Tantum Verde gorge 250 mg/100 ml 15 ml spray buccal

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires, également associés à des douleurs oropharyngées (par exemple pharyngite).

CONTRE-INDICATIONS

Tantum Verde Gola est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue (asthme, urticaire ou type allergique) au flurbiprofène ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 et à l'aspirine ou à d'autres AINS. Au troisième trimestre de la grossesse. Ne pas utiliser chez les patients qui ont des ulcères gastroduodénaux ou qui en ont déjà eu.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Aux doses recommandées, toute ingestion occasionnelle de Tantum Verde Gola n'entraîne aucun préjudice pour le patient car ces doses sont largement inférieures à celles couramment utilisées dans les traitements par flurbiprofène systémique. Tantum Verde Gola doit être utilisé avec prudence par les patients souffrant d'asthme non allergique. En effet, des cas de bronchospasme ont été rapportés avec le flurbiprofène chez des patients ayant des antécédents d'asthme bronchique. L'utilisation du produit, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ou d'irritation locale. Dans de tels cas, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié instauré, si nécessaire. Ne pas utiliser pour des traitements prolongés.

INTERACTIONS

Il n'y a aucune interaction connue avec d'autres médicaments ou autres.

EFFETS SECONDAIRES

Ils ont été signalés notamment après l'administration de formulations à usage systémique, les effets indésirables suivants, rapportés selon la classification systémique et organique MedDRA. Les échelles de valeurs suivantes ont été utilisées : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes selon MedDRA | Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Pathologies du système sanguin et lymphatique | Thrombocytopénie, anémie aplasique, agranulocytose

Troubles du système immunitaire | Anaphylaxie, angio-œdème, réaction allergique.

Troubles psychiatriques | Dépression, confusion, hallucination

Troubles du système nerveux | Vertiges, hémorragies et accidents vasculaires cérébraux, névrite optique, migraine, paresthésies, somnolence.

Maladies oculaires | Troubles visuels

Troubles de l'oreille et du labyrinthe | Acouphènes, vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Asthme, bronchospasme, dyspnée

Troubles gastro-intestinaux | Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, hémorragie gastro-intestinale, colite et maladie de Crohn, gastrite, ulcère gastroduodénal, perforation et ulcère gastrique avec hémorragie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Conditions bulleuses (y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe), troubles cutanés, notamment éruption cutanée, prurit, urticaire, purpura.

Troubles rénaux et urinaires | Insuffisance rénale, néphrotoxicité sous diverses formes, dont néphrite interstitielle et syndrome néphrotique

Troubles systémiques et affections liés au site d'administration | Gêne, fatigue

Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse suivante : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.