Zerinoactiv 20 comprimés 200 mg + 30 mg

Zerinoactiv est un médicament indiqué pour le traitement des symptômes du rhume et de la grippe, tels que la congestion nasale, les maux de tête, la fièvre et les douleurs musculaires. Il contient de l’ibuprofène, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), et de la pseudoéphédrine, un décongestionnant nasal, pour soulager la congestion et réduire la douleur.

Il est indiqué pour le traitement des symptômes de la grippe et du rhume, notamment les maux de tête, la fièvre, la congestion nasale et les douleurs musculaires. Idéal pour les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Zerinoactiv 20 Comprimés 200 mg + 30 mg – Quel est le principe actif de Zerinoactiv 20 Comprimés 200 mg + 30 mg ?

Chaque comprimé pelliculé blanc contient 200 mg d’ibuprofène et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine. Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 84 mg de lactose monohydraté (voir paragraphe 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Zerinoactiv 20 Comprimés 200 mg + 30 mg – Que contient Zerinoactiv 20 Comprimés 200 mg + 30 mg ?

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, glycolate d’amidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Enrobage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane E171, macrogol/PEG 3350, talc.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Zerinoactiv 20 Comprimés 200 mg + 30 mg – Pourquoi utilise-t-on Zerinoactiv 20 Comprimés 200 mg + 30 mg ? À quoi sert-il ?

Traitement symptomatique de la congestion nasale/sinusienne avec céphalées, fièvre et douleur associées au rhume. Zerinoactiv est indiqué chez l’adulte et l’adolescent âgé de plus de 15 ans.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS SECONDAIRES

Contre-indications Zerinoactiv 20 Comprimés 200 mg + 30 mg – Quand Zerinoactiv 20 Comprimés 200 mg + 30 mg ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité connue à l’ibuprofène, au chlorhydrate de pseudoéphédrine ou à l’un des excipients listés au paragraphe 6.1 ; antécédents d’allergie ou d’asthme induit par l’ibuprofène ou par des substances à activité similaire, telles que d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou l’acide acétylsalicylique ; antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liés à un traitement antérieur par anti-inflammatoires ; antécédents d’ulcère peptique/hémorragie récidivante ou évolutive (deux ou plusieurs épisodes distincts d’ulcération ou de saignement démontré) ; hémorragie cérébrovasculaire ou autres épisodes hémorragiques ; troubles de l’hématopoïèse d’origine inconnue ; insuffisance hépatocellulaire sévère ; insuffisance rénale sévère ; insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA) ; hypertension sévère ou non contrôlée ; coronaropathie sévère ; risque de glaucome à angle fermé ; risque de rétention urinaire lié à des pathologies urétro-prostatiques ; antécédents de crises convulsives ; lupus érythémateux disséminé ; utilisation concomitante d’autres vasoconstricteurs utilisés comme décongestionnants nasaux, administrés par voie orale ou nasale (voir paragraphe 4.5) ; utilisation concomitante d’inhibiteurs non sélectifs de la monoamine-oxydase (IMAO) ou utilisation d’IMAO au cours des deux dernières semaines (paragraphe 4.5) ; patients présentant une déshydratation sévère (causée par vomissements, diarrhée ou apport insuffisant de liquides) ; troisième trimestre de grossesse (voir paragraphe 4.6).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Zerinoactiv 20 Comprimés 200 mg + 30 mg – Comment prendre Zerinoactiv 20 Comprimés 200 mg + 30 mg ?

Posologie. Adultes et adolescents âgés de plus de 15 ans : 1 comprimé pelliculé (correspondant à 200 mg d’ibuprofène et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) toutes les 6 heures, si nécessaire. En cas de symptômes plus sévères, 2 comprimés pelliculés (correspondant à 400 mg d’ibuprofène et 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) toutes les 6 heures, si nécessaire, jusqu’à une dose maximale totale de 6 comprimés pelliculés par jour (correspondant à 1200 mg d’ibuprofène et 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine). Ne pas dépasser la dose maximale totale de 6 comprimés pelliculés par jour (correspondant à 1200 mg d’ibuprofène et 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine). Le traitement ne doit pas se prolonger au-delà de 5 jours. La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes (voir paragraphe 4.4). Cette association doit être utilisée lorsque l’action décongestionnante du chlorhydrate de pseudoéphédrine ainsi que l’action antalgique et/ou anti-inflammatoire de l’ibuprofène sont nécessaires. Si un seul symptôme prédomine (congestion nasale ou céphalée et/ou fièvre), un traitement par un médicament à substance unique est préférable. Population pédiatrique : Zerinoactiv est contre-indiqué chez les patients pédiatriques âgés de moins de 15 ans (voir paragraphe 4.3). Si l’utilisation de ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les adolescents, ou en cas d’aggravation des symptômes, il convient de consulter un médecin. Mode d’administration : voie orale. Les comprimés pelliculés doivent être avalés, sans les mâcher, avec un grand verre d’eau, de préférence au cours des repas.

CONSERVATION

Conservation Zerinoactiv 20 Comprimés 200 mg + 30 mg – Comment conserver Zerinoactiv 20 Comprimés 200 mg + 30 mg ?

Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C. Conserver dans l’emballage d’origine. Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Zerinoactiv 20 Comprimés 200 mg + 30 mg – À propos de Zerinoactiv 20 Comprimés 200 mg + 30 mg, il est important de savoir que :

Il faut éviter l’utilisation de Zerinoactiv en association avec d’autres AINS contenant des inhibiteurs de la cyclo-oxygénase (COX)-2. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir les paragraphes ci-dessous concernant les « Effets gastro-intestinaux » et les « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires »). Réactions cutanées graves : des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des produits contenant de l’ibuprofène et de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut apparaître dans les 2 premiers jours de traitement, avec fièvre et nombreuses petites pustules, le plus souvent non folliculaires, survenant sur un érythème œdémateux très diffus et localisées principalement dans les plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. En cas d’apparition de signes et symptômes tels que pyrexie, érythème ou nombreuses petites pustules, l’administration de Zerinoactiv doit être interrompue et, si nécessaire, des mesures appropriées doivent être prises. Avertissements spécifiques liés au chlorhydrate de pseudoéphédrine : le traitement doit être arrêté si les patients développent : hypertension ; tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques ; tout symptôme neurologique, tel que l’apparition ou l’aggravation d’une céphalée. Colite ischémique : certains cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. En cas de douleurs abdominales soudaines, de saignements rectaux ou d’autres symptômes de colite ischémique, la pseudoéphédrine doit être arrêtée et un médecin doit être consulté. Neuropathie optique ischémique : des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être interrompue en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l’acuité visuelle, par exemple en cas de scotome. Zerinoactiv doit être utilisé sur avis médical chez les patients présentant : hypertension, cardiopathie, accident vasculaire cérébral, hyperthyroïdie, psychose, diabète. Prise concomitante de méthylphénidate ou de médicaments contre la migraine, en particulier des vasoconstricteurs à base d’alcaloïdes de l’ergot de seigle (en raison de l’activité α-sympathomimétique de la pseudoéphédrine) (voir paragraphe 4.5). Des symptômes neurologiques et psychiatriques ainsi qu’un rythme cardiaque irrégulier ont été décrits après l’administration systémique de vasoconstricteurs, surtout en cas de surdosage (voir paragraphes 4.8 et 4.9). Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central (SNC). Précautions d’emploi liées au chlorhydrate de pseudoéphédrine : chez les patients devant subir une intervention chirurgicale programmée où l’on prévoit d’utiliser des anesthésiques volatils, arrêter Zerinoactiv plusieurs jours avant l’intervention, compte tenu du risque d’hypertension aiguë (voir paragraphe 4.5). Les sportifs doivent être informés que le traitement par chlorhydrate de pseudoéphédrine peut entraîner un contrôle antidopage positif. Interférence avec les tests sérologiques : la pseudoéphédrine peut potentiellement réduire la captation de l’iobenguane I-131 dans les tumeurs neuroendocrines, interférant ainsi avec la scintigraphie. Avertissements spécifiques liés à l’ibuprofène : chez les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, il existe un risque accru de réactions allergiques lors de la prise d’acide acétylsalicylique et/ou d’AINS. Celles-ci peuvent se manifester sous forme d’œdème de Quincke ou d’urticaire. L’administration de Zerinoactiv peut déclencher une crise d’asthme aiguë, en particulier chez certains patients allergiques à l’acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir paragraphe 4.3). Effets gastro-intestinaux : des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, parfois fatales, ont été rapportées à tout moment du traitement avec tous les AINS, avec ou sans symptômes prodromiques ni antécédents d’événements gastro-intestinaux. Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale, parfois fatale, augmente avec l’augmentation des doses d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier s’il est compliqué d’hémorragie ou de perforation (voir paragraphe 4.3), et chez les patients de plus de 60 ans. Ces patients doivent débuter le traitement à la dose la plus faible disponible. Un traitement concomitant par des agents protecteurs (par ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé chez ces patients, ainsi que chez ceux prenant concomitamment de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et paragraphe 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, notamment les personnes âgées, peuvent présenter des symptômes abdominaux inhabituels (en particulier une hémorragie gastro-intestinale) au début du traitement. Une prudence particulière est nécessaire chez les patients traités concomitamment par des médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir paragraphe 4.5). Le traitement par Zerinoactiv doit être interrompu immédiatement en cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car leur état peut s’aggraver (voir paragraphe 4.8). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Globalement, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d’ibuprofène (par ex. <= 1200 mg/jour) soient associées à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classe II-III NYHA), une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après évaluation attentive, et les fortes doses (2400 mg/jour) doivent être évitées.

INTERACTIONS

Interactions Zerinoactiv 20 Comprimés 200 mg + 30 mg – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Zerinoactiv 20 Comprimés 200 mg + 30 mg ?

Utilisation concomitante de la pseudoéphédrine avec : IMAO non sélectifs ; réactions possibles : hypertension paroxystique et hyperthermie, pouvant être fatales, en raison de la longue durée d’action des IMAO ; une telle interaction peut survenir jusqu’à 14 jours après l’arrêt de l’IMAO ; par conséquent, l’utilisation de Zerinoactiv en association avec un IMAO ou dans les 2 semaines suivant l’arrêt d’un traitement par IMAO est contre-indiquée (voir section 4.3). Utilisation concomitante de la pseudoéphédrine avec : agents sympathomimétiques ou vasoconstricteurs ; réactions possibles : effets cardiovasculaires additifs (voir paragraphes 4.3 et 4.4). Utilisation concomitante de la pseudoéphédrine avec : anesthésiques volatils halogénés ; réactions possibles : hypertension aiguë périopératoire ; en cas d’intervention programmée, interrompre Zerinoactiv plusieurs jours avant. Utilisation concomitante de la pseudoéphédrine avec : antihypertenseurs interférant avec l’activité sympathomimétique ; réactions possibles : diminution de l’effet décongestionnant de la pseudoéphédrine. Utilisation concomitante de la pseudoéphédrine avec : antidépresseurs tricycliques ; réactions possibles : l’effet de la pseudoéphédrine peut être atténué ou potentialisé. Utilisation concomitante de la pseudoéphédrine avec : digitaliques, quinidine ou antidépresseurs tricycliques ; réactions possibles : augmentation du risque d’arythmies. Utilisation concomitante de la pseudoéphédrine avec : antihypertenseurs interférant avec l’activité sympathomimétique ; réactions possibles : diminution des effets antihypertenseurs. Utilisation concomitante de l’ibuprofène avec : autres AINS, y compris les salicylates ; réactions possibles : l’administration concomitante de plusieurs AINS peut augmenter le risque d’hémorragies et d’ulcères gastro-intestinaux par effet synergique. Par conséquent, l’utilisation concomitante de l’ibuprofène avec d’autres AINS doit être évitée (voir paragraphe 4.4). Utilisation concomitante de l’ibuprofène avec : digoxine ; réactions possibles : l’utilisation concomitante de Zerinoactiv avec des médicaments contenant de la digoxine peut augmenter les concentrations sériques de cette dernière. En général, si utilisé correctement (pendant 5 jours maximum), un contrôle des concentrations sériques de digoxine n’est pas nécessaire. Utilisation concomitante de l’ibuprofène avec : corticostéroïdes ; réactions possibles : les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque d’effets indésirables, notamment gastro-intestinaux (hémorragie ou ulcération gastro-intestinale) (voir paragraphe 4.3). Utilisation concomitante de l’ibuprofène avec : antiagrégants plaquettaires ; réactions possibles : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4). Utilisation concomitante de l’ibuprofène avec : acide acétylsalicylique (faible dose) ; réactions possibles : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison d’un risque potentiel accru d’effets indésirables. Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l’effet antiagrégant plaquettaire de l’acide acétylsalicylique à faible dose lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien qu’il existe des incertitudes quant à l’extrapolation de ces données à la situation clinique, on ne peut exclure la possibilité que l’utilisation régulière et prolongée d’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose. Aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme probable après une utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir paragraphe 5.1). Utilisation concomitante de l’ibuprofène avec : anticoagulants (par ex. warfarine, ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost) ; réactions possibles : Utilisation concomitante de l’ibuprofène avec : phénytoïne ; réactions possibles : l’utilisation concomitante de Zerinoactiv avec des médicaments contenant de la phénytoïne peut augmenter les concentrations sériques de cette dernière. En général, si utilisé correctement (pendant 5 jours maximum), un contrôle des concentrations sériques de phénytoïne n’est pas nécessaire. Utilisation concomitante de l’ibuprofène avec : inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ; réactions possibles : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4). Utilisation concomitante de l’ibuprofène avec : lithium ; réactions possibles : l’utilisation concomitante de Zerinoactiv avec des médicaments contenant du lithium peut augmenter les concentrations sériques de ce dernier. En général, si utilisé correctement (pendant 5 jours maximum), un contrôle des concentrations sériques de lithium n’est pas nécessaire. Utilisation concomitante de l’ibuprofène avec : probénécide et sulfinpyrazone ; réactions possibles : les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone peuvent retarder l’excrétion de l’ibuprofène. Utilisation concomitante de l’ibuprofène avec : diurétiques, inhibiteurs de l’ECA, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II ; réactions possibles : les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par ex. patients déshydratés ou âgés avec fonction rénale diminuée), la coadministration d’un inhibiteur de l’ECA, d’un bêta-bloquant ou d’antagonistes de l’angiotensine II avec des agents inhibant la cyclo-oxygénase peut entraîner une dégradation supplémentaire de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible. Par conséquent, ces associations doivent être administrées avec prudence, surtout chez les personnes âgées. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée au début du traitement concomitant puis périodiquement. Utilisation concomitante de l’ibuprofène avec : diurétiques d’épargne potassique ; réactions possibles : l’utilisation concomitante de Zerinoactiv et de diurétiques d’épargne potassique peut conduire à une hyperkaliémie (un contrôle de la kaliémie est recommandé). Utilisation concomitante de l’ibuprofène avec : méthotrexate ; réactions possibles : Zerinoactiv administré dans les 24 heures précédant ou suivant la prise de méthotrexate peut augmenter les concentrations de méthotrexate et donc sa toxicité. Utilisation concomitante de l’ibuprofène avec : ciclosporine ; réactions possibles : le risque de lésions rénales induites par les céphalosporines est augmenté lors de l’utilisation concomitante de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cet effet ne peut être exclu en cas de prise simultanée de ciclosporine et d’ibuprofène. Utilisation concomitante de l’ibuprofène avec : tacrolimus ; réactions possibles : le risque de néphrotoxicité augmente en cas d’administration concomitante d’ibuprofène et de tacrolimus. 

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Zerinoactiv 20 Comprimés 200 mg + 30 mg peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires de Zerinoactiv 20 Comprimés 200 mg + 30 mg ?

Les effets indésirables liés à l’ibuprofène les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. En général, le risque de survenue d’effets indésirables (en particulier le risque de complications gastro-intestinales graves) augmente avec la dose et la durée du traitement. Après un traitement par ibuprofène, des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées, pouvant inclure : (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie ; (b) hyperréactivité des voies respiratoires, incluant asthme, exacerbation de l’asthme, bronchospasme ou dyspnée ; (c) diverses affections cutanées, dont éruptions de différents types, prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et, plus rarement, dermatoses exfoliatives et bulleuses (dont nécrolyse épidermique et érythème polymorphe). Chez les patients présentant des troubles auto-immuns (tels que lupus érythémateux systémique, connectivites mixtes), des cas isolés de symptômes de méningite aseptique ont été observés pendant le traitement par ibuprofène, tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation. En association avec les AINS, des œdèmes, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés. Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, surtout à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou AVC) (voir paragraphe 4.4). La liste des événements indésirables ci-dessous concerne ceux observés avec l’ibuprofène et le chlorhydrate de pseudoéphédrine aux doses contenues dans les médicaments en vente libre, dans le cadre d’une utilisation de courte durée. Dans le traitement d’affections chroniques, lors d’un traitement prolongé, des effets indésirables supplémentaires peuvent survenir. Les patients doivent être informés d’arrêter immédiatement la prise de Zerinoactiv 200 mg/30 mg comprimés pelliculés et de consulter un médecin en cas de réaction indésirable grave. Les réactions indésirables considérées comme au moins possiblement liées au traitement sont listées ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme très fréquent (>=1/10), fréquent (>=1/100, <1/10), peu fréquent (>=1/1000, <1/100), rare (>=1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Liste des réactions indésirables. Infections et infestations. Ibuprofène, très rare : aggravation d’inflammations d’origine infectieuse (par ex. développement d’une fasciite nécrosante), méningite aseptique (raideur de nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation) chez les patients atteints de maladies auto-immunes évolutives (LES, connectivite mixte). Affections hématologiques et du système lymphatique. Ibuprofène, très rare : troubles de l’hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Troubles du système immunitaire. Ibuprofène, peu fréquent : réactions d’hypersensibilité avec urticaire, prurit et crises d’asthme (avec baisse de la pression artérielle). Chlorhydrate de pseudoéphédrine, fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité. Ibuprofène, très rare : réactions généralisées graves d’hypersensibilité, dont les signes peuvent être œdème facial, angio-œdème, dyspnée, tachycardie, baisse de la pression artérielle, choc anaphylactique. Troubles psychiatriques. Ibuprofène, très rare : réactions psychotiques, dépression. Chlorhydrate de pseudoéphédrine, fréquence indéterminée : agitation, hallucinations, anxiété, nervosité, symptômes maniaques tels qu’insomnie, humeur euphorique ou irritable, augmentation de l’estime de soi, augmentation de l’activité ou de l’agitation, fuite des idées, discours rapide et distractibilité. Affections du système nerveux. Ibuprofène, peu fréquent : troubles du système nerveux central tels que céphalées, étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue. Chlorhydrate de pseudoéphédrine, fréquence indéterminée : AVC, céphalées, étourdissements, somnolence, tremblements. Affections oculaires. Ibuprofène, peu fréquent : troubles visuels. Chlorhydrate de pseudoéphédrine, fréquence indéterminée : neuropathie optique ischémique. Affections de l’oreille et du labyrinthe. Ibuprofène, rare : acouphènes. Affections cardiaques. Ibuprofène, très rare : palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde. Chlorhydrate de pseudoéphédrine, fréquence indéterminée : palpitations, tachycardie, arythmie. Affections vasculaires. Ibuprofène, très rare : hypertension artérielle, vascularite. Chlorhydrate de pseudoéphédrine, fréquence indéterminée : hypertension. Affections gastro-intestinales. Ibuprofène, fréquent : dyspepsie, pyrosis, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation, pertes sanguines gastro-intestinales légères pouvant, dans de rares cas, entraîner une anémie. Ibuprofène, peu fréquent : ulcère gastrique avec hémorragie et/ou perforation, gastrite, stomatite ulcéreuse, aggravation de la colite et de la maladie de Crohn (voir paragraphe 4.4). Ibuprofène, très rare : œsophagite, pancréatite, formation de sténoses intestinales de type diaphragmatique. Chlorhydrate de pseudoéphédrine, fréquence indéterminée : sécheresse buccale, nausées, vomissements, diminution de l’appétit, colite ischémique. Affections hépatobiliaires. Ibuprofène, très rare : dysfonction hépatique, atteinte hépatique, surtout en cas de traitement prolongé, insuffisance hépatique, hépatite aiguë. Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Ibuprofène, peu fréquent : diverses éruptions cutanées. Ibuprofène, très rare : réactions cutanées indésirables graves (SCAR) (y compris érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), alopécie, infections cutanées graves, complications des tissus mous au cours de la varicelle. Ibuprofène, fréquence indéterminée : réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), réaction de photosensibilité, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Chlorhydrate de pseudoéphédrine, fréquence indéterminée : réactions cutanées graves, y compris PEAG, éruption cutanée, urticaire, prurit, hyperhidrose. Affections rénales et urinaires. Ibuprofène, rare : lésions du tissu rénal (nécrose papillaire) et augmentation des concentrations sanguines d’acide urique. Ibuprofène, très rare : formation d’œdèmes (surtout chez les patients hypertendus ou présentant une insuffisance rénale), syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë. Chlorhydrate de pseudoéphédrine, fréquence indéterminée : dysurie, rétention urinaire. Troubles généraux et anomalies au site d’administration. Chlorhydrate de pseudoéphédrine, fréquence indéterminée : fatigue, soif, douleur thoracique, asthénie. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales. Chlorhydrate de pseudoéphédrine, fréquence indéterminée : dyspnée. 

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Zerinoactiv 20 Comprimés 200 mg + 30 mg

Grossesse : pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, l’utilisation de Zerinoactiv doit être évitée. Si le médecin estime le traitement nécessaire, la dose doit être minimale et la durée du traitement la plus courte possible. L’utilisation de Zerinoactiv est contre-indiquée au cours du troisième trimestre de grossesse (voir paragraphe 4.3). Chlorhydrate de pseudoéphédrine : l’expérience d’utilisation de la pseudoéphédrine pendant la grossesse est modérée, mais la qualité des données est souvent insuffisante et les résultats sont contradictoires. Bien que le risque global de malformation ne soit pas augmenté, au moins une étude cas-témoins a mis en évidence une association significative entre gastroschisis et pseudoéphédrine. D’autres études cas-témoins ont également retrouvé une augmentation du risque, sans atteindre la significativité. Les études animales sont insuffisantes concernant la toxicité sur la reproduction (voir paragraphe 5.3). Par conséquent, l’utilisation de pseudoéphédrine pendant la grossesse doit être évitée. Ibuprofène : l’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut influencer négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les données issues d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires passe de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la létalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. À partir de la vingtième semaine de grossesse, l’utilisation de Zerinoactiv peut provoquer un oligohydramnios résultant d’un dysfonctionnement rénal fœtal. Cette situation peut être observée peu après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt du traitement. En outre, des cas de rétrécissement du canal artériel ont été rapportés après un traitement au deuxième trimestre, la plupart ayant régressé après l’arrêt du traitement. Par conséquent, au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, l’ibuprofène ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. S’il est utilisé chez une femme en désir de grossesse ou au cours du premier et du deuxième trimestre, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement doit être la plus courte possible. Une surveillance prénatale de l’oligohydramnios et du rétrécissement du canal artériel doit être envisagée après une exposition prolongée à Zerinoactiv à partir de la vingtième semaine de gestation. Zerinoactiv doit être arrêté en cas d’oligohydramnios ou de rétrécissement du canal artériel. Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire), dysfonction rénale (voir ci-dessus) ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : possible prolongation du temps de saignement, effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses, inhibition des contractions utérines avec retard ou prolongation du travail. En conséquence, l’utilisation est contre-indiquée pendant le troisième trimestre de grossesse. Allaitement : le chlorhydrate de pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. L’ibuprofène et ses métabolites sont excrétés à de très faibles concentrations dans le lait maternel humain et il est peu probable qu’ils aient des effets indésirables chez le nourrisson. Zerinoactiv n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent, sauf si le médecin estime que le bénéfice potentiel pour la patiente est supérieur au risque potentiel pour le nouveau-né. Fertilité : il existe des preuves limitées selon lesquelles les médicaments inhibant la cyclo-oxygénase/la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation. Cet effet est réversible après l’arrêt du traitement.