Vicks Sirop antitussif sédatif 1,33 mg/ml – 180 ml

Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml sirop 180 ml est un sirop antitussif sédatif spécialement formulé pour le traitement de la toux sèche et du désagréable chatouillement dans la gorge. Grâce à son principe actif, le bromhydrate de dextrométhorphane, il agit efficacement comme antitussif, aidant à calmer les quintes de toux et à favoriser le bien-être des voies respiratoires. Sa formule contient également du miel, qui contribue à rendre le goût plus agréable et à apaiser la gorge irritée.

Le produit est conditionné dans un pratique flacon en verre de 180 ml, muni d’un bouchon de sécurité enfant et d’un gobelet doseur pour une utilisation sûre et précise. Vicks Tosse Sedativo est un médicament sans ordonnance à usage oral, indiqué pour les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, idéal pour celles et ceux qui recherchent un remède rapide et efficace contre la toux sèche qui perturbe le repos nocturne ou les activités quotidiennes.

La présence de bromhydrate de dextrométhorphane garantit une action ciblée pour calmer la toux sans interférer avec les fonctions respiratoires normales. La formule est enrichie en ingrédients sélectionnés pour offrir un soulagement rapide et durable, faisant de Vicks Tosse Sedativo un choix fiable pour qui souhaite un sirop pour la toux sèche à l’efficacité éprouvée.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml sirop 180 ml - Quel est le principe actif de Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml sirop 180 ml ?

100 ml de sirop contiennent : Principe actif : bromhydrate de dextrométhorphane 0,133 % p/V (0,133 g). Excipients à effet notoire : • Saccharose : 5,55 g/15 ml • Sodium : 28,2 mg/15 ml • Éthanol 96 % : 0,592 g/15 ml • Sucre inverti (miel) : 0,570 g/15 ml • Propylène glycol : 0,850 g/15 ml • Benzoate de sodium 15 mg/15 ml • Phénylalanine (miel) Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml sirop 180 ml - Que contient Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml sirop 180 ml ?

Saccharose ; saccharine sodique ; propylène glycol ; éthanol 96 % ; carmellose sodique ; citrate de sodium ; acide citrique anhydre ; arôme miel (contenant du miel) ; arôme verveine ; benzoate de sodium ; oxyde de polyéthylène ; menthoxypropandiol ; polyoxystéarate 40 ; eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml sirop 180 ml - Pourquoi utiliser Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml sirop 180 ml ? À quoi sert-il ?

Antitussif (sédatif de la toux).

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml sirop 180 ml - Quand Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml sirop 180 ml ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif, à des composés structurellement similaires ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Ne pas utiliser concomitamment ni dans les deux semaines suivant un traitement par des antidépresseurs inhibiteurs de la MAO (voir par. 4.5). Asthme bronchique, BPCO (bronchopneumopathie chronique obstructive), pneumonie, difficultés respiratoires, dépression respiratoire, maladies cardiovasculaires, hypertension, hyperthyroïdie, diabète, glaucome, hypertrophie prostatique, sténose de l’appareil gastro-entérique et urogénital, épilepsie, maladies hépatiques graves. Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans. Grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, allaitement (voir paragraphe 4.6).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml sirop 180 ml - Comment prendre Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml sirop 180 ml ?

Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 15 ml (équivalent à 3 cuillères à café). Ces doses peuvent être répétées toutes les 6 heures, jusqu’à 4 fois par jour. Ne pas dépasser les doses recommandées. Enfants jusqu’à 12 ans : le dextrométhorphane ne doit pas être utilisé.

CONSERVATION

Conservation Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml sirop 180 ml - Comment conserver Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml sirop 180 ml ?

Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml sirop 180 ml - Informations importantes à savoir :

Le traitement par dextrométhorphane ne doit pas être prolongé au-delà de 5 à 7 jours. En l’absence de réponse thérapeutique au bout de quelques jours, le médecin doit réévaluer la situation. Le dextrométhorphane peut entraîner une accoutumance. Après un usage prolongé, les patients peuvent développer une tolérance au médicament ainsi qu’une dépendance psychique et physique (voir paragraphe 4.8). Des cas d’abus et de dépendance au dextrométhorphane ont été rapportés. La prudence est recommandée en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d’abus de drogues ou de substances psychoactives. Risques liés à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés L’utilisation concomitante de Vicks Tosse Sedativo et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut provoquer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec des médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels il n’existe pas d’alternative thérapeutique. Si Vicks Tosse est prescrit en association avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être la plus courte possible. Les patients doivent être surveillés attentivement afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leur entourage afin qu’ils soient conscients de ces symptômes (voir paragraphe 4.5). Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L’activité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10 % de la population métabolise lentement le CYP2D6. Chez les métaboliseurs lents et les patients utilisant concomitamment des inhibiteurs du CYP2D6, des effets exagérés et/ou prolongés du dextrométhorphane peuvent survenir. Il convient donc d’être prudent chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 ou chez ceux qui utilisent des inhibiteurs du CYP2D6 (voir également paragraphe 4.5). Syndrome sérotoninergique Des effets sérotoninergiques, y compris le développement d’un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel, ont été rapportés avec le dextrométhorphane lors d’une administration concomitante d’agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des médicaments modifiant le métabolisme de la sérotonine (dont les inhibiteurs de la monoamine-oxydase [IMAO]) et les inhibiteurs du CYP2D6. Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l’état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, le traitement par Vicks Tosse Sedativo devra être interrompu. Une toux chronique peut être un symptôme précoce d’asthme et, par conséquent, le dextrométhorphane n’est pas indiqué pour la suppression d’une toux chronique ou persistante (par ex. due au tabagisme, emphysème, asthme, etc.). Le dextrométhorphane doit être administré avec une prudence particulière et uniquement sur avis médical si la toux s’accompagne d’autres symptômes tels que : fièvre, éruption cutanée, maux de tête, nausées et vomissements. En cas de toux irritative avec une production importante de mucus, le traitement par dextrométhorphane doit être administré avec une prudence particulière et uniquement sur avis médical après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. Administrer avec prudence chez les sujets présentant une altération de la fonction hépatique ou rénale, en particulier en cas d’atteinte sévère. Informations sur les excipients à effet notoire : - Saccharose et sucre inverti (miel) : les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient environ 5,55 g de saccharose (sucre) et 0,570 g de sucre inverti (miel) par dose de 15 ml de sirop (soit 3 cuillères à café). À prendre en compte chez les personnes atteintes de diabète sucré ou suivant un régime hypocalorique. - éthanol (alcool) : ce médicament contient 5 % vol d’éthanol (alcool), par exemple jusqu’à environ 592 mg par dose de 15 ml de sirop (soit 3 cuillères à café), équivalant à moins de 15 ml de bière, 6 ml de vin par dose de 15 ml de sirop. Peut être nocif pour les personnes alcooliques. À prendre en compte chez la femme enceinte ou allaitante, chez l’enfant et dans les groupes à risque élevé tels que les personnes atteintes de maladies hépatiques ou d’épilepsie. - sodium : ce médicament contient 28,2 mg de sodium par 15 ml de sirop (soit 3 cuillères à café), équivalant à 1,40 % de l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS, correspondant à 2 g de sodium pour un adulte. - propylène glycol : ce médicament contient 850,50 mg de propylène glycol par 15 ml de sirop (soit 3 cuillères à café). Bien que le propylène glycol n’ait pas montré d’effets toxiques sur la reproduction et le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été retrouvé dans le lait maternel. Par conséquent, l’administration de propylène glycol chez les patientes enceintes ou allaitantes doit être envisagée au cas par cas. En outre, une surveillance clinique est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale en raison de divers événements indésirables attribués au propylène glycol tels que dysfonction rénale (nécrose tubulaire aiguë), atteinte rénale aiguë et dysfonction hépatique. - benzoate de sodium : ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium par dose de 15 ml de sirop (soit 3 cuillères à café). - Le miel est une source de phénylalanine. Il peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie. Il est déconseillé de consommer de l’alcool pendant le traitement.

INTERACTIONS

Interactions Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml sirop 180 ml - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml sirop 180 ml ?

Médicaments inhibiteurs de la MAO L’administration concomitante de dextrométhorphane avec des médicaments inhibiteurs de la MAO est contre-indiquée. En outre, le dextrométhorphane ne doit pas être administré pendant ou dans les deux semaines suivant l’administration d’inhibiteurs de la monoamine-oxydase. L’association de ces médicaments peut en effet induire le développement d’un syndrome sérotoninergique caractérisé par les symptômes suivants : nausées, hypotension, hyperactivité neuromusculaire (tremblements, spasmes clonique, myoclonies, augmentation des réflexes et rigidité d’origine pyramidale), hyperactivité du système nerveux autonome (diaphorèse, fièvre, tachycardie, tachypnée, mydriase) et altération de l’état mental (agitation, excitation, confusion), pouvant aller jusqu’à l’arrêt cardiaque et le décès. Linézolide et sibutramine Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés suite à l’administration concomitante de dextrométhorphane avec le linézolide ou la sibutramine. Inhibiteurs du CYP2D6 Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et subit un important métabolisme de premier passage. L’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants de l’enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations de dextrométhorphane dans l’organisme à des niveaux plusieurs fois supérieurs à la normale. Cela augmente le risque pour le patient d’effets toxiques du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et dépression respiratoire) et de développement d’un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 sont la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En utilisation concomitante avec la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont été augmentées jusqu’à 20 fois, entraînant une augmentation des effets indésirables sur le système nerveux central. L’amiodarone, la flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l’halopéridol, la perphénazine et la thioridazine ont des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l’utilisation concomitante d’inhibiteurs du CYP2D6 et de dextrométhorphane est nécessaire, le patient doit être surveillé et une réduction de la dose de dextrométhorphane peut s’avérer nécessaire. Médicaments dépresseurs du système nerveux central L’administration concomitante de dextrométhorphane avec des médicaments ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central tels que hypnotiques, sédatifs ou anxiolytiques, ou avec la consommation d’alcool, peut entraîner des effets additifs sur le système nerveux central. L’utilisation concomitante d’opioïdes et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines, ou médicaments apparentés, augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l’effet dépresseur additif sur le SNC. La posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées (voir paragraphe 4.4). Médicaments sécrétolytiques Si le dextrométhorphane est utilisé en association avec des médicaments sécrétolytiques, la diminution du réflexe de la toux peut conduire à une accumulation importante de mucus. Jus de pamplemousse Le jus de pamplemousse peut augmenter l’absorption, la biodisponibilité et l’élimination du dextrométhorphane, entraînant une augmentation de sa toxicité et une diminution de son effet.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml sirop 180 ml peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml sirop 180 ml ?

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes et organes et par fréquence, selon les catégories suivantes : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, <1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1 000, <1/100 ; rare ≥ 1/10 000, <1/1 000 ; très rare <1/10 000 ; fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Affections du système immunitaire : Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité incluant réaction anaphylactique, angio-œdème, urticaire, prurit, éruption cutanée et érythème. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquence indéterminée : diabète sucré. Troubles psychiatriques : Très rares : hallucinations ; Fréquence indéterminée : psychose. Affections du système nerveux : Fréquent : vertiges ; Rare : somnolence. Affections gastro-intestinales : Fréquent : nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux et diminution de l’appétit. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rare : éruptions cutanées. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Fréquent : fatigue ; Fréquence indéterminée : hyperpyrexie. Des cas de dépendance et d’abus ont été rapportés avec le dextrométhorphane. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml sirop 180 ml - Quels sont les risques en cas de surdosage de Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml sirop 180 ml ?

Symptômes et signes Le surdosage en dextrométhorphane peut être associé à des nausées, vomissements, dystonie, agitation, confusion, somnolence, stupeur, nystagmus, cardiotoxicité (tachycardie, ECG anormal incluant l’allongement de l’intervalle QTc), ataxie, psychose toxique avec hallucinations visuelles, hyperexcitabilité. En cas de surdosage massif, les symptômes suivants peuvent être observés : coma, dépression respiratoire, convulsions. Prise en charge : - Du charbon activé peut être administré aux patients asymptomatiques ayant ingéré des surdosages de dextrométhorphane dans l’heure précédente. - Chez les patients ayant ingéré du dextrométhorphane et qui sont sédatés ou comateux, la naloxone peut être envisagée, aux doses usuelles utilisées pour le traitement du surdosage aux opioïdes. Des benzodiazépines peuvent être utilisées pour les convulsions et des benzodiazépines ainsi que des mesures de refroidissement externe pour l’hyperthermie due au syndrome sérotoninergique. Dans les cas extrêmes, une rétention urinaire et une dépression respiratoire peuvent survenir. Si nécessaire, recourir aux soins médicaux intensifs (notamment intubation, ventilation). Il peut être nécessaire de prendre des précautions pour limiter la perte de chaleur et réhydrater. Le traitement du surdosage peut nécessiter un lavage gastrique et la prise en charge des symptômes spécifiques. Ne pas administrer d’émétiques à action centrale.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml sirop 180 ml

Grossesse Les résultats d’études épidémiologiques menées sur un échantillon limité de population n’ont pas indiqué d’augmentation de la fréquence des malformations chez les enfants exposés au dextrométhorphane pendant la période prénatale. Toutefois, ces études ne documentent pas de manière adéquate la période et la durée du traitement par dextrométhorphane. Les études de toxicité sur la reproduction chez l’animal n’indiquent pas de risque potentiel pour l’être humain (voir paragraphe 5.3). Le dextrométhorphane ne doit pas être utilisé durant les trois premiers mois de grossesse ; en outre, la prise de fortes doses de dextrométhorphane, même sur de courtes périodes, pouvant provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né, au cours des mois suivants, le médicament ne doit être administré qu’en cas de nécessité réelle et après une évaluation attentive des bénéfices et des risques. Allaitement Étant donné que l’excrétion du médicament dans le lait maternel est inconnue et qu’un effet de dépression respiratoire sur le nourrisson ne peut être exclu, le dextrométhorphane est contre-indiqué pendant l’allaitement.

CONDUITE DE VÉHICULES ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml sirop 180 ml avant de conduire ou d’utiliser des machines - Vicks Tosse Sedativo 1,33 mg/ml sirop 180 ml influence-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

Vicks Tosse peut altérer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En effet, le produit peut provoquer une somnolence même aux doses recommandées ; les personnes amenées à conduire des véhicules ou à effectuer des tâches nécessitant un niveau de vigilance intact doivent en tenir compte. Cet effet est accentué en cas de consommation concomitante d’alcool (voir paragraphe 4.5).