Zoviraxlabiale 5 % crème 2 g (aciclovir)

Zoviraxlabiale 5% crème 2 g est un traitement topique spécialement formulé pour prendre en charge les infections à virus herpes simplex des lèvres, également appelées herpès labial récidivant. Ce produit est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans. La crème contient de l’aciclovir, un principe actif reconnu pour son efficacité antivirale, à la concentration de 50 mg par gramme de crème. La formule est enrichie en excipients tels que l’alcool cétostéarylique, le laurylsulfate de sodium et le propylène glycol, qui contribuent à son action et à sa stabilité. Zoviraxlabiale 5% crème 2 g est conçue pour être appliquée directement sur les lésions des lèvres, offrant une approche ciblée pour le traitement de l’herpès labial.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Zoviraxlabiale 5% crème 2 g – Quel est le principe actif de Zoviraxlabiale 5% crème 2 g ?

Un gramme de crème contient : Principe actif : Aciclovir 50 mg. Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique, laurylsulfate de sodium, propylène glycol. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Zoviraxlabiale 5% crème 2 g – Que contient Zoviraxlabiale 5% crème 2 g ?

Poloxamère 407, alcool cétostéarylique, laurylsulfate de sodium, vaseline blanche, paraffine liquide, Arlacel 165, diméthicone 20, propylène glycol, eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Zoviraxlabiale 5% crème 2 g – Pourquoi utiliser Zoviraxlabiale 5% crème 2 g ? À quoi sert-il ?

ZOVIRAXLABIALE 5% crème est indiqué dans le traitement des infections à virus herpes simplex des lèvres (herpes labialis récidivant) chez l’adulte et l’adolescent (âgé de plus de 12 ans).

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Zoviraxlabiale 5% crème 2 g – Quand Zoviraxlabiale 5% crème 2 g ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif, au valaciclovir ou à l’un des excipients. Enfants de moins de 12 ans.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Zoviraxlabiale 5% crème 2 g – Comment utiliser Zoviraxlabiale 5% crème 2 g ?

Voie cutanée. Adultes et adolescents de plus de 12 ans : ZOVIRAXLABIALE 5% crème doit être appliquée 5 fois par jour à des intervalles d’environ 4 heures, en omettant l’application nocturne. ZOVIRAXLABIALE 5% crème doit être appliquée le plus tôt possible, de préférence dès les phases les plus précoces (prodromes ou érythème). Cependant, le traitement peut également être commencé aux stades ultérieurs (papules ou vésicules). Le traitement doit se poursuivre pendant au moins 4 jours. En l’absence de guérison, le traitement peut être poursuivi jusqu’à un maximum de 10 jours. Si, après 10 jours, les lésions sont toujours présentes, il est recommandé aux patients de consulter un médecin. Les patients doivent se laver les mains avant et après l’application de la crème et éviter de frotter inutilement les lésions ou de les toucher avec une serviette afin d’éviter l’aggravation ou la transmission de l’infection. Enfants de moins de 12 ans : la sécurité et l’efficacité de ZOVIRAXLABIALE n’ont pas été étudiées chez les patients de moins de 12 ans. Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique : l’aciclovir est éliminé principalement par voie rénale, mais l’absorption systémique de l’aciclovir après application cutanée est négligeable. Par conséquent, aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir Propriétés pharmacocinétiques).

CONSERVATION

Conservation Zoviraxlabiale 5% crème 2 g – Comment conserver Zoviraxlabiale 5% crème 2 g ?

Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas réfrigérer.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Zoviraxlabiale 5% crème 2 g – Informations importantes à savoir :

ZOVIRAXLABIALE 5% crème doit être utilisé uniquement pour l’herpès labial présent sur la bouche. L’application sur les muqueuses (comme celles de la bouche ou des yeux) n’est pas recommandée et le produit ne doit pas être utilisé pour le traitement de l’herpès génital. Une attention particulière doit être portée afin d’éviter toute application accidentelle dans les yeux. Il est recommandé aux personnes présentant des formes particulièrement sévères d’herpès labial récidivant de consulter un médecin. L’utilisation, notamment prolongée, du produit peut provoquer des phénomènes de sensibilisation : dans ce cas, il convient d’interrompre le traitement et de consulter le médecin traitant. Il est recommandé aux personnes souffrant d’herpès labial d’éviter la transmission du virus, en particulier lorsque des lésions actives sont présentes (par exemple en se lavant les mains avant et après l’application de la crème, voir Posologie et mode d’administration). L’utilisation de ZOVIRAXLABIALE 5% crème n’est pas recommandée chez les patients immunodéprimés. Il est conseillé à ces patients de consulter un médecin concernant le traitement de toute infection. Informations importantes concernant certains excipients : ZOVIRAXLABIALE 5% crème contient du propylène glycol, de l’alcool cétostéarylique et du laurylsulfate de sodium. Ce médicament contient 200 mg de propylène glycol par dose, ce qui correspond à 400 mg/g. Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique. Il peut provoquer des réactions cutanées localisées (par ex. dermatite de contact). Ce médicament contient 3,75 mg de laurylsulfate de sodium par dose, ce qui correspond à 7,5 mg/g. Le laurylsulfate de sodium peut provoquer une irritation cutanée (sensation de picotement ou de brûlure) ou intensifier les réactions cutanées causées par d’autres médicaments lorsqu’ils sont appliqués sur la même zone.

INTERACTIONS

Interactions Zoviraxlabiale 5% crème 2 g – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Zoviraxlabiale 5% crème 2 g ?

Aucune interaction cliniquement significative n’a été identifiée.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Zoviraxlabiale 5% crème 2 g peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires de Zoviraxlabiale 5% crème 2 g ?

Les effets indésirables rapportés avec ZOVIRAXLABIALE 5% crème sont listés selon la convention suivante de fréquence : très fréquent : ≥ 1/10, fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10, peu fréquent : ≥ 1/1000 et < 1/100, rare : ≥ 1/10000 et < 1/1000, très rare : < 1/10000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent : • brûlure ou douleur transitoire après application de ZOVIRAXLABIALE 5% crème, • sécheresse modérée ou desquamation de la peau, • prurit ; Rare : • érythème, • dermatite de contact suite à l’application. Lorsque des tests de sensibilisation ont été réalisés, il a été démontré que les substances responsables de la réactivité étaient les composants de la base de la crème plutôt que l’aciclovir. Troubles du système immunitaire. Très rare : • hypersensibilité immédiate incluant angio-œdème et urticaire. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer toute suspicion d’effet indésirable via le système national de déclaration à l’adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Zoviraxlabiale 5% crème 2 g – Quels sont les risques en cas de surdosage de Zoviraxlabiale 5% crème 2 g ?

ZOVIRAXLABIALE 5% crème est une préparation à usage cutané. Même si l’intégralité du contenu d’un tube de 2 g de ZOVIRAXLABIALE 5% crème est ingérée ou appliquée localement, aucun effet indésirable ne devrait être attendu. En cas de suspicion de surdosage, le patient doit consulter un médecin.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Zoviraxlabiale 5% crème 2 g

Fertilité : aucune donnée n’est disponible concernant les effets de l’aciclovir par voie orale ou i.v. (perfusion) sur la fertilité chez la femme. Dans une étude menée chez 20 patients masculins ayant une numération spermatique normale, l’aciclovir administré par voie orale à des doses allant jusqu’à 1 g par jour pendant 6 mois n’a montré aucun effet sur le nombre, la morphologie et la motilité des spermatozoïdes chez l’homme. Grossesse : l’utilisation de ZOVIRAXLABIALE 5% crème ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels dépassent la possibilité de risques inconnus. Toutefois, l’exposition systémique à l’aciclovir après application cutanée de crème d’aciclovir est très faible. Un registre sur l’utilisation de l’aciclovir pendant la grossesse après commercialisation a fourni des données sur l’issue de la grossesse chez les femmes exposées aux différentes formulations d’aciclovir. Ces observations n’ont pas montré d’augmentation du nombre de malformations congénitales chez les sujets exposés à l’aciclovir par rapport à la population générale, et toutes les malformations observées ne présentaient aucune particularité ou caractéristique commune suggérant une cause unique. L’exposition systémique à l’aciclovir après application cutanée de crème d’aciclovir est très faible. Allaitement : bien que certaines données indiquent que l’aciclovir passe dans le lait maternel après administration systémique, la dose ingérée par un nourrisson suite à l’utilisation de ZOVIRAXLABIALE 5% crème chez la mère devrait être insignifiante. Pendant la grossesse et l’allaitement, ZOVIRAXLABIALE 5% crème ne doit être utilisé qu’après avis médical et après évaluation, avec le médecin, du rapport bénéfice/risque au cas par cas.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Zoviraxlabiale 5% crème 2 g avant de conduire ou d’utiliser des machines – Zoviraxlabiale 5% crème 2 g a-t-il un effet sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Il est peu probable que ZOVIRAXLABIALE 5% crème ait des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.