Vivinduo Fièvre et Congestion Nasale 500 mg + 60 mg – 10 sachets de granulés pour solution buvable

Vivinduo fièvre et congestion nasale 500 mg + 60 mg 10 sachets de granulés pour solution buvable est un médicament OTC (sans ordonnance) spécialement formulé pour le traitement rapide et ciblé des symptômes de la grippe et du rhume, tels que fièvre, congestion nasale, maux de tête et douleurs musculaires. Chaque sachet contient paracétamol 500 mg, reconnu pour son action antalgique et antipyrétique, et chlorhydrate de pseudoéphédrine 60 mg, un décongestionnant nasal efficace qui aide à dégager les voies respiratoires et à réduire la sensation de nez bouché.

Les granulés pour solution buvable se dissolvent facilement dans l’eau, offrant une solution pratique et rapide pour les adultes et les adolescents de plus de 12 ans. Vivinduo est indiqué pour celles et ceux qui recherchent un soulagement rapide des symptômes du rhume et de la grippe, en agissant à la fois sur la fièvre, la congestion nasale et les douleurs grippales. Le conditionnement de 10 sachets est idéal pour couvrir l’ensemble de la période symptomatique, garantissant un effet prolongé et une prise en charge efficace des troubles saisonniers.

Grâce à l’association de paracétamol et de pseudoéphédrine, Vivinduo représente une solution complète pour le traitement des symptômes du rhume et de la grippe, apportant bien-être et confort même lors des épisodes de malaise plus marqué. Le produit n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans. Choisissez Vivinduo pour un traitement efficace et sûr des symptômes grippaux directement à domicile.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Vivinduo fièvre et congestion nasale 500 mg + 60 mg 10 sachets de granulés pour solution buvable - Quel est le principe actif de Vivinduo fièvre et congestion nasale 500 mg + 60 mg 10 sachets de granulés pour solution buvable ?

Un sachet de 1,5 g contient : Principes actifs : Paracétamol 500 mg ; Chlorhydrate de pseudoéphédrine 60 mg (équivalent à 49,15 mg de pseudoéphédrine). Excipients à effet notoire : Sorbitol (E420) : 95,2 mg ; Saccharose : 418,7 mg. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Vivinduo fièvre et congestion nasale 500 mg + 60 mg 10 sachets de granulés pour solution buvable - Que contient Vivinduo fièvre et congestion nasale 500 mg + 60 mg 10 sachets de granulés pour solution buvable ?

Saccharose, arôme citron, acide citrique anhydre, sorbitol, sucralose, polysorbate 20, colorant rouge betterave, colorant riboflavine phosphate de sodium.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Vivinduo fièvre et congestion nasale 500 mg + 60 mg 10 sachets de granulés pour solution buvable - Pourquoi utilise-t-on Vivinduo fièvre et congestion nasale 500 mg + 60 mg 10 sachets de granulés pour solution buvable ? À quoi sert-il ?

Traitement des symptômes du rhume et de la grippe.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Vivinduo fièvre et congestion nasale 500 mg + 60 mg 10 sachets de granulés pour solution buvable - Quand Vivinduo fièvre et congestion nasale 500 mg + 60 mg 10 sachets de granulés pour solution buvable ne doit-il pas être utilisé ?

- Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. - Grossesse et allaitement. - Enfants de moins de 12 ans. - Patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase. - Sujets atteints d’une forme sévère des maladies suivantes : • maladie coronarienne (angor, infarctus antérieur) ; • hypertension ; • arythmies ; • insuffisance hépatique ; • insuffisance rénale ; • hyperthyroïdie ; • asthme ; • diabète ; • troubles urinaires dus à une hypertrophie prostatique ou à d’autres pathologies ; • glaucome ; • anémie hémolytique. Sujets traités par dihydroergotamine ou par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou ayant arrêté ce traitement depuis moins de deux semaines (voir paragraphe 4.5).

POSOLOGIE

Quantité et modalités de prise de Vivinduo fièvre et congestion nasale 500 mg + 60 mg 10 sachets de granulés pour solution buvable - Comment prendre Vivinduo fièvre et congestion nasale 500 mg + 60 mg 10 sachets de granulés pour solution buvable ?

Posologie Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 2 à 3 sachets par jour, dissous dans un verre d’eau. Enfants : non recommandé chez les enfants de moins de 12 ans (voir paragraphe 4.3). Utiliser la dose minimale efficace. Commencer le traitement à la dose minimale prévue, en augmentant la dose uniquement si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés. La dose maximale (par prise et dose quotidienne totale) ne doit jamais être dépassée. Chez les adolescents, les personnes âgées ou les sujets présentant une altération de la fonction hépatique ou rénale, une réduction de la posologie peut être nécessaire en fonction de l’état clinique du patient ; dans ces cas, le patient doit être informé de consulter un médecin avant d’utiliser VIVINDUO FIÈVRE ET CONGESTION NASALE. Le médicament doit être utilisé : 5 jours maximum chez l’adulte ; 3 jours maximum chez la population pédiatrique (12-18 ans). Mode d’administration Dissoudre les granulés dans un verre d’eau et boire immédiatement la solution obtenue. Il est également possible d’utiliser de l’eau chaude.

CONSERVATION

Conservation Vivinduo fièvre et congestion nasale 500 mg + 60 mg 10 sachets de granulés pour solution buvable - Comment conserver Vivinduo fièvre et congestion nasale 500 mg + 60 mg 10 sachets de granulés pour solution buvable ?

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Vivinduo fièvre et congestion nasale 500 mg + 60 mg 10 sachets de granulés pour solution buvable - Il est important de savoir que, concernant Vivinduo fièvre et congestion nasale 500 mg + 60 mg 10 sachets de granulés pour solution buvable :

Pendant un traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifier qu’il ne contient pas le même principe actif, car la prise de paracétamol à fortes doses peut entraîner des effets indésirables graves. Ce médicament doit être utilisé correctement, en respectant les instructions d’utilisation et en particulier la posologie autorisée. Une hépatotoxicité peut survenir avec le paracétamol même à des doses thérapeutiques, après un traitement de courte durée et chez des patients sans dysfonction hépatique préexistante (voir paragraphe 4.8). La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents de sensibilité à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). La prudence est conseillée si le paracétamol est administré en concomitance avec la flucloxacilline, en raison du risque accru d’acidose métabolique à trou anionique élevé (HAGMA), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, un sepsis, une malnutrition et d’autres causes de déficit en glutathion (p. ex. alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent les doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance attentive est recommandée, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire. Le risque d’effets indésirables graves est également augmenté lorsque le paracétamol est pris avec d’autres antalgiques antipyrétiques ; l’utilisation concomitante de ce type de médicaments doit donc être évitée. Ce médicament peut provoquer des effets indésirables, y compris graves (voir paragraphe 4.8) ; le patient doit être informé d’arrêter le médicament et de consulter immédiatement un médecin s’il suspecte la survenue d’un effet indésirable grave. Réactions cutanées graves : avec l’utilisation du paracétamol, des réactions potentiellement fatales telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée ont été rapportées. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et surveillés attentivement. Si des symptômes ou signes de SSJ, de NET ou de pustulose exanthématique aiguë généralisée surviennent (par exemple éruption cutanée progressive associée à des cloques ou des lésions des muqueuses), le patient doit arrêter immédiatement le traitement par paracétamol et consulter un médecin. L’utilisation du médicament nécessite une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque chez les personnes âgées et chez les sujets atteints d’une forme légère/modérée des maladies suivantes : - maladie coronarienne (angor, infarctus antérieur) ; - hypertension ; - arythmies ; - insuffisance hépatique ; - insuffisance rénale ; - hyperthyroïdie ; - asthme ; - diabète ; - troubles urinaires dus à une hypertrophie prostatique ou à d’autres pathologies ; - glaucome ; - anémie hémolytique ; - déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase. Les patients prenant du paracétamol doivent éviter les boissons alcoolisées, car l’alcool augmente le risque d’atteinte hépatique. Les grands consommateurs d’alcool doivent consulter leur médecin avant de prendre un médicament contenant du paracétamol. Pendant l’utilisation de VIVINDUO FIÈVRE ET CONGESTION NASALE, il convient d’éviter de boire de l’orange amère (voir paragraphe 4.5). En cas de traitement par anticoagulants oraux, l’administration de paracétamol peut augmenter l’effet des anticoagulants, rendant nécessaire une surveillance plus étroite du traitement anticoagulant ; en outre, des interactions potentiellement nocives sont possibles avec divers autres médicaments (voir paragraphe 4.5). Dans ces cas, VIVINDUO FIÈVRE ET CONGESTION NASALE ne peut être utilisé que sous stricte surveillance médicale. Le patient doit être informé de la nécessité de consulter un médecin s’il est déjà sous traitement par d’autres médicaments. Colite ischémique Certains cas de colite ischémique ont été rapportés avec des médicaments contenant de la pseudoéphédrine. L’utilisation de pseudoéphédrine doit être arrêtée et il est recommandé de consulter un médecin en cas d’apparition soudaine de douleur abdominale, de saignement rectal ou d’autres symptômes de colite ischémique. Neuropathie optique ischémique Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l’acuité visuelle, par exemple en cas de scotome. Informations importantes sur certains excipients Ce médicament contient : Sorbitol : l’effet additif de la co-administration de médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) et de l’apport alimentaire quotidien en sorbitol (ou fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol des médicaments par voie orale peut modifier la biodisponibilité d’autres médicaments administrés par voie orale de manière concomitante. Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une intolérance héréditaire au fructose. Saccharose : les patients atteints de rares troubles héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Interactions Vivinduo fièvre et congestion nasale 500 mg + 60 mg 10 sachets de granulés pour solution buvable - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Vivinduo fièvre et congestion nasale 500 mg + 60 mg 10 sachets de granulés pour solution buvable ?

Interactions liées au paracétamol Utiliser avec une extrême prudence et sous stricte surveillance lors d’un traitement chronique par des médicaments pouvant induire les mono-oxygénases hépatiques, ou en cas d’exposition à des substances susceptibles d’avoir cet effet (par exemple cimétidine et ranitidine). Le risque de toxicité du paracétamol peut être augmenté chez les patients prenant d’autres médicaments potentiellement hépatotoxiques ou des médicaments induisant les enzymes microsomales hépatiques, tels que certains antiépileptiques (glutéthimide, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate), la rifampicine et l’alcool. L’administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l’uricémie (méthode à l’acide phosphotungstique) et de la glycémie (méthode glucose-oxydase-peroxydase). Anticoagulants : le paracétamol peut augmenter le risque de saignement chez les patients traités par warfarine et autres antagonistes de la vitamine K. Les patients prenant du paracétamol et des antagonistes de la vitamine K doivent être surveillés afin d’assurer une coagulation adéquate et de détecter la survenue d’hémorragies. Flucloxacilline : une attention particulière est requise lorsque le paracétamol est utilisé concomitamment avec la flucloxacilline, car l’association a été liée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, surtout chez les patients présentant des facteurs de risque (voir paragraphe 4.4). Cytotoxiques : possible inhibition du métabolisme du busulfan par voie intraveineuse (prudence recommandée dans les 72 heures suivant l’utilisation du paracétamol). Dompéridone : augmentation de l’absorption du paracétamol. Hypolipémiants : diminution de l’absorption du paracétamol avec la cholestyramine. Métoclopramide : augmentation de l’absorption du paracétamol (augmentation de l’effet). Interactions liées à la pseudoéphédrine En raison du risque de réactions graves, l’administration concomitante de pseudoéphédrine avec : inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiquée (voir paragraphe 4.3). Les IMAO sont utilisés en thérapeutique comme : - antiparkinsoniens (tels que sélégiline ou rasagiline) ; - antidépresseurs (tels qu’isocarboxazide, nialamide, phénelzine, tranylcypromine, iproniazide, iproclozide, moclobémide et toloxatone) ; - antinéoplasiques (tels que procarbazine). L’utilisation concomitante de pseudoéphédrine et d’IMAO peut déclencher une crise hypertensive sévère (hypertension, hyperpyrexie, céphalée). L’utilisation de pseudoéphédrine est également contre-indiquée chez les patients ayant arrêté un traitement par IMAO depuis moins de deux semaines. - dihydroergotamine : l’association des deux médicaments peut entraîner une élévation dangereuse de la pression artérielle. En raison des effets possibles liés à leur interaction, l’association de la pseudoéphédrine avec certains médicaments n’est possible que sous stricte surveillance médicale, après évaluation du rapport bénéfice/risque au cas par cas. Utiliser VIVINDUO FIÈVRE ET CONGESTION NASALE uniquement sous stricte surveillance médicale si un traitement avec l’un des médicaments suivants est déjà en cours : - linézolide : l’association peut entraîner une augmentation de la pression artérielle ; - méthyldopa : diminution de l’effet antihypertenseur de la méthyldopa ; - midodrine : augmentation de l’effet hypertensif de la midodrine. En raison de la présence de pseudoéphédrine, éviter l’association avec d’autres sympathomimétiques (risque d’épisodes hypertensifs) ou avec la guanéthidine (annulation de l’effet antihypertenseur). Orange amère : l’orange amère (également appelée bigarade) peut déclencher une crise hypertensive sévère (hypertension, hyperpyrexie, céphalée) chez les patients prenant de la pseudoéphédrine.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Vivinduo fièvre et congestion nasale 500 mg + 60 mg 10 sachets de granulés pour solution buvable peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Vivinduo fièvre et congestion nasale 500 mg + 60 mg 10 sachets de granulés pour solution buvable ?

Effets indésirables dus au paracétamol - Affections hématologiques et du système lymphatique : thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie ; agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase. - Affections du système nerveux : vertiges. - Affections du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité telles que, par exemple, angio-œdème, œdème laryngé, choc anaphylactique. - Affections cardiaques : syndrome de Kounis. - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : bronchospasme, pneumonie. - Affections gastro-intestinales : hémorragie gastro-intestinale ; réactions gastro-intestinales. - Affections rénales et urinaires : néphrotoxicité ; atteintes rénales (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie). - Affections de la peau et du tissu sous-cutané : érythème, urticaire, rash, éruption médicamenteuse fixe. Des cas très rares de réactions cutanées graves telles qu’érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique (NET), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et pustulose exanthématique aiguë généralisée ont été rapportés (voir paragraphe 4.4). - Affections hépatobiliaires : hépatotoxicité ; altération de la fonction hépatique et hépatites ; hépatite cytolytique pouvant évoluer vers une insuffisance hépatique aiguë. En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique pouvant évoluer vers une nécrose massive et irréversible. Effets indésirables dus à la pseudoéphédrine - Affections cardiaques : infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire, tachyarythmie, hypertension, hypotension, extrasystoles ventriculaires, douleur précordiale, palpitations. - Affections du système nerveux : convulsions, insomnie, tremblements, ataxie, vertiges, maux de tête. - Affections oculaires : mydriase, neuropathie optique ischémique (fréquence indéterminée). - Affections gastro-intestinales : colite ischémique (fréquence indéterminée), altération du goût, nausées, vomissements, sécheresse buccale. - Affections de la peau et du tissu sous-cutané : eczéma, érythème fixe, pseudo-scarlatine. - Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperthermie, soif, transpiration. - Troubles psychiatriques : anxiété, agitation, nervosité, irritabilité, confusion, hallucinations. - Difficultés urinaires : chez les patients présentant une hypertrophie prostatique, des cas de rétention urinaire peuvent survenir. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Vivinduo fièvre et congestion nasale 500 mg + 60 mg 10 sachets de granulés pour solution buvable - Quels sont les risques de Vivinduo fièvre et congestion nasale 500 mg + 60 mg 10 sachets de granulés pour solution buvable en cas de surdosage ?

Paracétamol En cas de prise accidentelle de doses très élevées de paracétamol, l’intoxication aiguë se manifeste par pâleur, nausées, vomissements, anorexie et douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures suivant le surdosage. Chez l’adulte, la dose maximale quotidienne de paracétamol est de 3 g ; au-delà de cette limite, il existe un risque d’hépatotoxicité dose-dépendante. Les nausées et vomissements, seuls signes précoces d’intoxication, disparaissent habituellement dans les 24 heures. Leur persistance au-delà de ce délai, souvent associée à une douleur sous-costale du côté droit ou à une hyperesthésie, peut indiquer le développement d’une nécrose hépatique. L’atteinte hépatique est maximale 3 à 4 jours après l’ingestion et un surdosage de paracétamol peut être à l’origine d’une cytolyse hépatique pouvant conduire à une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral, un coma et le décès. Ainsi, malgré l’absence de symptômes précoces significatifs, les patients ayant pris un surdosage de paracétamol doivent être transférés en urgence à l’hôpital. Une élévation des transaminases hépatiques, de la lactate déshydrogénase et de la bilirubine, associée à une diminution du taux de prothrombine, peut apparaître entre 12 et 48 heures après un surdosage aigu. Le surdosage peut également entraîner une pancréatite, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie. Une dose de 10 à 15 g (20-30 comprimés) ou 150 mg/kg de paracétamol pris sur 24 heures peut provoquer une nécrose hépatocellulaire sévère et, beaucoup plus rarement, une nécrose tubulaire rénale. L’administration de charbon activé doit être envisagée si l’on pense que le paracétamol a été pris au cours de la dernière heure en quantité supérieure à 150 mg/kg ou 12 g (considérer toutefois la limite inférieure). L’acétylcystéine protège le foie si elle est administrée par perfusion dans les 24 heures suivant l’ingestion de paracétamol. Pseudoéphédrine Les signes/symptômes les plus fréquents d’un surdosage en pseudoéphédrine comprennent : mydriase, tachycardie, hypertension, agitation/anxiété, arythmie sinusale, hallucinations, tremblements/hyperréflexie, vomissements ; plus rarement : hyperglycémie, rhabdomyolyse, insuffisance rénale aiguë. La plupart des patients nécessitent uniquement une courte période de surveillance à l’hôpital ; un traitement médicamenteux est requis dans les cas les plus graves (p. ex. arythmies, crise hypertensive, convulsions).

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Vivinduo fièvre et congestion nasale 500 mg + 60 mg 10 sachets de granulés pour solution buvable

VIVINDUO FIÈVRE ET CONGESTION NASALE est contre-indiqué pendant la grossesse, confirmée ou suspectée, et durant l’allaitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Vivinduo fièvre et congestion nasale 500 mg + 60 mg 10 sachets de granulés pour solution buvable avant de conduire ou d’utiliser des machines - Vivinduo fièvre et congestion nasale 500 mg + 60 mg 10 sachets de granulés pour solution buvable a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

VIVINDUO FIÈVRE ET CONGESTION NASALE n’altère pas l’aptitude à conduire des véhicules ni à utiliser des machines.