Voltadol Unidie 140 mg – 5 patchs médicamenteux (diclofénac)

Voltadol Unidie 140 mg – 5 pansements médicamenteux est un antalgique topique spécialement formulé pour le traitement local de courte durée des douleurs musculaires et articulaires dues à des claquages (élongations), entorses ou contusions des bras et des jambes, consécutifs à un traumatisme. Chaque pansement contient 140 mg de diclofénac sodique, une substance active appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), reconnue pour son efficacité à réduire l’inflammation et la douleur de façon ciblée.

Le conditionnement contient 5 pansements médicamenteux, chacun conçu pour adhérer parfaitement à la peau et assurer une libération constante du principe actif directement sur la zone concernée. Voltadol Unidie est indiqué chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans et constitue une solution pratique et discrète pour le soulagement de la douleur en cas de mal de dos, traumatismes sportifs, douleurs articulaires et musculaires. Le pansement s’applique une seule fois par jour sur la zone douloureuse, offrant un effet prolongé jusqu’à 24 heures.

Grâce à son action anti-inflammatoire et antalgique, Voltadol Unidie est idéal pour celles et ceux qui recherchent un traitement local efficace sans recourir à des médicaments par voie orale. Le pansement est facile à appliquer, ne graisse pas et peut également être utilisé sous un bandage élastique en filet, garantissant confort et praticité au quotidien. Choisissez Voltadol Unidie 140 mg pour un soulagement rapide et ciblé des douleurs et inflammations des muscles, articulations, tendons et ligaments.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Voltadol Unidie 140 mg – 5 pansements médicamenteux – Quel est le principe actif de Voltadol Unidie 140 mg – 5 pansements médicamenteux ?

Chaque pansement médicamenteux contient 140 mg de diclofénac sodique. Chaque pansement médicamenteux contient 2,90 mg de butylhydroxyanisole (E 320). Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Voltadol Unidie 140 mg – 5 pansements médicamenteux – Que contient Voltadol Unidie 140 mg – 5 pansements médicamenteux ?

Couche de support : polyester non tissé. Couche adhésive : dispersion de polyacrylate, citrate de tributyle, butylhydroxyanisole (E 320). Couche protectrice : papier siliconé simple face.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Voltadol Unidie 140 mg – 5 pansements médicamenteux – Pourquoi utiliser Voltadol Unidie 140 mg – 5 pansements médicamenteux ? À quoi sert-il ?

Traitement local de courte durée (maximum 7 jours) de la douleur associée à des claquages, entorses ou contusions des bras et des jambes dues à des traumatismes contusifs chez les adolescents à partir de 16 ans et chez les adultes.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Voltadol Unidie 140 mg – 5 pansements médicamenteux – Quand ne doit-il pas être utilisé ?

- Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. - Hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] - Patients ayant présenté par le passé des crises d’asthme, une urticaire ou une rhinite aiguë après l’utilisation d’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS. - Patients présentant un ulcère gastro-duodénal actif. - Peau lésée, quel que soit le type de lésion : dermatite suintante, eczéma, lésion infectée, brûlures ou plaies. - Troisième trimestre de grossesse. - Enfants et adolescents de moins de 16 ans.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Voltadol Unidie 140 mg – 5 pansements médicamenteux – Comment utiliser Voltadol Unidie 140 mg – 5 pansements médicamenteux ?

Posologie Adultes et adolescents à partir de 16 ans Appliquer un pansement médicamenteux une fois par jour sur la zone douloureuse. La dose quotidienne maximale est de 1 pansement médicamenteux, même si plusieurs zones doivent être traitées. Par conséquent, une seule zone douloureuse peut être traitée à la fois. Durée d’utilisation Voltadol Unidie doit être utilisé pendant la durée minimale nécessaire au contrôle des symptômes. L’utilisation du pansement ne doit pas dépasser 7 jours. Aucun bénéfice thérapeutique n’a encore été démontré pour des administrations de durée plus longue. Patients âgés Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés, car ils sont plus susceptibles de présenter des effets indésirables (voir également le paragraphe 4.4). Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique Pour le traitement des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, voir le paragraphe 4.4. Population pédiatrique Les données sur l’efficacité et la sécurité de Voltadol Unidie chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans sont insuffisantes (voir paragraphe 4.3). Il est conseillé au patient/aux parents de l’adolescent de consulter un médecin s’il est nécessaire d’administrer le médicament pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s’aggravent. Mode d’administration Usage cutané. Le pansement médicamenteux doit être appliqué uniquement sur une peau intacte et saine et ne doit pas être appliqué pendant le bain ou la douche. Le pansement médicamenteux ne doit pas être divisé. Si nécessaire, le pansement médicamenteux peut être maintenu en place à l’aide d’un bandage élastique en filet. Le pansement médicamenteux ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif.

CONSERVATION

Conservation Voltadol Unidie 140 mg – 5 pansements médicamenteux – Comment conserver Voltadol Unidie 140 mg – 5 pansements médicamenteux ?

Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger le médicament de la lumière et de l’humidité.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Voltadol Unidie 140 mg – 5 pansements médicamenteux – Informations importantes :

Le pansement médicamenteux ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doit pas y être appliqué. Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible (voir paragraphe 4.2). Un bronchospasme peut survenir chez les patients souffrant ou ayant souffert d’asthme bronchique ou d’allergies. Si une éruption cutanée apparaît après l’application du pansement médicamenteux, le traitement doit être interrompu immédiatement. Après le retrait du pansement médicamenteux, les patients doivent être informés de la nécessité d’éviter l’exposition au soleil ou aux lampes solaires afin de réduire le risque de photosensibilisation. La possibilité d’événements indésirables systémiques liés à l’application de diclofénac en pansement médicamenteux ne peut être exclue si le produit est utilisé sur de grandes surfaces cutanées pendant une période prolongée. Bien que les effets systémiques puissent être minimes, le pansement médicamenteux doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique, ou ayant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal, d’inflammation intestinale ou de diathèse hémorragique. Les AINS doivent être utilisés avec prudence chez les patients âgés, car ils sont plus exposés à la survenue d’effets indésirables. Ne pas administrer simultanément, par voie topique ou systémique, tout autre médicament contenant du diclofénac ou d’autres AINS. Le butylhydroxyanisole (E 320) peut provoquer des réactions cutanées localisées (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

INTERACTIONS

Interactions Voltadol Unidie 140 mg – 5 pansements médicamenteux – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Voltadol Unidie 140 mg – 5 pansements médicamenteux ?

Étant donné que l’absorption systémique du diclofénac avec les modalités d’utilisation des pansements médicamenteux indiquées sur l’étiquette est très faible, le risque de développer des interactions médicamenteuses cliniquement significatives est négligeable.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Voltadol Unidie 140 mg – 5 pansements médicamenteux peut provoquer des effets indésirables – Quels sont-ils ?

Les effets indésirables sont rapportés selon les catégories de fréquence suivantes :

Très fréquent	≥1/10
Fréquent	De ≥ 1/100 à <1/10
Peu fréquent	De ≥1/1.000 à <1/100
Rare	De ≥1/10.000 à <1/1.000
Très rare	<1/10.000
Fréquence indéterminée	La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

 

Infections et manifestations
Très rare	Éruption pustuleuse
Troubles du système immunitaire
Très rare	Hypersensibilité (y compris urticaire), œdème de Quincke, réaction anaphylactoïde
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare	Asthme
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent	Éruption cutanée, eczéma, érythème, dermatite (y compris dermatite allergique et dermatite de contact), prurit
Rare	Dermatite bulleuse (par ex. érythème bulleux), sécheresse cutanée
Très rare	Réactions de photosensibilité
Affections générales et anomalies au site d’administration
Fréquent	Réactions au site d’administration

Les taux de diclofénac mesurés dans le plasma systémique avec les modalités d’utilisation des pansements médicamenteux indiquées sur l’étiquette sont très faibles par rapport à ceux observés après une prise orale de diclofénac. Le risque de développer des effets indésirables systémiques (tels que troubles gastriques, hépatiques et rénaux, réactions d’hypersensibilité systémique) semble donc faible avec l’utilisation du pansement. Toutefois, si le diclofénac est utilisé sur de grandes surfaces cutanées et pendant de longues périodes, des effets indésirables systémiques peuvent apparaître. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.

SURDOSAGE

Surdosage Voltadol Unidie 140 mg – 5 pansements médicamenteux – Quels sont les risques en cas de surdosage ?

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec les pansements médicamenteux au diclofénac. En cas d’apparition d’effets indésirables systémiques graves suite à une utilisation incorrecte du médicament ou à un surdosage accidentel (par ex. chez l’enfant), il convient d’appliquer les mesures de précaution appropriées utilisées en cas d’intoxication par des AINS.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Voltadol Unidie 140 mg – 5 pansements médicamenteux

Grossesse La concentration systémique de diclofénac après administration topique est inférieure à celle associée aux formulations orales. Sur la base de l’expérience avec les AINS systémiques, les recommandations suivantes s’appliquent : l’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets négatifs pendant la grossesse et/ou au cours du développement embryonnaire/fœtal. Les données issues d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l’utilisation d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours des premiers mois de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires a augmenté d’une valeur inférieure à 1 % jusqu’à un maximum d’environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryofœtale. En outre, une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. Si le diclofénac est utilisé par une femme en désir de grossesse, ou pendant le premier et le deuxième trimestre, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - une dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligoamnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un possible allongement du temps de saignement et un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; - une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Allaitement Le diclofénac est excrété en petites quantités dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de diclofénac en pansement médicamenteux, aucun effet chez le nourrisson n’est attendu. En l’absence d’études cliniques contrôlées chez les femmes allaitantes, le médicament ne doit être utilisé pendant l’allaitement que sur avis d’un professionnel de santé. Dans ce cas, Voltadol Unidie ne doit pas être appliqué sur le sein des mères allaitantes, ni ailleurs sur de grandes surfaces cutanées ou pendant une période prolongée.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Voltadol Unidie 140 mg – 5 pansements médicamenteux avant de conduire ou d’utiliser des machines – Voltadol Unidie 140 mg – 5 pansements médicamenteux influence-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

Voltadol Unidie n’altère pas l’aptitude à conduire des véhicules ni à utiliser des machines.