Voltadvance 25 mg – 20 sachets de poudre pour solution buvable

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Douleurs de diverses natures comme par exemple les douleurs articulaires, les lumbagos, les douleurs musculaires, les maux de tête et de dents, les douleurs menstruelles.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. • Ulcère gastro-intestinal actif, saignement ou perforation. • Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS ou antécédents d'hémorragie gastroduodénale/ulcère récurrents (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement démontré). • Dernier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6). • Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4). • Comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), le diclofénac est également contre-indiqué chez les patients chez lesquels des crises d'asthme, de l'urticaire, un œdème de Quincke ou une rhinite aiguë, des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes sont survenues après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS (voir rubrique 4.4). • Le produit ne doit pas être utilisé en cas d'altérations de l'hématopoïèse. • En cas de traitement diurétique intensif. • Le produit ne doit pas être pris en cas de selles foncées ou sanglantes. • Insuffisance cardiaque congestive manifeste (classes NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, maladie artérielle périphérique et/ou vasculopathie cérébrale. Voltadvance ne doit pas être administré aux enfants de moins de 14 ans.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Après 2-3 jours de traitement sans résultat appréciable, consultez votre médecin. Informations générales Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.2 et les sections ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). L'utilisation concomitante du diclofénac avec d'autres AINS systémiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison de l'absence de preuves démontrant des bénéfices synergiques et en raison d'effets secondaires additifs potentiels. Sur le plan médical de base, la prudence est de mise chez les personnes âgées. En particulier chez les patients âgés fragiles ou ceux ayant un faible poids corporel, l'utilisation de la dose efficace la plus faible est recommandée. Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également survenir dans de rares cas sans exposition préalable au diclofénac. Les réactions d'hypersensibilité peuvent également évoluer vers le syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant provoquer un infarctus du myocarde. Les symptômes de telles réactions peuvent inclure des douleurs thoraciques associées à une réaction allergique au diclofénac. Comme les autres AINS, le diclofénac peut masquer les signes et symptômes d'infections en raison de ses propriétés pharmacodynamiques. L'utilisation prolongée de tout type d'analgésique pour les maux de tête peut les aggraver. Si cette situation s'est produite ou est suspectée, un avis médical doit être demandé et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (MOH) doit être suspecté chez les patients qui souffrent de maux de tête fréquents ou quotidiens malgré l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête. Effets gastro-intestinaux Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales, ont été rapportées au cours du traitement par tous les AINS, y compris le diclofénac, et peuvent apparaître à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Elles ont généralement des conséquences plus graves chez les personnes âgées. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients recevant du diclofénac, le médicament doit être arrêté. Comme pour tous les AINS, y compris le diclofénac, une surveillance médicale étroite est obligatoire et une prudence particulière doit être utilisée lors de la prescription du diclofénac à des patients présentant des symptômes évocateurs de troubles gastro-intestinaux (GI) ou ayant des antécédents évoquant une ulcération gastrique ou intestinale, un saignement ou une perforation, une maladie inflammatoire de l'intestin (voir rubrique 4.8). Le risque d'hémorragie gastro-intestinale est plus élevé avec des doses accrues d'AINS et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, surtout s'ils sont compliqués d'une hémorragie ou d'une perforation. Les personnes âgées présentent une fréquence plus élevée d'effets indésirables, notamment des hémorragies gastro-intestinales et des perforations qui peuvent être mortelles. Pour réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'une hémorragie ou d'une perforation, et chez les personnes âgées, le traitement doit être instauré et maintenu à la dose efficace la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients nécessitant une utilisation concomitante de médicaments contenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque gastro-intestinal. Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux). La prudence est recommandée chez les patients prenant de manière concomitante des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que des corticostéroïdes systémiques, des anticoagulants, des agents antiplaquettaires ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (voir rubrique 4.5). Une surveillance médicale étroite et des précautions doivent également être exercées chez les patients atteints de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn, car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être associés à un risque accru de fuites dues à des anastomoses gastro-intestinales. La prudence et une surveillance médicale étroite sont recommandées lors de l'utilisation du diclofénac après une chirurgie gastro-intestinale. Effets hépatobiliaires Lors de la prescription de diclofénac à des patients souffrant d'insuffisance hépatique, une surveillance médicale étroite est nécessaire car leur état peut s'aggraver. Comme pour les autres AINS, dont le diclofénac, ils peuvent augmenter les valeurs d'une ou plusieurs enzymes hépatiques. Lors d'un traitement prolongé par diclofénac, des contrôles réguliers de la fonction hépatique sont indiqués par mesure de précaution. Si les paramètres de la fonction hépatique sont altérés ou aggravés de manière persistante, si des signes ou symptômes cliniques évoquant une maladie hépatique apparaissent, ou si d'autres manifestations apparaissent (par exemple éosinophilie, éruption cutanée), le traitement par diclofénac doit être interrompu. L'hépatite associée à l'utilisation du diclofénac peut survenir sans symptômes prodromiques. Une prudence particulière doit être exercée lors de l'utilisation du diclofénac chez les patients atteints de porphyrie hépatique, car ils peuvent déclencher une crise. Effets rénaux Étant donné qu'une rétention hydrique et des œdèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS, y compris le diclofénac, une prudence particulière est requise en cas d'insuffisance rénale, d'antécédents d'hypertension, chez les personnes âgées, chez les patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques ou des médicaments pouvant affecter de manière significative la fonction rénale et chez les patients présentant une déplétion importante du volume extracellulaire, quelle qu'en soit la cause (par exemple avant ou après une intervention chirurgicale majeure) (voir rubrique 4.3). Dans de tels cas, la surveillance de la fonction rénale est recommandée à titre de précaution lors de l'administration du diclofénac. L'interruption du traitement est normalement suivie d'un retour aux conditions d'avant le traitement. Effets sur la peau Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Aux premiers stades du traitement, les patients semblent présenter un risque plus élevé de développer ces réactions : la réaction apparaît dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Voltadvance doit être arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Les essais cliniques et les données épidémiologiques indiquent systématiquement un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) associé à l'utilisation du diclofénac, en particulier à des doses élevées (150 mg/jour) et à un traitement à long terme. Les patients présentant des facteurs de risque importants d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par diclofénac qu'après un examen attentif. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (classe I de la NYHA) ne doivent être traités par diclofénac qu'après un examen attentif. Étant donné que les risques cardiovasculaires du diclofénac peuvent augmenter avec la dose et la durée d'exposition, la durée la plus courte possible et la dose quotidienne efficace la plus faible doivent être utilisées. Il convient de conseiller aux patients de consulter leur médecin si les symptômes persistent ou ne s'améliorent pas pendant la durée de traitement recommandée. Les patients doivent être attentifs aux signes et symptômes d'événements thrombotiques graves (par exemple, douleur thoracique, essoufflement, faiblesse, troubles de l'élocution), qui peuvent survenir sans symptômes précurseurs. Il convient de conseiller aux patients de contacter immédiatement un médecin si l'un de ces événements se produit. Effets hématologiques Lors d'un traitement prolongé par le diclofénac, comme avec d'autres AINS, des contrôles sanguins sont recommandés. Comme les autres AINS, le diclofénac peut inhiber temporairement l'agrégation plaquettaire. Les patients présentant des défauts d'hémostase doivent être étroitement surveillés. Effets respiratoires (asthme préexistant) Chez les patients souffrant d'asthme, de rhinite allergique saisonnière, de gonflement de la muqueuse nasale (par exemple polypes nasaux), de maladies pulmonaires obstructives chroniques ou d'infections chroniques des voies respiratoires (surtout si elles sont liées à des symptômes similaires à la rhinite allergique), les réactions aux AINS telles que les exacerbations de l'asthme (appelées intolérances aux analgésiques/asthme analgésique), l'œdème de Quincke ou l'urticaire sont plus fréquentes que chez les autres patients. Des précautions particulières sont donc recommandées chez ces patients (se préparer à une urgence). Ceci s'applique également aux patients allergiques à d'autres substances, par ex. avec des réactions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire. Informations importantes sur certains excipients : Les comprimés pelliculés Voltadvance 25 mg contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Voltadvance 25 mg, poudre pour solution buvable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Voltadvance 25 mg poudre pour solution buvable contient l'arôme anisé qui contient à son tour du limonène et du linalol. Le limonène et le linalol peuvent provoquer des réactions allergiques. Voltadvance 25 mg poudre pour solution buvable contient de l'arôme menthe qui contient à son tour du limonène, du linalol et de l'eugénol. Le limonène, le linalol et l'eugénol peuvent provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

Avant d'utiliser le produit, si vous prenez d'autres médicaments, il est conseillé d'en informer votre médecin car il peut être nécessaire de modifier la posologie ou d'interrompre le traitement. Les interactions suivantes incluent celles observées avec les comprimés gastro-résistants de diclofénac et/ou d'autres formes pharmaceutiques de diclofénac. Lithium: S'il est administré de manière concomitante, le diclofénac peut élever les concentrations plasmatiques de lithium. Une surveillance des taux sériques de lithium est recommandée. Digoxine: S'il est administré de manière concomitante, le diclofénac peut élever les concentrations plasmatiques de digoxine. Une surveillance des taux sériques de digoxine est recommandée. Diurétiques et antihypertenseurs: Les patients sous traitement par ces médicaments doivent consulter leur médecin avant de prendre le produit. Comme d'autres AINS, l'utilisation concomitante de diclofénac avec des diurétiques ou des agents antihypertenseurs (par exemple bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)) peut entraîner une diminution de leur effet antihypertenseur. Par conséquent, l’association doit être prise avec prudence et les patients, en particulier les personnes âgées, doivent faire l’objet d’une surveillance périodique de leur tension artérielle. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et périodiquement par la suite, en particulier pour les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA en raison d'un risque accru de néphrotoxicité. Autres AINS et corticostéroïdes: L'utilisation concomitante de diclofénac et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques ou de corticostéroïdes peut augmenter l'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux et doit être évitée (voir rubrique 4.4). Anticoagulants et agents antiplaquettaires: La prudence est recommandée, car l'administration concomitante peut augmenter le risque de saignement. Bien que les investigations cliniques ne semblent pas indiquer une influence du diclofénac sur l'action des anticoagulants, des rapports font état d'un risque accru d'hémorragie chez les patients prenant simultanément du diclofénac et des anticoagulants. Une surveillance étroite de ces patients est donc recommandée. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): la co-administration d'AINS systémiques, y compris le diclofénac, et d'ISRS peut augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Antidiabétiques: Des études cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré avec des antidiabétiques oraux sans influencer leur effet clinique. Cependant, des cas isolés d'effets hypo- et hyperglycémiques ont été rapportés, avec nécessité de modifier la posologie des agents antidiabétiques administrés pendant le traitement par le diclofénac. C'est pourquoi, en cas de traitement concomitant, une surveillance de la glycémie est recommandée par mesure de précaution. Certains cas d'acidose métabolique ont également été rapportés lorsque le diclofénac était co-administré avec la metformine, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante. Méthotrexate: le diclofénac peut inhiber la libération tubulaire rénale du méthotrexate en augmentant ses niveaux. La prudence est recommandée lors de l'administration d'AINS, y compris le diclofénac, 24 heures avant ou après un traitement par méthotrexate, car les concentrations sanguines de méthotrexate et par conséquent la toxicité de cette substance peuvent augmenter. Cyclosporine: en raison de son effet sur les prostaglandines rénales, le diclofénac, comme les autres AINS, peut augmenter la néphrotoxicité de la ciclosporine. Par conséquent, le diclofénac doit être administré à des doses inférieures à celles utilisées chez les patients ne recevant pas de ciclosporine. Médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie: Un traitement concomitant par des diurétiques épargneurs de potassium, de la ciclosporine, du tacrolimus ou du triméthoprime peut être associé à une augmentation des taux sériques de potassium, qui doivent donc être surveillés fréquemment (voir rubrique 4.4). Antibactériens quinolones: Des cas isolés de convulsions ont été rapportés, probablement dus à l'utilisation concomitante de quinolones et d'AINS. Phénytoïne: Lors de l'utilisation de la phénytoïne avec le diclofénac, une surveillance des concentrations plasmatiques de phénytoïne est recommandée en raison d'une augmentation prévisible de l'exposition à la phénytoïne. Colestipol et cholestyramine: ces agents peuvent induire un retard ou une diminution de l'absorption du diclofénac. Par conséquent, il est recommandé d’administrer le diclofénac au moins une heure avant ou 4 à 6 heures après l’administration de colestipol/cholestyramine. Inhibiteurs du CYP2C9: La prudence est recommandée lors de la prescription du diclofénac en association avec des inhibiteurs du CYP2C9 (tels que la sulfinpyrazone et le voriconazole) ; cela peut entraîner une augmentation significative des concentrations plasmatiques maximales et de l'exposition au diclofénac, en raison de l'inhibition de son métabolisme. Le diclofénac peut également diminuer l'efficacité des dispositifs intra-utérins et un risque d'inhibition de l'interféron alpha a été rapporté.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables (Tableau 1) sont répertoriés ci-dessous par organe, système/système et fréquence MedDRA. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Les effets secondaires suivants incluent ceux rapportés lors d’une utilisation à court ou à long terme. Si l'un de ces effets devait apparaître au cours du traitement par Voltadvance, il est conseillé d'arrêter le médicament et de consulter votre médecin. Tableau 1

Pathologies du système sanguin et lymphatique

Très rare | thrombocytopénie, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose.

Troubles du système immunitaire

Rares | hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris hypotension et choc).

Très rare | angio-œdème (y compris œdème du visage).

Troubles psychiatriques

Très rare | désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, réactions psychotiques.

Troubles du système nerveux

Municipalité | mal de tête, vertiges.

Rares | somnolence.

Très rare | paresthésies, troubles de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, modifications du goût, accidents vasculaires cérébraux.

Pathologies oculaires

Très rare | troubles de la vision, vision floue, diplopie.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Municipalité | vertiges.

Très rare | acouphènes, détérioration de l'audition.

Maladies cardiaques

Peu fréquent* | Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques.

Inconnu | syndrome de Kounis

Pathologies vasculaires

Très rare | hypertension, vascularite.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rares | asthme (y compris dyspnée).

Très rare | pneumonie.

Troubles gastro-intestinaux

Municipalité | nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulences, anorexie.

Rares | gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans saignement ou perforation pouvant conduire à une péritonite), sécheresse de la bouche et des muqueuses, sténose gastro-intestinale.

Très rare | colite (y compris colite hémorragique et exacerbation de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn), constipation, stomatite (y compris stomatite ulcéreuse), glossite, troubles de l'œsophage, maladie du diaphragme intestinal, pancréatite, constipation.

Inconnu | Colite ischémique

Troubles hépatobiliaires

Municipalité | augmentation des transaminases.

Rares | hépatite, ictère, troubles hépatiques.

Très rare | hépatite fulminante, nécrose hépatique, insuffisance hépatique.

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané

Municipalité | éruption cutanée.

Rares | urticaire.

Très rare | éruptions bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), dermatite exfoliative, chute de cheveux, réaction de photosensibilité, purpura, purpura d'Henoch-Schonlein, prurit.

Troubles rénaux et urinaires

Très rare | insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, nécrose papillaire rénale.

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration

Rares | œdème.

* La fréquence reflète les données d'un traitement à long terme avec une dose élevée (150 mg par jour). Les essais cliniques et les données épidémiologiques indiquent systématiquement un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) associé à l'utilisation du diclofénac, en particulier à des doses élevées (150 mg/jour) et à un traitement à long terme (pour les contre-indications et les mises en garde spéciales et précautions d'emploi, voir rubriques 4.3 et 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.