Verecolene C.M. 5 mg – 20 comprimés pelliculés

Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimés enrobés est un laxatif à base de bisacodyl, spécialement formulé pour le traitement de courte durée de la constipation occasionnelle chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de 6 ans. Chaque comprimé enrobé contient 5 mg de bisacodyl, un principe actif reconnu pour son action rapide et ciblée favorisant la régularité intestinale et facilitant l’évacuation des selles. La formulation en comprimés enrobés assure une prise simple et une libération ciblée du principe actif dans l’intestin, réduisant le risque d’irritation gastrique.

Verecolene C.M. est indiqué pour les personnes souffrant de troubles intestinaux temporaires et ayant besoin d’un médicament laxatif efficace afin de rétablir le transit intestinal normal. Grâce à son action stimulante sur la motricité intestinale, le produit est idéal chez l’adulte et l’adolescent, mais peut également être utilisé chez l’enfant de plus de 6 ans uniquement après avis médical. Les comprimés sont pratiques à prendre par voie orale et conviennent particulièrement à ceux qui recherchent une solution fiable et rapide contre la constipation occasionnelle.

La présence d’excipients tels que saccharose et sorbitol rend le produit adapté à ceux qui privilégient des formulations douces, tandis que l’enrobage des comprimés contribue à une meilleure tolérance. Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimés enrobés est le choix idéal pour ceux qui souhaitent retrouver une régularité intestinale de manière sûre et contrôlée, avec un produit d’efficacité et de qualité éprouvées.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimés enrobés - Quel est le principe actif de Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimés enrobés ?

Chaque comprimé enrobé contient : • principe actif : bisacodyl 5 mg. • excipients à effet notoire : saccharose 11,3 mg et sorbitol (E420) 0,4 mg. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimés enrobés - Que contient Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimés enrobés ?

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, talc, béhénate de glycérol, povidone, sorbitol (E420), gomme-laque, copolymère d’acide méthacrylique, phtalate d’éthyle, citrate de triéthyle, dioxyde de titane, hypromellose, macrogol stéarate 400, macrogol 6000, saccharose.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimés enrobés - Pourquoi utilise-t-on Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimés enrobés ? À quoi sert-il ?

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimés enrobés - Quand Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimés enrobés ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ; Patients présentant un iléus paralytique, une occlusion ou une sténose intestinale, des situations d’abdomen aigu y compris l’appendicite, des maladies inflammatoires aiguës de l’intestin et des douleurs abdominales intenses, associées à des nausées et vomissements, pouvant être le signe des affections susmentionnées ; Saignement rectal d’origine inconnue, état sévère de déshydratation, gastro-entérite ; Contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans ; Contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement (voir paragraphe 4.6).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimés enrobés - Comment prendre Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimés enrobés ?

Posologie La dose correcte est la dose minimale suffisante pour obtenir une évacuation facile de selles molles. Il est recommandé de commencer par les doses minimales prévues. Ne pas dépasser la dose maximale quotidienne recommandée. Adultes et adolescents de plus de 12 ans La dose recommandée est de 1 à 2 comprimés par jour. Enfants de 6 à 12 ans 1 comprimé enrobé par jour, uniquement après avis médical. Durée de traitement Les laxatifs doivent être utilisés le moins fréquemment possible et pendant une durée ne dépassant pas sept jours. La prescription d’un usage prolongé doit être établie après une évaluation clinique appropriée. Mode d’administration Voie orale. À prendre de préférence après le repas du soir. Les comprimés doivent être avalés entiers. Avaler avec une quantité suffisante d’eau (un grand verre).

CONSERVATION

Conservation Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimés enrobés - Comment conserver Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimés enrobés ?

Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimés enrobés - À propos de Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimés enrobés, il est important de savoir que :

Comme tous les laxatifs, le bisacodyl ne doit pas être utilisé pendant plus de sept jours consécutifs sans avoir recherché les causes de la constipation. En cas de diabète sucré, d’hypertension ou de cardiopathie, utiliser uniquement après avoir consulté le médecin. L’abus de laxatifs (utilisation fréquente ou prolongée ou à doses excessives) peut entraîner une diarrhée persistante avec perte d’eau, de sels minéraux (en particulier le potassium) et d’autres facteurs nutritifs essentiels. Dans les cas les plus graves, une déshydratation ou une hypokaliémie peut survenir, pouvant entraîner des troubles cardiaques ou neuromusculaires, notamment en cas de traitement concomitant par glycosides cardiotoniques, diurétiques ou corticostéroïdes. L’abus de laxatifs, en particulier les laxatifs de contact (laxatifs stimulants), peut provoquer une dépendance (et donc une éventuelle nécessité d’augmenter progressivement la dose), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale). La perte de liquides intestinaux peut provoquer une déshydratation. Les symptômes peuvent être la soif et l’oligurie. Chez les patients pour lesquels la déshydratation peut être dangereuse (patients insuffisants rénaux, patients âgés), le traitement par VERECOLENE C.M. doit être interrompu et repris uniquement sous surveillance médicale (voir paragraphe 4.8). Des cas de vertiges ou de syncope (voir paragraphe 4.8) ont été rapportés chez des patients ayant pris du bisacodyl. Les données disponibles concernant ces cas suggèrent que ces événements pourraient être compatibles avec une syncope liée à la défécation (attribuable à l’effort de défécation) ou avec une réponse vaso-vagale à la douleur abdominale pouvant être associée à la constipation, et pas nécessairement à la prise de bisacodyl. Des cas isolés de douleurs abdominales et de diarrhée hémorragique ont également été rapportés après la prise de bisacodyl (voir paragraphe 4.8). Certains cas ont été associés à une ischémie de la muqueuse colique. Les patients peuvent présenter une hématochézie (sang dans les selles), généralement légère et spontanément résolutive (voir paragraphe 4.8). Chez les enfants de 6 à 12 ans, le médicament ne peut être utilisé qu’après avis médical. Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l’intervention du médecin pour le diagnostic, la prescription des médicaments et la surveillance pendant la thérapie. Informer le patient qu’il est nécessaire de prévenir le médecin si le besoin de laxatif résulte d’un changement soudain des habitudes intestinales précédentes (fréquence et caractéristiques des évacuations) durant plus de deux semaines, ou lorsque l’utilisation du laxatif ne produit pas d’effet, ou encore si le patient est atteint de diabète sucré, d’hypertension ou de cardiopathies. Il est également recommandé aux sujets âgés ou en mauvaise condition de santé de consulter le médecin avant d’utiliser le médicament. Informations importantes sur certains excipients VERECOLENE C.M. contient : • sorbitol. Ce médicament contient 0,4 mg de sorbitol par comprimé. Les patients présentant de rares troubles héréditaires d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament ; • saccharose. Les patients présentant de rares troubles héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose, ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre les comprimés de ce médicament.

INTERACTIONS

Interactions Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimés enrobés - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimés enrobés ?

Les laxatifs peuvent réduire le temps de séjour dans l’intestin et donc l’absorption d’autres médicaments administrés simultanément par voie orale. Éviter donc d’ingérer simultanément des laxatifs et d’autres médicaments : après avoir pris un médicament, laisser s’écouler un intervalle d’au moins 2 heures avant de prendre le laxatif. Le lait et ses dérivés, les antiacides ou les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent modifier l’effet du médicament en réduisant la résistance de l’enrobage des comprimés et en provoquant une dyspepsie et une irritation gastrique ; par conséquent, ils ne doivent pas être pris en même temps que les comprimés de VERECOLENE C.M. L’utilisation concomitante de diurétiques ou de corticostéroïdes peut augmenter le risque de déséquilibre électrolytique si le bisacodyl est pris en quantités excessives. Le déséquilibre électrolytique peut entraîner une augmentation de la sensibilité aux glycosides cardiotoniques.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimés enrobés peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimés enrobés ?

Les effets indésirables identifiés lors de l’utilisation après commercialisation sont listés ci-dessous. La convention de fréquence utilisée pour classer les effets indésirables est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Troubles du système immunitaire Rare : réaction anaphylactique, hypersensibilité. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare : angio-œdème. Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare : déshydratation. Affections du système nerveux Rare : syncope (voir paragraphe 4.4). Affections de l’oreille et du labyrinthe Peu fréquent : vertige (voir paragraphe 4.4). Affections gastro-intestinales Peu fréquent : hématochézie (sang dans les selles), vomissements, gêne abdominale, inconfort anorectal (voir paragraphe 4.4) ; Fréquent : douleur abdominale, crampes abdominales, nausées, diarrhée ; Rare : colite. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimés enrobés - Quels sont les risques de Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimés enrobés en cas de surdosage ?

Signes et symptômes Des doses excessives peuvent provoquer des crampes abdominales, des selles aqueuses (diarrhée) et des pertes cliniquement significatives de liquides, de potassium et d’autres électrolytes. Les laxatifs pris en surdosage chronique peuvent provoquer une diarrhée chronique, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux. En association avec l’abus chronique de laxatifs, ont été décrits : des lésions tubulaires rénales, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire secondaires à l’hypokaliémie. Voir également le paragraphe 4.4 concernant l’abus de laxatifs. Traitement Après l’ingestion de VERECOLENE C.M., l’absorption peut être minimisée ou évitée en provoquant des vomissements. Une réhydratation et la correction du déséquilibre électrolytique (en particulier l’hypokaliémie) peuvent être nécessaires. Ceci est particulièrement important chez les patients âgés et les jeunes. L’administration de spasmolytiques peut être utile.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimés enrobés

Aucune étude n’a été menée afin d’évaluer les effets sur la fertilité humaine. Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées sur l’utilisation du médicament pendant la grossesse. Par conséquent, bien qu’aucun effet toxique n’ait jamais été signalé pendant la grossesse, le médicament ne doit être utilisé qu’en cas de nécessité, sous le contrôle direct du médecin, après avoir évalué le bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque potentiel pour le fœtus. Une étude clinique montre que ni la forme active du bisacodyl (BHPM ou bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane), ni ses dérivés glucuronides ne sont excrétés dans le lait maternel de femmes saines ; toutefois, le médicament ne doit être utilisé qu’en cas de nécessité, sous le contrôle direct du médecin, après avoir évalué le bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimés enrobés avant de conduire ou d’utiliser des machines - Verecolene C.M. 5 mg 20 comprimés enrobés a-t-il un effet sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Aucune étude n’a été menée sur les effets du bisacodyl sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines. Toutefois, les patients doivent être informés qu’en raison d’une réponse vaso-vagale (consécutive, par ex., à un spasme abdominal) (voir paragraphes 4.4 et 4.8), des vertiges et/ou une syncope peuvent survenir. Si les patients ressentent un spasme abdominal, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que conduire ou utiliser des machines.