Voltadvance 25 mg – 20 sachets de poudre pour solution buvable

Voltadvance 25 mg 20 sachets poudre pour solution buvable est un médicament à base de diclofénac sodique, un principe actif reconnu pour ses propriétés anti-inflammatoires et antalgiques. Ce médicament est indiqué dans le traitement de douleurs de différentes natures, telles que douleurs articulaires, lumbagos, douleurs musculaires, maux de tête, maux de dents et douleurs menstruelles. Chaque sachet contient 25 mg de diclofénac sodique, formulé pour être facilement soluble dans l’eau, garantissant une prise pratique et rapide. La formulation en poudre pour solution buvable est enrichie en arômes contenant limonène, linalol et eugénol, qui contribuent à améliorer l’expérience de prise. Voltadvance est conçu pour offrir un soulagement rapide et efficace des symptômes douloureux, grâce à son action ciblée et à sa facilité d’utilisation.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Voltadvance 25 mg 20 sachets poudre pour solution buvable - Quel est le principe actif de Voltadvance 25 mg 20 sachets poudre pour solution buvable ?

Un comprimé pelliculé contient : principe actif diclofénac sodique 25 mg. Un sachet de poudre pour solution buvable contient : principe actif diclofénac sodique 25 mg. Excipients à effet notoire : arômes contenant limonène, linalol, eugénol. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Voltadvance 25 mg 20 sachets poudre pour solution buvable - Que contient Voltadvance 25 mg 20 sachets poudre pour solution buvable ?

Comprimés pelliculés : bicarbonate de potassium ; mannitol ; laurylsulfate de sodium ; crospovidone ; stéarate de magnésium ; dibéhénate de glycérol ; Clear Opadry (hypromellose ; macrogol). Poudre pour solution buvable : bicarbonate de potassium ; mannitol ; acésulfame potassique ; dibéhénate de glycérol ; arôme menthe (contenant limonène, linalol, eugénol) ; arôme anis (contenant limonène et linalol).

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Voltadvance 25 mg 20 sachets poudre pour solution buvable - Pourquoi utilise-t-on Voltadvance 25 mg 20 sachets poudre pour solution buvable ? À quoi sert-il ?

Douleurs de diverses natures, telles que, par exemple, douleurs articulaires, lumbagos, douleurs musculaires, maux de tête et de dents, douleurs menstruelles.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Voltadvance 25 mg 20 sachets poudre pour solution buvable - Quand Voltadvance 25 mg 20 sachets poudre pour solution buvable ne doit-il pas être utilisé ?

• Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients listés au paragraphe 6.1. • Ulcère, saignement ou perforation gastro-intestinale en cours. • Antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liés à des traitements antérieurs par AINS, ou antécédents d’hémorragie/ulcère peptique récurrent (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement prouvés). • Dernier trimestre de la grossesse et pendant l’allaitement (voir paragraphe 4.6). • Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère (voir paragraphe 4.4). • Comme d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), le diclofénac est également contre-indiqué chez les patients ayant présenté, après prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS, des crises d’asthme, urticaire, angio-œdème ou rhinite aiguë, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes (voir paragraphe 4.4). • Le produit ne doit pas être utilisé en cas d’altérations de l’hématopoïèse. • En cas de traitement diurétique intensif. • Le produit ne doit pas être pris en cas de selles noires ou contenant du sang. • Insuffisance cardiaque congestive avérée (classes II-IV de la NYHA), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie cérébrovasculaire. Voltadvance ne doit pas être administré aux enfants de moins de 14 ans.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Voltadvance 25 mg 20 sachets poudre pour solution buvable - Comment prendre Voltadvance 25 mg 20 sachets poudre pour solution buvable ?

Adultes et adolescents de plus de 14 ans : 1 à 3 comprimés pelliculés ou sachets de poudre pour solution buvable par jour, au cours des repas, dont 2 pouvant être pris en une seule prise. La dose maximale journalière est de 75 mg. Ne pas dépasser les doses recommandées ; en particulier, les patients âgés doivent s’en tenir aux posologies minimales indiquées ci-dessus. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers, avec de l’eau ou un autre liquide ; les sachets de poudre doivent être dissous dans un verre d’eau avant la prise. Il est recommandé de prendre le produit de préférence l’estomac plein. Ne pas dépasser 3 jours de traitement. Les effets indésirables peuvent être minimisés en administrant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.4). Populations particulières Insuffisance rénale Voltadvance est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir paragraphe 4.3). La prudence est recommandée lors de l’administration de Voltadvance chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir paragraphe 4.4). Insuffisance hépatique Voltadvance est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir paragraphe 4.3). La prudence est recommandée lors de l’administration de Voltadvance chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir paragraphe 4.4).

CONSERVATION

Conservation Voltadvance 25 mg 20 sachets poudre pour solution buvable - Comment conserver Voltadvance 25 mg 20 sachets poudre pour solution buvable ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Voltadvance 25 mg 20 sachets poudre pour solution buvable - À propos de Voltadvance 25 mg 20 sachets poudre pour solution buvable, il est important de savoir que :

Après 2-3 jours de traitement sans résultats appréciables, consulter un médecin. Informations générales Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). L’utilisation du diclofénac en association avec d’autres AINS systémiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée en raison de l’absence de preuves de bénéfices synergiques et du risque d’effets indésirables additifs. Une prudence de base est requise chez les sujets âgés. En particulier chez les patients âgés fragiles ou ceux ayant un faible poids corporel, l’utilisation de la dose efficace la plus faible est recommandée. Comme avec d’autres AINS, des réactions allergiques, incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent survenir dans de rares cas, même sans exposition préalable au diclofénac. Les réactions d’hypersensibilité peuvent également évoluer vers un syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant provoquer un infarctus du myocarde. Les symptômes de ces réactions peuvent inclure une douleur thoracique survenant en association avec une réaction allergique au diclofénac. Comme d’autres AINS, le diclofénac peut masquer les signes et symptômes d’infections en raison de ses propriétés pharmacodynamiques. L’utilisation prolongée de tout type d’antalgiques pour les céphalées peut les aggraver. En cas de survenue ou de suspicion de cette situation, il convient de demander un avis médical et d’interrompre le traitement. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (MOH) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré l’utilisation régulière de médicaments contre les céphalées. Effets gastro-intestinaux Au cours du traitement par tous les AINS, y compris le diclofénac, des hémorragies gastro-intestinales, ulcérations ou perforations ont été rapportées et peuvent survenir à tout moment, avec ou sans symptômes d’alerte ni antécédents d’événements gastro-intestinaux graves, et peuvent être fatales. Elles ont généralement des conséquences plus graves chez les sujets âgés. Si une hémorragie gastro-intestinale ou une ulcération survient chez des patients traités par diclofénac, le médicament doit être arrêté. Comme avec tous les AINS, y compris le diclofénac, une surveillance médicale étroite est obligatoire et une prudence particulière doit être observée lors de la prescription de diclofénac chez les patients présentant des symptômes évocateurs de troubles gastro-intestinaux (GI) ou des antécédents évocateurs d’ulcérations gastriques ou intestinales, de saignement ou de perforation, de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (voir paragraphe 4.8). Le risque d’hémorragie GI est plus élevé avec des doses croissantes d’AINS et chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier s’il est compliqué d’hémorragie ou de perforation. Les sujets âgés présentent une fréquence accrue de réactions indésirables, surtout hémorragie gastro-intestinale et perforation, pouvant être fatales. Afin de réduire le risque de toxicité GI chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, notamment compliqués d’hémorragie ou de perforation, et chez les sujets âgés, le traitement doit être initié et maintenu à la dose efficace la plus faible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) doit être envisagée chez ces patients et également chez les patients nécessitant l’utilisation concomitante de médicaments contenant de faibles doses d’acide acétylsalicylique (AAS) ou d’autres médicaments pouvant augmenter le risque gastro-intestinal. Les patients ayant des antécédents de toxicité GI, en particulier les sujets âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (notamment hémorragie GI). La prudence est recommandée chez les patients recevant concomitamment des médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes systémiques, les anticoagulants, les antiagrégants plaquettaires ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (voir paragraphe 4.5). Une surveillance médicale étroite et la prudence sont également nécessaires chez les patients atteints de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn car ces affections peuvent être exacerbées (voir paragraphe 4.8). Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être associés à un risque accru de fuite au niveau des anastomoses gastro-intestinales. La prudence et une surveillance médicale étroite sont recommandées lors de l’utilisation de diclofénac après une intervention chirurgicale gastro-intestinale. Effets hépatobiliaires En cas de prescription de diclofénac chez des patients atteints d’insuffisance hépatique, une surveillance médicale étroite est nécessaire car leur état peut s’aggraver. Comme avec d’autres AINS, y compris le diclofénac, les valeurs d’une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter. Lors de traitements prolongés par diclofénac, des contrôles réguliers de la fonction hépatique sont indiqués par mesure de précaution. Si les paramètres de la fonction hépatique demeurent anormalement altérés ou s’aggravent, si des signes cliniques ou symptômes compatibles avec une hépatopathie apparaissent, ou si d’autres manifestations (par ex. éosinophilie, éruption cutanée) surviennent, le traitement par diclofénac doit être interrompu. Une hépatite liée au diclofénac peut survenir sans symptômes prodromiques. Une prudence particulière doit être observée lors de l’utilisation de diclofénac chez les patients présentant une porphyrie hépatique, car il peut déclencher une crise. Effets rénaux Étant donné que des rétentions hydrosodées et des œdèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS, y compris le diclofénac, une prudence particulière est requise en cas d’insuffisance rénale, d’antécédents d’hypertension, chez les sujets âgés, chez les patients traités concomitamment par diurétiques ou par des médicaments pouvant affecter significativement la fonction rénale, ainsi que chez les patients présentant une déplétion importante du volume extracellulaire due à quelque cause que ce soit (par ex. avant ou après une chirurgie majeure) (voir paragraphe 4.3). Dans ces cas, lors de l’administration de diclofénac, une surveillance de la fonction rénale est recommandée par précaution. L’arrêt du traitement est généralement suivi d’un retour à l’état pré-traitement. Effets cutanés Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l’utilisation des AINS (voir paragraphe 4.8). Les patients semblent être à plus haut risque de ces réactions en début de traitement : la survenue de la réaction intervient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Voltadvance doit être arrêté dès la première apparition d’éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Les essais cliniques et les données épidémiologiques indiquent de manière cohérente une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) associés à l’utilisation du diclofénac, surtout à fortes doses (150 mg/jour) et lors de traitements prolongés. Les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire significatifs (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par diclofénac qu’après évaluation attentive. Les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA I) ne doivent être traités par diclofénac qu’après évaluation attentive. Étant donné que les risques cardiovasculaires du diclofénac peuvent augmenter avec la dose et la durée d’exposition, il convient d’utiliser la durée la plus courte possible et la dose journalière efficace la plus faible. Les patients doivent être avertis de consulter un médecin si les symptômes persistent ou ne s’améliorent pas dans la durée de traitement recommandée. Les patients doivent être attentifs aux signes et symptômes d’événements thrombotiques graves (par exemple douleur thoracique, essoufflement, faiblesse, difficultés d’élocution), pouvant survenir sans symptômes prémonitoires. Les patients doivent être informés de contacter immédiatement un médecin si l’un de ces événements survient. Effets hématologiques Lors de traitements prolongés par diclofénac, comme avec d’autres AINS, des contrôles de la formule sanguine sont recommandés. Comme d’autres AINS, le diclofénac peut inhiber temporairement l’agrégation plaquettaire. Les patients présentant des troubles de l’hémostase doivent être étroitement surveillés. Effets respiratoires (asthme préexistant) Chez les patients asthmatiques, souffrant de rhinite allergique saisonnière, de tuméfaction de la muqueuse nasale (p. ex. polypes nasaux), de bronchopneumopathie chronique obstructive ou d’infections chroniques des voies respiratoires (en particulier associées à des symptômes de type rhinite allergique), les réactions aux AINS telles que l’exacerbation de l’asthme (dite intolérance aux antalgiques/asthme induit par les antalgiques), l’œdème de Quincke ou l’urticaire sont plus fréquentes que chez les autres patients. Une précaution particulière est donc recommandée chez ces patients (prévoir l’urgence). Ceci s’applique également aux patients allergiques à d’autres substances, par exemple présentant des réactions cutanées, prurit ou urticaire. Informations importantes sur certains excipients : Voltadvance 25 mg comprimés pelliculés contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Voltadvance 25 mg poudre pour solution buvable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Voltadvance 25 mg poudre pour solution buvable contient l’arôme anis qui contient à son tour du limonène et du linalol. Le limonène et le linalol peuvent provoquer des réactions allergiques. Voltadvance 25 mg poudre pour solution buvable contient l’arôme menthe qui contient à son tour du limonène, du linalol et de l’eugénol. Le limonène, le linalol et l’eugénol peuvent provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

Interactions Voltadvance 25 mg 20 sachets poudre pour solution buvable - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Voltadvance 25 mg 20 sachets poudre pour solution buvable ?

Avant d’utiliser le produit, si vous prenez d’autres médicaments, il est conseillé d’en informer le médecin car il peut être nécessaire de modifier la posologie ou d’interrompre le traitement. Les interactions suivantes incluent celles observées avec le diclofénac comprimés gastro-résistants et/ou d’autres formes pharmaceutiques de diclofénac. Lithium : en cas d’administration concomitante, le diclofénac peut augmenter les concentrations plasmatiques de lithium. Une surveillance des taux sériques de lithium est recommandée. Digoxine : en cas d’administration concomitante, le diclofénac peut augmenter les concentrations plasmatiques de digoxine. Une surveillance des taux sériques de digoxine est recommandée. Diurétiques et antihypertenseurs : les patients traités par ces médicaments doivent consulter un médecin avant de prendre le produit. Comme d’autres AINS, l’utilisation concomitante du diclofénac avec des diurétiques ou des antihypertenseurs (ex. bêtabloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC)) peut entraîner une diminution de leur effet antihypertenseur. L’association doit donc être utilisée avec prudence et les patients, surtout les sujets âgés, doivent faire l’objet d’une surveillance périodique de la pression artérielle. Les patients doivent être correctement hydratés et il convient d’envisager une surveillance de la fonction rénale après l’instauration du traitement concomitant, puis périodiquement, en particulier pour les diurétiques et les IEC en raison d’un risque accru de néphrotoxicité. Autres AINS et corticostéroïdes : l’utilisation concomitante du diclofénac et d’autres AINS systémiques ou de corticostéroïdes peut augmenter l’incidence des effets indésirables gastro-intestinaux et doit être évitée (voir paragraphe 4.4). Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires : la prudence est recommandée car l’administration concomitante peut augmenter le risque de saignement. Bien que les études cliniques ne semblent pas indiquer d’influence du diclofénac sur l’action des anticoagulants, des signalements font état d’une augmentation du risque d’hémorragie chez les patients prenant concomitamment diclofénac et anticoagulants. Une surveillance attentive de ces patients est donc recommandée. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : l’administration concomitante d’AINS systémiques, y compris le diclofénac, et d’ISRS peut augmenter le risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4). Antidiabétiques : les études cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré avec des antidiabétiques oraux sans en influencer l’effet clinique. Cependant, des cas isolés d’effets hypo- et hyperglycémiants ont été rapportés, nécessitant une adaptation de la posologie des antidiabétiques administrés pendant le traitement par diclofénac. Pour cette raison, en cas de traitement concomitant, une surveillance de la glycémie est recommandée à titre de précaution. Quelques cas d’acidose métabolique ont également été rapportés lorsque le diclofénac a été co-administré avec la metformine, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante. Méthotrexate : le diclofénac peut inhiber l’élimination tubulaire rénale du méthotrexate, augmentant ainsi ses concentrations. La prudence est recommandée lors de l’administration d’AINS, y compris le diclofénac, dans les 24 heures précédant ou suivant un traitement par méthotrexate, car les concentrations sanguines de méthotrexate et donc la toxicité de cette substance peuvent augmenter. Ciclosporine : en raison de son effet sur les prostaglandines rénales, le diclofénac, comme d’autres AINS, peut augmenter la néphrotoxicité de la ciclosporine. Par conséquent, le diclofénac doit être administré à des doses plus faibles que celles utilisées chez les patients ne recevant pas de ciclosporine. Médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie : le traitement concomitant par diurétiques épargneurs de potassium, ciclosporine, tacrolimus ou triméthoprime peut être associé à une augmentation des taux sériques de potassium, qui doivent donc être surveillés fréquemment (voir paragraphe 4.4). Antibactériens quinolones : des cas isolés de convulsions ont été rapportés, probablement dus à l’utilisation concomitante des quinolones et des AINS. Phénytoïne : lors de l’utilisation de la phénytoïne avec le diclofénac, une surveillance des concentrations plasmatiques de phénytoïne est recommandée en raison d’une augmentation prévisible de l’exposition à la phénytoïne. Colestipol et cholestyramine : ces agents peuvent entraîner un retard ou une diminution de l’absorption du diclofénac. Il est donc recommandé d’administrer le diclofénac au moins une heure avant ou 4 à 6 heures après l’administration de colestipol/cholestyramine. Inhibiteurs du CYP2C9 : la prudence est recommandée lors de la prescription du diclofénac avec des inhibiteurs du CYP2C9 (tels que la sulfinpyrazone et le voriconazole) ; ceci peut entraîner une augmentation significative des concentrations plasmatiques maximales et de l’exposition au diclofénac, due à l’inhibition de son métabolisme. Le diclofénac peut également diminuer l’efficacité des dispositifs intra-utérins et un risque d’inhibition de l’interféron alpha a été rapporté.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Voltadvance 25 mg 20 sachets poudre pour solution buvable peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Voltadvance 25 mg 20 sachets poudre pour solution buvable ?

Les effets indésirables (Tableau 1) sont listés ci-dessous par organe, appareil/système et selon la fréquence MedDRA. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables suivants incluent ceux rapportés lors d’une utilisation à court ou à long terme. Si l’un de ces effets survient pendant le traitement par Voltadvance, il est conseillé d’arrêter le médicament et de consulter un médecin. Tableau 1

Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare	thrombocytopénie, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose.
Troubles du système immunitaire
Rare	hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris hypotension et choc).
Très rare	angio-œdème (y compris œdème facial).
Troubles psychiatriques
Très rare	désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, réactions psychotiques.
Affections du système nerveux
Fréquent	céphalées, étourdissements.
Rare	somnolence.
Très rare	paresthésies, troubles de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, altérations du goût, accidents cérébrovasculaires.
Affections oculaires
Très rare	troubles de la vision, vision floue, diplopie.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquent	vertiges.
Très rare	acouphènes, aggravation de l’audition.
Affections cardiaques
Peu fréquent*	infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleur thoracique.
Fréquence indéterminée	syndrome de Kounis
Affections vasculaires
Très rare	hypertension, vascularite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare	asthme (y compris dyspnée).
Très rare	pneumonie.
Affections gastro-intestinales
Fréquent	nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleur abdominale, flatulence, anorexie.
Rare	gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans saignement ni perforation, pouvant conduire à une péritonite), sécheresse de la bouche et des muqueuses, sténose gastro-intestinale.
Très rare	colite (y compris colite hémorragique et exacerbation de la rectocolite hémorragique ou de la maladie de Crohn), constipation, stomatite (y compris stomatite ulcéreuse), glossite, troubles œsophagiens, maladie diaphragmatique intestinale, pancréatite, constipation.
Fréquence indéterminée	colite ischémique
Affections hépatobiliaires
Fréquent	augmentation des transaminases.
Rare	hépatite, ictère, troubles hépatiques.
Très rare	hépatite fulminante, nécrose hépatique, insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent	éruption cutanée.
Rare	urticaire.
Très rare	éruptions bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), dermatite exfoliative, chute des cheveux, réaction de photosensibilité, purpura, purpura de Henoch-Schönlein, prurit.
Affections rénales et urinaires
Très rare	insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, nécrose papillaire rénale.
Affections générales et anomalies au site d’administration
Rare	œdème.

* La fréquence reflète les données d’un traitement à long terme à dose élevée (150 mg par jour). Les essais cliniques et les données épidémiologiques indiquent de manière cohérente une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) associée à l’utilisation du diclofénac, surtout à fortes doses (150 mg/jour) et lors de traitements prolongés (pour les contre-indications et les avertissements spéciaux et précautions d’emploi, voir les paragraphes 4.3 et 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Voltadvance 25 mg 20 sachets poudre pour solution buvable - Quels sont les risques de Voltadvance 25 mg 20 sachets poudre pour solution buvable en cas de surdosage ?

Symptômes Il n’existe pas de tableau clinique typique résultant d’un surdosage de diclofénac. Un surdosage peut provoquer des symptômes tels que vomissements, hémorragie gastro-intestinale, diarrhée, étourdissements, acouphènes ou convulsions. En cas d’intoxication significative, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles. Mesures thérapeutiques Le traitement de l’intoxication aiguë par AINS, y compris le diclofénac, consiste essentiellement en mesures de soutien et un traitement symptomatique. En cas de complications telles qu’hypotension, insuffisance rénale, convulsions, troubles gastro-intestinaux et dépression respiratoire, des mesures de soutien et un traitement symptomatique doivent être instaurés. Des thérapies spécifiques, telles que la diurèse forcée, la dialyse ou l’hémoperfusion, ne sont probablement pas utiles pour éliminer les AINS, y compris le diclofénac, en raison de leur forte liaison aux protéines plasmatiques et de leur métabolisme important. D’autres modalités de traitement doivent tenir compte des indications cliniques ou des recommandations du centre antipoison, lorsqu’il est disponible.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou envisagez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Voltadvance 25 mg 20 sachets poudre pour solution buvable

Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter défavorablement la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques augmentait de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il a été estimé que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. À partir de la 20^e semaine de grossesse, l’utilisation du diclofénac pourrait provoquer un oligohydramnios résultant d’une dysfonction rénale fœtale. Cette condition peut être observée peu après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt du traitement. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après un traitement au cours du deuxième trimestre de la grossesse, la plupart disparaissant après l’arrêt du traitement. Par conséquent, pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré qu’en cas de stricte nécessité. Si le diclofénac est utilisé par une femme en attente de conception, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement la plus courte possible. Après une exposition au diclofénac pendant plusieurs jours à partir de la 20^e semaine de gestation, une surveillance prénatale de l’oligohydramnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée. En cas d’oligohydramnios ou de constriction du canal artériel, le traitement par diclofénac doit être interrompu. Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer : - le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - une dysfonction rénale (voir ci-dessus), pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios ; - la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un allongement possible du temps de saignement, et un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; - une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou un allongement du travail. En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir paragraphes 4.3 et 5.3). Allaitement Comme d’autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Par conséquent, le diclofénac ne doit pas être administré pendant l’allaitement afin d’éviter des effets indésirables chez le nourrisson. Fertilité Comme pour d’autres AINS, l’utilisation du diclofénac peut altérer la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes souhaitant concevoir. L’arrêt du diclofénac doit être envisagé chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou faisant l’objet d’examens pour infertilité.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Voltadvance 25 mg 20 sachets poudre pour solution buvable avant de conduire ou d’utiliser des machines - Voltadvance 25 mg 20 sachets poudre pour solution buvable a-t-il un effet sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Les patients ayant présenté des troubles de la vision, des étourdissements, des vertiges, une somnolence ou d’autres troubles du système nerveux central lors de l’utilisation de diclofénac doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.