Trosyd 28 % solution cutanée pour usage unguéal 12 ml

INDICATIONS

TROSYD 1% Crème - 1% Poudre cutanée - 1% Emulsion cutanée Dermatomycose provoquée par des dermatophytes, levures et autres champignons sensibles au tioconazole. Infections cutanées causées par des bactéries Gram-positives sensibles aux médicaments. En raison de son activité antifongique et antibactérienne concomitante, il est particulièrement indiqué dans les infections cutanées mixtes. TROSYD 28% Solution cutanée pour ongles Onychomycose causée par des dermatophytes et des levures. En raison de son activité antibactérienne concomitante, il est particulièrement indiqué dans les infections mixtes des ongles. TROSYD 1% Solution cutanée Traitement antifongique topique des infections cutanées causées par des champignons (dermatophytes et levures), même si elles sont associées à des surinfections par des bactéries Gram-positives sensibles au médicament, en complément d'un traitement avec d'autres préparations topiques spécifiques. La solution cutanée permet une plus grande facilité d'application dans les dermatomycoses plus étendues et assure un nettoyage médicamenteux des peaux glabres ou poilues. De plus, en permettant le traitement d'une grande surface cutanée, il permet d'éliminer l'agent pathogène non seulement là où des changements morphologiques cutanés sont détectables mais également là où la peau est apparemment saine.

INGRÉDIENTS ACTIFS

TROSYD 1% Crème 1 g de crème contient : Ingrédient actif : Tioconazole 10 mg Excipients à effets notoires : alcool cétostéarylique et alcool benzylique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. TROSYD 1% Poudre cutanée 100 g de poudre contiennent : Ingrédient actif : Tioconazole 1 g TROSYD 1% Émulsion cutanée 100 g d'émulsion contiennent : Ingrédient actif : Tioconazole 1 g Excipients à effets notoires : propylène glycol et alcool benzylique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. TROSYD 28% Solution cutanée pour ongles 100 g de solution contiennent : Ingrédient actif : Tioconazole 28 g TROSYD 1% Solution cutanée Chaque sachet de 10 g de solution contient : Ingrédient actif : Tioconazole 0,10 g Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Crème Trosyd 1%: polysorbate 60, monostéarate de sorbitan, alcool cétostéarylique, 2-octyldodécanol, cire d'ester cétylique, alcool benzylique, eau purifiée. Trosyd 1% poudre pour la peau : talc, myristate de magnésium, kaolin, silice précipitée. Trosyd 1% émulsion cutanée: cire émulsifiante, alcool cétylique, alcool cétylique stéarylique, huile de coco, stéarate et palmitate de glycéryle, propylène glycol (E1520), alcool benzylique, eau purifiée. Trosyd 28% Solution cutanée pour ongles: acide undécylénique, acétate d'éthyle. Trosyd 1% Solution cutanée : laurylsulfate de monoéthanolamine, amide de lécithine, polyglycoléum, undébenzophène, acide lactique, lipoessentiel apaisant, eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des autres composants de ce médicament mentionnés à la rubrique 6.1. Trosyd 28% Solution cutanée pour utilisation sur les ongles est contre-indiquée dans grossesse (voir rubrique 4.6).

POSOLOGIE

Posologie TROSYD 1% Crème - 1% Poudre - 1% Émulsion cutanée Le médicament doit être appliqué au moyen d'un léger massage deux fois par jour, matin et soir, sur la peau affectée et sur la peau immédiatement environnante. La durée du traitement nécessaire pour parvenir à la guérison varie d'un patient à l'autre et en fonction de l'agent infectieux et du site de l'infection. Un traitement de 7 jours est généralement suffisant pour obtenir une guérison chez la plupart des patients atteints de Pityriasis versicolor, alors que jusqu'à 6 semaines de traitement peuvent être nécessaires en cas de formes sévères de Tinée du pied (pied d'athlète), notamment en ce qui concerne la variété clinique hyperkératosique chronique. La durée du traitement nécessaire pour les infections dermatophytiques d'autres localisations (corps, plis cutanés) pour les candidoses et les érythrasmes est généralement comprise entre 2 et 4 semaines. La crème est indiquée pour le traitement localisé des surfaces cutanées touchées par les mycoses, de préférence glabres (hairless). La poudre est indiquée pour le traitement du pied d'athlète, dans lequel il est recommandé de saupoudrer la poudre sur la peau affectée par la mycose et sur les surfaces environnantes en contact avec le pied, à titre prophylactique également à l'intérieur des chaussettes et des chaussures. L'émulsion est indiquée pour le traitement des surfaces cutanées affectées par des mycoses, même recouvertes de poils. Trosyd 28% Solution cutanée pour ongles Le médicament doit être appliqué sur l'ongle infecté et la région périunguéale deux fois par jour, matin et soir, à l'aide d'un pinceau approprié. La durée du traitement nécessaire à la guérison varie d'un patient à l'autre et est liée à l'agent infectieux et à l'étendue de la lésion. En règle générale, la thérapie peut durer en moyenne jusqu'à 6 mois, mais peut être prolongée jusqu'à un an. Trosyd 1% Solution cutanée Le médicament doit être appliqué une fois par jour. L'utilisation de TROSYD 1% solution cutanée doit être réalisée en association avec un traitement antifongique topique spécifique concomitant, appliqué après utilisation de la solution. La durée du traitement nécessaire pour parvenir à la guérison varie en fonction de l'agent infectieux et du site de l'infection et se situe généralement entre deux et quatre semaines. De l'avis du médecin, le traitement par la solution cutanée peut être poursuivi même après la fin d'autres thérapies topiques spécifiques afin de réduire le risque de rechute. Population pédiatrique Il n'existe aucune donnée relative à la sécurité et à l'efficacité de TROSYD chez les enfants et les adolescents. Mode d'administration Trosyd 1% Crème - 1% Poudre - 1% Émulsion cutanée - Dans les zones d'intertrigo Crème TROSYD 1% il doit être appliqué en petite quantité et bien réparti, pour éviter les phénomènes de macération. - TROSYD 1% Poudre cutanée Il est livré dans un récipient avec lequel il peut être appliqué directement en couche uniforme. - TROSYD 1% Émulsion cutanée il doit être appliqué du bout des doigts et avec un coton. Trosyd 28% Solution cutanée pour ongles Le solvant contenu dans Trosyd sèche en 5 minutes laissant un fin film transparent et huileux. Même si ce film est accidentellement retiré, cela ne diminue pas l’activité du médicament et il n’est donc pas nécessaire de l’appliquer à nouveau. Il est déconseillé d'utiliser un pansement occlusif. Trosyd 1% Solution cutanée Il doit être appliqué comme un détergent liquide et doit être rincé à l'eau en attendant quelques minutes. Utiliser la quantité de solution nécessaire par rapport à la surface cutanée à traiter, car au contact de la peau elle forme une solution mousseuse.

CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

L'application de médicaments topiques, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Informations importantes concernant certains excipients : TROSYD 1% Crème et 1% Émulsion cutanée contiennent alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact). L'émulsion cutanée TROSYD 1% contient 175 mg propylène glycol dans 2,5 g d'émulsion équivalent à 70 mg/g. Le propylène glycol peut provoquer une irritation cutanée. TROSYD 1% Crème et 1% Émulsion contiennent chacune 25 mg alcool benzylique dans 2,5 g de produit équivalent à 10 mg/g. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et provoquer une légère irritation locale.

INTERACTIONS

Aucune interaction ou incompatibilité avec d’autres médicaments n’est connue à ce jour.

EFFETS SECONDAIRES

Dans de très rares cas, une irritation locale légère et transitoire a été observée. Cependant, en présence de réactions d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié instauré. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante car elle permet un contrôle continu de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été signalé jusqu'à présent.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Il n'existe aucune étude adéquate et bien contrôlée sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse ou l'allaitement. Le médicament ne doit donc être utilisé qu'en cas de nécessité, sous la surveillance directe du médecin, après avoir évalué le bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson. Trosyd 28% solution cutanée pour ongles: bien que l'absorption systémique après administration topique soit négligeable, le traitement de l'onychomycose pouvant durer plusieurs mois, l'utilisation de la solution cutanée Trosyd pour les ongles pendant la grossesse est contre-indiquée.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

TROSYD n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.