Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimés enrobés

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Soulagement symptomatique de la congestion nasale/sinusienne accompagnée de maux de tête, de fièvre et de douleurs associées au rhume et à la grippe. Vicks Flu Action est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans et plus.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité à l'ibuprofène, à la pseudoéphédrine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Patients de moins de 15 ans. - Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6). - Des antécédents de réactions d'hypersensibilité (par exemple bronchospasme, asthme, polypose nasale, rhinite ou urticaire) associées à l'aspirine, à d'autres analgésiques, antipyrétiques ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). - Ulcère gastroduodénal actif ou antécédents d'ulcère/hémorragie récurrents (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcère ou de saignement avéré). - Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, y compris les cas associés aux AINS. - Hémorragie cérébrovasculaire ou autre type d'hémorragie. - Anomalies hématopoïétiques inexpliquées. - Insuffisance rénale sévère (DFGe <30 mL/minute/1,73 m²). - Insuffisance hépatique sévère telle qu'une cirrhose ou une maladie hépatique terminale - Insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA). - Troubles cardiovasculaires graves tels qu'une maladie coronarienne (par exemple angine de poitrine), une hypertension sévère ou incontrôlée, une tachycardie et d'autres troubles cardiaques et/ou vasculaires graves. - Antécédents d'infarctus du myocarde. - Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou présence de facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral (en raison de l'activité α-sympathomimétique du chlorhydrate de pseudoéphédrine). - Hyperthyroïdie, diabète, phéochromocytome. - Glaucome à angle fermé. - Rétention urinaire liée aux troubles urétro-prostatiques. - Antécédents de convulsions. - Lupus érythémateux systémique disséminé et maladie mixte du tissu conjonctif (risque accru de méningite aseptique, voir rubrique 4.8). - Utilisation concomitante d'autres médicaments vasoconstricteurs utilisés comme décongestionnants nasaux, administrés par voie orale ou nasale (par exemple phénylpropanolamine, phényléphrine et éphédrine), et de méthylphénidate (voir rubrique 4.5). - Utilisation concomitante d'AINS ou d'aspirine à une dose quotidienne supérieure à 75 mg, d'analgésiques et d'inhibiteurs sélectifs de la COX 2 (voir paragraphe 4.5). - Utilisation concomitante ou antérieure d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des 2 semaines précédentes (voir rubrique 4.5). Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec : - des anticoagulants oraux, - des corticoïdes, - des héparines à doses curatives ou chez le sujet âgé, - des agents antiplaquettaires, - du lithium, - des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), - du méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine).

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

L'utilisation concomitante de Vicks Flu Action et d'autres AINS contenant des inhibiteurs de la COX-2 doit être évitée (voir rubrique 4.3). Les patients atteints d'une maladie rénale chronique ou d'une maladie hépatocellulaire de stade 1 ou 2 (inflammation hépatique ou fibrose hépatique) nécessitent un ajustement posologique sur une base individuelle (voir rubrique 4.2). Réactions cutanées sévères Des réactions cutanées graves, telles qu'une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG), peuvent survenir avec les médicaments contenant de l'ibuprofène et de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules, le plus souvent non folliculaires, apparaissant sur un érythème œdémateux très étendu et localisées principalement au niveau des plis cutanés, du tronc et des membres supérieurs. Les patients doivent être étroitement surveillés. Si des signes et symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de Vicks Flu Action doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire. D'autres manifestations cutanées potentiellement associées à ce médicament et nécessitant des soins médicaux urgents sont : le syndrome de Stevens-Johnson, l'érythème polymorphe et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), la réaction médicamenteuse accompagnée d'éosinophilie et de symptômes systémiques (syndrome DRESS). Ces affections graves s'accompagnent d'une atteinte supplémentaire des muqueuses et d'une érosion cutanée, ou de réactions systémiques, telles qu'une lymphadénopathie, une arthrite ou un malaise général, un œdème facial et acral, une atteinte de plusieurs organes, en particulier le foie et les reins, et des anomalies hématologiques. Les premiers symptômes apparaissent quelques heures/jours jusqu'à deux à six semaines, en cas de syndrome DRESS, après l'exposition. Masquage des symptômes des infections sous-jacentes Vicks Flu Action peut masquer les symptômes de l'infection, ce qui pourrait retarder le début d'un traitement approprié et donc aggraver l'évolution de l'infection. Cela a été observé dans le cas de pneumonies bactériennes communautaires et de complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Vicks grippe Action est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à une infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent. Mises en garde spéciales concernant le chlorhydrate de pseudoéphédrine : • La posologie, la durée maximale de traitement recommandée (voir rubrique 4.2) et les contre-indications doivent être strictement respectées (voir rubrique 4.8). • Les patients doivent être informés que le traitement doit être arrêté en cas d'apparition d'hypertension, de tachycardie, de palpitations, d'arythmies cardiaques, de nausées ou de tout signe neurologique tel qu'apparition ou aggravation de maux de tête. Avant d'utiliser ce produit, les patients doivent consulter leur médecin en cas de : • Hypertension artérielle légère à modérée et maladie cardiaque bien contrôlées (voir rubrique 4.3) • Psychose • Administration concomitante de médicaments antimigraineux, notamment vasoconstricteurs alcaloïdes de l'ergot (en raison de l'activité a-sympathomimétique de la pseudoéphédrine). Des symptômes neurologiques tels que convulsions, hallucinations, troubles du comportement, agitation et insomnie ont été décrits suite à l'administration systémique de vasoconstricteurs, notamment lors d'épisodes fébriles ou en cas de surdosage. Ces symptômes ont été fréquemment rapportés dans la population pédiatrique. Il est donc conseillé : • d'éviter l'administration de Vicks Flu Action aussi bien en association avec des médicaments capables d'abaisser le seuil épileptogène, tels que les dérivés terpéniques, le clobutinol, les substances apparentées à l'atropine et les anesthésiques locaux, qu'en cas d'antécédents de convulsions ; • respecter strictement la posologie recommandée dans tous les cas et informer les patients du risque de surdosage si Vicks Flu Action est pris en association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs. Les patients présentant des troubles urétro-prostatiques sont plus susceptibles de développer des symptômes tels qu'une dysurie et une rétention urinaire (voir rubrique 4.3). Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central (SNC). Colite ischémique Certains cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. En cas d'apparition soudaine de douleurs abdominales, de saignements rectaux ou d'autres symptômes de colite ischémique, la pseudoéphédrine doit être arrêtée et un médecin doit être consulté. Précautions d'emploi relatives au chlorhydrate de pseudoéphédrine : • Chez les patients subissant une intervention chirurgicale élective au cours de laquelle des anesthésiques halogénés volatils seront utilisés, il est préférable d'interrompre le traitement par Vicks Flu Action plusieurs jours avant l'intervention chirurgicale en raison du risque d'hypertension aiguë (voir rubrique 4.5). • Les athlètes doivent être informés que le traitement au chlorhydrate de pseudoéphédrine peut entraîner des résultats de contrôle antidopage positifs. Neuropathie optique ischémique Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de réduction de l'acuité visuelle, par exemple dans le cas d'un scotome. Interférence avec les tests sérologiques La pseudoéphédrine peut potentiellement réduire la recapture de l'iobenguane I-131 dans les tumeurs neuroendocrines, interférant ainsi avec la scintigraphie. Mises en garde spéciales concernant l'ibuprofène : Chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique ou d'allergies, l'ibuprofène peut déclencher un bronchospasme. Le produit ne doit pas être administré en cas d'asthme sans avis médical préalable (voir rubrique 4.3). Les patients souffrant d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale courent un plus grand risque de réactions allergiques lorsqu'ils prennent de l'acide acétylsalicylique et/ou des AINS. L'administration de Vicks Flu Action peut déclencher une crise d'asthme aiguë, en particulier chez certains patients allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3). Chez les adolescents déshydratés, il existe un risque d'insuffisance rénale. Effets gastro-intestinaux: Avec tous les AINS, des cas d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinales, pouvant être mortels, ont été rapportés à tout moment au cours du traitement, avec ou sans avertissements ou antécédents d'événements gastro-intestinaux. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinales, pouvant être fatales, est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère (en particulier s'ils sont compliqués d'une hémorragie ou d'une perforation - voir rubrique 4.3) et chez les patients de plus de 60 ans. Ces patients âgés doivent commencer le traitement à la dose disponible la plus faible (voir rubrique 4.2). Pour ces patients et pour ceux qui prennent un traitement concomitant par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque gastro-intestinal, un traitement combiné avec des gastroprotecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé (voir ci-dessous et rubriques 4.3 et 4.5). Les patients ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux, en particulier s'ils sont âgés, peuvent présenter des symptômes abdominaux inhabituels (en particulier des saignements gastro-intestinaux) au cours des premières étapes du traitement. L'administration d'AINS doit être soigneusement évaluée chez les patients présentant des troubles de la coagulation, car une réduction de la capacité de coagulation est possible. Une prudence particulière est recommandée chez les patients recevant un traitement concomitant. Certains médicaments peuvent augmenter le risque d'ulcère ou de saignement, comme les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les ISRS ou les antiplaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubriques 4.3 et 4.5). Le traitement par Vicks Flu Action doit être arrêté immédiatement en cas de saignement ou d'ulcère gastro-intestinal. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent s'aggraver (voir rubrique 4.8). La prise concomitante d'alcool et d'AINS peut augmenter les effets secondaires liés au principe actif, notamment ceux relatifs au tractus gastro-intestinal ou au système nerveux central. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires: Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (tels qu'un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral). Dans l’ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d’ibuprofène (par exemple ≤ 1 200 mg/jour) soient associées à un risque accru d’événements thrombotiques artériels. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), de cardiopathie ischémique avérée, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire doivent être traités par l'ibuprofène ; après un examen attentif et à des doses élevées (2 400 mg/jour), son administration doit être évitée. Précautions d'emploi relatives à l'ibuprofène : • Patients âgés : La pharmacocinétique de l'ibuprofène n'est pas modifiée avec l'âge, aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire chez les personnes âgées. Cependant, les patients âgés doivent être maintenus sous surveillance médicale étroite car ils sont plus sensibles aux effets secondaires des AINS, et notamment aux hémorragies et perforations gastro-intestinales, qui peuvent être mortelles. • Une prudence particulière et une surveillance médicale sont requises lors de l'administration d'ibuprofène à des patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale. L'utilisation de Vicks Flu Action est contre-indiquée dans certaines pathologies gastro-intestinales (voir rubrique 4.3). • Durant les phases initiales du traitement, une surveillance attentive de l'excrétion urinaire et de la fonction rénale est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, une insuffisance chronique de la fonction rénale ou hépatique, chez les patients sous traitement diurétique, chez les patients hypovolémiques dus à une intervention chirurgicale majeure et, en particulier, chez les patients âgés. La fonction rénale de ces patients peut être altérée par un traitement par AINS. • Si des troubles visuels surviennent pendant le traitement, le patient devra subir un examen ophtalmologique complet. Si les symptômes persistent ou s'aggravent, le patient doit consulter son médecin. Vicks Flu Action contient 1,65 mg de sodium par comprimé.

INTERACTIONS

Association de la pseudoéphédrine avec: | Réactions possibles

Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO) | Vicks Flu Action ne doit pas être pris par les patients sous traitement actuel ou passé (deux dernières semaines) par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), car il existe un risque d'épisodes hypertensifs tels qu'une hypertension paroxystique et une hyperthermie, qui peuvent être mortels (voir rubrique 4.3).

Autres sympathomimétiques ou vasoconstricteurs à action indirecte, administrés par voie orale ou nasale, médicaments α-sympathomimétiques, phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine, méthylphénidate | La pseudoéphédrine peut potentialiser l'effet d'autres sympathomimétiques (vasoconstricteurs) et entraîner un risque de vasoconstriction et/ou de crise hypertensive.

Inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase A (RIMA), linézolide, alcaloïdes de l'ergot de seigle à action dopaminergique, vasoconstricteurs des alcaloïdes de l'ergot de seigle | Risque de vasoconstriction et/ou de crise hypertensive.

Anesthésiques volatils halogénés | Hypertension périopératoire aiguë. Lors d'interventions chirurgicales programmées, suspendez le traitement par Vicks Flu Action plusieurs jours avant l'opération.

Guanéthidine, réserpine et méthyldopa | L'effet de la pseudoéphédrine peut être réduit.

Antidépresseurs tricycliques | L'effet de la pseudoéphédrine peut être réduit ou augmenté.

Digitaliques, quinidine ou antidépresseurs tricycliques | Augmentation de la fréquence des arythmies.

Dérivés terpéniques, clobutinol, substances de type atropine et anesthésiques locaux | Réduction du seuil épileptogène

Autres AINS, salicylates, analgésiques, antipyrétiques et inhibiteurs de la COX 2 | L'administration concomitante de plusieurs AINS, analgésiques, antipyrétiques et inhibiteurs sélectifs de la COX 2 peut augmenter le risque d'effets indésirables tels que des ulcères et des hémorragies gastro-intestinales en raison d'un effet synergique. L'utilisation concomitante de Vicks Flu Action avec ces médicaments doit donc être évitée (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Glycosides cardiaques (tels que la digoxine) | L'utilisation concomitante avec des préparations de digoxine peut augmenter les taux sériques de glycosides cardiaques (digoxine). Avec une utilisation correcte (5 jours maximum), la surveillance des taux sériques de digoxine n'est généralement pas nécessaire.

Corticostéroïdes | Les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque d'effets indésirables, en particulier au niveau du tractus gastro-intestinal (ulcère ou hémorragie gastro-intestinale) (voir rubrique 4.3).

Antiplaquettaires | Risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.3).

Acide acétylsalicylique (faible dose) | L'administration concomitante d'acide acétylsalicylique doit être évitée (voir rubrique 4.3). L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique (aspirine) n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'effets indésirables accrus. Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet de faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire, lorsqu'elles sont administrées simultanément. Bien qu'il existe des incertitudes quant à l'extrapolation de ces données à partir de la situation clinique, la possibilité ne peut être exclue que l'utilisation régulière et à long terme d'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de faibles doses d'acide acétylsalicylique. Aucun effet cliniquement significatif n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).

Anticoagulants (par exemple warfarine, ticlopidine, clopidogrel, Tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost) | Risque accru d'hémorragie gastro-intestinale, car les AINS tels que l'ibuprofène peuvent augmenter l'effet des anticoagulants (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Phénytoïne | L'utilisation concomitante de Vicks Flu Action et de préparations de phénytoïne pourrait augmenter les taux sériques de ces médicaments. Avec une utilisation correcte (5 jours maximum), la surveillance des taux sériques de phénytoïne n'est généralement pas nécessaire.

Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) | Risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.3).

Lithium | L'utilisation concomitante de Vicks Flu Action et de préparations à base de lithium peut augmenter les taux sériques de ces médicaments (voir rubrique 4.3).

Probénécide et sulfinpyrazone | Les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone peuvent retarder l'excrétion de l'ibuprofène.

Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquants et antagonistes de l'angiotensine II | Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bêtabloquant ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et de médicaments inhibant la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible. Par conséquent, l’administration combinée de ces médicaments doit être effectuée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et il convient d'envisager de surveiller la fonction rénale après le début du traitement et de manière périodique par la suite.

Diurétiques épargneurs de potassium | L'administration concomitante de Vicks Flu Action et de diurétiques épargneurs de potassium peut provoquer une hyperkaliémie (une surveillance des taux sériques de potassium est recommandée).

Méthotrexate | L'administration de Vicks Flu Action dans les 24 heures précédant ou suivant l'administration de méthotrexate peut entraîner des concentrations élevées de méthotrexate et une augmentation de ses effets toxiques (voir rubrique 4.3).

Ciclosporine | Le risque d'effet nocif sur les reins dû à la ciclosporine augmente avec l'administration concomitante de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cet effet ne peut être exclu même pour l'association entre la ciclosporine et l'ibuprofène.

Tacrolimus | Le risque de néphrotoxicité augmente si les deux médicaments sont administrés ensemble.

Zidovudine | Des cas d'augmentation du risque d'hémarthrose et d'hématome ont été rapportés chez des patients hémophiles VIH (+) recevant un traitement concomitant par la zidovudine et l'ibuprofène.

Sulfonylurées | Des études cliniques ont démontré des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques (sulfonylurées). Bien qu'aucune interaction n'ait été décrite entre les sulfamides hypoglycémiants et l'ibuprofène, par mesure de précaution lors d'une utilisation concomitante, il est recommandé de surveiller les valeurs de glycémie.

Antibiotiques quinolones | Les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients traités par AINS et quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions.

Héparines; Gingko biloba | Risque accru de saignement (voir rubrique 4.3).

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables les plus fréquemment observés liés à l’ibuprofène sont de nature gastro-intestinale. En général, le risque de présenter des événements indésirables (en particulier le risque de présenter des complications gastro-intestinales graves) augmente avec l'augmentation de la dose et de la durée du traitement. Des cas de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés suite à un traitement par l'ibuprofène. Il peut s'agir de : (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie ; (b) Réactivité des voies respiratoires, y compris asthme, aggravation de l'asthme, bronchospasme ou dyspnée ; (c) Troubles cutanés de diverses natures, notamment éruptions cutanées de divers types, prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke et, plus rarement, dermatite exfoliative et dermatite bulleuse (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe). Chez les patients présentant une maladie auto-immune préexistante (telle que le lupus érythémateux disséminé, la maladie mixte du tissu conjonctif), des cas isolés de symptômes de méningite aseptique, tels qu'une raideur de la nuque, des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la fièvre ou une désorientation, ont été rapportés au cours du traitement par l'ibuprofène. Des œdèmes, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène (en particulier à des doses élevées de 2400 mg/jour) et dans le cadre d'un traitement à long terme peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). La liste suivante d'effets indésirables concerne ceux survenant avec l'ibuprofène et le chlorhydrate de pseudoéphédrine à des doses normales en vente libre, pour une utilisation à court terme. Lors du traitement de pathologies chroniques et des traitements à long terme, d'autres événements indésirables peuvent survenir. Les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter immédiatement de prendre Vicks Flu Action et de consulter leur médecin si un effet indésirable grave survient. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations | Ibuprofène | Très rare | Exacerbation d'inflammations infectieuses (par exemple fasciite nécrosante), méningite aseptique (raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation chez les patients atteints de maladies auto-immunes préexistantes (LED, maladie du tissu conjonctif mixte)

Pathologies du système sanguin et lymphatique | Ibuprofène | Très rare | Troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose, neutropénie).

Troubles du système immunitaire | Ibuprofène et chlorhydrate de pseudoéphédrine | Très rare | Réactions d'hypersensibilité généralisées sévères : les signes peuvent être un œdème du visage, un angio-œdème, une dyspnée, un bronchospasme, une tachycardie, une chute brutale de la tension artérielle, un choc anaphylactique.

Pathologies psychiatriques | Ibuprofène | Très rare | Réactions psychotiques, dépression

Chlorhydrate de pseudoéphédrine | Fréquence inconnue | Hallucinations, anomalies comportementales

Troubles du système nerveux | Ibuprofène | Rare | Troubles du système nerveux central tels que maux de tête, étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue

Chlorhydrate de pseudoéphédrine | Rares | Insomnie, nervosité, anxiété, agitation, nervosité, tremblements

Fréquence inconnue | Accident vasculaire cérébral hémorragique, accident vasculaire cérébral ischémique, convulsions, maux de tête

Pathologies oculaires | Ibuprofène | Rare | Troubles visuels

Chlorhydrate de pseudoéphédrine | Inconnu | Neuropathie optique ischémique

Troubles de l'oreille et du labyrinthe | Ibuprofène | Rares | Acouphènes

Maladies cardiaques | Ibuprofène | Rares | Œdème, hypertension, palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (tels qu'un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Chlorhydrate de pseudoéphédrine | Rares | Palpitations, tachycardie, douleurs thoraciques, arythmie

Pathologies vasculaires | Ibuprofène | Rares | Hypertension artérielle

Chlorhydrate de pseudoéphédrine | Fréquence inconnue | Hypertension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Chlorhydrate de pseudoéphédrine | Rares | Exacerbation de l'asthme ou réactions d'hypersensibilité avec bronchospasme

Troubles gastro-intestinaux | Ibuprofène | Rare | Inconfort gastro-intestinal, dyspepsie, nausées, vomissements, diarrhée, anorexie

Rares | Douleurs abdominales, flatulences, constipation

Ibuprofène | Très rare | Ulcère gastroduodénal, perforation ou hémorragie gastro-intestinale (avec méléna ou hématémèse, gastrite, stomatite ulcéreuse). Poussée de colite et de maladie de Crohn (voir rubrique 4.4)

Ibuprofène | Très rare | Œsophagite, pancréatite, sténose du diaphragme intestinal

Chlorhydrate de pseudoéphédrine | Rare | Bouche sèche, soif, nausées, vomissements

Chlorhydrate de peudoéphédrine | Fréquence inconnue | Colite ischémique

Troubles hépatobiliaires | Ibuprofène | Très rare | Dysfonctionnement hépatique, lésions hépatiques, en particulier lors d'un traitement à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané | Ibuprofène | Rares | Diverses éruptions cutanées

Ibuprofène | Très rare | Formes graves de réactions cutanées telles que dermatite exfoliative ou éruption bulleuse comme le syndrome de Stevens-Johnson, l'érythème polymorphe et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), l'alopécie, les infections cutanées graves, les complications des tissus mous en cas d'infection par la varicelle.

Ibuprofène | Inconnu | Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)

Chlorhydrate de pseudoéphédrine | Rares | Éruption cutanée, urticaire, prurit, érythème, hyperhidrose

Ibuprofène | Inconnu | Réactions cutanées sévères, y compris pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG)

Chlorhydrate de pseudoéphédrine

Ibuprofène | Inconnu | Réaction de photosensibilité

Troubles rénaux et urinaires | Ibuprofène | Rares | Dommages au tissu rénal (nécrose papillaire) et concentrations sanguines élevées d'acide urique

Ibuprofène | Très rare | Augmentation de la créatinine sérique, œdème (en particulier chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'insuffisance rénale), œdème, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë.

Chlorhydrate de pseudoéphédrine | Fréquence inconnue | Rétention urinaire chez les hommes atteints d'hypertrophie prostatique

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.