Tachipirina Orosoluble 500 mg – 12 sachets (paracétamol)

INDICATIONS

OROSOLUBLE TACHIPIRINA est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs et de la fièvre légères à modérées.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Un sachet contient 500 mg de paracétamol. Excipients à effets notoires : Un sachet contient : sorbitol (E420) 801,30 mg, saccharose 0,14 mg, propylène glycol 1,315 mg et sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Sorbitol Talc Copolymère basique de méthacrylate de butyle Oxyde de magnésium léger Hypromellose Carmellose sodique Acide stéarique Laurylsulfate de sodium Stéarate de magnésium (Ph.Eur.) Dioxyde de titane (E 171) Sucralose Siméthicone N,2,3-triméthyl-2-(propan-2-yl) butanamide Arôme fraise (contient de la maltodextrine, de la gomme arabique (E414), substances aromatisantes naturelles et/ou identiques à celles-ci, propylène glycol (E1520), triacétine (E1518), maltol (E636)) Arôme vanille (contient de la maltodextrine, des substances aromatisantes naturelles et/ou identiques à celles-ci, propylène glycol (E1520), saccharose)

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. • insuffisance rénale sévère • abus d'alcool

POSOLOGIE

Les doses dépendent du poids corporel et de l'âge. Une dose unique varie de 10 à 15 mg/kg de poids corporel jusqu'à un maximum de 60 à 75 mg/kg pour la dose quotidienne totale. L'intervalle de temps entre les doses individuelles dépend des symptômes et de la dose quotidienne maximale. Dans tous les cas, celle-ci ne doit pas être inférieure à 4 heures. OROSOLUBLE TACHIPIRINA ne doit pas être utilisé plus de trois jours sans consulter votre médecin. Sachets de 500 mg

Poids corporel (âge) : Dose unique [sachet] Dose quotidienne maximale [sachets].

26 - 40 kg (8 - 12 ans) : 500 mg de paracétamol (1 sachet) 1500 mg de paracétamol (3 sachets).

> 40 kg (enfants de plus de 12 ans et adultes) : 500 - 1000 mg de paracétamol (1 - 2 sachets) 3000 mg de paracétamol (6 sachets de 500 mg).

Mode d'administration : Pour usage oral uniquement. Les granules doivent être pris en les plaçant directement sur la langue et doivent être avalés sans eau. TACHIPIRINA OROSOLUBILE ne doit pas être pris l’estomac plein. Populations particulières. Insuffisance hépatique ou rénale : Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale ou un syndrome de Gilbert, la dose doit être réduite ou l'intervalle de temps entre les administrations doit être prolongé. Patients insuffisants rénaux : Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), un intervalle de temps d'au moins 8 heures entre les administrations doit être respecté. Alcoolisme chronique : La consommation chronique d'alcool peut abaisser le seuil de toxicité du paracétamol. Chez ces patients, l'intervalle de temps entre deux doses doit être d'au moins 8 heures. La dose de 2 g de paracétamol par jour ne doit pas être dépassée. Patients âgés : aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées. Enfants et adolescents de faible poids. Paracétamol 500 mg sachets : Le paracétamol 500 mg sachets ne convient pas aux enfants de moins de 8 ans et d'un poids corporel inférieur à 26 kg. Pour ce groupe de patients, d’autres formulations et dosages sont disponibles. Pour toutes les indications : Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 12 ans : la dose habituelle est de 500 à 1000 mg toutes les 4 à 6 heures jusqu'à un maximum de 3 g par jour. La dose ne doit pas être répétée avant quatre heures. Insuffisance rénale : La dose doit être réduite en cas d'insuffisance rénale.

Filtration glomérulaire : Dose.

10 - 50 ml/min. : 500 mg toutes les 6 heures.

< 10 ml/min. : 500 mg toutes les 8 heures.

La dose journalière efficace doit être envisagée, sans dépasser 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour), dans les situations suivantes : Adultes pesant moins de 50 kg ; Insuffisance hépatocellulaire (légère à modérée) ; Alcoolisme chronique ; Déshydratation ; Malnutrition chronique ; Insuffisance hépatique ou rénale. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale ou un syndrome de Gilbert, la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les doses doit être prolongé. La formulation en sachet est déconseillée aux enfants de moins de 4 ans. Chez les enfants plus âgés (4 à 12 ans), 250 à 500 mg peuvent être administrés toutes les 4 à 6 heures jusqu'à un maximum de 4 doses dans les 24 heures.

CONSERVATION

Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière et de l'humidité.

AVERTISSEMENTS

Pour éviter tout risque de surdosage, il est nécessaire de vérifier que les autres médicaments pris concomitamment ne contiennent pas de paracétamol. Le paracétamol doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (y compris le syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh > 9), une hépatite aiguë, en traitement concomitant avec des médicaments altérant la fonction hépatique, un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une anémie hémolytique, un abus d'alcool chronique, une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min. [voir rubrique 4.2]). En cas de forte fièvre ou de signes d'infection secondaire, ou si les symptômes persistent pendant plus de 3 jours, vous devez consulter votre médecin. De manière générale, les médicaments contenant du paracétamol ne peuvent être pris que pendant quelques jours et à faible dose sans consulter votre médecin ou votre dentiste. En cas d'utilisation incorrecte et prolongée d'analgésiques à fortes doses, des épisodes de maux de tête peuvent survenir et ne doivent pas être traités avec des doses plus élevées du médicament. En général, la prise habituelle d'analgésiques, notamment une association de différentes substances analgésiques, peut provoquer des lésions rénales permanentes avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Une utilisation prolongée ou fréquente n'est pas recommandée. Il convient de conseiller aux patients de ne pas prendre en même temps d'autres produits contenant du paracétamol. Prendre plusieurs doses quotidiennes en une seule administration peut gravement endommager le foie. Dans ce cas, le patient ne perd pas connaissance, mais un médecin doit être consulté immédiatement. Une utilisation prolongée sans surveillance médicale peut être nocive. Chez l'enfant traité par 60 mg/kg par jour de paracétamol, l'association avec un autre antipyrétique n'est pas justifiée sauf en cas d'inefficacité. L'arrêt brutal de la prise d'analgésiques après une période prolongée d'utilisation incorrecte, à fortes doses, peut provoquer des maux de tête, de la fatigue, des douleurs musculaires, de la nervosité et des symptômes autonomes. Ces symptômes de sevrage disparaissent en quelques jours. D'ici là, toute nouvelle prise d'analgésiques doit être évitée et ne doit pas être reprise sans consulter votre médecin. Des précautions doivent être prises si le paracétamol est pris en association avec des inducteurs du CYP3A4 ou lors de l'utilisation de substances induisant des enzymes hépatiques telles que la rifampicine, la cimétidine et des antiépileptiques tels que le glutéthimide, le phénobarbital et la carbamazépine. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de paracétamol à des patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min., voir rubrique 4.2). La consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement par paracétamol. Les risques de surdosage sont plus importants chez les patients atteints d'une maladie alcoolique du foie non cirrhotique. La prudence est de mise en cas d'alcoolisme chronique. Chez les patients abusant de l'alcool, la dose doit être réduite (voir rubrique 4.2). Dans ce cas, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 grammes. TACHIPIRINA OROSOLUBLE contient : - sorbitol: Ce médicament contient 801,30 mg de sorbitol par sachet. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas recevoir ce médicament ; L'effet additif de la co-administration de médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) et de l'apport alimentaire quotidien de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol des médicaments oraux peut modifier la biodisponibilité d'autres médicaments oraux co-administrés. - saccharose les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament ; - propylène glycol : Ce médicament contient 1,315 mg de propylène glycol par sachet. L'administration concomitante avec tout substrat d'alcool déshydrogénase tel que l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés ; - sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, soit « essentiellement sans sodium ». En présence de forte fièvre ou de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, une réévaluation du traitement doit être réalisée. Des doses supérieures à celles recommandées impliquent un risque de lésions hépatiques très graves. Le traitement par l'antidote doit être administré dès que possible (voir rubrique 4.9). Le paracétamol doit être utilisé avec prudence en cas de déshydratation et de malnutrition chronique.

INTERACTIONS

La prise de probénécide inhibe la liaison du paracétamol à l'acide glucuronique, ce qui entraîne une réduction d'environ deux fois de la clairance du paracétamol. Chez les patients prenant du probénécide de manière concomitante, la dose de paracétamol doit être réduite. Le métabolisme du paracétamol est augmenté chez les patients prenant des médicaments inducteurs enzymatiques, tels que la rifampicine et certains antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone). Certains rapports isolés décrivent une hépatotoxicité inattendue chez des patients prenant des médicaments inducteurs enzymatiques. L'administration concomitante de paracétamol et d'AZT (zidovudine) augmente la tendance à la neutropénie. Par conséquent, la co-administration de ce médicament avec l’AZT ne doit avoir lieu que sur avis de votre médecin. La prise concomitante de médicaments qui accélèrent la vidange gastrique, tels que le métoclopramide, accélère l'absorption et le début de l'action du paracétamol. L'utilisation concomitante de médicaments ralentissant la vidange gastrique peut retarder l'absorption et le début de l'action du paracétamol. La cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol et ne peut donc être administrée qu'une heure après l'administration du paracétamol. La prise répétée de paracétamol pendant des périodes supérieures à une semaine augmente l'effet des anticoagulants, notamment de la warfarine. Par conséquent, l'administration à long terme de paracétamol chez les patients traités par anticoagulants ne doit avoir lieu que sous surveillance médicale. La prise occasionnelle de paracétamol n'a pas d'effet significatif sur la tendance hémorragique. Effets sur les tests de laboratoire Le paracétamol peut interférer avec les déterminations de l'acide urique utilisant l'acide phosphotungstique et avec les déterminations de la glycémie utilisant la réaction glucose-oxydase-peroxydase. Le probénécide provoque une réduction presque par deux de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison avec l'acide glucuronique. Une réduction du paracétamol doit être envisagée en cas de traitement concomitant par probénécide. Le paracétamol augmente les taux plasmatiques d'acide acétylsalicylique et de chloramphénicol.

EFFETS SECONDAIRES

La classification des systèmes d'organes MedDRA est utilisée avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000).

Pathologies du système sanguin et lymphatique.

SOC/FRÉQUENCE : Rare - Effets indésirables : anémie, anémies non hémolytiques et dépression médullaire ; thrombocytopénie.

Pathologies vasculaires :

SOC/FRÉQUENCE : Rare - Effets indésirables : œdème.

Troubles gastro-intestinaux.

SOC/FRÉQUENCE : Rare - Effets indésirables : affections pancréatiques exocrines, pancréatite aiguë et chronique, saignements gastro-intestinaux, douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements.

Troubles hépatobiliaires.

SOC/FRÉQUENCE : Rare - Effets indésirables : insuffisance hépatique, nécrose hépatique, ictère.

Troubles du système immunitaire.

SOC/FRÉQUENCE : Rare - Réactions indésirables : conditions allergiques, réaction anaphylactique, allergies aux aliments, additifs alimentaires, médicaments et autres produits chimiques.

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané.

SOC/FRÉQUENCE : Rare - Effets indésirables : urticaire, prurit, éruption cutanée, transpiration, purpura, angio-œdème.

SOC/FRÉQUENCE : Très rare - Effets indésirables : De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Troubles rénaux et urinaires.

SOC/FRÉQUENCE : Rare - Effets indésirables : néphropathie, néphropathie et troubles tubulaires.

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. Les effets néphrotoxiques sont peu fréquents et n'ont pas été rapportés en association avec des doses thérapeutiques, sauf après une administration prolongée. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Il existe un risque d'intoxication, notamment chez les sujets âgés, les jeunes enfants, les patients atteints d'une maladie du foie, d'alcoolisme chronique et les patients souffrant de malnutrition chronique. Un surdosage peut être mortel dans ces cas. Les symptômes apparaissent généralement dans les premières 24 heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales. Un surdosage, c'est-à-dire l'administration de 10 g ou plus de paracétamol en une seule prise chez l'adulte ou l'administration de 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une nécrose des cellules hépatiques pouvant induire une nécrose complète et irréversible, entraînant une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant conduire au coma et à la mort. Dans le même temps, une augmentation des taux de transaminases hépatiques (AST, ALT), de lactate déshydrogénase et de bilirubine est observée, ainsi qu'une augmentation des taux de prothrombine qui peut apparaître 12 à 48 heures après l'administration. Procédure d'urgence : Hospitalisation immédiate Prise de sang pour déterminer la concentration plasmatique initiale de paracétamol Lavage gastrique Administration IV (ou orale si possible) de l'antidote N-acétylcystéine le plus tôt possible et avant 10 heures après le surdosage Mettre en œuvre un traitement symptomatique.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse : Un grand nombre de données sur les femmes enceintes n'indiquent ni malformation ni toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats peu concluants. Si cela est cliniquement nécessaire, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus faible possible. Allaitement : Après prise orale, le paracétamol est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Aucun effet secondaire n'a été signalé chez les nourrissons allaités. Des doses thérapeutiques de ce médicament peuvent être utilisées pendant l'allaitement.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

OROSOLUBLE TACHIPIRINA n’altère pas l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.