Voltadol 140 mg – 10 patchs médicamenteux (diclofénac)

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement local des affections douloureuses et inflammatoires à caractère rhumatismal ou traumatique des articulations, des muscles, des tendons et des ligaments.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres préparations anti-inflammatoires non stéroïdiennes (AINS) ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Patients ayant des antécédents d'asthme, d'œdème de Quincke, d'urticaire ou de rhinite aiguë après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Peau lésée, quel que soit le type de lésion : dermatite exsudative, eczéma, lésion infectée, brûlures ou plaies. Troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6). Patients présentant un ulcère gastroduodénal actif. Enfants et adolescents de moins de 16 ans.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Si VOLTADOL est utilisé pendant une période prolongée, la possibilité d'événements indésirables systémiques ne peut être exclue. VOLTADOL ne doit être appliqué que sur une peau intacte et saine et ne doit pas être appliqué sur une peau endommagée ou sur des plaies ouvertes. Les patchs ne doivent pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doivent pas être avalés. Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes. Le traitement doit être arrêté immédiatement si une éruption cutanée apparaît après l'application de l'emplâtre médicamenteux. Les patients souffrant d'asthme, de maladies bronchiques obstructives chroniques, de rhinite allergique ou d'inflammation de la muqueuse nasale (polype nasal) réagissent plus souvent que les autres patients par des crises d'asthme, une inflammation locale de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke) ou de l'urticaire. L'administration de VOLTADOL doit être suspendue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des investigations de fertilité. L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, il est nécessaire d’interrompre le traitement et d’établir une thérapie adaptée. Bien que l'absorption systémique soit minime, l'utilisation de VOLTADOL n'est pas recommandée chez les femmes qui envisagent de devenir enceintes. Ne pas administrer simultanément, par voie topique ou systémique, un autre médicament contenant du diclofénac ou d'autres AINS. L'utilisation de VOLTADOL en association avec d'autres médicaments contenant du diclofénac peut provoquer des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell). Compte tenu de la voie d'administration, le risque d'effets systémiques est moindre, cependant l'emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou de maladie inflammatoire de l'intestin ou de diathèse hémorragique. Les AINS doivent être utilisés avec une prudence particulière chez les patients âgés qui sont plus prédisposés aux effets secondaires. Le diclofénac topique peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif qui ne laisse pas passer l'air. Il convient de conseiller aux patients de ne pas s'exposer directement au soleil ou à la lumière d'une lampe solaire pendant environ un jour après le retrait de l'emplâtre médicamenteux afin de réduire le risque de photosensibilité.

INTERACTIONS

L'absorption systémique du diclofénac suite à l'utilisation d'emplâtres médicamenteux est faible. Cependant, la possibilité d'une compétition entre le diclofénac absorbé et d'autres médicaments ayant une forte liaison aux protéines plasmatiques ne peut être exclue. L'utilisation topique ou systémique concomitante d'autres médicaments contenant du diclofénac ou d'autres AINS n'est pas recommandée.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par fréquence, les plus fréquents en premier, en utilisant la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles. Tableau 1

Infections et infestations

Très rare : | Éruption cutanée avec pustules

Troubles du système immunitaire

Très rare : | Hypersensibilité (y compris urticaire), œdème angioneurotique, réaction anaphylactoïde

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Très rare : | Asthme

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané

Commune : | Éruption cutanée, eczéma, érythème, dermatite (y compris dermatite allergique et dermatite de contact), prurit

Rares : | Dermatite bulleuse (par exemple érythème bulleux), sensation de brûlure au site d'application, peau sèche

Très rare : | Réaction de photosensibilité

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration

Commune : | Réactions sur le site d'administration

Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.