Voltadol Unidie 140 mg – 5 patchs médicamenteux (diclofénac)

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement local de courte durée (7 jours maximum) des douleurs liées aux foulures musculaires, aux entorses ou aux contusions des bras et des jambes dues à un traumatisme contondant chez l'adolescent à partir de 16 ans et chez l'adulte.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. - Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] - Patients ayant déjà eu des crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë après l'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). - Patients présentant un ulcère gastroduodénal actif. - Peau lésée, quel que soit le type de lésion : dermatite exsudative, eczéma, lésion infectée, brûlures ou plaies. - Troisième trimestre de grossesse. - Enfants et adolescents de moins de 16 ans.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

L'emplâtre médicamenteux ne doit pas entrer en contact ni être appliqué sur les yeux ou les muqueuses. Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.2). Un bronchospasme peut survenir chez les patients qui souffrent ou ont souffert dans le passé d'asthme bronchique ou d'allergies. Si une éruption cutanée apparaît après l'application de l'emplâtre médicamenteux, le traitement doit être immédiatement arrêté. Après le retrait de l'emplâtre médicamenteux, les patients doivent être informés de la nécessité d'éviter toute exposition au soleil ou aux lampes solaires, afin de réduire le risque de photosensibilisation. Il n'est pas possible d'exclure la possibilité d'effets indésirables systémiques résultant de l'application de l'emplâtre médicamenteux au diclofénac, si le produit est utilisé sur de grandes surfaces cutanées pendant une période prolongée. Bien que les effets systémiques puissent être minimes, l'emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, ou ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'inflammation intestinale ou de diathèse hémorragique. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec prudence chez les patients âgés, ces sujets étant plus exposés à l'apparition d'effets secondaires. Ne pas administrer simultanément, par voie topique ou systémique, tout autre médicament contenant du diclofénac ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). L'hydroxyanisole butylé (E 320) peut provoquer des réactions cutanées localisées (par exemple une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

INTERACTIONS

Étant donné que l'absorption systémique du diclofénac avec les méthodes d'utilisation des emplâtres médicamenteux indiquées sur l'étiquette est très faible, le risque de développer des interactions cliniquement significatives entre les médicaments est négligeable.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires sont signalés en fonction des catégories de fréquence suivantes :

Très courant | ≥1/10

Municipalité | De ≥ 1/100 à <1/10

Peu fréquent | De ≥1/1 000 à <1/100

Rare | De ≥1/10 000 à <1/1 000

Très rare | <1/10.000

Pas connu | La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Infections et manifestations

Très rare | Éruption pustuleuse

Troubles du système immunitaire

Très rare | Hypersensibilité (y compris urticaire), œdème angioneurotique, réaction anaphylactoïde

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Très rare | Asthme

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané

Municipalité | Éruption cutanée, eczéma, érythème, dermatite (y compris dermatite allergique et dermatite de contact), prurit

Rares | Dermatite bulleuse (par exemple érythème bulleux), peau sèche

Très rare | Réactions de photosensibilité

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration

Municipalité | Réactions sur le site d'administration

Les taux de diclofénac mesurés dans le plasma systémique selon les modalités d'utilisation des emplâtres médicamenteux indiqués sur l'étiquette sont très faibles par rapport à ceux détectés après prise orale de diclofénac. Le risque de développer des effets secondaires systémiques (tels que des troubles gastriques, hépatiques et rénaux, des réactions d'hypersensibilité systémique) semble donc faible avec l'utilisation du patch. Cependant, si le diclofénac est utilisé sur de grandes surfaces cutanées et pendant de longues périodes, l'apparition d'effets secondaires systémiques est possible. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.