Zerinol 300 mg + 2 mg – 20 comprimés pelliculés

Zerinol 300 mg + 2 mg, 20 comprimés enrobés, est un médicament formulé pour le traitement des symptômes de la grippe et du rhume chez l’adulte. Chaque comprimé contient paracétamol 300 mg et maléate de chlorphénamine 2 mg, deux principes actifs reconnus pour leurs propriétés antalgiques et antihistaminiques. Le paracétamol est largement utilisé pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, tandis que le maléate de chlorphénamine aide à réduire les symptômes allergiques tels que l’écoulement nasal et les éternuements. Ce produit est disponible en boîte de 20 comprimés enrobés, conçus pour une prise orale pratique et efficace. La formulation contient également des excipients tels que le saccharose, excipient à effet notoire. Zerinol est indiqué pour les personnes recherchant un soulagement rapide et ciblé des symptômes grippaux et du rhume, grâce à l’association synergique de ses composants actifs.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Zerinol 300 mg + 2 mg, 20 comprimés enrobés – Quel est le principe actif de Zerinol 300 mg + 2 mg, 20 comprimés enrobés ?

Un comprimé enrobé contient : paracétamol 300 mg, maléate de chlorphénamine 2 mg. Excipient à effet notoire : saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Zerinol 300 mg + 2 mg, 20 comprimés enrobés – Que contient Zerinol 300 mg + 2 mg, 20 comprimés enrobés ?

Amidon de maïs ; cellulose microcristalline ; povidone ; stéarate de magnésium ; carmellose sodique ; talc ; saccharose ; gélatine ; macrogol 6000 ; carbonate de calcium ; chlorophylle hydrosoluble ; gomme arabique ; cire de carnauba.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Zerinol 300 mg + 2 mg, 20 comprimés enrobés – Pourquoi utilise-t-on Zerinol 300 mg + 2 mg, 20 comprimés enrobés ? À quoi sert-il ?

Traitement des symptômes de la grippe et du rhume chez l’adulte.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Zerinol 300 mg + 2 mg, 20 comprimés enrobés – Quand Zerinol 300 mg + 2 mg, 20 comprimés enrobés ne doit-il pas être utilisé ?

Zerinol est contre-indiqué dans les cas suivants : - hypersensibilité au paracétamol ou à la chlorphénamine, à d’autres antihistaminiques de structure chimique analogue ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - grossesse et allaitement ; - patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase et patients atteints d’anémie hémolytique sévère ; - insuffisance hépatocellulaire sévère (Child-Pugh C) ; - glaucome, hypertrophie prostatique, obstruction du col vésical, sténoses pyloriques et duodénales ou d’autres segments de l’appareil gastro-intestinal et urogénital, en raison des effets anticholinergiques ; - patients traités par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les deux semaines suivant ce traitement (voir rubrique 4.5).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Zerinol 300 mg + 2 mg, 20 comprimés enrobés – Comment prendre Zerinol 300 mg + 2 mg, 20 comprimés enrobés ?

Posologie Adultes : 1 comprimé enrobé, deux fois par jour. Population pédiatrique : la sécurité et l’efficacité de Zerinol chez les patients âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Mode d’administration Voie orale. Le comprimé doit être pris avec de l’eau après les repas. Durée du traitement Les patients doivent être informés de contacter leur médecin si la fièvre persiste ou si les symptômes ne s’améliorent pas après 3 jours de traitement (voir rubrique 4.4).

CONSERVATION

Conservation Zerinol 300 mg + 2 mg, 20 comprimés enrobés – Comment conserver Zerinol 300 mg + 2 mg, 20 comprimés enrobés ?

Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Zerinol 300 mg + 2 mg, 20 comprimés enrobés – Il est important de savoir que :

Ne pas administrer pendant plus de 3 jours consécutifs sans consulter un médecin. Si la fièvre persiste plus de trois jours, ou si les symptômes ne s’améliorent pas et que d’autres apparaissent dans les trois jours, ou s’ils s’accompagnent d’une forte fièvre, d’un exanthème, d’une quantité excessive de mucus et d’une toux persistante, consulter un médecin avant de poursuivre l’administration. Paracétamol Pendant le traitement par Zerinol, vérifier qu’aucun autre médicament contenant du paracétamol n’est pris simultanément, car la prise de paracétamol à fortes doses peut entraîner des effets indésirables graves. Inviter le patient à contacter le médecin avant d’associer tout autre médicament. Voir aussi la rubrique 4.5. Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer une atteinte hépatique à haut risque (voir aussi rubrique 4.9) ainsi que des altérations rénales et hématologiques, parfois graves. En cas de réactions d’hypersensibilité aiguë au paracétamol (p. ex. choc anaphylactique), le traitement par Zerinol doit être interrompu et les mesures médicales nécessaires doivent être mises en œuvre en fonction des signes et symptômes. Maléate de chlorphénamine Aux doses thérapeutiques usuelles, les antihistaminiques présentent des réactions secondaires très variables selon les individus et selon le composé. L’effet secondaire le plus fréquent est la sédation, pouvant se manifester par une somnolence ; les personnes susceptibles de conduire des véhicules ou d’effectuer des opérations nécessitant un état de vigilance intact (voir rubrique 4.7) doivent en être averties. Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique Administrer avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Personnes âgées Une attention particulière doit être portée au choix de la dose chez les personnes âgées en raison de leur sensibilité accrue au médicament. Chez les patients âgés traités par antihistaminiques, des effets tels que vertiges, sédation, confusion et hypotension peuvent survenir plus fréquemment. Les personnes âgées sont particulièrement sensibles aux effets anticholinergiques des antihistaminiques, tels que la sécheresse buccale et la rétention urinaire (notamment chez l’homme). Saccharose Les patients présentant de rares troubles héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

INTERACTIONS

Interactions Zerinol 300 mg + 2 mg, 20 comprimés enrobés – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Zerinol 300 mg + 2 mg, 20 comprimés enrobés ?

Paracétamol Utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict pendant le traitement chronique par des médicaments susceptibles d’induire les mono-oxygénases hépatiques ou en cas d’exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine). Des doses de paracétamol normalement inoffensives peuvent provoquer des lésions hépatiques si elles sont prises avec ces médicaments. Il en va de même pour les substances potentiellement hépatotoxiques et en cas d’abus d’alcool. La prise habituelle d’anticonvulsivants ou de contraceptifs oraux peut, via un mécanisme d’induction enzymatique, accélérer le métabolisme du paracétamol. L’utilisation du produit est déconseillée si le patient est traité par anti-inflammatoires. La prise de probénécide inhibe la conjugaison du paracétamol avec l’acide glucuronique, réduisant ainsi la clairance du paracétamol d’un facteur d’environ 2. Par conséquent, la dose de paracétamol doit être réduite lorsqu’il est administré en association avec le probénécide. La cholestyramine diminue l’absorption du paracétamol si elle est administrée dans l’heure suivant l’administration du paracétamol. La pertinence clinique des interactions entre le paracétamol et les anticoagulants oraux ne peut pas encore être établie. Par conséquent, l’utilisation prolongée de paracétamol chez des patients traités par anticoagulants oraux n’est conseillée que sous contrôle médical. L’association paracétamol–chloramphénicol peut prolonger la demi-vie du chloramphénicol, augmentant le risque de toxicité. L’utilisation concomitante de paracétamol et de zidovudine augmente la tendance de cette dernière à réduire le nombre de leucocytes (neutropénie). Par conséquent, Zerinol ne doit être pris avec la zidovudine que sous contrôle médical. Les médicaments ralentissant la vidange gastrique, comme la propantheline, réduisent la vitesse d’absorption du paracétamol et retardent l’apparition de l’effet. À l’inverse, les médicaments accélérant la vidange gastrique, comme la métoclopramide, augmentent la vitesse d’absorption. Interférence avec les analyses de laboratoire L’administration de paracétamol peut interférer avec la détermination de l’uricémie (méthode à l’acide phosphotungstique) et de la glycémie (méthode glucose-oxydase–peroxydase). Maléate de chlorphénamine Il ne faut pas prendre en même temps que Zerinol d’autres substances à action anticholinergique, car elles peuvent provoquer des interactions significatives. Le produit est contre-indiqué chez les patients traités par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les deux semaines suivant ce traitement (voir rubrique 4.3), car ceux-ci peuvent prolonger et intensifier les effets anticholinergiques et dépresseurs du système nerveux central (SNC) de la chlorphénamine maléate. Le produit peut interagir avec l’alcool, les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques ou d’autres médicaments dépresseurs du SNC tels que barbituriques, sédatifs, tranquillisants, hypnotiques. Ces produits ne doivent pas être pris pendant le traitement par Zerinol, car ils peuvent augmenter l’effet sédatif. L’utilisation d’antihistaminiques peut masquer les premiers signes d’ototoxicité de certains antibiotiques. La chlorphénamine inhibe le métabolisme de la phénytoïne et peut provoquer une toxicité à la phénytoïne.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Zerinol 300 mg + 2 mg, 20 comprimés enrobés peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires de Zerinol 300 mg + 2 mg, 20 comprimés enrobés ?

Suite à l’utilisation de Zerinol, les effets indésirables suivants peuvent survenir. La fréquence de ces effets indésirables ne peut pas être définie à partir des données disponibles. Affections hématologiques et du système lymphatique : - thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose, pancytopénie. Troubles du système immunitaire : - réactions d’hypersensibilité telles qu’angio-œdème, œdème laryngé, choc anaphylactique. Affections du système nerveux : - somnolence, asthénie, vertiges, céphalées, difficultés de concentration. Affections oculaires : - vision trouble. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : - épaississement des sécrétions bronchiques. Affections gastro-intestinales : - sécheresse buccale, nausées. Affections hépatobiliaires : - anomalies de la fonction hépatique et hépatite. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : - avec l’utilisation de paracétamol, des réactions cutanées de divers types et de gravité variable ont été rapportées, y compris des cas d’urticaire, d’érythème polymorphe, et des cas très rares de réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP). Photosensibilisation. Affections rénales et urinaires : - troubles rénaux (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie), rétention urinaire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SURDOSAGE

Surdosage Zerinol 300 mg + 2 mg, 20 comprimés enrobés – Quels sont les risques en cas de surdosage de Zerinol 300 mg + 2 mg, 20 comprimés enrobés ?

Symptômes En cas de surdosage, on observe généralement des effets dépresseurs ou stimulants marqués sur le système nerveux central, somnolence, léthargie, dépression respiratoire. En cas de surdosage, le paracétamol contenu dans Zerinol peut provoquer une cytolyse hépatique pouvant évoluer vers une nécrose massive. Traitement La N-acétylcystéine, administrée dans les heures suivant l’ingestion de paracétamol, est efficace pour limiter les lésions hépatiques. Il est recommandé de recourir aux mesures habituelles pour éliminer du tube digestif le produit non absorbé ; surveiller le patient et instaurer un traitement symptomatique. Des mesures supplémentaires dépendront de la gravité, de la nature et de l’évolution des symptômes cliniques et devront suivre les protocoles standard de soins intensifs.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Zerinol 300 mg + 2 mg, 20 comprimés enrobés

Grossesse et allaitement Zerinol est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement. Fertilité Aucune étude n’a été menée avec Zerinol pour évaluer les effets sur la fertilité humaine.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Zerinol 300 mg + 2 mg, 20 comprimés enrobés avant de conduire ou d’utiliser des machines – Zerinol 300 mg + 2 mg, 20 comprimés enrobés influence-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

Les patients doivent être informés que Zerinol peut provoquer une somnolence. Les patients susceptibles de conduire des véhicules ou d’effectuer des opérations nécessitant un état de vigilance intact doivent en être avertis.