Onilaq 5 % vernis à ongles médicamenteux 2,5 ml, avec bouchon applicateur et accessoires

Onilaq 5 % vernis à ongles médicamenteux est un traitement antifongique à base d’amorolfine, indiqué dans le traitement des infections fongiques des ongles (onychomycose). Sa formule pénètre en profondeur dans l’ongle, éliminant progressivement le champignon et favorisant une repousse saine. Le bouchon applicateur pratique et les accessoires inclus permettent une application précise et hygiénique, pour un traitement efficace et simple à réaliser à domicile.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Onilaq 5 % vernis à ongles médicamenteux 2,5 ml avec bouchon applicateur et accessoires – Quel est le principe actif d’Onilaq 5 % vernis à ongles médicamenteux 2,5 ml avec bouchon applicateur et accessoires ?

ONILAQ 5 % vernis à ongles médicamenteux contient 5 % p/v (50 mg/ml) d’amorolfine sous forme de chlorhydrate d’amorolfine. Ce médicament contient 0,552 g d’alcool (éthanol) dans chaque 1 g, ce qui équivaut à 55,2 % p/p. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition d’Onilaq 5 % vernis à ongles médicamenteux 2,5 ml avec bouchon applicateur et accessoires – Que contient Onilaq 5 % vernis à ongles médicamenteux 2,5 ml avec bouchon applicateur et accessoires ?

Copolymère d’acide méthacrylique type A (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d’éthyle, alcool éthylique absolu.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Onilaq 5 % vernis à ongles médicamenteux 2,5 ml avec bouchon applicateur et accessoires – Pourquoi utiliser Onilaq 5 % vernis à ongles médicamenteux 2,5 ml avec bouchon applicateur et accessoires ? À quoi sert-il ?

Traitement des onychomycoses sous-unguéales distales et latérales, de faible gravité, causées par des dermatophytes, des levures et des moisissures, touchant au maximum deux ongles chez l’adulte.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Onilaq 5 % vernis à ongles médicamenteux 2,5 ml avec bouchon applicateur et accessoires – Quand ne doit-on pas utiliser Onilaq 5 % vernis à ongles médicamenteux 2,5 ml avec bouchon applicateur et accessoires ?

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration d’Onilaq 5 % vernis à ongles médicamenteux 2,5 ml avec bouchon applicateur et accessoires – Comment utiliser Onilaq 5 % vernis à ongles médicamenteux 2,5 ml avec bouchon applicateur et accessoires ?

Posologie Appliquer ONILAQ sur les ongles atteints une fois par semaine. Mode d’administration Appliquer le vernis en respectant attentivement les recommandations suivantes : A. Avant de commencer le premier traitement avec ONILAQ, nettoyer soigneusement les ongles. Éliminer toute couche de vernis précédemment appliquée à l’aide d’un dissolvant ; puis, avec une lime à ongles, limer la surface de l’ongle (en particulier celle de l’ongle atteint) aussi soigneusement que possible. Veiller à ne pas limer la zone cutanée péri-unguéale. B. La surface de l’ongle doit être nettoyée et dégraissée à l’aide de l’un des tampons nettoyants (fournis). C. À l’aide de l’un des applicateurs fournis (réutilisables), appliquer le vernis sur toute la surface de l’ongle. Entre l’application sur un ongle et celle sur l’autre, nettoyer l’applicateur avec le tampon nettoyant fourni afin d’éviter de contaminer le vernis à ongles médicamenteux. Ne pas frotter l’applicateur sur le bord du flacon. D. Afin d’éviter toute contamination du vernis, l’applicateur doit être soigneusement nettoyé avec l’un des tampons nettoyants fournis après chaque application, avant de procéder au traitement d’un autre ongle. E. Si le vernis entre en contact avec la partie externe du bouchon, nettoyer avec un tampon nettoyant fourni afin d’éviter le contact avec la peau. F. Maintenir le flacon bien fermé. Répéter la procédure pour chacun des ongles atteints. Après chaque application d’ONILAQ, il est important de se laver les mains. Si l’application est réalisée sur les ongles des mains, attendre que le vernis soit complètement sec avant de procéder au lavage. Le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu’à la régénération de l’ongle et la guérison complète des zones atteintes. En général, la durée du traitement est de 6 mois pour les ongles des mains et de 9 mois pour les ongles des pieds (la durée dépend essentiellement de l’intensité, de la localisation, de la vitesse de croissance de l’ongle et de l’étendue de l’infection). Après 3 mois de traitement sans résultat, consulter un médecin. Instructions particulières : • Les limes utilisées pour les ongles malades ne doivent pas être utilisées pour les ongles sains. • Avant chaque nouvelle application, retirer tout résidu de vernis, limer les ongles atteints si nécessaire, puis les nettoyer systématiquement avec un tampon nettoyant.

CONSERVATION

Conservation Onilaq 5 % vernis à ongles médicamenteux 2,5 ml avec bouchon applicateur et accessoires – Comment conserver Onilaq 5 % vernis à ongles médicamenteux 2,5 ml avec bouchon applicateur et accessoires ?

Tenir le flacon à l’écart des sources de chaleur. Refermer le flacon en le vissant à fond après utilisation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Onilaq 5 % vernis à ongles médicamenteux 2,5 ml avec bouchon applicateur et accessoires – À propos d’Onilaq 5 % vernis à ongles médicamenteux 2,5 ml avec bouchon applicateur et accessoires, il est important de savoir que :

Mises en garde spéciales : Onilaq ne doit pas être appliqué sur la peau autour de l’ongle. Éviter tout contact d’ONILAQ avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses. En raison de l’absence d’expérience clinique à ce jour, les enfants ne doivent pas être traités avec Onilaq. Le traitement doit être établi par le médecin chez les patients atteints de maladies vasculaires périphériques, de diabète, de maladies du système immunitaire, ainsi que chez les patients présentant une dystrophie unguéale ou des ongles gravement endommagés (lésions supérieures aux deux tiers de la tablette unguéale). Dans ces cas, un traitement systémique doit être envisagé. Les patients ayant des antécédents de lésions, des affections cutanées telles que le psoriasis ou une autre affection cutanée chronique, un œdème, des troubles respiratoires (syndrome des ongles jaunes), des ongles douloureux, des ongles tordus/déformés ou d’autres symptômes doivent consulter un médecin avant de commencer le traitement. Pendant le traitement par amorolfine, ne pas utiliser de vernis cosmétiques ni d’ongles artificiels. En cas d’utilisation de solvants organiques, il est recommandé de porter des gants imperméables afin de ne pas retirer la couche de vernis à ongles médicamenteux à base d’amorolfine. Après l’utilisation de ce produit, une réaction allergique systémique ou locale peut survenir. Dans ce cas, interrompre immédiatement l’application du produit et consulter un médecin. Retirer soigneusement le produit à l’aide d’un dissolvant pour ongles. Le produit ne doit pas être réappliqué. Ce médicament contient de l’éthanol et peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau lésée. Ce médicament contient de l’éthanol, une substance inflammable ; il ne doit donc pas être utilisé à proximité de flammes nues, de cigarettes allumées ou de certains appareils (par exemple, sèche-cheveux). Précautions d’emploi : En l’absence de données cliniques, l’utilisation d’ONILAQ n’est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

INTERACTIONS

Interactions Onilaq 5 % vernis à ongles médicamenteux 2,5 ml avec bouchon applicateur et accessoires – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet d’Onilaq 5 % vernis à ongles médicamenteux 2,5 ml avec bouchon applicateur et accessoires ?

Les données actuellement disponibles ne mettent pas en évidence d’interactions cliniquement pertinentes.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Onilaq 5 % vernis à ongles médicamenteux 2,5 ml avec bouchon applicateur et accessoires peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires d’Onilaq 5 % vernis à ongles médicamenteux 2,5 ml avec bouchon applicateur et accessoires ?

*Expérience post-commercialisation. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation de mise sur le marché est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse suivante : http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Onilaq 5 % vernis à ongles médicamenteux 2,5 ml avec bouchon applicateur et accessoires – Quels sont les risques d’Onilaq 5 % vernis à ongles médicamenteux 2,5 ml avec bouchon applicateur et accessoires en cas de surdosage ?

Aucune réaction systémique liée à un surdosage n’est attendue après l’administration topique d’ONILAQ. En cas d’ingestion accidentelle, des mesures appropriées doivent être prises pour traiter les symptômes.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Onilaq 5 % vernis à ongles médicamenteux 2,5 ml avec bouchon applicateur et accessoires

L’expérience clinique relative à l’utilisation d’amorolfine pendant la grossesse et/ou l’allaitement est limitée. Seuls quelques cas d’exposition à l’utilisation topique d’amorolfine chez des femmes enceintes ont été rapportés pendant la période post-autorisation ; le risque potentiel n’est donc pas connu. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique 5.3) ; on ne sait pas si l’amorolfine est excrétée dans le lait maternel. L’amorolfine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse et/ou l’allaitement sauf en cas de nécessité clairement établie.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Onilaq 5 % vernis à ongles médicamenteux 2,5 ml avec bouchon applicateur et accessoires avant de conduire ou d’utiliser des machines – Onilaq 5 % vernis à ongles médicamenteux 2,5 ml avec bouchon applicateur et accessoires a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Sans objet.