Transact Lat 10 patchs antidouleur au flurbiprofène 40 mg

Transact Lat est un patch médicamente traité qui libère 40 mg de flurbiprofène à action antidouleur et analgésique, absorbés localement par la peau. Transact Lat 10 Patchs Antidouleur Flurbiprofène 40 mg est particulièrement adapté au traitement des douleurs locales de l’appareil musculo-squelettique.

L’absorption à travers la peau et l’accumulation sous-cutanée du principe actif des patchs Transact Lat, le flurbiprofène, permettent aux patchs antidouleur Transact d’exercer une action analgésique et anti-inflammatoire concentrée au niveau du site d’application. Cela limite et évite les effets indésirables systémiques associés au traitement entéral par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Transact Lat 10 Patchs Antidouleur Flurbiprofène 40 mg - Quel est le principe actif de Transact Lat 10 Patchs Antidouleur Flurbiprofène 40 mg ?

Un patch médicamenteux contient : flurbiprofène 40,0 mg. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Transact Lat 10 Patchs Antidouleur Flurbiprofène 40 mg - Que contient Transact Lat 10 Patchs Antidouleur Flurbiprofène 40 mg ?

Acide tartrique, eau purifiée, dioxyde de titane (E 171), kaolin, carmellose sodique, essence de menthe, glycérol, isopropyl myristate, polyacrylate de sodium, polysorbate 80, sesquioléate de sorbitan. Support en polyester avec film protecteur en polypropylène, à retirer avant utilisation.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Transact Lat 10 Patchs Antidouleur Flurbiprofène 40 mg - Pourquoi utiliser Transact Lat 10 Patchs Antidouleur Flurbiprofène 40 mg ? À quoi sert-il ?

TRANSACT Lat est indiqué pour le traitement symptomatique local des douleurs de l’appareil musculo-squelettique.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS SECONDAIRES

Contre-indications Transact Lat 10 Patchs Antidouleur Flurbiprofène 40 mg - Quand ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liés à des traitements antérieurs par AINS. Rectocolite hémorragique active ou antécédents de rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, ulcère peptique récidivant ou hémorragie gastro-intestinale (définie comme deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement avérés). Insuffisance cardiaque sévère. Troisième trimestre de grossesse.

POSOLOGIE

Posologie et mode d’administration de Transact Lat 10 Patchs Antidouleur Flurbiprofène 40 mg - Comment utiliser Transact Lat 10 Patchs Antidouleur Flurbiprofène 40 mg ?

Posologie. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4). Personnes âgées et patients présentant une insuffisance rénale : chez les patients âgés, en particulier ceux présentant une insuffisance rénale, une élimination lente des anti-inflammatoires non stéroïdiens est possible ; dans ces cas, Transact Lat doit être administré avec prudence (voir rubrique 4.4). Population pédiatrique : TRANSACT Lat n’est pas recommandé chez les patients pédiatriques. Mode d’administration : TRANSACT Lat est exclusivement destiné à un usage cutané. Après avoir soigneusement lavé et séché la zone douloureuse, saisir avec les deux mains les deux côtés les plus courts du patch TRANSACT Lat et tirer légèrement dans des directions opposées comme indiqué par les flèches. Cela provoquera le soulèvement du film protecteur au centre du patch. Retirer le film protecteur et appliquer la face adhésive directement sur la peau. Si TRANSACT Lat doit être appliqué sur des articulations très mobiles, comme le coude ou le genou, il est conseillé d’utiliser un bandage de maintien à appliquer sur l’articulation fléchie. Appliquer un seul patch médicamenteux à la fois sur la zone concernée toutes les 12 heures. Éliminer le patch en toute sécurité afin d’éviter toute ingestion accidentelle.

CONSERVATION

Conservation Transact Lat 10 Patchs Antidouleur Flurbiprofène 40 mg - Comment conserver Transact Lat 10 Patchs Antidouleur Flurbiprofène 40 mg ?

Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Transact Lat 10 Patchs Antidouleur Flurbiprofène 40 mg - Informations importantes :

Le patch médicamenteux doit être appliqué uniquement sur une peau intacte, et non sur des plaies ou des lésions ouvertes, et ne doit pas être appliqué pendant le bain ou la douche. Le patch médicamenteux ne doit pas entrer en contact avec les yeux ni être appliqué sur les muqueuses ou les yeux. Le patch médicamenteux ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif. L’application du patch médicamenteux doit être interrompue si une éruption cutanée apparaît. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Effets gastro-intestinaux : le flurbiprofène doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’ulcère peptique et d’autres maladies gastro-intestinales, car ces affections peuvent se réactiver. Le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation augmente avec l’augmentation de la dose de flurbiprofène chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier s’il est compliqué par une hémorragie ou une perforation, et chez les personnes âgées. Ces patients doivent débuter le traitement à la dose la plus faible disponible. Des hémorragies gastro-intestinales, ulcérations ou perforations ont été rapportées avec tous les AINS, à tout moment du traitement. Ces événements indésirables peuvent être fatals et peuvent survenir avec ou sans symptômes d’alerte, ou en présence d’antécédents d’événements gastro-intestinaux graves. Les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales, surtout s’ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier une hémorragie gastro-intestinale) aux premiers stades du traitement. Les personnes âgées présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, notamment d’hémorragie gastro-intestinale et de perforation, pouvant être fatales. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients et également chez ceux prenant de faibles doses d’aspirine ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant du flurbiprofène, le traitement doit être interrompu. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : une surveillance appropriée et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention hydrosodée et des œdèmes ont été rapportés en association avec le traitement par AINS. Le produit est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (voir rubrique 4.3). Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS, en particulier à fortes doses et lors de traitements prolongés, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels tels que l’infarctus du myocarde ou l’AVC. Les données sont insuffisantes pour exclure un risque similaire avec le flurbiprofène. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par flurbiprofène qu’après une évaluation attentive. Des considérations similaires doivent être prises en compte avant d’initier un traitement prolongé chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). Le flurbiprofène, comme les autres AINS, peut inhiber l’agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement. Réactions cutanées : des réactions cutanées graves, certaines fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l’utilisation des AINS. Au début du traitement, les patients semblent être à plus haut risque : l’apparition de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Le flurbiprofène doit être interrompu dès l’apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Réactions respiratoires : des cas de bronchospasme ont été rapportés avec le flurbiprofène chez des patients ayant des antécédents d’asthme bronchique. Atteinte hépatique : prudence nécessaire chez les patients présentant une atteinte hépatique. Il existe un risque accru d’hémorragie gastro-intestinale et de rétention hydrosodée. Les AINS doivent être évités en cas de maladie hépatique sévère. Atteinte rénale : les AINS doivent, si possible, être évités ou utilisés avec prudence chez les patients présentant une atteinte rénale ; la dose la plus faible possible doit être utilisée pendant la durée la plus courte et la fonction rénale doit être surveillée. Les AINS peuvent provoquer une insuffisance rénale, en particulier chez les patients présentant des problèmes rénaux préexistants. Autres réactions : une prudence s’impose lors de l’instauration d’un traitement par AINS tels que le flurbiprofène chez les patients présentant une déshydratation importante. Une prudence particulière doit être observée chez les patients dont la fonction rénale, cardiaque ou hépatique est fortement réduite, car l’utilisation d’AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Chez ces patients, la posologie doit être maintenue aussi basse que possible et la fonction rénale doit être surveillée. L’utilisation prolongée ou répétée de produits à usage cutané peut entraîner des phénomènes de sensibilisation. En cas de réactions d’hypersensibilité, il est nécessaire d’interrompre le traitement. Afin d’éviter d’éventuels phénomènes d’hypersensibilité ou de photosensibilisation, éviter l’exposition directe au soleil, y compris les cabines UV, pendant le traitement et au cours des deux semaines qui suivent. Diminution de la fertilité féminine : l’utilisation à long terme de certains AINS est associée à une diminution de la fertilité féminine, réversible à l’arrêt du traitement. LED et connectivite mixte : une méningite aseptique a été rarement signalée avec les AINS. Les patients atteints de maladies du tissu conjonctif, telles que le lupus érythémateux systémique, peuvent être particulièrement sensibles (voir rubrique 4.8). Personnes âgées : les patients âgés présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro-intestinale et de perforation, pouvant être fatales.

INTERACTIONS

Interactions Transact Lat 10 Patchs Antidouleur Flurbiprofène 40 mg - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Transact Lat 10 Patchs Antidouleur Flurbiprofène 40 mg ?

Une attention particulière doit être portée chez les patients traités par l’un des médicaments mentionnés ci-dessous, car des interactions ont été rapportées chez certains patients. Diurétiques, inhibiteurs de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II : les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple patients déshydratés ou personnes âgées avec insuffisance rénale), la coadministration d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un antagoniste de l’angiotensine II et d’agents inhibant le système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, incluant une possible insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant du flurbiprofène en association avec des inhibiteurs de l’ECA ou des antagonistes de l’angiotensine II. La combinaison doit donc être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées. Les patients doivent être correctement hydratés et il convient d’envisager une surveillance de la fonction rénale après l’instauration du traitement concomitant, puis périodiquement. Glycosides cardiaques : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire la filtration glomérulaire et augmenter les concentrations plasmatiques des glycosides cardiaques. Anticoagulants, tels que la warfarine : augmentation de l’effet anticoagulant. Aspirine : comme avec d’autres médicaments contenant des AINS, l’administration concomitante de flurbiprofène et d’aspirine n’est généralement pas recommandée en raison du risque accru d’effets indésirables. Antiagrégants plaquettaires : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale. Sels de lithium : diminution de l’élimination du lithium. Méthotrexate : prudence recommandée en cas d’administration concomitante de flurbiprofène et de méthotrexate, car les AINS peuvent augmenter les concentrations de méthotrexate. Ciclosporine : augmentation du risque de néphrotoxicité avec les AINS. Corticostéroïdes : augmentation du risque d’ulcère ou d’hémorragie gastro-intestinale avec les AINS. Inhibiteurs de la COX-2 et autres AINS : l’utilisation concomitante d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée en raison d’effets additifs potentiels. Antibiotiques quinolones : les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de convulsions. Mifépristone : les AINS ne doivent pas être pris pendant 8 à 12 jours après l’administration de la mifépristone, car ils peuvent en réduire les effets. Tacrolimus : possible augmentation du risque de néphrotoxicité en cas de coadministration avec des AINS. Zidovudine : augmentation du risque de toxicité hématologique en cas de coadministration avec des AINS. Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthrose et d’hématome chez les patients hémophiles atteints du VIH traités concomitamment par zidovudine et d’autres AINS.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Transact Lat 10 Patchs Antidouleur Flurbiprofène 40 mg peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Transact Lat 10 Patchs Antidouleur Flurbiprofène 40 mg ?

Les effets indésirables associés au flurbiprofène sont indiqués ci-dessous, classés par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Affections hématologiques et du système lymphatique. Indéterminée : thrombocytopénie, anémie aplasique, agranulocytose, neutropénie, anémie hémolytique. Troubles du système immunitaire. Indéterminée : réaction anaphylactique, angio-œdème, hypersensibilité. Troubles psychiatriques. Indéterminée : dépression. Affections du système nerveux. Indéterminée : étourdissements, accidents cérébrovasculaires, névrite optique, migraine, paresthésie, fourmillements, dysesthésie, confusion, hallucinations, vertiges, somnolence, méningite aseptique (voir rubrique 4.4). Affections oculaires. Indéterminée : troubles de la vision. Affections de l’oreille et du labyrinthe. Indéterminée : acouphènes. Affections cardiaques. Indéterminée : œdème, insuffisance cardiaque. Affections vasculaires. Indéterminée : hypertension, événements thromboemboliques artériels. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales. Indéterminée : réactivité des voies respiratoires (asthme, bronchospasme et dyspnée). Affections gastro-intestinales. Très rare : pancréatite. Indéterminée : douleur abdominale, dyspepsie, nausées, vomissements, diarrhée, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, ulcère peptique, ulcère perforé, ulcère hémorragique, gastrite, hémorragie gastro-intestinale, flatulence, constipation, exacerbation de colite, maladie de Crohn. Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Très rare : dermatoses bulleuses (y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe). Indéterminée : éruption cutanée, prurit, urticaire, érythème, purpura, éruptions. Affections rénales et urinaires. Indéterminée : néphrotoxicité (y compris néphrite interstitielle, syndrome néphrotique), insuffisance rénale. Troubles généraux et anomalies au site d’administration. Indéterminée : malaise, fatigue. Déclaration des effets indésirables suspectés : la déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou envisagez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Transact Lat 10 Patchs Antidouleur Flurbiprofène 40 mg

Grossesse : l’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques passe de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il a été estimé que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la mortalité embryo-fœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le flurbiprofène ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. Si le flurbiprofène est utilisé par une femme qui tente de concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; une dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : un possible allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant se manifester même à très faibles doses ; une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, le flurbiprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Allaitement : le flurbiprofène est excrété dans le lait maternel ; toutefois, la quantité excrétée ne représente qu’une petite fraction de la dose maternelle. L’administration de flurbiprofène n’est pas recommandée chez les mères allaitantes. Fertilité : l’utilisation à long terme de certains AINS est associée à une diminution de la fertilité féminine, réversible à l’arrêt du traitement.