Vivinduo fièvre et congestion nasale 500 mg + 60 mg 10 sachets granule pour solution buvable

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement des symptômes du rhume et de la grippe.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. - Grossesse et allaitement. - Enfants de moins de 12 ans. - Patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase. - Sujets souffrant d'une forme sévère des maladies suivantes : • maladie coronarienne (angine, antécédent de crise cardiaque) ; • l'hypertension ; • arythmies ; • insuffisance hépatique ; • insuffisance rénale ; • hyperthyroïdie ; • l'asthme ; • diabète; • troubles de la miction provoqués par une hypertrophie prostatique ou d'autres pathologies ; • glaucome ; • anémie hémolytique. Sujets traités par des dihydroergotamines ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou ayant arrêté ce traitement il y a moins de deux semaines (voir rubrique 4.5).

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Pendant le traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car si le paracétamol est pris à fortes doses, des effets indésirables graves peuvent survenir. Ce médicament doit être utilisé correctement, en respectant la notice d'utilisation et notamment la posologie autorisée. Une hépatotoxicité peut survenir avec le paracétamol même à des doses thérapeutiques, après un traitement de courte durée et chez des patients sans dysfonctionnement hépatique préexistant (voir rubrique 4.8). La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents de sensibilité à l'aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). La prudence est recommandée si l'acétaminophène est administré en même temps que la flucloxacilline en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (HAGMA), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une septicémie, une malnutrition et d'autres sources de carence en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant des doses quotidiennes maximales d'acétaminophène. Une surveillance étroite, y compris la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée. Le risque d'effets secondaires graves est également accru lorsque le paracétamol est pris avec d'autres analgésiques antipyrétiques ; l'utilisation simultanée de ce type de médicaments doit donc être évitée. Ce médicament peut provoquer des effets indésirables, même graves (voir rubrique 4.8) ; il faut conseiller au patient d'arrêter le médicament et de consulter immédiatement un médecin s'il soupçonne l'apparition d'un effet secondaire grave. Réactions cutanées graves : Des réactions potentiellement mortelles telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la pustulose exanthémateuse généralisée aiguë ont été rapportées lors de l'utilisation de paracétamol. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et surveillés attentivement pour détecter les réactions cutanées. Si des symptômes ou des signes de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique ou de pustulose exanthémateuse généralisée aiguë apparaissent (par exemple, une éruption cutanée progressive associée à des cloques ou des lésions des muqueuses), le patient doit immédiatement arrêter le traitement par paracétamol et consulter un médecin. L'utilisation du médicament nécessite une évaluation précise du rapport bénéfice/risque chez les personnes âgées et chez les sujets souffrant d'une forme légère/modérée des maladies suivantes : - maladie coronarienne (angine, antécédent d'infarctus) ; - l'hypertension ; - les arythmies ; - insuffisance hépatique ; - insuffisance rénale ; - l'hyperthyroïdie ; - l'asthme ; - diabète; - troubles de la miction provoqués par une hypertrophie prostatique ou d'autres pathologies ; - le glaucome ; - anémie hémolytique ; - déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase. Les patients prenant de l'acétaminophène doivent éviter de consommer des boissons alcoolisées, car l'alcool augmente le risque de lésions hépatiques. Les gros consommateurs de boissons alcoolisées doivent consulter leur médecin avant de prendre un médicament contenant du paracétamol. Lors de l'utilisation de VIVINDUO FIÈVRE ET CONGESTION NASALE il est nécessaire d'éviter de boire du jus d'orange amère (voir paragraphe 4.5). Au cours d'un traitement par anticoagulants oraux, l'administration de paracétamol peut augmenter l'effet des anticoagulants, rendant nécessaire une surveillance plus étroite du traitement anticoagulant ; par ailleurs, des interactions potentiellement nocives sont également possibles avec plusieurs autres médicaments (voir rubrique 4.5). Dans ces cas, VIVINDUO FIÈVRE ET CONGESTION NASALE ne peut être utilisé que sous contrôle médical strict. Le patient doit être informé de la nécessité de consulter le médecin s'il est déjà traité avec d'autres médicaments. Colite ischémique Certains cas de colite ischémique ont été rapportés avec des médicaments contenant de la pseudoéphédrine. L'utilisation de pseudoéphédrine doit être interrompue et il est recommandé de consulter un médecin en cas d'apparition soudaine de douleurs abdominales, de saignements rectaux ou d'autres symptômes de colite ischémique. Neuropathie optique ischémique Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de réduction de l'acuité visuelle, par exemple dans le cas d'un scotome. Informations importantes sur certains excipients Ce médicament contient : Sorbitol : L'effet additif de la co-administration de médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) et de l'apport alimentaire quotidien de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol des médicaments oraux peut modifier la biodisponibilité d'autres médicaments oraux co-administrés. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas recevoir ce médicament. Saccharose: Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Interactions liées au paracétamol Utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant provoquer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple la cimétidine et la ranitidine). Le risque de toxicité du paracétamol peut être augmenté chez les patients prenant d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques ou induisant des enzymes microsomales hépatiques, tels que certains antiépileptiques (tels que le glutéthimide, le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine, le topiramate), la rifampicine et l'alcool. L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode à l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode glucose-oxydase-peroxydase). Anticoagulants: Le paracétamol peut augmenter le risque de saignement chez les patients prenant de la warfarine et d'autres antagonistes de la vitamine K. Les patients prenant du paracétamol et des antagonistes de la vitamine K doivent être surveillés pour détecter une coagulation et des saignements appropriés. Flucloxacilline: Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en concomitance avec la flucloxacilline, car l'utilisation concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4). Cytotoxique: inhibition possible du métabolisme du busulfan intraveineux (la prudence est recommandée dans les 72 heures suivant l'utilisation du paracétamol). Dompéridone: augmentation de l'absorption du paracétamol. Médicaments hypolipidémiques: réduction de l'absorption du paracétamol avec la cholestyramine. Métoclopramide: augmentation de l'absorption du paracétamol (effet accru). Interactions liées à la pseudoéphédrine En raison de la possibilité de réactions graves, l'administration simultanée de pseudoéphédrine et de : inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique 4.3). Les inhibiteurs de la monoamine oxydase sont utilisés en thérapie comme : - antiparkinsoniens (tels que la sélégiline ou la rasagiline) ; - les antidépresseurs (tels que l'isocarboxazide, le nialamide, la phénelzine, la tranylcypromine, l'iproniazide, l'iproclozide, le moclobémide et la toloxatone) ; - les antinéoplasiques (comme la procarbazine). L'utilisation concomitante de pseudoéphédrine et d'IMAO peut déclencher une crise hypertensive sévère (hypertension, hyperpyrexie, maux de tête). L'utilisation de pseudoéphédrine est contre-indiquée même chez les patients ayant arrêté le traitement par IMAO depuis moins de deux semaines. - dihydroergotamine : la combinaison des deux médicaments peut provoquer une augmentation dangereuse de la tension artérielle. En raison des effets possibles provoqués par leur interaction, l'association de la pseudoéphédrine avec certains médicaments n'est possible que sous la stricte surveillance d'un médecin qui évaluera le rapport bénéfice/risque au cas par cas. Utilisez VIVINDUO FIÈVRE ET CONGESTION NASALE uniquement sous surveillance médicale stricte lorsque vous êtes déjà traité par l'un de ces médicaments : - linézolide: l'association des deux médicaments peut provoquer une augmentation de la tension artérielle ; - méthyldopa: réduction de l'effet antihypertenseur de la méthyldopa ; - midodrine: augmentation de l'effet hypertenseur de la midodrine. En raison de la présence de pseudoéphédrine, éviter l'association avec d'autres sympathomimétiques (risque d'épisodes hypertensifs) ou avec la guanéthidine (annulation de l'effet antihypertenseur). Orange amère: l'orange amère (également appelée melangolo) peut déclencher une crise hypertensive grave (hypertension, hyperpyrexie, maux de tête) chez les patients prenant de la pseudoéphédrine.

EFFETS SECONDAIRES

Effets secondaires dus au paracétamol - Pathologies du système sanguin et lymphatique : thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie ; agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit basique en glucose-6-phosphate déshydrogénase. - Troubles du système nerveux : vertiges. - Troubles du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité telles qu'angio-œdème, œdème laryngé, choc anaphylactique. - Troubles cardiaques : Syndrome de Kounis. - Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : bronchospasme, pneumonie. - Troubles gastro-intestinaux : hémorragie gastro-intestinale; réactions gastro-intestinales. - Troubles rénaux et urinaires : néphrotoxicité; altérations affectant le rein (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie). - Affections de la peau et du tissu sous-cutané : érythème, urticaire, éruption cutanée, éruption médicamenteuse fixe. De très rares cas de réactions cutanées graves telles qu'un érythème polymorphe, une nécrolyse épidermique toxique (NET), un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë ont été rapportés (voir rubrique 4.4). - Troubles hépatobiliaires : hépatotoxicité; altération de la fonction hépatique et hépatite ; hépatite cytolytique pouvant entraîner une insuffisance hépatique aiguë. En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique pouvant évoluer vers une nécrose massive et irréversible. Effets secondaires dus à la pseudoéphédrine - Troubles cardiaques : infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire, tachyarythmie, hypertension, hypotension, extrasystoles ventriculaires, douleurs précordiales, palpitations. - Troubles du système nerveux : convulsions, insomnie, tremblements, ataxie, vertiges, maux de tête. - Troubles oculaires : mydriase, neuropathie optique ischémique (fréquence indéterminée). - Troubles gastro-intestinaux : colite ischémique (fréquence indéterminée), modifications du goût, nausées, vomissements, bouche sèche. - Affections de la peau et du tissu sous-cutané : eczéma, érythème fixe, pseudo-scarlatine. - Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperthermie, soif, transpiration. - Troubles psychiatriques : anxiété, agitation, nervosité, irritabilité, confusion, hallucinations. - Difficulté à uriner : des cas de rétention urinaire peuvent survenir chez les patients présentant une hypertrophie prostatique. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse suivante : www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.