ZerinoActiv Gorge 8,75 mg – 16 pastilles goût citron et miel

ZerinoActiv Gola 8,75 mg 16 pastilles goût citron et miel est un traitement efficace pour le soulagement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires de la cavité oropharyngée, tels que gingivites, stomatites et pharyngites. Chaque pastille contient flurbiprofène 8,75 mg, un principe actif reconnu pour ses propriétés anti-inflammatoires et antalgiques. Le produit est enrichi d’un agréable goût citron et miel, rendant la prise plus plaisante. ZerinoActiv Gola est formulé pour se dissoudre lentement dans la bouche, garantissant une action ciblée et prolongée. Les pastilles sont conditionnées dans un format pratique de 16 unités, idéal pour une utilisation confortable et discrète. Grâce à sa composition, ZerinoActiv Gola constitue une solution ciblée pour celles et ceux qui recherchent un soulagement rapide des gênes de la gorge.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans ZerinoActiv Gola 8,75 mg 16 pastilles goût citron et miel - Quel est le principe actif de ZerinoActiv Gola 8,75 mg 16 pastilles goût citron et miel ?

Une pastille contient : Principe actif : flurbiprofène 8,75 mg Excipients à effet notoire : glucose 1,095 g, saccharose 1,375 g. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de ZerinoActiv Gola 8,75 mg 16 pastilles goût citron et miel - Que contient ZerinoActiv Gola 8,75 mg 16 pastilles goût citron et miel ?

Saccharose, glucose, macrogol, hydroxyde de potassium, arôme citron, lévomenthol, miel.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques ZerinoActiv Gola 8,75 mg 16 pastilles goût citron et miel - Pourquoi utiliser ZerinoActiv Gola 8,75 mg 16 pastilles goût citron et miel ? À quoi ça sert ?

Traitement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires, également associés à une douleur, de la cavité oropharyngée (p. ex. gingivites, stomatites, pharyngites).

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications ZerinoActiv Gola 8,75 mg 16 pastilles goût citron et miel - Quand ne doit-on pas utiliser ZerinoActiv Gola 8,75 mg 16 pastilles goût citron et miel ?

Ne pas utiliser le médicament chez les enfants de moins de 12 ans. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au flurbiprofène ou à l’un des excipients listés au paragraphe 6.1. Patients ayant déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (p. ex. asthme, urticaire, allergie, rhinite, angio-œdème, bronchospasme) à l’ibuprofène, à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Le flurbiprofène est également contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liés à des traitements antérieurs par AINS. Le flurbiprofène ne doit pas être pris par les patients atteints de colite ulcéreuse active ou antécédente, de maladie de Crohn, d’ulcère peptique récidivant ou d’hémorragie gastro-intestinale (définie comme deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement avérés). Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, une insuffisance hépatique sévère et une insuffisance rénale (voir paragraphe 4.4). Troisième trimestre de grossesse.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de ZerinoActiv Gola 8,75 mg 16 pastilles goût citron et miel - Comment prendre ZerinoActiv Gola 8,75 mg 16 pastilles goût citron et miel ?

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.4). Posologie Adultes : 1 pastille toutes les 3 à 6 heures, selon les besoins. Ne pas dépasser la dose de 8 pastilles en 24 heures. Population pédiatrique Enfants de plus de 12 ans : comme pour les adultes. Enfants de moins de 12 ans : ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans (voir paragraphe 4.3). Populations particulières Sujets âgés : les données cliniques actuellement disponibles sont limitées ; par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être formulée. Les sujets âgés présentent un risque plus élevé de conséquences graves en cas d’effets indésirables (voir paragraphe 4.4). Patients atteints d’insuffisance hépatique : aucune réduction de dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir paragraphe 4.3). Patients atteints d’insuffisance rénale : aucune réduction de dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (voir paragraphe 4.3). Mode d’administration Voie oropharyngée. Laisser fondre lentement dans la bouche. Comme pour toutes les pastilles, afin d’éviter des irritations locales, les pastilles à base de flurbiprofène doivent également être déplacées dans la bouche pendant l’administration. En cas d’irritation buccale, le traitement doit être interrompu.

CONSERVATION

Conservation ZerinoActiv Gola 8,75 mg 16 pastilles goût citron et miel - Comment conserver ZerinoActiv Gola 8,75 mg 16 pastilles goût citron et miel ?

Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements ZerinoActiv Gola 8,75 mg 16 pastilles goût citron et miel - À propos de ZerinoActiv Gola 8,75 mg 16 pastilles goût citron et miel, il est important de savoir que :

Aux doses recommandées, lors de l’utilisation du médicament sous ses différentes formes pharmaceutiques, une éventuelle déglutition ne comporte aucun risque pour le patient, car la dose de flurbiprofène est largement inférieure à celle généralement utilisée dans les traitements par voie systémique. Sujets âgés Les patients âgés présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier hémorragie gastro-intestinale et perforation, pouvant être fatales. Affections respiratoires Des cas de bronchospasme ont été rapportés avec le flurbiprofène chez des patients ayant des antécédents d’asthme bronchique ou d’allergies. Le flurbiprofène doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Autres AINS Il est conseillé de ne pas associer le médicament à d’autres AINS (voir paragraphe 4.5). Lupus érythémateux systémique (LES) et connectivite mixte Les patients atteints de lupus érythémateux systémique et de connectivite mixte peuvent présenter un risque accru de méningite aseptique (voir paragraphe 4.8) ; toutefois, cet effet n’est généralement pas observé avec des produits destinés à un usage limité et de courte durée comme le flurbiprofène. Atteinte cardiaque, hépatique et rénale Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique. Il a été rapporté que les AINS peuvent entraîner diverses formes de néphrotoxicité, notamment néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale. L’administration d’un AINS peut provoquer une diminution dose-dépendante de la formation de prostaglandines et précipiter une insuffisance rénale. Les patients présentant le risque le plus élevé de développer cette réaction sont ceux ayant une altération de la fonction rénale, une atteinte cardiaque, une dysfonction hépatique, ceux sous diurétiques et les sujets âgés ; cependant, cet effet n’est généralement pas observé avec des produits destinés à un usage limité et de courte durée comme le flurbiprofène. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, la prudence est requise (en parler à votre médecin ou pharmacien), car une rétention hydrique, une hypertension et des œdèmes ont été observés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS, notamment à fortes doses et lors de traitements prolongés, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels tels que l’infarctus du myocarde ou l’AVC. Les données sont insuffisantes pour exclure un risque similaire avec le flurbiprofène. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par flurbiprofène qu’après évaluation attentive. Des considérations similaires doivent être prises en compte avant d’initier un traitement au long cours chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). Effets sur le système nerveux central Céphalée induite par les antalgiques. En cas d’utilisation prolongée ou inappropriée d’antalgiques, des céphalées peuvent apparaître ; elles ne doivent pas être traitées en augmentant la dose du médicament. Effets gastro-intestinaux Le flurbiprofène doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’ulcère peptique et d’autres maladies gastro-intestinales, car ces affections peuvent se réactiver. Le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcère ou de perforation augmente avec la dose de flurbiprofène chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier s’il a été compliqué par une hémorragie ou une perforation, ainsi que chez les sujets âgés. Ces patients doivent débuter le traitement avec la plus faible dose disponible. Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcères ou des perforations ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment du traitement. Ces effets indésirables peuvent être fatals et peuvent survenir avec ou sans symptômes d’alerte, ou même en l’absence d’antécédents de réactions gastro-intestinales graves. Les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales, en particulier les sujets âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (notamment hémorragie gastro-intestinale) aux premiers stades du traitement. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.2). La prudence est recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir paragraphe 4.5). En cas de saignement ou d’ulcération gastro-intestinale chez un patient sous flurbiprofène, le traitement doit être interrompu. Effets dermatologiques L’utilisation du médicament, surtout si elle est prolongée, peut entraîner des phénomènes de sensibilisation ou d’irritation locale. Dans ces cas, il convient d’interrompre le traitement et de consulter un médecin afin d’instaurer, si nécessaire, un traitement approprié. Des réactions cutanées graves, parfois fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir paragraphe 4.8). Le flurbiprofène doit être interrompu dès l’apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Infections Étant donné que des cas isolés d’exacerbation d’une inflammation liée à des infections (p. ex. développement de fasciite nécrosante) ont été décrits en association temporelle avec l’utilisation systémique d’AINS, il est recommandé de consulter immédiatement un médecin en cas d’apparition ou d’aggravation des signes d’une infection bactérienne pendant le traitement par flurbiprofène. Une éventuelle indication au début d’un traitement antibiotique doit être envisagée. En cas d’irritation buccale, le traitement doit être interrompu. Informations importantes concernant certains excipients ZERINOACTIV GOLA contient : - Glucose : les patients présentant de rares problèmes de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. - Saccharose : les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose, ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Ne pas utiliser pour des traitements prolongés au-delà de 7 jours. Si aucun résultat notable n’est observé après 3 jours de traitement, la cause pourrait être une autre affection. Il est conseillé dans ces cas de consulter le médecin.

INTERACTIONS

Interactions ZerinoActiv Gola 8,75 mg 16 pastilles goût citron et miel - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de ZerinoActiv Gola 8,75 mg 16 pastilles goût citron et miel ?

Une attention particulière doit être portée chez les patients traités par l’un des médicaments ci-dessous, car des interactions ont été rapportées chez certains patients. Informez néanmoins votre médecin en cas de prise d’autres médicaments. Le flurbiprofène doit être évité en association avec : - Acide acétylsalicylique : sauf si la prise d’acide acétylsalicylique à faible dose (ne dépassant pas 100 mg/jour ou des doses prophylactiques locales pour la protection cardiovasculaire) a été recommandée par le médecin ; comme pour les autres médicaments contenant des AINS, l’administration concomitante de flurbiprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison d’un risque potentiel accru d’effets indésirables (voir paragraphe 4.4). - Inhibiteurs de la COX-2 et autres AINS : l’utilisation concomitante d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée en raison d’effets additifs potentiels et d’un risque accru de réactions indésirables (voir paragraphe 4.4). Le flurbiprofène doit être utilisé avec prudence en association avec : - Anticoagulants : les AINS peuvent potentialiser les effets des anticoagulants tels que la warfarine (voir paragraphe 4.4). - Antiagrégants plaquettaires : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale. - Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale. - Antihypertenseurs (diurétiques, inhibiteurs de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II) : les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques. D’autres antihypertenseurs peuvent augmenter la néphrotoxicité due à l’inhibition de la cyclo-oxygénase, en particulier chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (ces patients doivent être correctement hydratés). - Alcool : peut accroître le risque de réactions indésirables, notamment de saignement gastro-intestinal. - Glycosides cardiotoniques : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, diminuer le DFG (débit de filtration glomérulaire) et augmenter les concentrations plasmatiques des glycosides. - Ciclosporine : augmentation du risque de néphrotoxicité. - Corticostéroïdes : augmentation du risque d’ulcère gastro-intestinal ou d’hémorragie avec les AINS (voir paragraphe 4.4). - Lithium : des données suggèrent une possible augmentation des concentrations plasmatiques de lithium. - Méthotrexate : possible augmentation des concentrations plasmatiques de méthotrexate. - Mifépristone : les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car les AINS peuvent réduire l’effet de la mifépristone. - Antibiotiques quinolones : des données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions. - Tacrolimus : possible augmentation du risque de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus. - Zidovudine : augmentation du risque de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, ZerinoActiv Gola 8,75 mg 16 pastilles goût citron et miel peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de ZerinoActiv Gola 8,75 mg 16 pastilles goût citron et miel ?

Des réactions d’hypersensibilité aux AINS ont été rapportées et peuvent consister en : (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie ; (b) réactivité des voies respiratoires, par exemple asthme, aggravation de l’asthme, bronchospasme, dyspnée ; (c) divers troubles cutanés, incluant par exemple des éruptions de différents types, prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et, plus rarement, dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe). Les réactions indésirables les plus fréquemment observées sont de nature gastro-intestinale. L’utilisation locale du médicament, surtout si elle est prolongée, peut entraîner des phénomènes de sensibilisation ou d’irritation locale. La dissolution du médicament sous forme de pastilles dans la cavité buccale peut s’accompagner de sensations de chaleur ou de picotements au niveau de l’oropharynx. Dans ces cas, il convient d’interrompre le traitement et d’instaurer, si nécessaire, une thérapie appropriée. Les effets indésirables suivants ont été rapportés, notamment après l’administration de formulations à usage systémique. Ils se réfèrent à ceux observés avec l’utilisation de flurbiprofène à court terme et à des doses compatibles avec la classification des médicaments d’automédication. En cas de traitement de pathologies chroniques et sur de longues périodes, des effets indésirables supplémentaires peuvent survenir. Les effets indésirables associés à l’utilisation du flurbiprofène sont présentés ci-dessous selon la classification par systèmes et organes et selon la fréquence. La fréquence est définie comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont rapportés par ordre de gravité décroissante.

Classification par systèmes et organes	Fréquence	Réactions indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique	Fréquence indéterminée	Anémie, thrombocytopénie, anémie aplasique et agranulocytose
Affections du système nerveux	Fréquent	Étourdissements, céphalée, paresthésie
	Peu fréquent	Somnolence
	Fréquence indéterminée	Accidents cérébrovasculaires, névrite optique, migraine, états confusionnels, vertiges
Troubles du système immunitaire	Rare	Réactions anaphylactiques
	Fréquence indéterminée	Angio-œdème, hypersensibilité
Affections oculaires	Fréquence indéterminée	Troubles visuels
Affections de l’oreille et du labyrinthe	Fréquence indéterminée	Acouphènes
Affections cardiaques	Fréquence indéterminée	Insuffisance cardiaque, œdème
Affections vasculaires	Fréquence indéterminée	Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Fréquent	Irritation de la gorge
	Peu fréquent	Asthme, bronchospasme et dyspnée, cloques dans l’oropharynx, hypoesthésie oropharyngée
Affections gastro-intestinales	Fréquent	Diarrhée, ulcérations buccales, nausées, douleur buccale, paresthésie buccale, douleur oropharyngée, gêne buccale (sensation de chaleur ou de brûlure, picotements de la bouche)
	Peu fréquent	Distension abdominale, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale, dyspepsie, flatulences, glossodynie, dysgueusie, dysesthésie buccale, vomissements
	Fréquence indéterminée	Méléna, hématémèse, hémorragie gastro-intestinale, colite, exacerbation de la maladie de Crohn, gastrite, ulcère peptique, perforation gastrique, hémorragie ulcéreuse
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Peu fréquent	Éruption cutanée, prurit
	Fréquence indéterminée	Urticaire, purpura, dermites bulleuses (incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe)
Affections rénales et urinaires	Fréquence indéterminée	Néphrotoxicité, néphrite tubulo-interstitielle et syndrome néphrotique, insuffisance rénale (comme avec d’autres AINS)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Peu fréquent	Pyrexie, douleur
	Fréquence indéterminée	Malaise, fatigue
Affections hépatobiliaires	Fréquence indéterminée	Hépatite
Troubles psychiatriques	Peu fréquent	Insomnie
	Fréquence indéterminée	Dépression, hallucinations

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage ZerinoActiv Gola 8,75 mg 16 pastilles goût citron et miel - Quels sont les risques de ZerinoActiv Gola 8,75 mg 16 pastilles goût citron et miel en cas de surdosage ?

Compte tenu de la faible teneur en principe actif et de son usage local, la survenue de situations de surdosage est peu probable. Symptômes La majorité des patients qui ingèrent des quantités cliniquement significatives d’AINS développent des nausées, vomissements, irritation gastro-intestinale, douleur épigastrique, ou plus rarement une diarrhée. Des acouphènes, des céphalées et des saignements gastro-intestinaux sont également possibles. Dans les cas plus sévères d’intoxication aux AINS, une toxicité du système nerveux central est observée, se manifestant par somnolence, occasionnellement excitabilité, vision trouble et désorientation, ou coma. Les patients peuvent occasionnellement développer des convulsions. En cas d’intoxication sévère aux AINS, une acidose métabolique peut survenir et le temps de prothrombine/INR peut être prolongé, probablement en raison d’une interférence avec l’action des facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et une atteinte hépatique peuvent survenir. Une exacerbation de l’asthme est possible chez les sujets asthmatiques. Traitement Le traitement doit être symptomatique et de soutien, et inclure le maintien de la perméabilité des voies aériennes ainsi que la surveillance de la fonction cardiaque et des signes vitaux jusqu’à stabilisation. L’administration orale de charbon actif et, si nécessaire, la correction des électrolytes sériques doivent être envisagées si le patient se présente dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique. Les convulsions doivent être traitées par diazépam ou lorazépam par voie intraveineuse si elles sont fréquentes ou prolongées. Administrer des bronchodilatateurs en cas d’asthme. Il n’existe pas d’antidote spécifique au flurbiprofène.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ZerinoActiv Gola 8,75 mg 16 pastilles goût citron et miel

Grossesse Le flurbiprofène ne doit pas être administré au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. L’utilisation du flurbiprofène au cours du troisième trimestre de grossesse est contre-indiquée. Allaitement Dans un nombre limité d’études, le flurbiprofène apparaît dans le lait maternel à de très faibles concentrations et il est peu probable qu’il ait des effets négatifs sur le nourrisson allaité. Toutefois, l’administration de flurbiprofène n’est pas recommandée chez les mères allaitantes. Fertilité Des données disponibles indiquent que les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase/synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine via un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre ZerinoActiv Gola 8,75 mg 16 pastilles goût citron et miel avant de conduire ou d’utiliser des machines - ZerinoActiv Gola 8,75 mg 16 pastilles goût citron et miel influence-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

N’altère pas l’aptitude à conduire des véhicules ni à utiliser des machines.