ZerinolFlu 20 comprimés effervescents

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement des symptômes de la grippe et du rhume chez l'adulte.

CONTRE-INDICATIONS

Zerinolflu est contre-indiqué dans les cas suivants : - hypersensibilité au paracétamol, à la chlorphénamine ou à l'acide ascorbique, à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique, notamment les antihistaminiques de structure chimique proche de la chlorphénamine ; - grossesse et allaitement ; - les patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase et les patients souffrant d'anémie hémolytique sévère ; - insuffisance hépatocellulaire sévère (Child-Pugh C) ; - glaucome, hypertrophie de la prostate, obstruction du col de la vessie, sténose pylorique et duodénale ou d'autres voies du système gastro-intestinal et urogénital, dus à des effets anticholinergiques ; - les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les deux semaines suivant un tel traitement (voir rubrique 4.5).

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Ne pas administrer pendant plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin. Si la fièvre persiste plus de trois jours ou si les symptômes ne s'améliorent pas et que d'autres apparaissent dans les trois jours ou s'accompagnent d'une forte fièvre, d'une éruption cutanée, d'une quantité excessive de mucus et d'une toux persistante, consultez votre médecin avant de poursuivre l'administration. Paracétamol Pendant le traitement par Zerinolflu, vérifiez qu'aucun autre médicament contenant du paracétamol n'est pris en même temps, car si le paracétamol est pris à fortes doses, des effets indésirables graves peuvent survenir. Invitez le patient à contacter le médecin avant d'associer tout autre médicament. Voir également le paragraphe 4.5. Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer une maladie hépatique à haut risque (voir également rubrique 4.9) et même de graves altérations des reins et du sang. En cas de réactions d'hypersensibilité aiguë au paracétamol (par exemple choc anaphylactique), le traitement par Zerinolflu doit être interrompu et les mesures médicales nécessaires doivent être mises en œuvre en fonction des signes et symptômes. Maléate de chlorphénamine Aux doses thérapeutiques courantes, les antihistaminiques présentent des réactions secondaires qui varient considérablement d'un sujet à l'autre et d'un composé à l'autre. L'effet secondaire le plus fréquent est la sédation qui peut se manifester par une somnolence ; Ceux qui peuvent conduire des véhicules à moteur ou effectuer des opérations qui nécessitent l'intégrité du niveau de surveillance doivent en être avertis (voir paragraphe 4.7). Acide ascorbique L'acide ascorbique (vitamine C) doit être utilisé avec prudence par les sujets qui souffrent ou ont souffert dans le passé de néphrolithiase (calculs rénaux) et par ceux qui souffrent d'un déficit en G6PD (Glucose-6-phosphate déshydrogénase), d'hémochromatose, de thalassémie ou d'anémie sidéroblastique. Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique Administrer avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Personnes âgées Une attention particulière doit être portée lors de la détermination de la dose chez les personnes âgées en raison de leur plus grande sensibilité au médicament. Chez les patients âgés traités par des antihistaminiques, des effets tels que des étourdissements, une sédation, une confusion et une hypotension peuvent être plus susceptibles de survenir. Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets secondaires anticholinergiques des antihistaminiques tels que la sécheresse buccale et la rétention urinaire (surtout chez les hommes). Les comprimés effervescents Zerinolflu contiennent: Aspartame Ce médicament contient une source de phénylalanine. Il peut être nocif en cas de phénylcétonurie (manque de l'enzyme phénylalanine hydroxylase). Sorbitol Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium Un comprimé effervescent contient 14,83 mmol de sodium. A prendre en considération chez les patients ayant une fonction rénale diminuée ou qui suivent un régime pauvre en sodium.

INTERACTIONS

Paracétamol Utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique par des médicaments pouvant provoquer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que le glutétimide, le phénobarbital, la carbamazépine). Des doses normalement inoffensives d’acétaminophène peuvent provoquer des lésions hépatiques si elles sont prises avec ces médicaments. Il en va de même pour les substances potentiellement hépatotoxiques et en cas d'abus d'alcool. L'ingestion habituelle d'anticonvulsivants ou de contraceptifs oraux peut, par un mécanisme d'induction enzymatique, accélérer le métabolisme du paracétamol. L'utilisation du produit est déconseillée si le patient est traité par des anti-inflammatoires. La prise de probénécide inhibe la liaison du paracétamol à l'acide glucuronique, réduisant ainsi la clairance du paracétamol d'un facteur d'environ 2. Par conséquent, la dose de paracétamol doit être réduite s'il est administré en association avec le probénécide. La cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol si elle est administrée dans l'heure suivant la prise du paracétamol. Il n'est pas encore possible d'établir la pertinence clinique des interactions entre le paracétamol et les anticoagulants oraux. Par conséquent, l’utilisation prolongée de paracétamol chez les patients traités par anticoagulants oraux n’est conseillée que sous contrôle médical. L'association de l'acétaminophène et du chloramphénicol peut prolonger la demi-vie du chloramphénicol, augmentant ainsi le risque de toxicité. L'utilisation concomitante de paracétamol et de zidovudine augmente la tendance de cette dernière à réduire le nombre de leucocytes (neutropénie). Par conséquent, vous ne devez prendre Zerinolflu avec la zidovudine que sous la surveillance de votre médecin. Les médicaments qui ralentissent la vidange gastrique, comme la propanthéline, réduisent la vitesse d'absorption du paracétamol et retardent l'apparition de son effet. Cependant, les médicaments qui accélèrent la vidange gastrique, comme le métoclopramide, entraînent une augmentation de la vitesse d'absorption. Interférence avec les tests de laboratoire L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode à l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode glucose-oxydase-peroxydase). Maléate de chlorphénamine D'autres substances ayant une action anticholinergique ne doivent pas être prises en même temps que Zerinolflu, car elles peuvent provoquer des interactions importantes. Le produit est contre-indiqué chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les deux semaines suivant un tel traitement (voir rubrique 4.3), car ceux-ci peuvent prolonger et intensifier les effets anticholinergiques et dépresseurs du système nerveux central (SNC) du maléate de chlorphénamine. Le produit peut interagir avec l'alcool, les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques ou d'autres médicaments ayant une action dépressive sur le système nerveux central tels que les barbituriques, les sédatifs, les tranquillisants, les hypnotiques. Ces produits ne doivent pas être pris pendant le traitement par Zerinolflu car ils peuvent provoquer une augmentation de l'effet sédatif. Comme toutes les préparations contenant des antihistaminiques, Zerinolflu peut masquer les premiers signes d'ototoxicité de certains antibiotiques. La chlorphénamine inhibe le métabolisme de la phénytoïne et peut provoquer une toxicité à la phénytoïne. Acide ascorbique L'acide ascorbique (vitamine C) réduit les niveaux d'amphétamine en inhibant l'absorption gastro-intestinale. La vitamine C augmente la biodisponibilité du fer par chélation avec la déféroxamine. Les œstrogènes peuvent augmenter l’élimination de la vitamine C.

EFFETS SECONDAIRES

Suite à l'utilisation de Zerinolflu, les effets indésirables indiqués ci-dessous peuvent survenir. La fréquence de ces effets secondaires ne peut être estimée à partir des données disponibles. Pathologies du système sanguin et lymphatique: - thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose, pancytopénie. Troubles du système immunitaire: - réactions d'hypersensibilité telles qu'angio-œdème, œdème laryngé, choc anaphylactique. Troubles du système nerveux: - somnolence, asthénie, vertiges, maux de tête, incapacité à se concentrer. Pathologies oculaires: - vision floue. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: - épaississement des sécrétions bronchiques. Troubles gastro-intestinaux: - bouche sèche, nausées. Troubles hépatobiliaires: - altérations de la fonction hépatique et hépatite. Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané: - des réactions cutanées de différents types et sévérité ont été rapportées avec l'utilisation de paracétamol, notamment des cas d'urticaire, d'érythème polymorphe, de très rares cas de réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (AGEP). Photosensibilisation. Troubles rénaux et urinaires: - altérations rénales (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie), rétention urinaire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.