Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 90 ml de sirop

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement des symptômes du rhume et de la grippe.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. - Enfants et adolescents de moins de 12 ans. - Asthme, diabète, glaucome, hypertrophie prostatique, sténose du système gastro-intestinal et urogénital, épilepsie, maladie hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère. - Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase et anémie hémolytique (due à la teneur en paracétamol). - Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale dues à un traitement antérieur avec des médicaments ayant une activité anti-inflammatoire, antipyrétique et analgésique ou antécédents d'hémorragie gastroduodénale/ulcère récurrent (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou de saignement démontré). - Insuffisance cardiaque sévère. Ne pas administrer en même temps ou dans les deux semaines suivant un traitement par des antidépresseurs inhibiteurs de la MAO.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Les effets secondaires peuvent être minimisés grâce à la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes. Les personnes âgées sont plus susceptibles à l’apparition d’effets secondaires. Une toux chronique ou persistante due au tabagisme, à l'emphysème, à l'asthme nécessite une évaluation clinique. En cas de toux irritante avec production importante de mucus, Vicks MediNait doit être utilisé avec une prudence particulière et après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. Des doses élevées ou prolongées de paracétamol, présentes dans le produit, peuvent provoquer une maladie hépatique à haut risque et même de graves altérations des reins et du sang. Le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique, y compris ceux atteints d'une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique. Les dégâts dus au surdosage sont plus importants chez les sujets souffrant d’une maladie alcoolique du foie. Vicks MediNait ne doit pas être utilisé avec d'autres produits contenant du paracétamol ou des médicaments ayant des propriétés anti-inflammatoires, antipyrétiques et analgésiques. Dans les rares cas de réactions allergiques, l'administration doit être suspendue et un traitement adapté instauré. L'utilisation d'antihistaminiques avec des antibiotiques ototoxiques peut masquer les premiers signes d'ototoxicité, qui peuvent être perçus tardivement, lorsque les dommages sont irréversibles. Vicks MediNait doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires, d'hypertension et d'hyperthyroïdie. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par Vicks MediNait qu'après un examen attentif étant donné le risque de rétention d'eau et d'œdème. La consommation d'alcool pendant le traitement doit être évitée. Risques liés à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou de médicaments apparentés L'utilisation concomitante de Vicks MediNait et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut provoquer une sédation, une dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs doit être limitée aux patients pour lesquels d'autres traitements alternatifs ne sont pas possibles. Si la décision est prise de prescrire Vicks MediNait avec des médicaments sédatifs, la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les patients doivent être suivis de près pour détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et toute personne en prenant soin (le cas échéant) afin qu'ils soient conscients de ces symptômes (voir rubrique 4.5). Le dextrométhorphane peut créer une dépendance. Après une utilisation prolongée, les patients peuvent développer une tolérance au médicament, ainsi qu'une dépendance mentale et physique. Les patients ayant une tendance à l'abus ou à la dépendance doivent prendre Vicks MediNait pendant de courtes périodes et être étroitement surveillés. Des cas d'abus et de dépendance au dextrométhorphane ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou de substances psychoactives. Syndrome sérotoninergique Des effets sérotoninergiques, y compris le développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel, ont été rapportés avec le dextrométhorphane lors de l'administration concomitante d'agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les médicaments qui modifient le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]) et les inhibiteurs du CYP2D6. Le syndrome sérotoninergique peut inclure des changements d’état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, le traitement par Vicks Medinait doit être interrompu. L'utilisation concomitante de médicaments ayant une activité anti-inflammatoire, antipyrétique et analgésique, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, doit être évitée. Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6 (voir rubrique 5.2). L'activité de cette enzyme est déterminée génétiquement. Environ 10 % de la population métabolise lentement le CYP2D6. Des effets exagérés et/ou prolongés du dextrométhorphane peuvent survenir chez les métaboliseurs lents et les patients recevant de manière concomitante des inhibiteurs du CYP2D6. La prudence est de mise chez les patients qui métabolisent lentement le CYP2D6 ou qui utilisent des inhibiteurs du CYP2D6 (voir rubrique 4.5). Personnes âgées : Les personnes âgées présentent une fréquence accrue d'effets indésirables liés aux médicaments ayant une activité anti-inflammatoire, antipyrétique et analgésique, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, qui peuvent être mortelles. Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation : Au cours du traitement par tous les médicaments anti-inflammatoires, antipyrétiques et analgésiques, des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations, pouvant être mortelles, ont été rapportées à tout moment, avec ou sans symptômes d'avertissement ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, surtout s'ils sont compliqués d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcération ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation des doses de médicaments ayant une activité anti-inflammatoire, antipyrétique et analgésique. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal (en particulier une hémorragie gastro-intestinale) dès le début du traitement. Des précautions doivent être prises chez les patients prenant en concomitance des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, tels que des corticostéroïdes oraux, des anticoagulants tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant Vicks MediNait, le traitement doit être interrompu. Les médicaments ayant une activité anti-inflammatoire, antipyrétique et analgésique doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation de médicaments ayant une activité anti-inflammatoire, antipyrétique et analgésique (voir rubrique 4.8). Au début du traitement, les patients semblent courir un risque plus élevé. Vicks MediNait doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Invitez le patient à contacter le médecin avant d'associer tout autre médicament. La prudence est recommandée si l'acétaminophène est administré en même temps que la flucloxacilline en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (HAGMA), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une septicémie, une malnutrition et d'autres sources de carence en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant des doses quotidiennes maximales d'acétaminophène. Une surveillance étroite, y compris la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée. Informations importantes sur certains excipients Vicks MediNait contient 8,25 g de saccharose par dose (égale à 30 ml). A prendre en considération chez les personnes souffrant de diabète sucré. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient environ 75 mg de sodium par dose (égale à 30 ml) équivalente à environ 3,8% de l'apport journalier maximum recommandé par l'OMS qui correspond à 2 g de sodium pour un adulte. Vicks MediNait contient 30 mg de benzoate de sodium par dose (égale à 30 ml). Ce médicament contient 3 g de propylène glycol par dose (égale à 30 ml). Une surveillance clinique est requise pour les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale en raison de divers événements indésirables attribués au propylène glycol, tels qu'un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une lésion rénale aiguë et un dysfonctionnement hépatique. Bien que le propylène glycol n'ait pas montré d'effets toxiques sur la reproduction et le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été trouvé dans le lait maternel. En conséquence, l’administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être envisagée au cas par cas. Interférence avec les tests sérologiques L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode à l'acide phosphotungstique) et de la glycémie (par la méthode glucose-oxydase-peroxydase).

INTERACTIONS

L'administration concomitante avec des médicaments inhibiteurs de la MAO est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant provoquer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple, rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que le glutéthimide, le phénobarbital, la carbamazépine et l'alcool) en raison d'un risque accru d'hépatotoxicité dû au paracétamol. Le taux d'absorption du paracétamol peut être augmenté par le métoclopramide ou la dompéridone et l'absorption peut être réduite par la cholestyramine. L'effet anticoagulant de la warfarine et d'autres médicaments coumariniques peut être renforcé par une utilisation prolongée et régulière de paracétamol, augmentant ainsi le risque de saignement. Les inducteurs d'enzymes hépatiques (par exemple l'alcool et les antiépileptiques) peuvent augmenter l'hépatotoxicité du paracétamol, en particulier après un surdosage. Inhibiteurs du CYP2D6 Il existe une possibilité d'interaction entre le dextrométhorphane et les médicaments qui inhibent l'isoenzyme CYP2D6 tels que les ISRS (par exemple fluoxétine, paroxétine). Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et possède un métabolisme de premier passage étendu. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations de dextrométhorphane dans l'organisme jusqu'à des niveaux plusieurs fois supérieurs à la valeur normale. Cela augmente le risque pour le patient d'effets toxiques du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et dépression respiratoire) et de développement d'un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 sont la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. Lors d'une utilisation concomitante avec la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane sont multipliées par 20, ce qui entraîne une augmentation des effets indésirables de l'agent sur le système nerveux central. L'amiodarone, la flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l'halopéridol, la perphénazine et la thioridazine ont également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et de dextrométhorphane est nécessaire, le patient doit être surveillé et la dose de dextrométhorphane devra peut-être être réduite. Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : Les médicaments ayant une activité anti-inflammatoire, antipyrétique et analgésique peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez les sujets dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients déshydratés ou âgés), la co-administration avec un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste de l'angiotensine II peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale. Une hydratation avant le début du traitement concomitant et une surveillance étroite de la fonction rénale après le début du traitement sont recommandées. Corticostéroïdes : la co-administration peut augmenter le risque d'ulcération gastro-intestinale ou d'hémorragie (voir rubrique 4.4). Anticoagulants : Les médicaments ayant une activité anti-inflammatoire, antipyrétique et analgésique peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) : la co-administration peut entraîner un risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Médicaments à action sédative tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés L'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou de médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'effet dépresseur additif du SNC. La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4). Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en concomitance avec la flucloxacilline, car l'utilisation concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence et classés par ordre décroissant de gravité. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification par systèmes et organes | Fréquence | Effets secondaires

Pathologies du système sanguin et lymphatique | Très rare | thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, neutropénie, pancytopénie, épistaxis, propension accrue au saignement des plaies.

Troubles du système immunitaire | Rares | hypersensibilité, choc anaphylactique, anaphylaxie, angio-œdème, œdème laryngé, bronchospasme.

Troubles du système nerveux | Municipalité | somnolence, maux de tête, vision floue, troubles psychomoteurs.

Rares | vertiges, insomnie.

Inconnu | hyperactivité psychomotrice*

Troubles gastro-intestinaux | Municipalité | bouche sèche, constipation, reflux gastrique.

Rares | nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée.

Inconnu | exacerbation de colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4), ulcère gastroduodénal, perforation gastro-intestinale ou hémorragie** (voir rubrique 4.4), gastrite, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, flatulences, dyspésie.

Troubles hépatobiliaires | Inconnu | hépatite, augmentation des aminotransférases, ictère, nécrose hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rares | éruptions cutanées, urticaire, érythème, prurit, éruption médicamenteuse fixe

Très rare | érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique

Troubles rénaux et urinaires | Inconnu | insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie, rétention urinaire, dysurie.

*Stimulation paradoxale du système nerveux central, notamment chez les enfants **parfois mortelle, notamment chez les patients âgés Effets secondaires de classe : Antihistaminiques Asthénie, photosensibilité, convulsions (à fortes doses), difficultés respiratoires dues à une augmentation des sécrétions bronchiques et, surtout chez les personnes âgées, hypotension et troubles du rythme (extrasystoles et tachycardie). Médicaments ayant une activité anti-inflammatoire, antipyrétique et analgésique Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration signalé sur le site https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.