Vicks Toux Sédatif 1,33 mg/ml 180 ml sirop

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Antitussif.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active, à des composés de structure similaire ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Ne pas utiliser simultanément et dans les deux semaines suivant un traitement par des antidépresseurs inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.5). Asthme bronchique, BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique), pneumonie, difficultés respiratoires, dépression respiratoire, maladies cardiovasculaires, hypertension, hyperthyroïdie, diabète, glaucome, hypertrophie de la prostate, sténose du système gastro-intestinal et urogénital, épilepsie, maladies hépatiques graves. Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans. Grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, allaitement (voir rubrique 4.6).

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Le traitement par le dextrométhorphane ne doit pas être poursuivi au-delà de 5 à 7 jours. S’il n’y a pas de réponse thérapeutique au bout de quelques jours, le médecin doit réévaluer la situation. Le dextrométhorphane peut créer une dépendance. Après une utilisation prolongée, les patients peuvent développer une tolérance au médicament ainsi qu'une dépendance mentale et physique (voir rubrique 4.8). Des cas d'abus et de dépendance au dextrométhorphane ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou de substances psychoactives. Risques découlant de l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou de médicaments apparentés L'utilisation concomitante de Vicks Cough Sedative et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut provoquer une sédation, une dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas disponibles. Si Vicks Cough est prescrit en concomitance avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et toute personne en prenant soin de les sensibiliser à ces symptômes (voir rubrique 4.5). Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L'activité de cette enzyme est déterminée génétiquement. Environ 10 % de la population métabolise lentement le CYP2D6. Des effets exagérés et/ou prolongés du dextrométhorphane peuvent survenir chez les métaboliseurs lents et les patients recevant de manière concomitante des inhibiteurs du CYP2D6. La prudence est donc de mise chez les patients qui métabolisent lentement le CYP2D6 ou qui utilisent des inhibiteurs du CYP2D6 (voir également rubrique 4.5). Syndrome sérotoninergique Des effets sérotoninergiques, y compris le développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel, ont été rapportés avec le dextrométhorphane lors de l'administration concomitante d'agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), les médicaments qui modifient le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]) et les inhibiteurs du CYP2D6. Le syndrome sérotoninergique peut inclure des changements d’état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, le traitement par Vicks Cough Sedative doit être interrompu. Une toux chronique peut être un symptôme précoce de l'asthme et par conséquent le dextrométhorphane n'est pas indiqué pour supprimer la toux chronique ou persistante (par exemple due au tabagisme, à l'emphysème, à l'asthme, etc.). Le dextrométhorphane doit être administré avec une prudence particulière et uniquement sur avis médical si la toux est accompagnée d'autres symptômes tels que : fièvre, éruption cutanée, maux de tête, nausées et vomissements. En cas de toux irritante avec production importante de mucus, le traitement par dextrométhorphane doit être administré avec une prudence particulière et uniquement sur avis médical après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. Administrer avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale, en particulier chez les patients présentant une insuffisance sévère. Informations sur les excipients à effet notoire : - Saccharose et sucre inverti (miel) : Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient environ 5,55 g de saccharose (sucre) et 0,570 g de sucre inverti (miel) pour 15 ml de sirop (soit 3 cuillères à café). A prendre en considération chez les personnes souffrant de diabète sucré ou qui suivent un régime hypocalorique. - éthanol (alcool): Ce médicament contient 5 % en volume d'éthanol (alcool), par ex. jusqu'à environ 592 mg par dose de 15 ml de sirop (soit 3 cuillères à café), équivalent à moins de 15 ml de bière, 6 ml de vin par dose de 15 ml de sirop. Cela peut être nocif pour les alcooliques. A prendre en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'épilepsie. - sodium: ce médicament contient 28,2 mg de sodium pour 15 ml de sirop (soit 3 cuillères à café de café), équivalent à 1,40 % de l'apport journalier maximum recommandé par l'OMS, qui correspond à 2 g de sodium pour un adulte. - propylène glycol : Ce médicament contient 850,50 mg de propylène glycol pour 15 ml de sirop (soit 3 cuillères à café). Bien que le propylène glycol n'ait pas montré d'effets toxiques sur la reproduction et le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été trouvé dans le lait maternel. En conséquence, l’administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être envisagée au cas par cas. De plus, une surveillance clinique est requise pour les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale en raison de divers événements indésirables attribués au propylène glycol, tels qu'un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une lésion rénale aiguë et un dysfonctionnement hépatique. - benzoate de sodium : Ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium pour 15 ml de sirop (soit 3 cuillères à café). - Le miel est une source de phénylalanine. Cela peut être nocif pour les personnes souffrant de phénylcétonurie. Il est déconseillé de consommer de l'alcool pendant le traitement.

INTERACTIONS

Médicaments inhibiteurs de la MAO L'administration concomitante de dextrométhorphane et de médicaments inhibiteurs de la MAO est contre-indiquée. De plus, le dextrométhorphane ne doit pas être administré pendant ou dans les deux semaines suivant l’administration de médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase. L'association de ces médicaments peut en effet induire le développement d'un syndrome sérotoninergique caractérisé par les symptômes suivants : nausées, hypotension, hyperactivité neuromusculaire (tremblements, spasmes cloniques, myoclonies, augmentation de la réponse réflexe et rigidité d'origine pyramidale), hyperactivité du système nerveux autonome (diaphorèse, fièvre, tachycardie, tachypnée, mydriase) et altération de l'état mental (agitation, excitation, confusion), conduisant à un arrêt cardiaque et à la mort. Linézolide et sibutramine Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés suite à l'administration concomitante de dextrométhorphane avec du linézolide ou de la sibutramine. Inhibiteurs du CYP2D6 Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et possède un métabolisme de premier passage étendu. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations de dextrométhorphane dans l'organisme jusqu'à des niveaux plusieurs fois supérieurs à la valeur normale. Cela augmente le risque pour le patient d'effets toxiques du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et dépression respiratoire) et de développement d'un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 sont la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas d'utilisation concomitante avec la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane sont multipliées par 20, ce qui entraîne une augmentation des effets indésirables de l'agent sur le système nerveux central. L'amiodarone, la flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l'halopéridol, la perphénazine et la thioridazine ont également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et de dextrométhorphane est nécessaire, le patient doit être surveillé et la dose de dextrométhorphane devra peut-être être réduite. Médicaments inhibiteurs du système nerveux central L'administration concomitante de dextrométhorphane avec des médicaments ayant un effet inhibiteur sur le système nerveux central tels que des hypnotiques, des sédatifs ou des anxiolytiques, ou avec de l'alcool, peut entraîner des effets additifs sur le système nerveux central. L'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou de médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'effet dépresseur additif du SNC. La posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées (voir rubrique 4.4). Médicaments sécrétolytiques Si le dextrométhorphane est utilisé en association avec des médicaments sécrétolytiques, la réduction du réflexe de toux peut entraîner une grave accumulation de mucus. Jus de pamplemousse Le jus de pamplemousse peut augmenter l'absorption, la biodisponibilité et l'élimination du dextrométhorphane, entraînant une augmentation de sa toxicité et une diminution de son effet.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les catégories suivantes : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, <1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1 000, <1/100 ; rare ≥ 1/10 000, <1/1 000 ; très rare <1/10 000 ; inconnue, la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles. Troubles du système immunitaire : Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité, notamment réaction anaphylactique, angio-œdème, urticaire, prurit, éruption cutanée et érythème. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquence indéterminée : diabète sucré. Troubles psychiatriques : Très rare : hallucinations ; Fréquence indéterminée : psychose. Troubles du système nerveux : Fréquent : étourdissements ; Rare : somnolence. Troubles gastro-intestinaux : Fréquents : nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux et diminution de l'appétit. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rare : éruptions cutanées. Troubles systémiques et affections liées au site d'administration : Fréquent : fatigue ; Fréquence indéterminée : hyperpyrexie. Des cas de dépendance et d'abus ont été rapportés avec le dextrométhorphane. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.