Vivin C 20 comprimés effervescents 330 mg + 200 mg

Vivin C est un médicament sans ordonnance à base d’acide acétylsalicylique 330 mg et d’acide ascorbique 200 mg. Vivin C exerce une action antipyrétique, anti-inflammatoire et antalgique utile pour traiter et soulager les symptômes grippaux tels que : toux, fièvre, nez qui coule, gorge enflammée, sensation de malaise général, douleurs articulaires et musculaires typiques de la grippe.

Vivin C comprimés 330 mg + 200 mg, grâce à son action antalgique, peut également être utilisé en cas de mal de tête, mal de dents, névralgies, douleurs menstruelles, douleurs rhumatismales et musculaires.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Vivin C 20 comprimés effervescents 330 mg + 200 mg - Quel est le principe actif de Vivin C 20 comprimés effervescents 330 mg + 200 mg ?

Chaque comprimé contient comme principes actifs : acide acétylsalicylique 0,330 g, acide ascorbique 0,200 g. Excipient à effet notoire : sodium, benzoate de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Vivin C 20 comprimés effervescents 330 mg + 200 mg - Que contient Vivin C 20 comprimés effervescents 330 mg + 200 mg ?

Glycine, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, benzoate de sodium.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Vivin C 20 comprimés effervescents 330 mg + 200 mg - Pourquoi utiliser Vivin C 20 comprimés effervescents 330 mg + 200 mg ? À quoi sert-il ?

Maux de tête et de dents, névralgies, douleurs menstruelles, douleurs rhumatismales et musculaires ; traitement symptomatique des états fébriles et des syndromes grippaux et de refroidissement.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS SECONDAIRES

Contre-indications Vivin C 20 comprimés effervescents 330 mg + 200 mg - Quand Vivin C 20 comprimés effervescents 330 mg + 200 mg ne doit-il pas être utilisé ?

VIVIN C est contre-indiqué en cas de : hypersensibilité aux principes actifs (acide acétylsalicylique et acide ascorbique) ou à d’autres antalgiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ; diathèse hémorragique ; gastropathies (ex. ulcère gastro-duodénal) ; asthme ; antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liés à des traitements antérieurs actifs, ou antécédents d’hémorragie/ulcère peptique récidivant (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement avérés) ; insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique sévère ; traitement concomitant par méthotrexate (à des doses de 15 mg/semaine ou plus) ou par warfarine (voir paragraphe 4.5). L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans. Dose >100 mg/jour pendant le troisième trimestre de grossesse. Allaitement (voir paragraphe 4.6).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Vivin C 20 comprimés effervescents 330 mg + 200 mg - Comment prendre Vivin C 20 comprimés effervescents 330 mg + 200 mg ?

Posologie. Adultes : 1 à 2 comprimés si nécessaire, jusqu’à 3–4 fois par jour. Dissoudre une ou deux comprimés de VIVIN C dans un demi-verre d’eau non gazeuse. La prise du produit doit avoir lieu l’estomac plein. Ne pas dépasser les doses recommandées. Après trois jours d’utilisation à la dose maximale ou après 5 jours d’utilisation continue, consulter un médecin. Populations particulières. Population pédiatrique : VIVIN C n’est pas indiqué chez l’enfant (voir paragraphe 4.3). Personnes âgées : les patients âgés doivent respecter les doses minimales indiquées ci-dessus.

CONSERVATION

Conservation Vivin C 20 comprimés effervescents 330 mg + 200 mg - Comment conserver Vivin C 20 comprimés effervescents 330 mg + 200 mg ?

Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C. Tenir le tube bien fermé afin de protéger le médicament de l’humidité. Pour les conditions de conservation après première ouverture, voir paragraphe 6.3.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Vivin C 20 comprimés effervescents 330 mg + 200 mg - À propos de Vivin C 20 comprimés effervescents 330 mg + 200 mg, il est important de savoir que :

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans (voir paragraphe 4.3). Des cas de syndrome de Reye ont été observés chez des enfants atteints d’infections virales (en particulier varicelle et syndromes pseudo-grippaux) traités par acide acétylsalicylique. Le syndrome de Reye est une maladie très rare mais potentiellement mortelle, nécessitant une prise en charge médicale immédiate. Il se manifeste par des vomissements persistants et des signes d’atteinte progressive du système nerveux central (somnolence, jusqu’à l’apparition de convulsions généralisées et coma), des signes d’atteinte hépatique et une hypoglycémie. Déficit en G6PD : de fortes doses d’acide acétylsalicylique peuvent provoquer une hémolyse. En cas de déficit en G6PD, l’acide acétylsalicylique doit être administré uniquement sous surveillance médicale. Personnes âgées : les patients âgés présentent une augmentation de la fréquence des effets indésirables liés aux AINS, en particulier les hémorragies et perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible (voir paragraphe 4.2). Les sujets de plus de 70 ans, surtout en cas de traitements concomitants, ne doivent utiliser ce médicament qu’après avis médical. Maladie de Crohn, rectocolite hémorragique : l’acide acétylsalicylique, comme les AINS en général, constitue un facteur de risque de rechute clinique de la maladie et peut favoriser l’apparition de complications diverticulaires telles que perforation, fistulisation et abcès. Il est conseillé de consulter un médecin en cas de troubles gastriques et intestinaux ou de diminution de la fonction rénale (de légère à modérée). L’utilisation de VIVIN C doit être évitée en association avec des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes. Hémorragie gastro-intestinale, ulcération et perforation : au cours du traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes d’alerte ni antécédents d’événements gastro-intestinaux graves, des hémorragies gastro-intestinales, ulcérations et perforations ont été rapportées, pouvant être fatales. Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, notamment compliqué par une hémorragie ou une perforation (voir paragraphe 4.3), le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec des doses accrues d’AINS. Les patients traités par VIVIN C doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier une hémorragie gastro-intestinale), notamment au début du traitement. En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant VIVIN C, le traitement doit être arrêté et ne pas être repris sans avis médical. L’acide acétylsalicylique et les autres AINS peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité (y compris crises d’asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire). Chez les sujets asthmatiques et/ou souffrant de rhinite (avec ou sans polypose nasale) et/ou d’urticaire, ces réactions peuvent être plus fréquentes et plus graves. L’acide acétylsalicylique modifie l’uricémie (à dose antalgique, il augmente l’uricémie en inhibant l’excrétion d’acide urique ; aux doses utilisées en rhumatologie, il exerce un effet uricosurique). La prudence est requise chez les patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que corticostéroïdes oraux, anticoagulants, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou agents antiagrégants comme l’aspirine (acide acétylsalicylique 50 mg à 375 mg par jour). Héparines de bas poids moléculaire et héparines non fractionnées (voir paragraphe 4.5). Chez les patients diabétiques, traités par ex. par sulfamides hypoglycémiants, les salicylés peuvent augmenter l’effet hypoglycémiant des sulfamides (voir paragraphe 4.5). Une prudence particulière est nécessaire chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque car, en association au traitement par acide acétylsalicylique, comme avec les autres AINS, des cas de rétention hydrosodée et d’œdèmes ont été rapportés. Le risque est plus élevé chez les sujets traités par diurétiques. Le médicament est contre-indiqué en cas d’insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique sévère (voir paragraphe 4.3). La teneur en sodium par comprimé effervescent (485 mg) doit être prise en compte en cas de régime hyposodé/pauvre en sel chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, une hypertension artérielle et une insuffisance rénale. Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l’utilisation des AINS (voir paragraphe 4.8). Aux premières phases du traitement, les patients semblent présenter un risque plus élevé : l’apparition de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. VIVIN C doit être interrompu dès la première apparition d’éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Chirurgie : en cas d’intervention chirurgicale (même mineure, par exemple extraction dentaire) et si de l’acide acétylsalicylique ou un autre AINS a été utilisé dans les jours précédents, le risque d’hémorragie est augmenté ; il convient d’en informer le chirurgien en raison des effets possibles sur la coagulation. Les sujets ayant l’habitude de consommer des quantités élevées d’alcool sont plus exposés au risque de lésions gastro-intestinales (notamment hémorragies) (voir paragraphe 4.5). Métrorragies ou ménorragies : la prise concomitante d’acide acétylsalicylique peut augmenter le risque d’hémorragies plus intenses et plus prolongées. Grossesse et allaitement (voir paragraphe 4.6). Ce médicament contient 485 mg de sodium par comprimé, soit 24,25 % de l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS (2 g de sodium par adulte). Ce médicament contient 48 mg de benzoate de sodium par comprimé, équivalents à 48 mg/3500 mg.

INTERACTIONS

Interactions Vivin C 20 comprimés effervescents 330 mg + 200 mg - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Vivin C 20 comprimés effervescents 330 mg + 200 mg ?

Les interactions suivantes doivent être prises en compte lors de la prescription de VIVIN C. Méthotrexate (doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine) : augmentation des concentrations plasmatiques et de la toxicité du méthotrexate ; le risque d’effets toxiques est plus élevé en cas d’altération de la fonction rénale. Éviter l’utilisation concomitante (voir paragraphe 4.3). L’administration d’acide acétylsalicylique peut donc potentialiser les effets indésirables du méthotrexate ainsi que les effets et manifestations secondaires de tous les antirhumatismaux non stéroïdiens. Antalgiques : éviter l’administration concomitante d’autres salicylés ou d’autres AINS (y compris les formulations topiques) en raison d’un risque accru d’effets indésirables graves. Corticostéroïdes : augmentation du risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4). Anticoagulants : augmentation du risque de saignement due à l’inhibition plaquettaire, au risque de lésions de la muqueuse duodénale, au renforcement de l’effet pharmacologique et au déplacement des anticoagulants oraux de leurs sites de liaison aux protéines plasmatiques (voir paragraphe 4.4). Warfarine : augmentation importante du risque d’hémorragie par potentialisation de l’effet anticoagulant. Éviter l’utilisation concomitante (voir paragraphe 4.3). Héparines de bas poids moléculaire et héparines non fractionnées : l’utilisation concomitante de médicaments agissant à différents niveaux de l’hémostase augmente le risque de saignement. Antiagrégants plaquettaires (p. ex. clopidogrel et dipyridamole) et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4). Anagrélide : augmentation du risque d’hémorragie et diminution de l’effet antithrombotique. Si l’administration concomitante ne peut être évitée, une surveillance clinique est recommandée. Pémétrexed chez les patients présentant une diminution légère à modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine entre 45 ml/min et 80 ml/min) : augmentation du risque de toxicité du pémétrexed (due à la diminution de l’élimination rénale du pémétrexed causée par l’acide acétylsalicylique) avec des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique. Antidiabétiques (p. ex. insuline et hypoglycémiants oraux) : augmentation de l’effet hypoglycémiant ; diurétiques et antihypertenseurs : les AINS peuvent réduire les effets antihypertenseurs des diurétiques et d’autres agents antihypertenseurs. Comme pour les autres AINS, l’administration concomitante d’acide acétylsalicylique avec des antihypertenseurs (p. ex. inhibiteurs de l’ECA) ou des diurétiques augmente le risque d’insuffisance rénale aiguë en raison d’une diminution de la filtration glomérulaire, liée à une réduction de la synthèse rénale de prostaglandines. Acide valproïque : il a été rapporté que l’acide acétylsalicylique réduit la liaison du valproate à l’albumine sérique, augmentant ainsi ses concentrations plasmatiques libres à l’état d’équilibre. Alcalinisants urinaires (p. ex. antiacides, citrates) : les antiacides pris en même temps que d’autres médicaments peuvent en réduire l’absorption ; l’excrétion d’acide acétylsalicylique augmente dans les urines alcalinisées. Digoxine et lithium : l’acide acétylsalicylique réduit significativement l’excrétion rénale de la digoxine et du lithium, entraînant une augmentation de leurs concentrations plasmatiques. Inhibiteurs de l’anhydrase carbonique (acétazolamide) : diminution de l’élimination de l’acétazolamide pouvant provoquer une acidose sévère et une augmentation de la toxicité au niveau du système nerveux central. Phénytoïne : augmentation de la phénytoïne. Métoclopramide et dompéridone : augmentation de l’absorption de l’acide acétylsalicylique par augmentation de la vitesse d’absorption. Uricosuriques (p. ex. probénécide et sulfinpyrazone) : diminution de l’effet uricosurique. Vaccin contre la varicelle : il est recommandé de ne pas administrer de salicylés aux patients ayant reçu le vaccin contre la varicelle pendant une période de six semaines après la vaccination. Des cas de syndrome de Reye sont survenus après l’utilisation de salicylés pendant l’infection par la varicelle. Zafirlukast : augmentation de la concentration plasmatique de zafirlukast. Alcool : augmentation du risque de saignement intestinal. À des doses supérieures à 2 g par jour de vitamine C, l’acide ascorbique peut interférer avec les tests suivants : dosage de la créatinine et du glucose dans le sang et dans les urines. Le métamizole peut réduire l’effet de l’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire s’il est pris concomitamment. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l’aspirine à faible dose pour la cardioprotection.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Vivin C 20 comprimés effervescents 330 mg + 200 mg peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Vivin C 20 comprimés effervescents 330 mg + 200 mg ?

Affections gastro-intestinales : les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. La plupart des effets indésirables dépendent à la fois de la dose et de la durée du traitement. Après administration de VIVIN C, ont été rapportés : nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir paragraphe 4.4) ; ulcère peptique, parfois perforé ; hémorragie gastro-intestinale, pouvant être manifeste (hématémèse, méléna) et parfois fatale, ou occulte et entraîner une anémie ferriprive. Ces saignements sont plus fréquents avec l’augmentation de la posologie, en particulier chez les patients âgés (voir paragraphe 4.4). Plus rarement, des gastrites ont été observées. Affections cardiaques : œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions bulleuses incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Affections hématologiques et du système lymphatique : syndromes hémorragiques (épistaxis, saignements gingivaux, thrombocytopénie, purpura) avec augmentation du temps de saignement. Cet effet persiste pendant 4 à 8 jours après l’arrêt de l’acide acétylsalicylique. Il constitue un risque hémorragique chez les patients devant subir une intervention chirurgicale. De fortes doses de vitamine C (>1 g) peuvent augmenter l’hémolyse chez les patients présentant un déficit en G6PD-déshydrogénase sous forme d’hémolyse chronique. Troubles du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité : angio-œdème, œdème de Quincke, urticaire, érythème, asthme, réactions anaphylactiques. Affections du système nerveux : acouphènes ; sensation de diminution de l’audition ; céphalées, vertiges, généralement signe de surdosage. Grossesse, puerpéralité et affections périnatales : retard de l’accouchement. Affections rénales et urinaires : des doses élevées de vitamine C (>1 g) peuvent favoriser la formation de calculs d’oxalate et d’acide urique chez certains individus. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : rhinite, dyspnée. Rarement bronchospasme, crises d’asthme. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Vivin C 20 comprimés effervescents 330 mg + 200 mg

Faibles doses (jusqu’à 100 mg/jour) : les études cliniques indiquent que des doses jusqu’à 100 mg/jour peuvent être considérées comme sûres, limitées à un usage obstétrical nécessitant une surveillance spécialisée. Doses de 100–500 mg/jour : les données cliniques relatives à l’utilisation de doses supérieures à 100 mg/jour jusqu’à 500 mg/jour sont insuffisantes. Par conséquent, les recommandations ci-dessous pour les doses de 500 mg/jour et au-delà s’appliquent également à cette plage posologique. Doses de 500 mg/jour et au-delà : l’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques était augmenté de moins de 1 % jusqu’à environ 1,5 %. Il a été estimé que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryonnaire-fœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. Au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, l’acide acétylsalicylique ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. Si l’acide acétylsalicylique est utilisé par une femme en désir de grossesse ou pendant le premier et le deuxième trimestre, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues au minimum. Pendant le troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; une dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios. La mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : un possible allongement du temps de saignement et un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. En conséquence, l’acide acétylsalicylique à des doses >100 mg/jour est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de grossesse. Allaitement : l’acide acétylsalicylique passe en petites quantités dans le lait maternel : VIVIN C ne doit pas être pris pendant l’allaitement.