Aciclovir Mylan Generics 5% 3 g krém

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

JAVASLATOK

Az Aciclovir Mylan Generics krém a Herpes simplex bőrfertőzések kezelésére javallt, mint például: elsődleges vagy visszatérő genitális herpesz és herpes labialis.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Egy gramm krém 50 mg aciklovirt tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: metil-parahidroxibenzoát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Tefose 1500, glicerin, sztearinsav, folyékony paraffin, metil-parahidroxibenzoát, tisztított víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A készítmény hatóanyagával, valaciklovirral vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

ADAGOLÁS

Adagolás Az Aciclovir krémet naponta 5 alkalommal kell alkalmazni, körülbelül 4 órás időközönként. Az Aciklovir krémet a fertőzés kezdete után a lehető leghamarabb fel kell kenni azokra a sérülésekre vagy területekre, ahol fertőzések alakulnak ki. Különösen fontos a visszatérő epizódok kezelésének megkezdése a prodroma fázisban vagy a léziók első megjelenésekor. A kezelés a későbbi szakaszokban is elkezdhető (papulák vagy hólyagok). A kezelést herpesz labialis esetén legalább 4 napig, genitális herpesz esetén pedig 5 napig kell folytatni. Ha nincs gyógyulás, a kezelés legfeljebb 10 napig folytatható.

MEGŐRZÉS

25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

Az Aciklovir krém nem javasolt a nyálkahártyákra, például a szájra, a szemre vagy a hüvelyre történő felvitelre, mert irritáló hatású lehet. Különös gondot kell fordítani arra, hogy elkerüljük a véletlen szembe jutást. Állatkísérletek azt mutatják, hogy az aciklovir krém hüvelybe történő alkalmazása reverzibilis irritációt okozhat. Súlyos immunhiányos betegeknél (például AIDS-betegek vagy csontvelő-transzplantáción átesett betegek) meg kell fontolni az acyclovir orális alkalmazását. Az ilyen betegeknek tanácsot kell adni, hogy konzultáljanak orvosukkal bármilyen fertőzés kezelésével kapcsolatban. A készítmény használata, különösen, ha hosszan tartó, szenzibilizációs jelenségeket idézhet elő, amelyeknél a kezelést meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni. Nem számoltak be a kábítószer-függőség vagy függőség jelenségéről. Metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhat.

INTERAKCIÓK

Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem azonosítottak.

MELLÉKHATÁSOK

A következő konvenciót alkalmazták a nemkívánatos hatások gyakoriság szerinti osztályozására: nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/100 és <1/10, nem gyakori 1/1000 és <1/100, ritka ≥1/10 000 és <1/1000, nagyon ritka <1/10. A klinikai vizsgálatok adatait használták fel az aciklovir 3%-os szemkenőccsel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások gyakorisági kategóriáihoz. A megfigyelt nemkívánatos események természetéből adódóan nem lehet egyértelműen meghatározni, hogy mely események kapcsolódnak a gyógyszer adagolásához, és melyek kapcsolódnak magához a betegséghez. A spontán jelentések adatait vették alapul a forgalomba hozatalt követően megfigyelt események gyakoriságának meghatározásához. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái Nem gyakori: Átmeneti égő érzés vagy fájdalom az aciklovir krém alkalmazása után Mérsékelt bőrszárazság vagy hámlás Viszketés Ritka: Erythema. Kontakt dermatitis az alkalmazást követően. Ahol érzékenységi teszteket végeztek, kimutatták, hogy a reakciókészséget okozó anyagok az alapkrém összetevői voltak, nem pedig az acyclovir. Immunrendszeri rendellenességek Nagyon ritka: azonnali túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioödémát és a csalánkiütést Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül az Olasz Gyógyszerügynökségnek, a következő webhelyen: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

TÚLADAGOLÁS

Még ha egy 500 mg aciklovirt tartalmazó krém tubus teljes tartalmát lenyeli is, nem fordulhat elő mellékhatás.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség Az aciklovir krém alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha a lehetséges előnyök meghaladják az ismeretlen kockázatok lehetőségét. Az aciklovir krém helyi alkalmazását követően azonban a szisztémás expozíció nagyon alacsony. Az aciklovir terhesség alatti alkalmazásáról szóló nyilvántartás adatokat szolgáltatott az aciklovir különböző poszt-marketing készítményeinek kitett nők terhességi kimeneteléről. Ezek a megfigyelések nem mutattak növekedést a születési rendellenességek számában az aciklovirrel kezelt alanyok között az általános populációhoz képest. A születéskor talált hibák nem mutattak olyan egyedi vagy következetes jellemzőket, amelyek közös okra utalnának. Az aciklovir szisztémás alkalmazása a nemzetközileg elfogadott, hagyományos tesztek szerint nem okozott embriotoxikus vagy teratogén hatást nyulakban, patkányokban vagy egerekben. Egy kísérleti tesztben, amely nem szerepelt a standard teratogenitási tesztekben, patkányokon magzati rendellenességeket figyeltek meg az acyclovir olyan nagy dózisú szubkután beadása után, hogy az anyára toxikus hatást váltott ki. Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége bizonytalan. Szoptatás Emberekkel kapcsolatos korlátozott adatok azt mutatják, hogy az aciklovir szisztémás alkalmazást követően megtalálható az anyatejben. Mindazonáltal a csecsemőnek az aciklovir krém anya általi alkalmazása után kapott adagnak jelentéktelennek kell lennie. Termékenység Lásd a klinikai vizsgálatokat az 5.2. és 5.3. bekezdésben.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

Az aciklovir krémnek nincs ismert negatív hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.