Vicks Vaporub 100 g pommade pour inhalation

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement balsamique pour les maladies des voies respiratoires supérieures.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Enfants jusqu'à 30 mois. L'administration par inhalation de vapeur est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans. Enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles. Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Utilisez le produit conformément aux instructions. Pour usage externe uniquement. Ne pas appliquer sur les plaies, les écorchures et les muqueuses. Ne pas ingérer ni appliquer directement dans les narines, les yeux, la bouche ou le visage. Ne faites pas de bandage serré. Ne pas utiliser avec une compresse chaude ou tout autre type de chaleur. Ce produit contient des dérivés terpéniques qui, à dose excessive, peuvent provoquer des troubles neurologiques tels que des convulsions chez le nourrisson et l'enfant. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin. Le produit doit être utilisé avec prudence ou sous suggestion médicale par les patients qui présentent : • des réactions d'hypersensibilité aux parfums ou aux solvants ; • convulsions ou épilepsie (il est contre-indiqué chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles, voir rubrique 4.3) ; • Hypersensibilité marquée des voies respiratoires, y compris des affections telles que l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), car elle peut provoquer un bronchospasme chez ces patients. Inhalations : Afin d'éviter tout risque de brûlures graves, ne pas utiliser d'eau bouillante pour préparer les inhalations. Ne chauffez pas le mélange au micro-ondes et ne le réchauffez pas pendant et après utilisation (voir également rubrique 6.6). Le traitement ne doit pas être prolongé plus de 3 jours en raison des risques liés à l'accumulation de dérivés terpéniques, tels que camphre, cinéol, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguille de pin, d'eucalyptus et de térébenthine (en raison de leurs propriétés lipophiles, le taux de métabolisme et d'élimination n'est pas connu) dans les tissus et le cerveau, en particulier dans les troubles neuropsychologiques. Une dose supérieure à celle recommandée ne doit pas être utilisée afin d'éviter un risque accru d'effets indésirables du médicament et de troubles associés à un surdosage (voir rubrique 4.9). Le produit est inflammable, il ne doit pas être rapproché des flammes.

INTERACTIONS

Vicks Vaporub ne doit pas être utilisé de manière concomitante avec d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques, quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée, nasale ou inhalation).

EFFETS SECONDAIRES

Des effets secondaires peuvent survenir lors de l'utilisation du médicament. De tels effets peuvent survenir dans les catégories de fréquence suivantes : Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 ; <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100) Rare (≥1/10 000 ; <1/1 000) Très rare (<1/10 000) Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être prédite à partir des données disponibles). Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée : érythème ou érythème thermique (rougeur et sensation de chaleur de la peau causées par le camphre et le menthol, qui ont des effets rubéfiants), irritation cutanée, dermatite allergique, démangeaisons. Troubles du système immunitaire Fréquence indéterminée : hypersensibilité, symptôme d'allergie respiratoire (dyspnée et toux). Si de tels événements se produisent, le traitement doit être suspendu et les mesures cliniques nécessaires adoptées. Pathologies oculaires Fréquence indéterminée : irritation des yeux (après utilisation topique ou inhalation). Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration: En raison de la voie d'administration recommandée, l'exposition systémique est très faible et aucun effet indésirable dû à une exposition systémique n'a été observé. Fréquence indéterminée : brûlures au site d'application. D'autres événements indésirables peuvent être liés à une mauvaise utilisation du produit (ingestion), à ce sujet voir paragraphe 4.9. Population pédiatrique En raison de la présence de camphre, d'huile essentielle de térébenthine, de menthol et d'huile essentielle d'eucalyptus et en cas de non-respect des doses recommandées, il peut y avoir un risque de convulsions chez les enfants et les nourrissons. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetti-reazione-avversa.