Vicks Flu Action 200 + 30 mg – 12 comprimés pelliculés

Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimés pelliculés est un médicament sans ordonnance conçu pour offrir un soulagement rapide et ciblé des symptômes du rhume et de la grippe. Grâce à sa formule combinée, chaque comprimé contient 200 mg d’ibuprofène et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine, agissant efficacement sur plusieurs troubles typiques des syndromes grippaux et des refroidissements.

Ce produit est particulièrement indiqué pour le traitement symptomatique de la congestion nasale et sinusale, du nez bouché, des céphalées et des maux de tête, ainsi que pour lutter contre la fièvre, les douleurs ostéo-articulaires et les douleurs musculaires associées au rhume et à la grippe. Les comprimés pelliculés sont faciles à avaler et garantissent une libération efficace des principes actifs, assurant un soulagement rapide des symptômes grippaux et du rhume.

Vicks Flu Action est la solution idéale pour celles et ceux qui recherchent un traitement complet des symptômes de la grippe et du rhume, permettant de mieux affronter la journée avec plus de confort et de bien-être. Grâce à son action combinée, il aide à dégager le nez bouché, à réduire la congestion et à soulager les douleurs, favorisant une récupération plus rapide et une sensation de soulagement prolongé.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimés pelliculés - Quel est le principe actif de Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimés pelliculés ?

Un comprimé contient 200 mg d’ibuprofène et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine équivalant à 24,6 mg de pseudoéphédrine. Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimés pelliculés - Que contient Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimés pelliculés ?

Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline, Amidon de maïs prégélatinisé, Povidone K-30, Silice colloïdale anhydre, Acide stéarique 95, Croscarmellose sodique, Laurylsulfate de sodium. Pelliculage : Alcool polyvinylique - partiellement hydrolysé, Talc (E553b), Macrogol 3350, Pigment nacré à base de MICA (Mélange de silicate de potassium et d’aluminium (E555)-[mica], dioxyde de titane (E171)), Polysorbate 80 (E433), Hypromellose, Dioxyde de titane (E 171), Macrogol 400, Oxyde de fer jaune (E 172), Oxyde de fer rouge (E 172), Oxyde de fer noir (E 172).

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimés pelliculés - Pourquoi utilise-t-on Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimés pelliculés ? À quoi sert-il ?

Soulagement symptomatique de la congestion nasale/sinusale associée à céphalée, fièvre et douleur liées au rhume et à la grippe. Vicks Flu Action est indiqué chez l’adulte et l’adolescent âgé de 15 ans ou plus.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimés pelliculés - Quand Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimés pelliculés ne doit-il pas être utilisé ?

- Hypersensibilité à l’ibuprofène, à la pseudoéphédrine ou à l’un des excipients listés au paragraphe 6.1. - Patients âgés de moins de 15 ans. - Grossesse et allaitement (voir paragraphe 4.6). - Antécédents de réactions d’hypersensibilité (p. ex. bronchospasme, asthme, polypose nasale, rhinite ou urticaire) associées à l’aspirine, à d’autres analgésiques, antipyrétiques ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). - Ulcère peptique actif ou antécédents d’ulcère/hémorragie récidivants (deux épisodes distincts ou plus d’ulcère ou de saignement confirmés). - Antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, y compris les cas associés aux AINS. - Hémorragie cérébrovasculaire ou autre type d’hémorragie. - Anomalies hématopoïétiques inexpliquées. - Insuffisance rénale sévère (DFGe <30 mL/minute/1,73 m²). - Atteinte hépatique sévère telle que cirrhose ou maladie hépatique terminale - Insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe IV). - Troubles cardiovasculaires sévères tels que coronaropathie (par exemple angor), hypertension sévère ou non contrôlée, tachycardie et autres troubles cardiaques et/ou vasculaires sévères. - Antécédents d’infarctus du myocarde. - Antécédents d’AVC ou présence de facteurs de risque d’AVC (en raison de l’activité α-sympathomimétique du chlorhydrate de pseudoéphédrine). - Hyperthyroïdie, diabète, phéochromocytome. - Glaucome à angle fermé. - Rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques. - Antécédents de convulsions. - Lupus érythémateux systémique disséminé et connectivite mixte (risque accru de méningite aseptique, voir paragraphe 4.8). - Utilisation concomitante d’autres vasoconstricteurs utilisés comme décongestionnants nasaux, administrés par voie orale ou nasale (p. ex. phénylpropanolamine, phényléphrine et éphédrine), et méthylphénidate (voir paragraphe 4.5). - Utilisation concomitante d’AINS ou d’aspirine à une dose quotidienne supérieure à 75 mg, d’analgésiques et d’inhibiteurs sélectifs de la COX 2 (voir paragraphe 4.5). - Utilisation concomitante ou antérieure d’inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des 2 semaines précédentes (voir paragraphe 4.5). Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec : - anticoagulants oraux, - corticostéroïdes, - héparines à doses curatives ou chez les personnes âgées, - antiagrégants plaquettaires, - lithium, - inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), - méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine)

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimés pelliculés - Comment prendre Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimés pelliculés ?

Posologie Adultes et adolescents âgés de 15 ans ou plus : 1 comprimé (équivalent à 200 mg d’ibuprofène et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) toutes les 4 à 6 heures si besoin. Pour des symptômes plus sévères, 2 comprimés (équivalents à 400 mg d’ibuprofène et 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) toutes les 6 à 8 heures si besoin, jusqu’à la dose quotidienne maximale totale. La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la période la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir paragraphe 4.4). La dose quotidienne maximale totale de 6 comprimés (équivalente à 1200 mg d’ibuprofène et 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) ne doit pas être dépassée. Ne pas dépasser 5 jours de traitement chez l’adulte. Ne pas dépasser 3 jours de traitement chez les adolescents (15-18 ans). Cette association doit être utilisée lorsque l’action décongestionnante du chlorhydrate de pseudoéphédrine et l’action analgésique et/ou anti-inflammatoire de l’ibuprofène sont toutes deux nécessaires. Si un symptôme prédomine (congestion nasale ou céphalée et/ou fièvre), un traitement à principe actif unique est préférable. Chez les patients âgés, débuter le traitement à la dose minimale possible, car le risque d’hémorragie, d’ulcère ou de perforation gastro-intestinale augmente avec l’augmentation des doses d’AINS. Chez ces patients, ou chez les patients prenant d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et paragraphe 4.5), l’utilisation concomitante d’agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée. Chez les patients atteints d’une maladie rénale chronique avec DFGe >30 mL/min/1,73m² < 90 mL/min/1,73m² ou d’une maladie hépatocellulaire de stade 1 ou 2 (inflammation hépatique ou fibrose hépatique), la posologie doit être adaptée au cas par cas. Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée minimale nécessaire au soulagement des symptômes (voir paragraphe 4.4). Population pédiatrique Vicks Flu Action est contre-indiqué chez les enfants de moins de 15 ans (voir paragraphe 4.3). Mode d’administration Voie orale. Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau, de préférence au cours d’un repas. Ne pas casser ni écraser les comprimés.

CONSERVATION

Conservation Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimés pelliculés - Comment conserver Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimés pelliculés ?

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimés pelliculés - Il est important de savoir que :

L’utilisation concomitante de Vicks Flu Action et d’autres AINS contenant des inhibiteurs de la COX-2 doit être évitée (voir paragraphe 4.3). Les patients atteints d’une maladie rénale chronique ou d’une maladie hépatocellulaire de stade 1 ou 2 (inflammation hépatique ou fibrose hépatique) nécessitent un ajustement posologique individuel (voir paragraphe 4.2). Réactions cutanées sévères Des réactions cutanées sévères, telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), peuvent survenir avec des médicaments contenant de l’ibuprofène et de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut apparaître dans les 2 premiers jours de traitement, avec fièvre et de nombreuses petites pustules, le plus souvent non folliculaires, sur un érythème œdémateux très étendu, localisées principalement dans les plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être étroitement surveillés. En cas d’apparition de signes et symptômes tels que pyrexie, érythème ou nombreuses petites pustules, l’administration de Vicks Flu Action doit être interrompue et, si nécessaire, des mesures appropriées doivent être prises. D’autres manifestations cutanées potentiellement associées à ce médicament et nécessitant une prise en charge médicale urgente sont : syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS). Ces affections graves peuvent s’accompagner d’une atteinte des muqueuses et d’érosions cutanées, ou de réactions systémiques telles que lymphadénopathie, arthrite ou malaise général, œdème facial et acral, atteinte multiviscérale, notamment du foie et des reins, et anomalies hématologiques. Les premiers symptômes se développent dans les heures/jours, jusqu’à deux à six semaines, en cas de syndrome DRESS, après l’exposition. Masquage des symptômes d’infections sous-jacentes Vicks Flu Action peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui pourrait retarder la mise en route d’un traitement approprié et ainsi aggraver l’issue de l’infection. Cela a été observé dans la pneumonie bactérienne communautaire et dans les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Vicks Flu Action est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liées à une infection, il est recommandé de surveiller l’infection. En contexte non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent. Avertissements particuliers relatifs au chlorhydrate de pseudoéphédrine : • La posologie, la durée maximale recommandée du traitement (voir paragraphe 4.2) et les contre-indications doivent être strictement respectées (voir paragraphe 4.8). • Les patients doivent être informés que le traitement doit être arrêté en cas d’apparition d’hypertension, de tachycardie, de palpitations, d’arythmies cardiaques, de nausées ou de tout signe neurologique tel qu’apparition ou aggravation de céphalée. Avant d’utiliser ce produit, les patients doivent consulter un médecin en cas de : • Hypertension et cardiopathie légères à modérées bien contrôlées (voir paragraphe 4.3) • Psychose • Administration concomitante de médicaments antimigraineux, en particulier des alcaloïdes de l’ergot vasoconstricteurs (en raison de l’activité α-sympathomimétique de la pseudoéphédrine). Des symptômes neurologiques tels que convulsions, hallucinations, troubles du comportement, agitation et insomnie ont été décrits après l’administration systémique de vasoconstricteurs, notamment lors d’épisodes fébriles ou en cas de surdosage. Ces symptômes ont été plus fréquemment rapportés chez l’enfant. Il est donc recommandé : • d’éviter l’administration de Vicks Flu Action en association avec des médicaments susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène, tels que dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques et anesthésiques locaux, ainsi qu’en cas d’antécédents de convulsions ; • de respecter strictement la posologie recommandée dans tous les cas et d’informer les patients du risque de surdosage si Vicks Flu Action est pris en association avec d’autres médicaments contenant des vasoconstricteurs. Les patients présentant des troubles urétro-prostatiques sont plus susceptibles de développer des symptômes tels que dysurie et rétention urinaire (voir paragraphe 4.3). Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central (SNC). Colite ischémique Quelques cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. En cas de douleur abdominale soudaine, de saignement rectal ou d’autres symptômes de colite ischémique, la pseudoéphédrine doit être arrêtée et un médecin doit être consulté. Précautions d’emploi relatives au chlorhydrate de pseudoéphédrine : • Chez les patients devant subir une chirurgie programmée au cours de laquelle des anesthésiques volatils halogénés seront utilisés, il est préférable d’arrêter le traitement par Vicks Flu Action plusieurs jours avant l’intervention en raison du risque d’hypertension aiguë (voir paragraphe 4.5). • Les sportifs doivent être informés que le traitement par chlorhydrate de pseudoéphédrine peut entraîner des résultats positifs aux tests antidopage. Neuropathie optique ischémique Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être interrompue en cas de perte brutale de la vision ou de diminution de l’acuité visuelle, par exemple en cas de scotome. Interférence avec les tests sérologiques La pseudoéphédrine peut potentiellement réduire la recapture de l’iobenguane I-131 dans les tumeurs neuroendocrines, interférant ainsi avec la scintigraphie. Avertissements particuliers relatifs à l’ibuprofène : Chez les patients atteints d’asthme bronchique ou présentant des antécédents d’asthme ou d’allergies, l’ibuprofène peut déclencher un bronchospasme. Le produit ne doit pas être administré en cas d’asthme sans avis médical préalable (voir paragraphe 4.3). Les patients asthmatiques associés à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale présentent un risque plus élevé de réactions allergiques lors de la prise d’acide acétylsalicylique et/ou d’AINS. L’administration de Vicks Flu Action peut déclencher une crise d’asthme aiguë, notamment chez certains patients allergiques à l’acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir paragraphe 4.3). Chez les adolescents déshydratés, il existe un risque d’insuffisance rénale. Effets gastro-intestinaux : Avec tous les AINS, à tout moment pendant le traitement, avec ou sans signes avant-coureurs ni antécédents d’événements gastro-intestinaux, des cas d’hémorragie, d’ulcère ou de perforation gastro-intestinale ont été rapportés, pouvant être fatals. Le risque d’hémorragie, d’ulcère ou de perforation gastro-intestinale, pouvant être fatal, augmente avec l’augmentation des doses d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère (en particulier compliqué d’hémorragie ou de perforation – voir paragraphe 4.3) et chez les patients âgés de plus de 60 ans. Ces patients âgés doivent débuter le traitement à la dose minimale disponible (voir paragraphe 4.2). Pour ces patients et pour ceux prenant un traitement concomitant par acide acétylsalicylique à faible dose ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal, une association avec des gastroprotecteurs (p. ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée (voir ci-dessous et paragraphes 4.3 et 4.5). Les patients ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux, en particulier les personnes âgées, peuvent présenter des symptômes abdominaux inhabituels (notamment des hémorragies gastro-intestinales) au début du traitement. L’administration d’AINS doit être soigneusement évaluée chez les patients présentant des troubles de la coagulation, car une diminution de la capacité de coagulation est possible. Une prudence particulière est recommandée chez les patients sous traitement concomitant. Certains médicaments peuvent augmenter le risque d’ulcère ou d’hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les ISRS ou les antiagrégants comme l’acide acétylsalicylique (voir paragraphes 4.3 et 4.5). Le traitement par Vicks Flu Action doit être immédiatement arrêté en cas d’hémorragie ou d’ulcère gastro-intestinal. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent s’aggraver (voir paragraphe 4.8). La consommation concomitante d’alcool et d’AINS peut augmenter les effets indésirables liés au principe actif, en particulier ceux relatifs au tractus gastro-intestinal ou au système nerveux central. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (tels qu’infarctus du myocarde ou AVC). En général, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l’ibuprofène à faible dose (par exemple ≤1200 mg/jour) soit associé à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire doivent être traités par ibuprofène après une évaluation attentive, et l’administration à fortes doses (2400 mg/jour) doit être évitée. Précautions d’emploi relatives à l’ibuprofène : • Patients âgés : la pharmacocinétique de l’ibuprofène n’est pas modifiée par l’âge ; par conséquent, aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé. Toutefois, les patients âgés doivent être maintenus sous étroite surveillance médicale car ils sont plus sensibles aux effets indésirables des AINS, en particulier aux hémorragies et perforations gastro-intestinales pouvant être fatales. • Une prudence particulière et une surveillance médicale sont nécessaires lors de l’administration d’ibuprofène à des patients ayant des antécédents de pathologies gastro-intestinales. L’utilisation de Vicks Flu Action est contre-indiquée dans certaines pathologies gastro-intestinales (voir paragraphe 4.3). • Un suivi attentif de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire au début du traitement chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, une altération chronique de la fonction rénale ou hépatique, chez les patients sous diurétiques, hypovolémiques à la suite d’une intervention chirurgicale majeure et, en particulier, chez les patients âgés. La fonction rénale de ces patients peut être défavorablement affectée par le traitement par AINS. • En cas de troubles visuels pendant le traitement, un examen ophtalmologique complet doit être réalisé. Si les symptômes persistent ou s’aggravent, le patient doit consulter un médecin. Vicks Flu Action contient 1,65 mg de sodium par comprimé.

INTERACTIONS

Interactions Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimés pelliculés - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimés pelliculés ?

Association de pseudoéphédrine avec :	Réactions possibles
Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO)	Vicks Flu Action ne doit pas être pris par les patients sous traitement actuel ou passé (au cours des deux dernières semaines) par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), en raison du risque d’épisodes hypertensifs tels qu’hypertension paroxystique et hyperthermie, pouvant être fatals (voir paragraphe 4.3).
Autres sympathomimétiques ou vasoconstricteurs à action indirecte, administrés par voie orale ou nasale, médicaments α-sympathomimétiques, phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine, méthylphénidate	La pseudoéphédrine peut potentialiser l’effet d’autres sympathomimétiques (vasoconstricteurs) et entraîner un risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
Inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase A (RIMA), linézolide, alcaloïdes de l’ergot à action dopaminergique, alcaloïdes de l’ergot vasoconstricteurs	Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
Anesthésiques volatils halogénés	Hypertension aiguë périopératoire. En cas d’intervention chirurgicale programmée, arrêter le traitement par Vicks Flu Action plusieurs jours avant l’intervention.
Guanétidine, réserpine et méthyldopa	L’effet de la pseudoéphédrine pourrait être diminué.
Antidépresseurs tricycliques	L’effet de la pseudoéphédrine pourrait être diminué ou augmenté.
Digitaliques, quinidine ou antidépresseurs tricycliques	Augmentation de la fréquence des arythmies.
Dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques et anesthésiques locaux	Abaissement du seuil épileptogène
Autres AINS, salicylés, analgésiques, antipyrétiques et inhibiteurs de la COX 2	L’administration concomitante de plusieurs AINS, analgésiques, antipyrétiques et inhibiteurs sélectifs de la COX 2 peut augmenter le risque de réactions indésirables telles qu’ulcères et hémorragies gastro-intestinales en raison d’un effet synergique. L’utilisation concomitante de Vicks Flu Action avec ces médicaments doit donc être évitée (voir paragraphes 4.3 et 4.4).
Glycosides cardiaques (tels que la digoxine)	L’utilisation concomitante de préparations à base de digoxine peut augmenter les concentrations sériques des glycosides cardiaques (digoxine). En cas d’utilisation correcte (au maximum 5 jours), un contrôle des concentrations sériques de digoxine n’est généralement pas nécessaire.
Corticostéroïdes	Les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque de réactions indésirables, en particulier au niveau gastro-intestinal (ulcère ou hémorragie gastro-intestinale) (voir paragraphe 4.3).
Antiagrégants plaquettaires	Augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.3).
Acide acétylsalicylique (faible dose)	L’administration concomitante d’acide acétylsalicylique doit être évitée (voir paragraphe 4.3). L’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique (aspirine) n’est généralement pas recommandée en raison d’une augmentation potentielle des effets indésirables. Des données expérimentales indiquent que l’ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l’effet de faibles doses d’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés simultanément. Bien qu’il existe des incertitudes quant à l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’un usage régulier et prolongé d’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de faibles doses d’acide acétylsalicylique ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme probable en cas d’utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir paragraphe 5.1).
Anticoagulants (p. ex. : warfarine, ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost)	Augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale, car les AINS tels que l’ibuprofène peuvent augmenter l’effet des anticoagulants (voir paragraphes 4.3 et 4.4)
Phénytoïne	L’utilisation concomitante de Vicks Flu Action et de préparations à base de phénytoïne pourrait augmenter les concentrations sériques de ces médicaments. En cas d’utilisation correcte (au maximum 5 jours), un contrôle des concentrations sériques de phénytoïne n’est généralement pas nécessaire.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)	Augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.3).
Lithium	L’utilisation concomitante de Vicks Flu Action et de préparations à base de lithium peut augmenter les concentrations sériques de ces médicaments (voir paragraphe 4.3)
Probénécide et sulfinpyrazone	Les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone peuvent retarder l’excrétion de l’ibuprofène.
Diurétiques, inhibiteurs de l’ECA, bêtabloquants et antagonistes de l’angiotensine II	Les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (p. ex. patients déshydratés ou sujets âgés avec altération de la fonction rénale), l’administration concomitante d’un inhibiteur de l’ECA, d’un bêtabloquant ou d’un antagoniste de l’angiotensine II et de médicaments inhibant la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une possible insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et il convient d’envisager une surveillance de la fonction rénale après l’instauration du traitement puis périodiquement.
Diurétiques épargneurs de potassium	L’administration concomitante de Vicks Flu Action et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie (un contrôle des concentrations sériques de potassium est recommandé).
Méthotrexate	L’administration de Vicks Flu Action dans les 24 heures précédant ou suivant l’administration de méthotrexate peut entraîner des concentrations élevées de méthotrexate et une augmentation de ses effets toxiques (voir paragraphe 4.3).
Ciclosporine	Le risque d’atteinte rénale due à la ciclosporine augmente avec l’administration concomitante de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cet effet ne peut pas être exclu non plus pour l’association ciclosporine/ibuprofène.
Tacrolimus	Le risque de néphrotoxicité augmente lorsque les deux médicaments sont administrés en association.
Zidovudine	Des cas d’augmentation du risque d’hémarthrose et d’hématome ont été rapportés chez des patients hémophiles VIH (+) sous traitement concomitant par zidovudine et ibuprofène.
Sulfonylurées	Des études cliniques ont montré des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques (sulfonylurées). Bien qu’aucune interaction n’ait été décrite entre les sulfonylurées et l’ibuprofène, par précaution, en cas de prise concomitante il est recommandé de contrôler la glycémie.
Antibiotiques quinolones	Des données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients sous AINS et quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions.
Héparines ; Gingko biloba	Augmentation du risque de saignement (voir paragraphe 4.3).

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimés pelliculés peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimés pelliculés ?

Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec l’ibuprofène sont de nature gastro-intestinale. En général, le risque de survenue d’effets indésirables (en particulier le risque de complications gastro-intestinales graves) augmente avec l’augmentation de la dose et la durée du traitement. Après traitement par ibuprofène, des cas de réactions d’hypersensibilité ont été rapportés. Celles-ci peuvent inclure : (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie ; (b) réactivité des voies respiratoires, incluant asthme, aggravation de l’asthme, bronchospasme ou dyspnée ; (c) troubles cutanés de différents types, incluant éruption cutanée variée, prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et, plus rarement, dermatite exfoliative et dermatite bulleuse (incluant nécrolyse épidermique et érythème polymorphe). Chez les patients ayant une maladie auto-immune préexistante (telle que lupus érythémateux systémique, connectivite mixte), des cas isolés de symptômes de méningite aseptique ont été rapportés pendant le traitement par ibuprofène, tels que raideur de nuque, céphalée, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation. En association au traitement par AINS, des œdèmes, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés. Les études cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène (en particulier à fortes doses 2400 mg/jour) et lors de traitements à long terme peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou AVC) (voir paragraphe 4.4). La liste suivante d’effets indésirables concerne ceux survenus avec l’ibuprofène et le chlorhydrate de pseudoéphédrine aux doses usuelles en vente libre, pour un usage à court terme. Dans le traitement des affections chroniques et lors de traitements prolongés, d’autres effets indésirables peuvent survenir. Les patients doivent être informés de la nécessité d’arrêter immédiatement la prise de Vicks Flu Action et de consulter un médecin en cas de survenue d’un effet indésirable grave. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (de ≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (de ≥1/1 000 à <1/100) ; rare (de ≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations	Ibuprofène	Très rare	Exacerbation d’inflammations infectieuses (p. ex. fasciite nécrosante), méningite aseptique (raideur de nuque, céphalée, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation chez des patients présentant des maladies auto-immunes préexistantes (LES, connectivite mixte)
Affections hématologiques et du système lymphatique	Ibuprofène	Très rare	Troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombopénie, pancytopénie, agranulocytose, neutropénie).
Affections du système immunitaire	Ibuprofène et chlorhydrate de pseudoéphédrine	Très rare	Réactions d’hypersensibilité généralisées graves : signes possibles : œdème du visage, angio-œdème, dyspnée, bronchospasme, tachycardie, chute brutale de la pression artérielle, choc anaphylactique
Troubles psychiatriques	Ibuprofène	Très rare	Réactions psychotiques, dépression
	Chlorhydrate de pseudoéphédrine	Fréquence indéterminée	Hallucinations, troubles du comportement
Affections du système nerveux	Ibuprofène	Peu fréquent	Troubles du système nerveux central tels que céphalée, étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue
	Chlorhydrate de pseudoéphédrine	Rare	Insomnie, nervosité, anxiété, agitation, fébrilité, tremblements
		Fréquence indéterminée	AVC hémorragique, AVC ischémique, convulsions, céphalée
Affections oculaires	Ibuprofène	Peu fréquent	Troubles visuels
	Chlorhydrate de pseudoéphédrine	Fréquence indéterminée	Neuropathie optique ischémique
Affections de l’oreille et du labyrinthe	Ibuprofène	Rare	Acouphènes
Affections cardiaques	Ibuprofène	Rare	Œdème, hypertension, palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde. Les études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (tels qu’infarctus du myocarde ou AVC) (voir paragraphe 4.4).
	Chlorhydrate de pseudoéphédrine	Rare	Palpitations, tachycardie, douleur thoracique, arythmie
Affections vasculaires	Ibuprofène	Rare	Hypertension artérielle
	Chlorhydrate de pseudoéphédrine	Fréquence indéterminée	Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Chlorhydrate de pseudoéphédrine	Rare	Exacerbation de l’asthme ou réactions d’hypersensibilité avec bronchospasme
Affections gastro-intestinales	Ibuprofène	Peu fréquent	Inconfort gastro-intestinal, dyspepsie, nausées, vomissements, diarrhée, anorexie
		Rare	Douleur abdominale, flatulences, constipation
	Ibuprofène	Très rare	Ulcère peptique, perforation ou hémorragie gastro-intestinale (avec méléna ou hématémèse), gastrite, stomatite ulcéreuse. Exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir paragraphe 4.4)
	Ibuprofène	Très rare	Œsophagite, pancréatite, sténose intestinale de type diaphragme
	Chlorhydrate de pseudoéphédrine	Peu fréquent	Sécheresse buccale, soif, nausées, vomissements
	Chlorhydrate de pseudoéphédrine	Fréquence indéterminée	Colite ischémique
Affections hépatobiliaires	Ibuprofène	Très rare	Dysfonction hépatique, atteinte hépatique, en particulier lors de traitements prolongés, insuffisance hépatique, hépatite aiguë
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Ibuprofène	Rare	Diverses éruptions cutanées
	Ibuprofène	Très rare	Formes sévères de réactions cutanées telles que dermatite exfoliative ou exanthème bulleux comme le syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie, infections cutanées graves, complications des tissus mous lors d’une infection varicelleuse
	Ibuprofène	Fréquence indéterminée	Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
	Chlorhydrate de pseudoéphédrine	Rare	Éruption cutanée, urticaire, prurit, érythème, hyperhidrose
	Ibuprofène	Fréquence indéterminée	Réactions cutanées graves, y compris pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
	Chlorhydrate de pseudoéphédrine
	Ibuprofène	Fréquence indéterminée	Réaction de photosensibilité
Affections rénales et urinaires	Ibuprofène	Rare	Lésions du tissu rénal (nécrose papillaire) et concentrations sanguines élevées d’acide urique
	Ibuprofène	Très rare	Augmentation de la créatinine sérique, œdème (notamment chez les patients présentant une hypertension artérielle ou une insuffisance rénale), œdème, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë
	Chlorhydrate de pseudoéphédrine	Fréquence indéterminée	Rétention urinaire chez les hommes présentant une hypertrophie prostatique

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimés pelliculés - Quels sont les risques de Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimés pelliculés en cas de surdosage ?

Symptômes Les manifestations les plus fréquentes du surdosage en ibuprofène sont douleur abdominale, nausées, vomissements, léthargie, soif, faiblesse musculaire, engourdissement, vision trouble et vertiges. D’autres effets indésirables peuvent survenir, notamment céphalée, acouphènes, dépression du SNC, convulsions, hypotension, bradycardie, tachycardie, arythmies supraventriculaires et ventriculaires, fibrillation auriculaire. Rarement, coma, insuffisance rénale aiguë, hyperkaliémie, apnée (surtout chez les jeunes enfants), dépression respiratoire et insuffisance respiratoire ont été rapportés. Chez les asthmatiques, une aggravation de l’asthme est possible. En cas d’intoxication sévère, une acidose métabolique peut survenir. Les signes et symptômes de surdosage en pseudoéphédrine comprennent irritabilité, insomnie, fièvre, transpiration, anxiété, agitation, tremblements, convulsions, palpitations (arythmie sinusale), hypertension, sécheresse buccale et difficultés à uriner. Des hallucinations ont été rapportées (plus probables chez l’enfant). Traitement Le traitement du surdosage est symptomatique et de soutien. Dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique, un lavage gastrique et du charbon actif peuvent être bénéfiques et, si nécessaire, une correction des électrolytes sériques. Un traitement symptomatique et de soutien doit être entrepris, en particulier concernant les appareils cardiovasculaire et respiratoire. Par exemple, une hypertension sévère peut nécessiter un traitement par un alpha-bloquant, tandis que le contrôle des arythmies cardiaques peut nécessiter l’utilisation d’un bêtabloquant. Les convulsions peuvent être contrôlées par diazépam par voie intraveineuse, tandis qu’en cas d’excitation extrême et d’hallucinations, la chlorpromazine peut être utilisée.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou envisagez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimés pelliculés

Grossesse : Vicks Flu Action est contre-indiqué pendant la grossesse (voir paragraphe 4.3). L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets néfastes sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Des données issues d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours des premiers mois de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire augmentait de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et une létalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - dysfonction rénale, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios ; Ils peuvent exposer la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - possible prolongation du temps de saignement, effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Il existe une possibilité d’association entre la survenue d’anomalies fœtales et la prise de pseudoéphédrine pendant le premier trimestre de grossesse. Allaitement Vicks Flu Action est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir paragraphe 4.3). Ibuprofène/pseudoéphédrine ont été identifiés chez des nourrissons/enfants allaités par des patientes traitées. Les données relatives aux effets de l’ibuprofène/pseudoéphédrine chez les nourrissons/enfants sont limitées. Fertilité Les effets de ce médicament sur la fertilité n’ont pas été étudiés. L’utilisation d’ibuprofène peut altérer la fertilité et n’est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Les femmes ayant des difficultés de conception ou faisant l’objet d’examens de fertilité doivent envisager l’arrêt de l’ibuprofène. Il n’existe pas d’études adéquates de toxicologie de la reproduction sur la pseudoéphédrine.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimés pelliculés avant de conduire ou d’utiliser des machines - Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimés pelliculés a-t-il un effet sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Vicks Flu Action n’a pas d’effets connus sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, étant donné qu’en raison de la présence de pseudoéphédrine des vertiges ou des hallucinations peuvent survenir, il convient de tenir compte de cette possibilité si vous avez l’intention de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.