Transact Lat 10 patchs antidouleur au flurbiprofène 40 mg

INDICATIONS

TRANSACT Lat est indiqué dans le traitement symptomatique local des affections douloureuses affectant le système musculo-squelettique.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Un emplâtre médicamenteux contient : Ingrédient actif: Flurbiprofène 40,0 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Acide tartrique, eau purifiée, dioxyde de titane (E 171), kaolin, caramellose de sodium, essence de menthe, glycérol, myristate d'isopropyle, polyacrylate de sodium, polysorbate 80, sesquioléate de sorbitan. Support en polyester avec film protecteur en polypropylène, à retirer avant utilisation.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à un traitement antérieur par AINS. Colite ulcéreuse active ou anamnestique, maladie de Crohn, ulcère gastroduodénal récurrent ou hémorragie gastro-intestinale (définie comme deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement démontré). Insuffisance cardiaque sévère. Troisième trimestre de grossesse.

POSOLOGIE

Posologie Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4). Personnes âgées et patients insuffisants rénaux Chez les patients âgés, en particulier ceux présentant une insuffisance rénale, une élimination lente des anti-inflammatoires non stéroïdiens est possible et, dans de tels cas, Transact Lat doit être administré avec prudence (voir rubrique 4.4). Population pédiatrique TRANSACT Lat n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques. Mode d'administration TRANSACT Lat est destiné à un usage cutané uniquement. Après avoir soigneusement lavé et séché la zone douloureuse, saisissez les deux côtés les plus courts du patch TRANSACT Lat à deux mains et tirez légèrement dans le sens opposé comme indiqué par les flèches. Cela entraînera le soulèvement du film protecteur situé dans la partie centrale du patch. Retirez le film protecteur et appliquez la face adhésive directement sur la peau. Dans le cas où TRANSACT Lat doit être appliqué sur des articulations plus mobiles, comme le coude ou le genou, il est conseillé d'utiliser un bandage de rétention à appliquer sur l'articulation fléchie. Appliquez un seul pansement médicamenteux à la fois sur la zone affectée toutes les 12 heures. Jetez le patch dans des conditions sûres pour éviter toute ingestion accidentelle.

CONSERVATION

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

AVERTISSEMENTS

L'emplâtre médicamenteux ne doit être appliqué que sur une peau intacte, pas sur des plaies ou des lésions ouvertes et ne doit pas être appliqué pendant le bain ou la douche. L'emplâtre médicamenteux ne doit pas entrer en contact avec les yeux ni être appliqué sur les muqueuses ou les yeux. L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être utilisé avec des pansements occlusifs. L'application de l'emplâtre médicamenteux doit être interrompue en cas d'apparition d'une éruption cutanée. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.2 et les sections ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Effets gastro-intestinaux Le flurbiprofène doit être administré avec prudence aux patients ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux et d'autres maladies gastro-intestinales, car ces affections peuvent être exacerbées. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation de la dose de flurbiprofène chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'une hémorragie et d'une perforation, et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. Des saignements gastro-intestinaux, des ulcères ou des perforations ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment du traitement. Ces événements indésirables peuvent être mortels et peuvent survenir avec ou sans symptômes précurseurs ou en cas d'antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier s'ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier une hémorragie gastro-intestinale) au cours des premières étapes du traitement. Les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, notamment des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant du flurbiprofène, le traitement doit être interrompu. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une surveillance adéquate et des instructions appropriées sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée car, en association avec un traitement par AINS, une rétention hydrique et un œdème ont été observés. Le produit est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (voir rubrique 4.3). Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS, notamment à fortes doses et pour des traitements à long terme, peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels tels qu'un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Les données sont insuffisantes pour exclure un risque similaire pour le flurbiprofène. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par flurbiprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant de commencer un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Le flurbiprofène, comme les autres AINS, peut inhiber l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement. Réactions cutanées Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS. Aux premiers stades du traitement, les patients semblent courir un risque plus élevé : la réaction apparaît dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Le flurbiprofène doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Réactions respiratoires Des cas de bronchospasme ont été rapportés avec le flurbiprofène chez des patients ayant des antécédents d'asthme bronchique. Insuffisance hépatique La prudence est de mise chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Il existe un risque plus élevé d’hémorragie gastro-intestinale et de rétention d’eau. Les AINS doivent être évités en cas de maladie hépatique grave. Insuffisance rénale Les AINS doivent être évités si possible ou utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ; La dose la plus faible possible doit être utilisée pendant la durée la plus courte et la fonction rénale doit être surveillée. Les AINS peuvent provoquer une insuffisance rénale, en particulier chez les patients présentant des problèmes rénaux préexistants. Autres réactions Des précautions doivent être prises lors de l'instauration d'un traitement par AINS tels que le flurbiprofène chez les patients présentant une déshydratation considérable. Des précautions particulières doivent être prises lors du traitement de patients présentant une fonction rénale, cardiaque ou hépatique sévèrement réduite, car l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Chez ces patients, la posologie doit être maintenue aussi faible que possible et la fonction rénale doit être surveillée. L'utilisation prolongée ou répétée de produits à usage cutané peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. En présence de réactions d'hypersensibilité, il est nécessaire d'interrompre le traitement. Pour éviter tout phénomène d'hypersensibilité ou de photosensibilisation, éviter l'exposition directe au soleil, y compris au solarium, pendant le traitement et dans les deux semaines suivantes. Réduction de la fertilité féminine L'utilisation à long terme de certains AINS est associée à une diminution de la fertilité féminine, réversible par l'arrêt du traitement. LED et maladie mixte du tissu conjonctif Des méningites aseptiques ont rarement été rapportées avec les AINS. Les patients atteints de maladies du tissu conjonctif, telles que le lupus érythémateux disséminé, peuvent être particulièrement sensibles (voir rubrique 4.8). Personnes âgées Les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, notamment des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales.

INTERACTIONS

Des précautions doivent être prises chez les patients traités par l'un des médicaments répertoriés ci-dessous, car des interactions ont été rapportées chez certains patients. Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II: Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents qui inhibent le système cyclooxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant du Flurbiprofène en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et il convient d'envisager de surveiller la fonction rénale après le début du traitement concomitant et de manière périodique par la suite. Glycosides cardiaques: Les AINS peuvent exacerber l'insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et augmenter les taux plasmatiques de glycosides cardiaques. Anticoagulants, comme la warfarine: augmentation de l'effet anticoagulant. Aspirine: Comme avec d'autres médicaments contenant des AINS, l'administration concomitante de flurbiprofène et d'aspirine n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'effets secondaires accrus. Agents anti-agrégateurs: risque accru d'hémorragie gastro-intestinale. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): risque accru d'hémorragie gastro-intestinale. Sels de lithium: diminution de l'élimination du lithium. Méthotrexate: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de flurbiprofène et de méthotrexate, car les AINS peuvent augmenter les taux de méthotrexate. Cyclosporine: risque accru de néphrotoxicité avec les AINS. Corticostéroïdes: risque accru d'ulcère gastro-intestinal ou de saignement avec les AINS. Inhibiteurs de la Cox-2 et autres AINS: L'utilisation concomitante d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison des effets additifs potentiels. Antibiotiques quinolones: Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions. Mifépristone: Les AINS ne doivent pas être pris pendant 8 à 12 jours après l'administration de la mifépristone, car les AINS peuvent réduire les effets de la mifépristone. Tacrolimus: risque accru possible de néphrotoxicité en cas de co-administration avec des AINS. Zidovudine: risque accru de toxicité sanguine en cas de co-administration avec des AINS. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les patients hémophiles affectés par le VIH recevant simultanément un traitement par la zidovudine et d'autres AINS.

EFFETS SECONDAIRES

Les événements indésirables associés au flurbiprofène sont rapportés ci-dessous, classés par fréquence de classification des organes systémiques. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et indéterminé (impossible à estimer à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont signalés par ordre décroissant de gravité.

Pathologies du système sanguin et lymphatique. - Fréquence : Inconnue :. Effets secondaires : thrombocytopénie, anémie aplasique, agranulocytose.

Pathologies du système sanguin et lymphatique. - Fréquence : Inconnue :. Effets secondaires : neutropénie, anémie hémolytique.

Troubles du système immunitaire. - Fréquence : Inconnue :. Effets secondaires : réaction anaphylactique, angio-œdème, hypersensibilité.

Troubles psychiatriques. - Fréquence : Inconnue :. Effets secondaires : dépression.

Troubles du système nerveux. - Fréquence : Inconnue :. Effets secondaires : vertiges, accidents vasculaires cérébraux, névrite optique, migraine, paresthésie, picotements, dysesthésie, confusion, hallucinations, vertiges, somnolence, méningite aseptique (voir rubrique 4.4).

Pathologies oculaires. - Fréquence : Inconnue :. Effets secondaires : déficience visuelle.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe. - Fréquence : Inconnue :. Effets secondaires : acouphènes.

Maladies cardiaques. - Fréquence : Inconnue :. Effets secondaires : œdème, insuffisance cardiaque.

Pathologies vasculaires. - Fréquence : Inconnue :. Effets secondaires : hypertension, événements thromboemboliques artériels.

Maladies respiratoires, thoraciques et médiastinales. - Fréquence : Inconnue :. Effets secondaires : réactivité des voies respiratoires (asthme, bronchospasme et dyspnée).

Troubles gastro-intestinaux. - Fréquence : Très rare :. Effets secondaires : pancréatite.

Troubles gastro-intestinaux. - Fréquence : Inconnue :. Effets secondaires : douleurs abdominales, dyspepsie, nausées, vomissements, diarrhée, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, ulcère gastroduodénal, ulcère perforé, ulcère hémorragique, gastrite, hémorragie gastro-intestinale, flatulences, constipation, exacerbation de colite, maladie de Crohn.

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané. - Fréquence : Très rare :. Effets secondaires : dermatite bulleuse (incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe).

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané. - Fréquence : Inconnue :. Effets secondaires : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, érythème, purpura, éruptions.

Troubles rénaux et urinaires. - Fréquence : Inconnue :. Effets secondaires : néphrotoxicité (y compris néphrite interstitielle, syndrome néphrotique), insuffisance rénale.

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration. - Fréquence : Inconnue :. Effets secondaires : malaise, fatigue.

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

SURDOSAGE

Symptômes Les symptômes de surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales et une irritation gastro-intestinale. Traitement Il n’existe pas d’antidote spécifique au flurbiprofène. Des mesures de soutien appropriées à la prise en charge d'un surdosage d'anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être mises en œuvre, y compris, si nécessaire, une correction du tableau électrolytique sérique.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pensait que le risque augmentait avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux auxquels des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines ont été administrés au cours de la période organogénétique. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le Flurbiprofène ne doit pas être administré sauf en cas d'absolue nécessité. Si Flurbiprofène est utilisé par une femme tentant de concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : • Une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; • Dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydroamnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : • Un éventuel allongement du temps de saignement, effet antiagrégant qui peut se produire même à très faibles doses ; • Inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, le Flurbiprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Allaitement Le flurbiprofène est excrété dans le lait maternel ; cependant, la quantité excrétée ne représente qu’une petite fraction de la dose maternelle. L'administration de flurbiprofène est déconseillée chez la mère qui allaite. Fertilité L'utilisation à long terme de certains AINS est associée à une diminution de la fertilité féminine, réversible par l'arrêt du traitement.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

TRANSACT Lat n’affecte pas la capacité de conduire ou d’utiliser des machines.