Voltadol 140 mg – 5 patch médicamenteux antalgiques (diclofénac)

Voltadol 140 mg, 5 patchs médicamenteux est un traitement topique efficace pour le soulagement local de la douleur et des inflammations d’origine rhumatismale ou traumatique touchant les articulations, les muscles, les tendons et les ligaments. Chaque patch contient diclofénac sodique 140 mg, un principe actif reconnu pour ses propriétés anti-inflammatoires et antalgiques. Conçu pour une application directe sur la peau, Voltadol assure une libération ciblée du principe actif, garantissant une action prolongée et localisée. Idéal pour celles et ceux qui recherchent une alternative pratique et non invasive aux traitements par voie orale, Voltadol se distingue par sa facilité d’utilisation et son efficacité pour réduire la douleur et l’inflammation.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Voltadol 140 mg, 5 patchs médicamenteux - Quel est le principe actif de Voltadol 140 mg, 5 patchs médicamenteux ?

Un patch médicamenteux contient : principe actif : diclofénac sodique 140 mg. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Voltadol 140 mg, 5 patchs médicamenteux - Que contient Voltadol 140 mg, 5 patchs médicamenteux ?

Copolymère basique de butyl-méthacrylate ; copolymère acrylate-acétate de vinyle ; stéarate de polyéthylèneglycol 12 ; oléate de sorbitane ; tissu non tissé ; papier siliconé.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Voltadol 140 mg, 5 patchs médicamenteux - Pourquoi utiliser Voltadol 140 mg, 5 patchs médicamenteux ? À quoi sert-il ?

Traitement local des états douloureux et inflammatoires, d’origine rhumatismale ou traumatique, des articulations, des muscles, des tendons et des ligaments.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Voltadol 140 mg, 5 patchs médicamenteux - Quand Voltadol 140 mg, 5 patchs médicamenteux ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif, à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Patients ayant des antécédents d’asthme, d’angio-œdème, d’urticaire ou de rhinite aiguë après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS. Peau lésée, quel que soit le type de lésion : dermatite suintante, eczéma, lésion infectée, brûlures ou plaies. Troisième trimestre de grossesse (voir paragraphe 4.6). Patients présentant un ulcère gastro-duodénal actif. Enfants et adolescents de moins de 16 ans.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Voltadol 140 mg, 5 patchs médicamenteux - Comment utiliser Voltadol 140 mg, 5 patchs médicamenteux ?

Réservé à l’usage cutané. Posologie VOLTADOL doit être appliqué uniquement sur une peau intacte et saine et ne doit pas être appliqué pendant le bain ou la douche. VOLTADOL doit être utilisé pendant la durée la plus courte possible. Adultes et adolescents à partir de 16 ans : Appliquer un patch 2 fois par jour, matin et soir, sur la peau de la zone à traiter, pendant une durée ne dépassant pas 7 jours. Ne pas dépasser la dose recommandée. En l’absence d’amélioration ou en cas d’aggravation des symptômes après 7 jours de traitement, réévaluer la situation (voir paragraphe 4.4). Populations particulières Enfants et adolescents de moins de 16 ans : VOLTADOL est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans (voir paragraphe 4.3). Sujets âgés et patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale VOLTADOL doit être utilisé avec prudence (voir paragraphe 4.4). Mode d’administration 1 - Couper le sachet le long de la ligne pointillée et retirer le patch. Pour l’application du patch : 2 - Retirer l’un des deux films protecteurs. 3 - Appliquer sur la zone à traiter et retirer le film protecteur restant. 4 - Exercer une légère pression avec la paume de la main jusqu’à l’adhésion complète sur la peau. Le patch doit être utilisé entier. Pour retirer le patch : 5 - Humidifier le patch avec de l’eau puis soulever un bord en tirant délicatement. 6 - Pour éliminer d’éventuels résidus de produit, laver la zone concernée à l’eau en effectuant des mouvements circulaires avec les doigts.

CONSERVATION

Conservation Voltadol 140 mg, 5 patchs médicamenteux - Comment conserver Voltadol 140 mg, 5 patchs médicamenteux ?

Ne pas conserver à une température supérieure à 30°C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Voltadol 140 mg, 5 patchs médicamenteux - Informations importantes à connaître :

En cas d’utilisation de VOLTADOL sur une période prolongée, la possibilité d’effets indésirables systémiques ne peut être exclue. VOLTADOL doit être appliqué uniquement sur une peau intacte et saine et ne doit pas être appliqué sur une peau lésée ou sur des plaies ouvertes. Les patchs ne doivent pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doivent pas être ingérés. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes. Le traitement doit être interrompu immédiatement en cas d’apparition d’une éruption cutanée après l’application du patch médicamenteux. Les patients asthmatiques, atteints de maladies obstructives chroniques des bronches, de rhinite allergique ou d’inflammation de la muqueuse nasale (polypes nasaux) réagissent plus fréquemment que les autres patients aux AINS par des crises d’asthme, une inflammation locale de la peau ou de la muqueuse (œdème de Quincke) ou une urticaire. L’administration de VOLTADOL doit être arrêtée chez les femmes ayant des problèmes de fertilité ou faisant l’objet d’explorations de fertilité. L’utilisation, notamment prolongée, de produits à usage topique peut entraîner des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, il convient d’interrompre le traitement et de mettre en place une thérapie appropriée. Bien que l’absorption systémique soit minimale, l’utilisation de VOLTADOL n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent débuter une grossesse. Ne pas administrer simultanément, par voie topique ou systémique, un autre médicament à base de diclofénac ou d’autres AINS. L’utilisation de VOLTADOL en association avec d’autres médicaments contenant du diclofénac peut provoquer des réactions cutanées d’évolution grave (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell). Compte tenu de la voie d’administration, le risque d’effets systémiques est plus faible ; toutefois, le patch médicamenteux doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, des antécédents d’ulcère gastro-duodénal ou de maladie inflammatoire intestinale, ou une diathèse hémorragique. Les AINS doivent être utilisés avec une attention particulière chez les patients âgés, plus sujets aux effets indésirables. Le diclofénac topique peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif ne laissant pas passer l’air. Les patients doivent être avertis de ne pas s’exposer à la lumière solaire directe ni aux lampes UV pendant environ un jour après le retrait du patch médicamenteux, afin de réduire le risque de photosensibilisation.

INTERACTIONS

Interactions Voltadol 140 mg, 5 patchs médicamenteux - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Voltadol 140 mg, 5 patchs médicamenteux ?

L’absorption systémique du diclofénac après l’utilisation des patchs médicamenteux est faible. Toutefois, la possibilité d’une compétition entre le diclofénac absorbé et d’autres médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques ne peut être exclue. L’utilisation concomitante, topique ou systémique, d’autres médicaments contenant du diclofénac ou d’autres AINS n’est pas recommandée.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Voltadol 140 mg, 5 patchs médicamenteux peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Voltadol 140 mg, 5 patchs médicamenteux ?

Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par fréquence, du plus fréquent au moins fréquent, selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Tableau 1

Infections et infestations
Très rare :	Éruption avec pustules
Troubles du système immunitaire
Très rare :	Hypersensibilité (y compris urticaire), œdème angioneurotique, réaction anaphylactoïde
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare :	Asthme
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent :	Éruption cutanée, eczéma, érythème, dermatite (y compris dermatite allergique et dermatite de contact), prurit
Rare :	Dermatite bulleuse (p. ex. érythème bulleux), sensation de brûlure au site d’application, peau sèche
Très rare :	Réaction de photosensibilisation
Affections systémiques et anomalies au site d’administration
Fréquent :	Réactions au site d’administration

Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SURDOSAGE

Surdosage Voltadol 140 mg, 5 patchs médicamenteux - Quels sont les risques en cas de surdosage ?

Des cas de surdosage avec VOLTADOL ont été rapportés, mais aucun effet indésirable systémique pouvant être causé par un surdosage d’AINS par voie orale (p. ex. vomissements, diarrhée, vertiges, acouphènes, hémorragie gastro-intestinale, convulsions) n’a été signalé. Cependant, des effets indésirables similaires à ceux observés après un surdosage de comprimés de diclofénac peuvent être attendus si le diclofénac topique était ingéré accidentellement (1 boîte de 10 patchs contient 1 400 mg de diclofénac sodique). En cas d’effets indésirables systémiques dus à une utilisation incorrecte ou à un surdosage accidentel (p. ex. chez l’enfant), il est recommandé de mettre en œuvre les mesures thérapeutiques générales de soutien à entreprendre en cas d’intoxication par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Les modalités de traitement supplémentaires doivent tenir compte des recommandations du centre antipoison, lorsqu’il est disponible.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Voltadol 140 mg, 5 patchs médicamenteux

Grossesse La concentration systémique du diclofénac, comparée aux formulations orales, est plus faible après administration topique. En se référant à l’expérience avec le traitement par AINS par voie systémique, les recommandations suivantes s’appliquent : L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche et de malformation cardiaque ainsi que de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques augmentait de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il est considéré que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. Si le diclofénac est utilisé par une femme qui souhaite concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - une dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios. La mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un possible allongement du temps de saignement et un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faible dose ; - une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou un prolongement du travail. Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Allaitement Comme d’autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Toutefois, aux doses thérapeutiques de VOLTADOL, aucun effet chez le nourrisson n’est attendu. En raison de l’absence d’études contrôlées chez les femmes allaitantes, l’administration de VOLTADOL pendant l’allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur le risque pour l’enfant. Dans ce cas, Voltadol ne doit pas être appliqué sur les seins des mères allaitantes, ni pendant une période prolongée (voir paragraphe 4.4).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Voltadol 140 mg, 5 patchs médicamenteux avant de conduire ou d’utiliser des machines - Voltadol 140 mg, 5 patchs médicamenteux influence-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

VOLTADOL n’altère pas l’aptitude à conduire des véhicules ni à utiliser des machines.