VoltadvanceGo 25 mg – 20 capsules molles (diclofénac)

VoltadvanceGo 25 mg, 20 capsules molles est un médicament formulé pour le traitement symptomatique de courte durée des douleurs légères à modérées, telles que maux de tête, douleurs dentaires, douleurs menstruelles, douleurs rhumatismales et douleurs musculaires. Chaque capsule molle contient du diclofénac sous forme de 30,76 mg de diclofénac épolamine, équivalents à 25 mg de diclofénac potassique, un principe actif reconnu pour ses propriétés anti-inflammatoires et antalgiques. La formulation en capsules molles assure une absorption rapide, offrant un soulagement efficace et rapide. VoltadvanceGo est idéal pour celles et ceux qui recherchent une option thérapeutique pratique et rapide pour gérer la douleur occasionnelle.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans VoltadvanceGo 25 mg, 20 capsules molles - Quel est le principe actif de VoltadvanceGo 25 mg, 20 capsules molles ?

Pour VoltadvanceGo 12,5 mg Chaque capsule molle contient du diclofénac sous forme de 15,38 mg de diclofénac épolamine, équivalents à 12,5 mg de diclofénac potassique. Pour VoltadvanceGo 25 mg Chaque capsule molle contient du diclofénac sous forme de 30,76 mg de diclofénac épolamine, équivalents à 25 mg de diclofénac potassique. Excipient(s) à effet notoire : Pour VoltadvanceGo 12,5 mg Sorbitol (E420) maximum 8,02 mg Pour VoltadvanceGo 25 mg Sorbitol (E420) maximum 10,07 mg Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de VoltadvanceGo 25 mg, 20 capsules molles - Que contient VoltadvanceGo 25 mg, 20 capsules molles ?

Contenu de la capsule : Macrogol 600, glycérine anhydre, eau purifiée. Capsule : Gélatine, glycérine anhydre, sorbitol liquide partiellement déshydraté (E420), eau purifiée, hydroxypropylbêta-dex, hydroxyde de sodium.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques VoltadvanceGo 25 mg, 20 capsules molles - Pourquoi utiliser VoltadvanceGo 25 mg, 20 capsules molles ? À quoi sert-il ?

Pour le traitement symptomatique de courte durée de : - douleur légère à modérée (telles que maux de tête, douleurs dentaires, douleurs menstruelles, douleurs rhumatismales et douleurs musculaires)

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications VoltadvanceGo 25 mg, 20 capsules molles - Quand VoltadvanceGo 25 mg, 20 capsules molles ne doit-il pas être utilisé ?

• Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; • Ulcère gastrique ou intestinal actif, saignement ou perforation ; • Troubles hématopoïétiques d’origine inconnue ; • Antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS ; • Antécédents d’ulcère/hémorragie peptique récurrente (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement confirmés) ; • Insuffisance cardiaque congestive avérée (classe II-IV de la NYHA), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou vasculopathie cérébrale ; • Dernier trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6) ; • Insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère (voir rubrique 4.4) ; • Comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), le diclofénac est également contre-indiqué chez les patients chez lesquels l’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS déclenchent des crises de bronchospasme, d’asthme, d’urticaire ou de rhinite aiguë.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de VoltadvanceGo 25 mg, 20 capsules molles - Comment prendre VoltadvanceGo 25 mg, 20 capsules molles ?

Posologie Les effets indésirables peuvent être réduits au minimum en administrant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi). Pour VoltadvanceGo 12,5 mg Sauf prescription contraire, les adultes et les adolescents de plus de 14 ans doivent commencer par 1 ou 2 capsules molles, puis poursuivre avec 1 ou 2 capsules molles toutes les 4 à 6 heures, si nécessaire. Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 capsules molles (équivalant à 75 mg de diclofénac potassique) sur 24 heures. Pour VoltadvanceGo 25 mg Sauf prescription contraire, les adultes et les adolescents de plus de 14 ans doivent commencer par 1 capsule molle, puis poursuivre avec 1 capsule molle toutes les 4 à 6 heures, si nécessaire. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 capsules molles (équivalant à 75 mg de diclofénac potassique) sur 24 heures. VoltadvanceGo doit être pris sur une courte période. La durée du traitement doit être de 3 jours. Si les symptômes persistent ou s’aggravent, consulter un médecin. Population pédiatrique L’utilisation de VoltadvanceGo n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans. Sujets âgés Aucun ajustement particulier de la dose n’est nécessaire. Compte tenu du profil d’effets indésirables possibles, les sujets âgés doivent être surveillés avec une attention particulière (voir rubrique 4.4). Atteinte rénale Le diclofénac est contre-indiqué chez les patients présentant une atteinte rénale sévère (voir rubrique 4.3). Aucune réduction de dose n’est nécessaire chez les patients présentant une fonction rénale légèrement à modérément réduite. La prudence est recommandée lors de l’administration de diclofénac chez les patients présentant une atteinte rénale légère à modérée (voir rubrique 4.4). Atteinte hépatique Le diclofénac est contre-indiqué chez les patients présentant une atteinte hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Aucune réduction de dose n’est nécessaire chez les patients présentant une fonction hépatique légère à modérée. La prudence est recommandée lors de l’administration de diclofénac chez les patients présentant une atteinte hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4). Mode d’administration Les capsules molles doivent être avalées entières avec une gorgée d’eau. La vitesse d’absorption du diclofénac est réduite lorsque VoltadvanceGo est pris avec de la nourriture. Il est donc recommandé de ne pas prendre les capsules molles pendant ou immédiatement après les repas.

CONSERVATION

Conservation VoltadvanceGo 25 mg, 20 capsules molles - Comment conserver VoltadvanceGo 25 mg, 20 capsules molles ?

Conserver à une température inférieure à 25 °C. Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

MISES EN GARDE

Mises en garde VoltadvanceGo 25 mg, 20 capsules molles - Informations importantes à connaître concernant VoltadvanceGo 25 mg, 20 capsules molles :

Généralités Les effets indésirables peuvent être réduits au minimum en administrant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.2 et les rubriques ci-dessous concernant les effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires). L’utilisation concomitante de VoltadvanceGo avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2), doit être évitée en raison de l’absence de preuve de bénéfices synergiques et de la possibilité d’effets indésirables supplémentaires (voir rubrique 4.5). Une prudence particulière est requise chez les sujets âgés. En particulier chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel, l’utilisation de la dose efficace la plus faible est recommandée. Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent survenir dans de rares cas avec le diclofénac, même sans exposition préalable au médicament. Les réactions d’hypersensibilité peuvent également évoluer vers un syndrome de Kounis, une réaction allergique sévère pouvant provoquer un infarctus du myocarde. Les symptômes actuels de ces réactions peuvent inclure une douleur thoracique apparaissant en association avec une réaction allergique au diclofénac. Comme les autres AINS, le diclofénac peut masquer les signes et symptômes d’infection en raison de ses propriétés pharmacodynamiques. Effets gastro-intestinaux Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, y compris le diclofénac, et peuvent survenir à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d’alerte ni antécédents d’événements gastro-intestinaux graves. Elles ont généralement des conséquences plus graves chez les sujets âgés. En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez des patients recevant du diclofénac, le médicament doit être arrêté. Comme pour tous les AINS, y compris le diclofénac, une surveillance médicale étroite est obligatoire et une prudence particulière doit être exercée lors de la prescription de diclofénac chez les patients présentant des symptômes évocateurs de troubles gastro-intestinaux (GI) ou des antécédents évocateurs d’ulcération, d’hémorragie ou de perforation gastrique ou intestinale (voir rubrique 4.8). Le risque d’hémorragie GI est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS et chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, notamment en cas de complication par hémorragie ou perforation. Les sujets âgés présentent une fréquence plus élevée d’effets indésirables liés aux AINS, notamment des hémorragies et des perforations gastro-intestinales pouvant être fatales. Afin de réduire le risque de toxicité GI chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier compliqués d’hémorragie ou de perforation, et chez les sujets âgés, le traitement doit être initié et maintenu à la dose efficace la plus faible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (par exemple inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) doit être envisagée chez ces patients ainsi que chez les patients nécessitant l’utilisation concomitante de médicaments contenant de faibles doses d’acide acétylsalicylique (AAS) ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité GI, en particulier les sujets âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (notamment une hémorragie GI). La prudence est recommandée chez les patients recevant concomitamment des médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticostéroïdes systémiques, les anticoagulants, les antiagrégants plaquettaires ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (voir rubrique 4.5). Une surveillance médicale étroite et une prudence sont également nécessaires chez les patients atteints de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn, car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être associés à un risque accru de fuite au niveau des anastomoses gastro-intestinales. Une surveillance médicale étroite et la prudence sont recommandées lors de l’utilisation du diclofénac après une chirurgie gastro-intestinale. Effets hépatiques Une surveillance médicale étroite est nécessaire en cas de prescription de diclofénac à des patients présentant une insuffisance hépatique, car leur état peut être aggravé. Comme avec d’autres AINS, y compris le diclofénac, les valeurs d’une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter. Lors de traitements prolongés par diclofénac, des contrôles réguliers de la fonction hépatique sont indiqués à titre de mesure de précaution. Si des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent, si des signes cliniques ou des symptômes évocateurs d’hépatopathie apparaissent, ou si d’autres manifestations surviennent (par exemple éosinophilie, éruption cutanée), le traitement par diclofénac doit être arrêté. Une hépatite peut survenir avec l’utilisation du diclofénac sans symptômes prodromiques. Une prudence particulière est nécessaire lors de l’utilisation du diclofénac chez les patients atteints de porphyrie hépatique, car il pourrait déclencher une crise. Effets rénaux Étant donné que des cas de rétention hydrique et d’œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS, y compris le diclofénac, une prudence particulière est requise en cas d’insuffisance cardiaque ou rénale, d’antécédents d’hypertension, chez les sujets âgés, chez les patients traités concomitamment par des diurétiques ou par des médicaments susceptibles d’altérer significativement la fonction rénale, et chez les patients présentant une déplétion importante du volume extracellulaire quelle qu’en soit la cause, par exemple avant ou après une chirurgie majeure (voir rubrique 4.3). Dans ces cas, une surveillance de la fonction rénale est recommandée à titre de précaution lors de l’administration de diclofénac. L’arrêt du traitement est généralement suivi d’un retour à l’état pré-traitement. Effets cutanés Des réactions cutanées graves, parfois fatales, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent être plus à risque au début du traitement ; l’apparition de la réaction survient dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. VoltadvanceGo doit être arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. LES et connectivite mixte Chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LES) et de connectivites mixtes, il peut exister un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une surveillance adéquate et des instructions appropriées sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque congestive légère (classe I de la NYHA), car une rétention hydrique et un œdème ont été observés en association avec un traitement par AINS. Les essais cliniques et les données épidémiologiques indiquent de façon cohérente une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) associée à l’utilisation du diclofénac, notamment à fortes doses (150 mg/jour) et lors de traitements au long cours. Les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire significatifs (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ne doivent être traités par diclofénac qu’après une évaluation attentive. Étant donné que les risques cardiovasculaires du diclofénac peuvent augmenter avec la dose et la durée d’exposition, la dose quotidienne efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. La réponse au traitement et la nécessité d’améliorer les symptômes doivent être réévaluées périodiquement. Asthme préexistant Chez les patients présentant un asthme, une rhinite allergique saisonnière, un gonflement de la muqueuse nasale (c.-à-d. polypes nasaux), une maladie pulmonaire obstructive chronique ou des infections chroniques des voies respiratoires (surtout si elles sont associées à des symptômes de type rhinite allergique), des réactions aux AINS telles que des exacerbations d’asthme (intolérance aux antalgiques/asthme induit par les antalgiques), un œdème de Quincke ou une urticaire, sont plus fréquentes que chez les autres patients. Une précaution particulière est donc recommandée chez ces patients (préparation à une prise en charge en urgence). Ceci vaut également pour les patients allergiques à d’autres substances, par exemple présentant des réactions cutanées, un prurit ou une urticaire. Comme d’autres médicaments inhibant l’activité de la prostaglandine synthétase, le diclofénac épolamine et les autres AINS peuvent déclencher un bronchospasme s’ils sont administrés à des patients asthmatiques ou ayant des antécédents d’asthme bronchique. Effets hématologiques VoltadvanceGo est destiné à une utilisation de courte durée. Lors d’un traitement prolongé par diclofénac, comme avec les autres AINS, une surveillance de la numération formule sanguine est recommandée. Comme les autres AINS, le diclofénac peut inhiber temporairement l’agrégation plaquettaire. Les patients présentant des troubles de l’hémostase, une diathèse hémorragique ou des anomalies hématologiques doivent être surveillés attentivement (voir rubrique 4.5). Autres informations Ce médicament contient, respectivement, un maximum de 8,02 mg et 10,07 mg de sorbitol dans chaque capsule à 12,5 mg et 25 mg. Le sorbitol est une source de fructose. Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de prise, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Interactions VoltadvanceGo 25 mg, 20 capsules molles - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de VoltadvanceGo 25 mg, 20 capsules molles ?

Les interactions suivantes incluent celles observées avec d’autres formes pharmaceutiques de diclofénac. Digoxine, phénytoïne, lithium : l’utilisation concomitante de VoltadvanceGo et de digoxine, de phénytoïne ou de lithium peut augmenter la concentration sanguine de ces médicaments. Une surveillance de la concentration sérique du lithium est nécessaire. Une surveillance des concentrations sériques de la digoxine et de la phénytoïne est recommandée. Diurétiques et antihypertenseurs : comme pour les autres AINS, l’utilisation concomitante de diclofénac avec des diurétiques ou des antihypertenseurs (par exemple bêta-bloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine [ECA]) peut entraîner une diminution de leur effet antihypertenseur. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence et la pression artérielle doit être contrôlée périodiquement chez les patients, en particulier chez les sujets âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l’instauration du traitement concomitant et ensuite à intervalles réguliers, notamment avec les diurétiques et les inhibiteurs de l’ECA, en raison d’un risque accru de néphrotoxicité (voir rubrique 4.4). Un traitement concomitant avec des médicaments épargneurs de potassium peut être associé à une augmentation des taux sériques de potassium, qui doivent donc être contrôlés fréquemment. Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, et corticostéroïdes : l’administration concomitante de diclofénac et d’autres AINS systémiques ou de corticostéroïdes peut augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux tels que des ulcères ou des hémorragies gastro-intestinales (voir rubrique 4.4). Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires : la prudence est recommandée car l’administration concomitante peut augmenter le risque de saignement (voir rubrique 4.4). Bien que les investigations cliniques ne semblent pas indiquer que le diclofénac influence l’action des anticoagulants, des signalements font état d’un risque accru d’hémorragie chez les patients traités par diclofénac en association avec des anticoagulants. Une surveillance attentive de ces patients est donc recommandée. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : l’administration concomitante d’AINS systémiques, y compris le diclofénac, et d’ISRS peut augmenter le risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Antidiabétiques : les études cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré avec des antidiabétiques oraux sans influencer leur effet clinique. Des cas isolés d’hypoglycémie et d’hyperglycémie ont toutefois été signalés, nécessitant des modifications de la posologie des antidiabétiques pendant le traitement par diclofénac. Pour cette raison, une surveillance de la glycémie est recommandée à titre de précaution pendant le traitement concomitant. Méthotrexate : le diclofénac peut inhiber la clairance rénale tubulaire du méthotrexate, augmentant ainsi ses concentrations. La prudence est recommandée lorsque des AINS, y compris le diclofénac, sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par méthotrexate, car les concentrations sanguines de méthotrexate et la toxicité de cette substance peuvent augmenter. Tacrolimus : les anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme le diclofénac) peuvent augmenter la toxicité rénale du tacrolimus. Ciclosporine : le diclofénac, comme les autres AINS, peut augmenter la néphrotoxicité de la ciclosporine en raison de son effet sur les prostaglandines rénales. Par conséquent, il doit être administré à des doses plus faibles que celles utilisées chez les patients ne recevant pas de ciclosporine. Antibactériens quinolones : des cas isolés de convulsions ont été signalés, pouvant être dus à l’utilisation concomitante de quinolones et d’AINS. Colestipol et cholestyramine : ces médicaments peuvent entraîner un retard ou une diminution de l’absorption du diclofénac. Il est donc recommandé d’administrer le diclofénac au moins une heure avant ou 4 à 6 heures après l’administration de colestipol/cholestyramine. Glycosides cardiaques : l’utilisation concomitante de glycosides cardiaques et d’AINS peut aggraver l’insuffisance cardiaque, diminuer la filtration glomérulaire rénale et augmenter les taux plasmatiques des glycosides. Mifépristone : les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone car ils peuvent en diminuer l’effet. Inhibiteurs puissants du CYP2C9 : la prudence est recommandée lors de la prescription de diclofénac en association avec des inhibiteurs puissants du CYP2C9 (tels que probénécide, sulfinpyrazone et voriconazole) susceptibles d’entraîner une augmentation significative de la concentration plasmatique maximale et de l’exposition au diclofénac, en raison de l’inhibition de son métabolisme.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, VoltadvanceGo 25 mg, 20 capsules molles peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de VoltadvanceGo 25 mg, 20 capsules molles ?

Les événements indésirables les plus fréquemment observés concernent le tractus gastro-intestinal. Des ulcères peptiques, des perforations ou des hémorragies GI peuvent survenir, parfois fatales, notamment chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4). Les effets indésirables (Tableau 1) sont présentés par ordre de fréquence, les plus fréquents en premier, selon la convention suivante : très fréquent : (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Tableau 1. Liste tabulaire des effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare	Thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose
Troubles du système immunitaire
Rare	Hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris hypotension et choc) Œdème de Quincke (y compris œdème du visage)
Troubles psychiatriques
Très rare	Désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, réactions psychotiques
Affections du système nerveux
Fréquent	Céphalées, étourdissements
Rare	Somnolence
Très rare	Paresthésie, troubles de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, altération du goût, accidents cérébrovasculaires
Affections oculaires
Très rare	Troubles visuels, vision trouble, diplopie
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquent	Vertiges
Très rare	Acouphènes, aggravation de l’audition
Affections cardiaques
Très rare	Palpitations, douleur thoracique, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde
Fréquence indéterminée	Syndrome de Kounis
Affections vasculaires
Très rare	Hypertension, vascularite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare	Asthme (y compris dyspnée)
Très rare	Pneumonie
Affections gastro-intestinales
Fréquent	Nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleur abdominale, flatulence, anorexie
Rare	Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie ou perforation)
Très rare	Colite (y compris colite hémorragique et exacerbation d’une rectocolite hémorragique ou d’une maladie de Crohn), constipation, stomatite (y compris stomatite ulcéreuse), glossite, troubles œsophagiens, sténose intestinale de type diaphragme, pancréatite
Fréquence indéterminée	Colite ischémique
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent	Augmentation des transaminases
Rare	Hépatite, ictère
Très rare	Insuffisance hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent	Éruption cutanée, prurit
Rare	Urticaire
Très rare	Éruptions bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilité, purpura, purpura allergique
Affections rénales et urinaires
Très rare	Insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, nécrose papillaire rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rare	Œdème

Les essais cliniques et les données épidémiologiques indiquent de façon cohérente une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) associée à l’utilisation du diclofénac, notamment à fortes doses (150 mg/jour) et lors de traitements au long cours (pour les contre-indications et les mises en garde spéciales et précautions d’emploi, voir rubriques 4.3 et 4.4)Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage VoltadvanceGo 25 mg, 20 capsules molles - Quels sont les risques en cas de surdosage de VoltadvanceGo 25 mg, 20 capsules molles ?

Symptômes Il n’existe pas de tableau clinique typique consécutif à un surdosage en diclofénac. Le surdosage peut provoquer des symptômes tels que nausées, vomissements, hémorragie gastro-intestinale, diarrhée, céphalées, étourdissements, somnolence, acouphènes, perte de connaissance ou convulsions. En cas d’intoxication importante, une insuffisance rénale aiguë et une atteinte hépatique sont possibles. Une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent également survenir. Mesures thérapeutiques La prise en charge de l’intoxication aiguë par AINS, y compris le diclofénac, consiste essentiellement en mesures de soutien et un traitement symptomatique, à instaurer en cas de complications telles qu’hypotension, insuffisance rénale, convulsions, troubles gastro-intestinaux et dépression respiratoire. Des traitements spécifiques tels que la diurèse forcée, la dialyse ou l’hémoperfusion ne sont probablement pas utiles pour éliminer les AINS, y compris le diclofénac, en raison de leur forte liaison aux protéines plasmatiques et de leur métabolisme élevé. Après l’ingestion d’un surdosage potentiellement toxique, l’utilisation de charbon activé peut être envisagée ; après l’ingestion d’un surdosage potentiellement mortel, un lavage gastrique (par exemple vomissements, lavage gastrique) peut être envisagé.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

En cas de grossesse en cours, suspectée ou planifiée, ou en cas d’allaitement, demandez conseil à votre médecin avant de prendre VoltadvanceGo 25 mg, 20 capsules molles

Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets négatifs sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les données issues d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire augmentait de moins de 1 % jusqu’à environ 1,5 % au maximum. Il est supposé que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la mortalité embryofœtale. De plus, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux traités par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. À partir de la 20^e semaine de grossesse, l’utilisation de diclofénac pourrait provoquer un oligoamnios dû à un dysfonctionnement rénal fœtal. Cette situation peut être observée peu après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt du traitement. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après traitement au cours du deuxième trimestre de grossesse, la plupart ayant disparu après l’arrêt du traitement. Par conséquent, au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit pas être administré sauf nécessité clairement établie. Si le diclofénac est utilisé par une femme qui tente de concevoir ou au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Après une exposition au diclofénac pendant plusieurs jours à partir de la 20^e semaine de gestation, une surveillance prénatale de l’oligoamnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée. En cas d’oligoamnios ou de constriction du canal artériel, le traitement par diclofénac doit être arrêté. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer : le fœtus à : • une toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire), • un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligoamnios (voir ci-dessus) ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : • un possible allongement du temps de saignement et un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses, • une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, VoltadvanceGo est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3). Allaitement Comme les autres AINS, le diclofénac passe en petites quantités dans le lait maternel. Par conséquent, le diclofénac ne doit pas être administré pendant l’allaitement afin d’éviter des effets indésirables chez le nourrisson. Fertilité Comme pour les autres AINS, l’utilisation de diclofénac peut altérer la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes qui cherchent à concevoir. Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou qui font l’objet d’examens pour infertilité, l’arrêt du diclofénac doit être envisagé.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre VoltadvanceGo 25 mg, 20 capsules molles avant de conduire ou d’utiliser des machines - VoltadvanceGo 25 mg, 20 capsules molles influence-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

En général, il n’y a pas d’effet sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines avec la faible dose recommandée et la courte durée de traitement. Les patients présentant des troubles visuels, des étourdissements, des vertiges, une somnolence ou d’autres troubles du système nerveux central lors de l’utilisation de diclofénac doivent s’abstenir de conduire et d’utiliser des machines.