Zoviraxlabiale 5 % crème 2 g (aciclovir)

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

ZOVIRAXLABIALE 5% crème est indiqué dans le traitement des infections par le virus herpès simplex des lèvres (herpès labial récurrent) chez l'adulte et l'adolescent (de plus de 12 ans).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au principe actif, au valaciclovir ou à l'un des excipients. Enfants de moins de 12 ans.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

La crème ZOVIRAXLABIALE 5% ne doit être utilisée que pour les boutons de fièvre présents sur la bouche. L'application sur les muqueuses telles que celles de la bouche et des yeux n'est pas recommandée et ne doit pas être utilisée dans le traitement de l'herpès génital. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute application accidentelle dans les yeux. Il est recommandé aux personnes présentant des formes particulièrement sévères de boutons de fièvre récurrents de consulter leur médecin. L'utilisation du produit, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation : si cela se produit, le traitement doit être arrêté et le médecin doit être consulté. Il est recommandé aux personnes souffrant d'herpès labial d'éviter de transmettre le virus, notamment en cas de lésions actives (par exemple en se lavant les mains avant et après l'application de la crème, voir Posologie et mode d'administration). L'utilisation de ZOVIRAXLABIALE 5% crème chez les patients immunodéprimés est déconseillée. Il est recommandé à ces patients de consulter leur médecin concernant le traitement de toute infection. Informations importantes sur certains excipients : La crème ZOVIRAXLABIALE 5% contient du propylène glycol, de l'alcool cétostéarylique et du laurylsulfate de sodium. Ce médicament contient 200 mg de propylène glycol par dose équivalente à 400 mg/g. Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique. Peut provoquer des réactions cutanées localisées (par exemple dermatite de contact). Ce médicament contient 3,75 mg de laurylsulfate de sodium par dose équivalent à 7,5 mg/g. Le laurylsulfate de sodium peut provoquer une irritation cutanée (sensation de picotement ou de brûlure) ou intensifier les réactions cutanées provoquées par d'autres médicaments lorsqu'il est appliqué sur la même zone.

INTERACTIONS

Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables rapportés avec ZOVIRAXLABIALE 5% crème sont listés selon la convention suivante sur la fréquence d'apparition : très fréquent : ≥ 1/10, fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10, peu fréquent : ≥ 1/1000 et < 1/100, rare : ≥ 1/10000 et < 1/1000, très rare : <1/10 000, fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent: • sensation de brûlure ou douleur passagère après application de la crème ZOVIRAXLABIALE 5%, • sécheresse ou desquamation modérée de la peau, • démangeaisons ; Rare: • érythème, • dermatite de contact suite à l'application. Lorsque des tests de sensibilité ont été réalisés, il a été démontré que les substances provoquant des phénomènes de réactivité étaient les composants de la crème de base plutôt que l'acyclovir.Troubles du système immunitaire. Très rare: • hypersensibilité immédiate incluant angio-œdème et urticaire. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.