját okozhatják, vagy olyan anyagoknak való kitettség esetén, amelyeknek ilyen hatása lehet (például rifampicin, cimetidin, epilepszia elleni szerek, mint például glutetimid, fenobarbitál, karbamazepin). A paracetamol beadása megzavarhatja a húgysav meghatározását (foszfotungsztinsav módszerrel) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerrel).

MELLÉKHATÁSOK

Klinikai vizsgálatokból származó adatok: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a parcetamol, pszeudoefedrin és triprolidin kombinációjával végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokból származó mellékhatások jelentéséhez. A következők a 1%-nál nagyobb gyakorisággal jelentett mellékhatások, amelyeket randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban azonosítottak: - pszeudofedrint egyedüli hatóanyagként tartalmazó készítmények esetén: szájszárazság, hányinger, szédülés, álmatlanság és idegesség; - paracetamolt és pszeudoefedrint tartalmazó készítményekkel: idegesség. Adatok a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból: A következők a paracetamol, pszeudoefedrin, pszeudoefedrin és triprolidin kombinációja, pszeudoefedrin és paracetamol kombinációja, vagy paracetamol, pszeudoefedrin és triprolidin kombinációja kapcsán a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során azonosított mellékhatások. A mellékhatásokat az 1. táblázat tartalmazza gyakorisági kategóriák szerint, a következő konvenció szerint: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100, <1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); Ritka (≥1/10000, <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).

Szervrendszeri osztályozás (SOC) gyakorisága | Mellékhatások

Pszichiátriai rendellenességek

Nem ismert | Mellékhatások: szorongás, idegesség, nyugtalanság, vizuális hallucinációk, álmatlanság

Idegrendszeri rendellenességek

Nem ismert | Mellékhatások: görcsök, szédülés, izgatottság, fejfájás (főleg időseknél), agyi érkatasztrófa.

Szívbetegségek

Nem ismert | Mellékhatások: Palpitatio, szívinfarktus.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

Nem ismert | Mellékhatások: Orrvérzés

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái

Nem ismert | Mellékhatások: viszketés, csalánkiütés, akut generalizált exanthemás pustulosis, bőrkiütés, súlyos bőrreakciók, beleértve az erythema multiforme eseteit, Stevens Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis, fényérzékenység

Vese- és húgyúti rendellenességek

Nem ismert | Mellékhatások: Dysuria, vizeletvisszatartás

Emésztőrendszeri rendellenességek

Nem ismert | Mellékhatások: Ischaemiás vastagbélgyulladás

Diagnosztikai vizsgálatok

Nem ismert | Mellékhatások: emelkedett vérnyomás

Immunrendszeri rendellenességek: | Mellékhatások: túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók

A szem patológiái

Nem ismert | Mellékhatások: Ischaemiás opticus neuropathia

A paracetamol jelenlétével kapcsolatos mellékhatások: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: viszkető bőrkiütés, angioödéma. Az alkalmazás helyével kapcsolatos szisztémás rendellenességek és állapotok: asthenia. A vér és a nyirokrendszer patológiái: thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia, vérszegénység, agranulocytosis. Máj-epebetegségek: májműködési zavarok, hepatitis. Vese- és húgyúti rendellenességek: veseelváltozások, akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, hematuria. Emésztőrendszeri rendellenességek: szájszárazság, kellemetlen hasi érzés, székrekedés, hányinger, hányás, hasmenés. Diagnosztikai vizsgálatok: transzaminázok növekedése*. ^*A transzaminázszintek enyhe emelkedése fordulhat elő néhány betegnél, akik az acetaminofen javasolt adagjait szedik. Ezeket az eseteket nem kíséri májelégtelenség, és általában a paracetamol-terápia folytatásával vagy felfüggesztésével megszűnnek. A pszeudoefedrin jelenlétével kapcsolatos mellékhatások: Pszichiátriai rendellenességek: hallucinációk. Idegrendszeri rendellenességek: paresztézia, pszichomotoros hiperaktivitás, remegés, cerebrovaszkuláris baleset. Szívbetegségek: szívritmuszavar, tachycardia, szívinfarktus. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: angioödéma. Az alkalmazás helyével kapcsolatos szisztémás rendellenességek és állapotok: izzadás. Emésztőrendszeri patológiák: ischaemiás vastagbélgyulladás. A triprolidin jelenlétével kapcsolatos mellékhatások: Pszichiátriai rendellenességek: eufória. Idegrendszeri rendellenességek: álmosság. Emésztőrendszeri rendellenességek: szájszárazság, kellemetlen hasi érzés, székrekedés, hányinger, hányás, hasmenés. Szívbetegségek: hipotenzió (különösen időseknél). Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: a hörgőváladék fokozott viszkozitása. Szembetegségek: akut roham zárt szögű glaukóma, mydriasis, homályos látás. Elszigetelt esetekben hemorrhagiás stroke fordult elő olyan betegeknél, akik pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszereket használtak. Ezek az agyi érkatasztrófák különösen túladagolás, helytelen használat és/vagy vaszkuláris kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél fordultak elő. Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.