Vivin C 20 comprimés effervescents 330 mg + 200 mg

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Maux de tête et de dents, névralgies, douleurs menstruelles, douleurs rhumatismales et musculaires. Traitement symptomatique des états fébriles et des syndromes grippaux et rhumes.

CONTRE-INDICATIONS

VIVIN C est contre-indiqué en cas de : Hypersensibilité aux principes actifs (acide acétylsalicylique et acide ascorbique) ou à d'autres analgésiques (analgésiques)/antipyrétiques (antipyrétiques)/anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ; Diathèse hémorragique ; Gastropathies (par exemple ulcère gastro-duodénal) ; Asthme; Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement actif antérieur ou antécédents d'hémorragie gastro-duodénale/ulcère récurrents (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement démontré) ; Insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique grave ; Traitement concomitant par méthotrexate (à des doses de 15 mg/semaine ou plus) ou par warfarine (voir rubrique 4.5). L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans. Dose > 100 mg/jour pendant le troisième trimestre de la grossesse. Allaitement (voir rubrique 4.6).

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les jeunes de moins de 16 ans (voir rubrique 4.3). Des cas de syndrome de Reye ont été observés chez des enfants souffrant d'infections virales (notamment varicelle et syndromes grippaux) et traités par l'acide acétylsalicylique. Le syndrome de Reye est une maladie très rare mais potentiellement mortelle qui nécessite une intervention médicale immédiate. Elle se manifeste par des vomissements persistants et des signes d'atteinte progressive du système nerveux central (somnolence, pouvant aller jusqu'à l'apparition de convulsions généralisées et de coma), des signes d'atteinte hépatique et une hypoglycémie. Carence en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique peuvent provoquer une hémolyse. En cas de déficit en G6PD, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré que sous contrôle médical. Personnes âgées : Les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, qui peuvent être mortelles. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible (voir rubrique 4.2). Les sujets âgés de plus de 70 ans, notamment en présence de traitements concomitants, ne doivent utiliser ce médicament qu'après avoir consulté un médecin. Maladie de Crohn, colite ulcéreuse : L'acide acétylsalicylique, comme les AINS en général, constitue un facteur de risque de récidive clinique de la maladie et peut favoriser l'apparition de complications diverticulaires telles que perforation, fistulisation et abcès. Il est conseillé aux patients présentant des troubles gastriques et intestinaux ou une insuffisance rénale (légère à modérée) de consulter leur médecin. L'utilisation de VIVIN C doit être évitée en concomitance avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes. Hémorragie, ulcération et perforation gastro-intestinales : Des hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales, pouvant être mortelles, ont été rapportées au cours d'un traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Les patients traités par VIVIN C doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier hémorragie gastro-intestinale), en particulier au cours des premières étapes du traitement. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant VIVIN C, le traitement doit être arrêté et non repris sans consulter le médecin. L'acide acétylsalicylique et d'autres AINS peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (notamment des crises d'asthme, une rhinite, un œdème de Quincke ou de l'urticaire). Chez les sujets souffrant d'asthme et/ou de rhinite (avec ou sans polypose nasale) et/ou d'urticaire, les réactions peuvent être plus fréquentes et plus graves. L'acide acétylsalicylique modifie l'acide urique (à la dose analgésique, l'acide acétylsalicylique augmente l'acide urique en inhibant l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique). Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que des corticostéroïdes oraux, des anticoagulants inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (acide acétylsalicylique 50 mg à 375 mg par jour). Héparines de bas poids moléculaire et héparines fractionnées (voir rubrique 4.5). Chez les patients diabétiques traités par des sulfonylurées, par exemple, les salicyliques peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des sulfonylurées. (voir paragraphe 4.5). La prudence est de mise chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car, en association avec un traitement par l'acide acétylsalicylique, comme avec d'autres AINS, une rétention d'eau et des œdèmes ont été rapportés. Le risque est plus important chez les sujets traités par diurétiques. Le médicament est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique sévère (voir rubrique 4.3). La teneur en sodium par comprimé effervescent (485 mg) doit être prise en compte en cas de régime pauvre en sodium/sel chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, d'hypertension artérielle et d'insuffisance rénale. Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Aux premiers stades du traitement, les patients semblent courir un risque plus élevé : la réaction apparaît dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. VIVIN C doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Chirurgie: Si vous devez subir une intervention chirurgicale (même petite, par exemple une extraction dentaire) et que vous avez utilisé au cours des jours précédents de l'acide acétylsalicylique ou un autre AINS, il existe un risque accru de saignement et le chirurgien doit être informé en raison des effets possibles sur la coagulation. Les sujets ayant l'habitude de boire de grandes quantités d'alcool sont plus exposés au risque de lésions gastro-intestinales (hémorragies notamment) (voir rubrique 4.5). Métrorragie ou ménorragie : la prise simultanée d'acide acétylsalicylique peut augmenter le risque d'une intensité et d'une durée de saignement plus importantes. Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6). Ce médicament contient 485 mg de sodium par comprimé, soit 24,25 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS, soit 2 g de sodium par adulte. Ce médicament contient 48 mg de benzoate de sodium par comprimé équivalent à 48 mg/3 500 mg.

INTERACTIONS

Les interactions suivantes doivent être prises en compte lors de la prescription de VIVIN C : Méthotrexate (doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine) : augmentation des taux plasmatiques et toxicité du méthotrexate ; le risque d'effets toxiques est plus grand si la fonction rénale est compromise. Éviter toute utilisation concomitante (voir rubrique 4.3). L’administration d’acide acétylsalicylique peut donc potentialiser les effets secondaires du méthotrexate ainsi que les effets et manifestations secondaires de tous les médicaments antirhumatismaux non stéroïdiens. Analgésiques : éviter l'administration concomitante d'autres salicylates ou d'autres AINS (y compris les formulations topiques) en raison du risque accru d'effets secondaires graves. Corticostéroïdes : risque accru d'ulcération gastro-intestinale ou d'hémorragie (voir rubrique 4.4). Anticoagulants: risque accru de saignement dû à l'inhibition des thrombocytes, risque de lésions de la muqueuse duodénale, potentialisation de l'effet pharmacologique et déplacement des anticoagulants oraux de leurs sites de liaison avec les protéines plasmatiques (voir rubrique 4.4). Warfarine : augmentation importante du risque d'hémorragie en raison de l'augmentation de l'effet anticoagulant. Éviter l'utilisation concomitante (voir rubrique 4.3) Héparines de bas poids moléculaire et héparines non fractionnées : l'utilisation conjointe de médicaments agissant à différents niveaux d'hémostase augmente le risque de saignement. Agents antiplaquettaires (par exemple clopidogrel et dipyridamole) et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Anagrélide: risque accru d'hémorragie et diminution de l'effet antithrombotique. Si l’administration concomitante ne peut être évitée, une surveillance clinique est recommandée. Pémétrexed chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) ; risque accru de toxicité du pémétrexed (en raison d'une diminution de l'élimination rénale du pémétrexed provoquée par l'acide acétylsalicylique) avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique. Antidiabétiques (par exemple insuline et hypoglycémiants oraux) : augmentation de l'effet hypoglycémiant ; Diurétiques et antihypertenseurs: Les AINS peuvent réduire les effets antihypertenseurs des diurétiques et d'autres agents antihypertenseurs. Comme avec d'autres AINS, l'administration concomitante d'acide acétylsalicylique avec des antihypertenseurs (par exemple les inhibiteurs de l'ECA) ou des diurétiques augmente le risque d'insuffisance rénale aiguë en raison d'une filtration glomérulaire réduite due à une synthèse rénale réduite des prostaglandines. Acide valproïque: Il a été rapporté que l'acide acétylsalicylique réduit la liaison du valproate à l'albumine sérique, augmentant ainsi ses concentrations plasmatiques libres à l'état d'équilibre. Alcalinisants urinaires (ex. antiacides, citrates) : les antiacides pris en même temps que d'autres médicaments peuvent réduire leur absorption ; l'excrétion de l'acide acétylsalicylique augmente dans l'urine alcalinisée. Digoxine et lithium: l'acide acétylsalicylique réduit significativement l'excrétion rénale de la digoxine et du lithium, entraînant une augmentation de leurs concentrations plasmatiques. Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (acétazolamide) : élimination réduite de l'acétazolamide qui peut provoquer une acidose sévère et une toxicité accrue pour le système nerveux central. Phénytoïne: effet accru de la phénytoïne Métoclopramide et dompéridone: augmentation de l'effet de l'acide acétylsalicylique due à une augmentation de la vitesse d'absorption. Uricosuriques (par exemple probénécide et sulfinpyrazone) : diminution de l'effet uricosurique. Vaccin contre la varicelle: Il est recommandé de ne pas administrer de salicylates aux patients vaccinés contre la varicelle pendant une période de six semaines après la vaccination. Des cas de syndrome de Reye sont survenus suite à l'utilisation de salicylates lors d'une infection par la varicelle. Zafirlukast: augmentation de la concentration plasmatique de zafirlukast. Alcool: risque accru d'hémorragie intestinale. À des doses supérieures à 2 g par jour de vitamine C, l'acide ascorbique peut interférer avec les tests suivants : mesures de la créatinine et du glucose dans le sang et les urines. Le métamizole peut réduire l'effet de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire s'il est pris simultanément. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l'aspirine à faible dose pour une cardioprotection.

EFFETS SECONDAIRES

Troubles gastro-intestinaux : Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. La plupart des effets secondaires dépendent à la fois de la dose et de la durée du traitement. Après l'administration de VIVIN C, les effets suivants ont été rapportés : - nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ; - ulcère gastroduodénal, même perforé ; - Hémorragies gastro-intestinales, qui peuvent être manifestes (hématémèse, méléna) et parfois mortelles, ou occultes et provoquer une anémie ferriprive. De tels saignements sont plus fréquents avec l'augmentation de la posologie, en particulier chez les patients âgés (voir rubrique 4.4). - Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Maladies cardiaques: - Des œdèmes, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané: - Réactions bulleuses dont syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. Pathologies du système sanguin et lymphatique: - Syndromes hémorragiques (épistaxis, hémorragies gingivales, thrombocytopénie, purpura) avec augmentation du temps de saignement. Cet effet persiste 4 à 8 jours après l'arrêt de l'administration d'acide acétylsalicylique. Il entraîne un risque hémorragique chez les patients opérés. - Des doses élevées de vitamine C (> 1 g) peuvent augmenter l'hémolyse chez les patients présentant un déficit en G6PD-déshydrogénase sous forme d'hémolyse chronique Troubles du système immunitaire: - Réactions d'hypersensibilité : angio-œdème, œdème de Quincke, urticaire, érythème, asthme, réactions anaphylactiques. Troubles du système nerveux: - Des bourdonnements d'oreilles ; - Sensation d'audition réduite ; - Maux de tête, vertiges, généralement signe de surdosage. Conditions de grossesse, puerpérales et périnatales: - Retard de naissance. Troubles rénaux et urinaires: - Des doses élevées de vitamine C (>1g) peuvent favoriser la formation de calculs d'oxalate et d'acide urique chez certains individus. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: Rhinite, dyspnée. Rarement bronchospasme, crises d'asthme. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.