Venoruton 500 mg – 30 comprimés pelliculés

INDICATIONS

VENORUTON est indiqué dans le traitement des symptômes liés à l'insuffisance veineuse ; états de fragilité capillaire.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Venoruton 1000 mg poudre: Un sachet contient - Principe actif : oxérutine 1000 mg. Venoruton 500 mg, comprimés enrobés: Un comprimé contient : Principe actif oxérutine 500 mg. Excipients à effets notoires : laque d'aluminium jaune orangé (E 110) (2,68 mg/comprimé). Venoruton 2% gel: 100 g de gel contiennent : Principe actif oxérutine 2 g. Excipients à effets notoires : chlorure de benzalkonium 0,05 mg/g. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Venoruton 1000 mg poudre: mannitol; saccharine sodique; acide citrique monohydraté. Venoruton 500 mg, comprimés enrobés: dispersion de polyacrylate 30 pour cent ; talc; le stéarate de magnésium ; macrogols; copovidone; laque aluminium jaune coucher de soleil (E 110); dioxyde de titane. Venoruton 2% gel pour usage cutané : les carbomères ; hydroxyde de sodium; édétate disodique; chlorure de benzalkonium; eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1.

POSOLOGIE

Venoruton 1000 mg poudre: 2 à 3 sachets par jour, selon la sévérité du symptôme. Le contenu de chaque sachet de poudre doit être soigneusement dissous dans un peu d'eau et pris avant ou pendant les repas, même en cas d'insuffisance veineuse du plexus hémorroïdaire. Venoruton 500 mg, comprimés enrobés: 2 à 3 comprimés par jour. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu d'eau, sans croquer, avant ou pendant les repas, même en cas d'insuffisance veineuse du plexus hémorroïdaire. Venoruton 2% gel pour usage cutané: appliquer une quantité adéquate de gel aussi bien sur la zone concernée par l'affection que sur les zones environnantes, 2 fois par jour (matin et soir). Massez légèrement pour permettre au médicament de pénétrer jusqu'à absorption complète, c'est-à-dire jusqu'à ce que la peau soit sèche au contact de vos mains. Ne dépassez pas les doses recommandées. Utiliser uniquement pendant de courtes périodes de traitement.

CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Les patients souffrant d'un œdème des membres inférieurs dû à une maladie cardiaque, rénale ou hépatique ne doivent pas prendre Venoruton car l'effet de Venoruton n'est pas prouvé dans ces indications. Population pédiatrique L'utilisation de Venoruton n'est pas recommandée chez les enfants. Gel Venoruton: L'utilisation, surtout prolongée, de produits à appliquer sur la peau peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et contacter votre médecin pour instaurer un traitement adapté. Informations importantes sur certains excipients Venoruton 1000 mg poudre contient : - de la saccharine sodique : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par prise, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Venoruton 500 mg, comprimés pelliculés contiennent le colorant azoïque : - laque d'aluminium jaune orangé (E 110) : peut provoquer des réactions allergiques. Venoruton gel contient : - du chlorure de benzalkonium : ce médicament contient 0,391 mg de chlorure de benzalkonium par dose équivalent à 0,05 mg/g. Le chlorure de benzalkonium peut irriter la peau. Si vous allaitez, n'appliquez pas ce médicament sur vos seins car votre bébé pourrait l'ingérer avec son lait.

INTERACTIONS

À ce jour, aucune interaction spécifique de l'oxérutine avec d'autres médicaments n'a été rapportée. Les données in vitro sur une éventuelle modulation de l'activité du CYP3A par les composants de l'oxérutine (quercétine et rutine présentes à l'état de traces) sont contradictoires. Gel Venoruton : aucune interaction avec des médicaments n'a été rapportée.

EFFETS SECONDAIRES

Formulations orales de Venoruton : Résumé du profil de sécurité Venoruton peut, dans de rares cas, provoquer des effets secondaires gastro-intestinaux ou des réactions cutanées telles que des troubles gastro-intestinaux, des flatulences, de la diarrhée, des douleurs abdominales, des maux d'estomac, une dyspepsie, des éruptions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire. Très rare est l’apparition de vertiges, de maux de tête, de bouffées de chaleur, de fatigue ou de réactions d’hypersensibilité telles que des réactions anaphylactoïdes. Tableau des effets indésirables Les effets secondaires sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1 000) ; très rare (< 1/10 000) ou indéterminé (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre décroissant de gravité.

Troubles du système immunitaire.

Très rare - Effets indésirables : Réactions anaphylactoïdes.

Très rare - Effets indésirables : Réactions d'hypersensibilité

Troubles du système nerveux.

Très rare - Effets indésirables : Vertiges.

Très rare - Effets indésirables : Maux de tête.

Pathologies vasculaires.

Très rare - Effets indésirables : Bouffées vasomotrices.

Troubles gastro-intestinaux.

Rare - Effets indésirables : Troubles gastro-intestinaux.

Rare - Effets indésirables : Flatulences.

Rare - Effets indésirables : Diarrhée.

Rare - Effets indésirables : Douleurs abdominales.

Rare - Effets indésirables : Troubles gastriques.

Rare - Effets indésirables : Dyspepsie.

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané.

Rare - Effets indésirables : éruption cutanée.

Rare - Effets indésirables : Prurit.

Rare - Effets indésirables : Urticaire.

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration.

Très rare - Effets indésirables : Fatigue.

Gel Venoruton : Résumé du profil de sécurité Le gel Venoruton est bien toléré. De rares cas de sensibilisation avec apparition de réactions cutanées ont été observés. Ces symptômes disparaissent à l'arrêt du traitement. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a jamais été signalé.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse L'innocuité du médicament pendant la grossesse n'a pas été déterminée, il n'est donc pas recommandé pendant la grossesse. Allaitement Dans des études animales, des traces d'oxérutine ont été trouvées dans le lait maternel. On suppose que les petites quantités d’oxérutine qui passent dans le lait maternel peuvent être considérées comme n’ayant aucune pertinence clinique pour l’homme. Fertilité Les études animales n'ont montré aucun effet sur la fertilité après l'administration d'oxérutine.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Venoruton n'a aucune influence, voire une influence négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Dans de rares cas, de la fatigue et des étourdissements ont été rapportés chez les patients prenant le produit. Il est conseillé aux patients concernés de ne pas conduire ni utiliser de machines. Le gel Venoruton n'altère pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.