Tachipirina Sirop Enfants – Paracétamol 120 mg/5 ml

Tachipirina Sirop 120 mg/5 ml est un médicament en vente libre à base de paracétamol faiblement dosé pour les enfants (à partir de 7,2 kg). Le paracétamol est à privilégier chez l’enfant comme antipyrétique pour faire baisser la température et dans le traitement symptomatique des affections fébriles telles que la grippe, les maladies éruptives, les affections aiguës des voies respiratoires, etc.

Tachipirina Sirop 120 mg/5 ml a également une action antalgique en cas de maux de tête, névralgies, myalgies et d’autres manifestations douloureuses d’intensité moyenne et d’origines diverses.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Tachipirina Sirop Enfants Paracétamol 120 mg/5 ml - Quel est le principe actif de Tachipirina Sirop Enfants Paracétamol 120 mg/5 ml ?

TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sirop : 5 ml de sirop contiennent ; principe actif : paracétamol 120 mg. Excipients à effet notoire : saccharose, méthyl p-hydroxybenzoate, sodium. TACHIPIRINA 100 mg/ml gouttes buvables, solution : 1 ml de solution contient ; principe actif : paracétamol 100 mg. Excipients à effet notoire : sorbitol, propylène glycol. Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Tachipirina Sirop Enfants Paracétamol 120 mg/5 ml - Que contient Tachipirina Sirop Enfants Paracétamol 120 mg/5 ml ?

Sirop : saccharose, citrate de sodium, saccharine sodique, méthyl p-hydroxybenzoate, sorbate de potassium, macrogol 6000, acide citrique monohydraté, arôme fraise, arôme mandarine, eau purifiée. Gouttes buvables : propylène glycol, macrogol 6000, sorbitol, saccharine sodique, arôme agrumes-vanille, gallate de propyle, caramel (E150a), édétate de sodium, eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Tachipirina Sirop Enfants Paracétamol 120 mg/5 ml - Pourquoi utilise-t-on Tachipirina Sirop Enfants Paracétamol 120 mg/5 ml ? À quoi sert-il ?

Comme antipyrétique : traitement symptomatique des affections fébriles telles que la grippe, les maladies éruptives, les affections aiguës des voies respiratoires, etc. Comme antalgique : céphalées, névralgies, myalgies et autres manifestations douloureuses d’intensité moyenne, d’origines diverses.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Tachipirina Sirop Enfants Paracétamol 120 mg/5 ml - Quand ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Patients atteints d’anémie hémolytique sévère (cette contre-indication ne s’applique pas aux formes orales à 500 mg). Insuffisance hépatocellulaire sévère (cette contre-indication ne s’applique pas aux formes orales à 500 mg).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Tachipirina Sirop Enfants Paracétamol 120 mg/5 ml - Comment prendre Tachipirina Sirop Enfants Paracétamol 120 mg/5 ml ?

Chez les enfants jusqu’à 10 ans, il est indispensable de respecter la posologie définie en fonction du poids corporel et non de l’âge, qui est approximatif et indiqué uniquement à titre informatif. Si l’âge de l’enfant ne correspond pas au poids indiqué dans le tableau, se référer toujours au poids corporel pour le choix de la dose. Chez les enfants pesant jusqu’à 7,2 kg, il est recommandé d’utiliser la formulation en gouttes ; entre 7,2 et 11 kg, il est possible d’utiliser les gouttes ou le sirop car la dose par tranche de poids est identique ; entre 12 et 32 kg, il est recommandé d’utiliser le sirop. En cas d’ictère chez les enfants de moins de trois mois, il convient de réduire la dose unitaire. Chez les enfants de plus de 10 ans, le rapport poids/âge devient moins homogène en raison du développement pubertaire qui, à âge égal, a un impact différent sur le poids corporel selon le sexe et les caractéristiques individuelles de l’enfant. Ainsi, au-delà de 10 ans, la posologie du sirop est indiquée en termes d’intervalles de poids et d’âge, comme indiqué ci-dessous. Enfants de 33 à 40 kg (âgés de plus de 10 ans et de moins de 12 ans) : 20 ml de sirop par prise (soit 480 mg), à renouveler si nécessaire après 6 heures, sans dépasser 4 administrations par jour. Adolescents de plus de 40 kg (âgés de 12 ans ou plus) et adultes : 20 ml de sirop par prise (soit 480 mg), à renouveler si nécessaire après 4 heures, sans dépasser 6 administrations par jour. Le médecin doit évaluer la nécessité de traitements au-delà de 3 jours consécutifs. Mode d’administration : la boîte contient une seringue doseuse avec graduations correspondant à 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml et 5 ml, ainsi qu’un gobelet doseur avec graduations correspondant à 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml, 19 ml. Sirop : le sirop contient 24 mg de paracétamol par ml de produit. Pour ouvrir le flacon, appuyer sur le bouchon vers le bas et, en même temps, tourner vers la gauche. Pour utiliser la seringue, introduire à fond l’embout de la seringue dans l’orifice de l’insert sous-bouchon, retourner le flacon en maintenant fermement la seringue, tirer délicatement le piston vers le bas pour remplir la seringue jusqu’à la graduation correspondant à la dose souhaitée ; remettre le flacon en position verticale, retirer la seringue en la tournant délicatement, introduire l’embout de la seringue dans la bouche de l’enfant et exercer une légère pression sur le piston pour laisser s’écouler la solution. Le produit doit être utilisé immédiatement après prélèvement dans le flacon. Tout résidu éventuel de produit dans la seringue doit être éliminé. Pour des doses supérieures à 5 ml, prélever la quantité nécessaire avec la seringue et verser le contenu dans le gobelet. Répéter l’opération jusqu’à atteindre la graduation correspondant à la dose indiquée, puis administrer à l’enfant en l’invitant à boire. Pour les doses chez les enfants de plus de 10 ans et chez les adultes, égales à 20 ml, utiliser le gobelet en le remplissant 2 fois jusqu’à la graduation de 10 ml. Le produit doit être utilisé immédiatement après prélèvement dans le flacon. Tout résidu éventuel de produit dans la seringue ou le gobelet doit être éliminé. Après utilisation, refermer le flacon en vissant le bouchon à fond et laver la seringue et le gobelet à l’eau chaude. Les laisser sécher, en les tenant hors de la portée et de la vue des enfants. Gouttes : chaque goutte contient 4 mg de paracétamol. Retourner le flacon et verser le nombre de gouttes correspondant à la dose à utiliser dans 25–50 ml d’eau, puis faire boire l’enfant. Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre les prises doit être d’au moins 8 heures.

CONSERVATION

Conservation Tachipirina Sirop Enfants Paracétamol 120 mg/5 ml - Comment conserver Tachipirina Sirop Enfants Paracétamol 120 mg/5 ml ?

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Tachipirina Sirop Enfants Paracétamol 120 mg/5 ml - Informations importantes :

Dans de rares cas de réactions allergiques, l’administration doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Utiliser avec prudence en cas d’alcoolisme chronique, de consommation excessive d’alcool (3 boissons alcoolisées ou plus par jour), d’anorexie, de boulimie ou de cachexie, de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique), de déshydratation, d’hypovolémie. Le paracétamol doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (y compris le syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh>9), une hépatite aiguë, un traitement concomitant par des médicaments altérant la fonction hépatique, un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une anémie hémolytique. Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer des atteintes rénales et hématologiques, parfois graves ; par conséquent, chez les sujets présentant une insuffisance rénale, l’administration ne doit être effectuée que si elle est réellement nécessaire et sous contrôle médical direct. En cas d’utilisation prolongée, il est conseillé de surveiller la fonction hépatique et rénale ainsi que la numération-formule sanguine. Pendant le traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifier qu’il ne contient pas le même principe actif, car si le paracétamol est pris à doses élevées, des effets indésirables graves peuvent survenir. Inviter le patient à contacter le médecin avant d’associer tout autre médicament (voir paragraphe 4.5). Informations importantes sur certains excipients : Tachipirina gouttes, solution contient du sorbitol : les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament ; propylène glycol : peut provoquer des symptômes similaires à ceux causés par l’alcool. Le récipient de Tachipirina gouttes, solution est composé de caoutchouc latex : peut provoquer des réactions allergiques graves. Tachipirina sirop contient du saccharose : les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose, un malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Pour la dose de 15 ml, ce médicament contient 5,25 g de saccharose ; pour la dose de 16,5 ml, 5,78 g ; pour la dose de 18,5 ml, 6,48 g ; et pour la dose de 20 ml, 7 g de saccharose. À prendre en compte chez les personnes atteintes de diabète sucré. Méthyl p-hydroxybenzoate : peut provoquer des réactions allergiques (y compris retardées). Sodium : ce médicament contient 1,2 mmol (ou 27,6 mg) de sodium pour 20 ml, soit 1,38 % de l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS, correspondant à 2 g de sodium pour un adulte. À prendre en compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sodium.

INTERACTIONS

Interactions Tachipirina Sirop Enfants Paracétamol 120 mg/5 ml - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Tachipirina Sirop Enfants Paracétamol 120 mg/5 ml ?

L’absorption orale du paracétamol dépend de la vitesse de vidange gastrique. Ainsi, l’administration concomitante de médicaments qui ralentissent (p. ex. anticholinergiques, opioïdes) ou augmentent (p. ex. prokinétiques) la vitesse de vidange gastrique peut entraîner respectivement une diminution ou une augmentation de la biodisponibilité du produit. L’administration concomitante de cholestyramine réduit l’absorption du paracétamol. La prise concomitante de paracétamol et de chloramphénicol peut induire une augmentation de la demi-vie du chloramphénicol, avec un risque d’augmentation de sa toxicité. L’utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) avec des anticoagulants oraux peut induire de légères variations des valeurs d’INR. Dans ces cas, une surveillance plus fréquente des valeurs d’INR doit être effectuée pendant l’utilisation concomitante et après son arrêt. Utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle étroit lors d’un traitement chronique par des médicaments pouvant induire les mono-oxygénases hépatiques ou en cas d’exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine). Il en va de même en cas d’éthylisme et chez les patients traités par zidovudine. L’administration de paracétamol peut interférer avec la détermination de l’uricémie (méthode à l’acide phosphotungstique) et de la glycémie (méthode glucose-oxydase-peroxydase).

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Tachipirina Sirop Enfants Paracétamol 120 mg/5 ml peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Tachipirina Sirop Enfants Paracétamol 120 mg/5 ml ?

Les effets indésirables du paracétamol sont présentés ci-dessous selon la classification MedDRA par système et organe. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir la fréquence de chacun des effets listés. Affections hématologiques : thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose. Troubles du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité (urticaire, œdème du larynx, angio-œdème, choc anaphylactique). Affections du système nerveux : vertiges. Affections gastro-intestinales : réaction gastro-intestinale. Affections hépatobiliaires : anomalies de la fonction hépatique, hépatite. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique, éruption cutanée. Affections rénales et urinaires : insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie. Des cas très rares de réactions cutanées graves ont été rapportés. Déclaration des effets indésirables suspectés : la déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Tachipirina Sirop Enfants Paracétamol 120 mg/5 ml

Grossesse : un grand nombre de données chez les femmes enceintes n’indiquent ni toxicité malformative, ni toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique des enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats non concluants. Si cliniquement nécessaire, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; toutefois, il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus basse possible. Allaitement : il est recommandé de prendre/administrer ce médicament uniquement en cas de réelle nécessité et sous le contrôle direct du médecin.