Voltaren Emulgel Gel 2 % 100 g – Gel anti-inflammatoire et antidouleur (diclofénac)

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement local des états douloureux et inflammatoires à caractère rhumatismal ou traumatique des articulations (comme l'arthrose et l'arthrite), des muscles (comme les contractures ou blessures), des tendons et des ligaments (comme les tendinites).

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. • Antécédents d'asthme, d'œdème de Quincke, d'urticaire ou de rhinite aiguë suite à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). • Au cours du troisième trimestre de la grossesse. • L'utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans est contre-indiquée.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

La possibilité d'événements indésirables systémiques avec l'application de Voltaren Émulgel 2% ne peut être exclu si la préparation est utilisée sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée. Voltaren Émulgel 2% il ne doit être appliqué que sur une peau intacte et non malade et non sur des plaies cutanées ou des lésions ouvertes. Il ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doit pas être ingéré. Arrêtez le traitement si une éruption cutanée apparaît après l'application du produit. Voltaren Émulgel 2% il peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif qui ne laisse pas passer l'air. Informations importantes sur certains excipients Voltaren Emulgel 2% gel contient 200 mg de propylène glycol par dose (4 g) équivalent à 50 mg/g pouvant provoquer une irritation cutanée. Voltaren Emulgel 2% gel contient du butylhydroxytoluène qui peut provoquer des réactions cutanées localisées (par exemple une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Voltaren Emulgel 2% gel contient un parfum piquant d'eucalyptus, un arôme qui contient à son tour de l'alcool benzylique, du citronellol, de la coumarine, du d-limonène, de l'eugénol, du géraniol, du linalol qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

Étant donné que l’absorption systémique du diclofénac après application topique est très faible, les interactions sont très improbables.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires comprennent des réactions cutanées légères et transitoires au site d'application. Dans de très rares cas, des réactions allergiques peuvent survenir. Les effets indésirables (Tableau 1) sont répertoriés ci-dessous par organe, système/système et fréquence MedDRA. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tableau 1

Infections et infestations

Très rare | Éruption cutanée avec pustules.

Troubles du système immunitaire

Très rare | Hypersensibilité (y compris urticaire), angio-œdème.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Très rare | Asthme.

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané

Municipalité | Dermatite (y compris dermatite de contact), éruption cutanée, érythème, eczéma, prurit.

Rares | Dermatite bulleuse.

Très rare | Réaction de photosensibilité, réactions allergiques.

Inconnu | Sensation de brûlure au site d'application, peau sèche.

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.