Tachipirina orodispersible 250 mg – 10 sachets de granulés

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

OROSOLUBLE TACHIPIRINA est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs et de la fièvre légères à modérées.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh > 9). • insuffisance rénale ou hépatique sévère (Child-Pugh > 9) • hépatite aiguë • traitement concomitant par des médicaments qui influencent la fonction hépatique • déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase • anémie hémolytique • abus d'alcool • anémie hémolytique sévère

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Pour éviter tout risque de surdosage, il est nécessaire de vérifier que les autres médicaments pris concomitamment ne contiennent pas de paracétamol. Le paracétamol doit être administré avec une prudence particulière dans les cas suivants : • insuffisance hépatocellulaire (Child-Pugh < 9) • abus d'alcool chronique • insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min. [voir rubrique 4.2]) • syndrome de Gilbert (ictère familial non hémolytique). En cas de forte fièvre ou de signes d'infection secondaire, ou si les symptômes persistent pendant plus de 3 jours, vous devez consulter votre médecin. De manière générale, les médicaments contenant du paracétamol ne peuvent être pris que pendant quelques jours et à faible dose sans consulter votre médecin ou votre dentiste. En cas d'utilisation incorrecte et prolongée d'analgésiques à fortes doses, des épisodes de maux de tête peuvent survenir et ne doivent pas être traités avec des doses plus élevées du médicament. En général, la prise habituelle d'analgésiques, notamment une association de différentes substances analgésiques, peut provoquer des lésions rénales permanentes avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Une utilisation prolongée ou fréquente n'est pas recommandée. Il convient de conseiller aux patients de ne pas prendre en même temps d'autres produits contenant du paracétamol. Prendre plusieurs doses quotidiennes en une seule administration peut gravement endommager le foie. Dans ce cas, le patient ne perd pas connaissance, mais un médecin doit être consulté immédiatement. Une utilisation prolongée sans surveillance médicale peut être nocive. Chez l'enfant traité par 60 mg/kg par jour de paracétamol, l'association avec un autre antipyrétique n'est pas justifiée sauf en cas d'inefficacité. L'arrêt brutal de la prise d'analgésiques après une période prolongée d'utilisation incorrecte, à fortes doses, peut provoquer des maux de tête, de la fatigue, des douleurs musculaires, de la nervosité et des symptômes autonomes. Ces symptômes de sevrage disparaissent en quelques jours. D'ici là, toute nouvelle prise d'analgésiques doit être évitée et ne doit pas être reprise sans consulter votre médecin. Des précautions doivent être prises si le paracétamol est pris en association avec des inducteurs du CYP3A4 ou lors de l'utilisation de substances induisant des enzymes hépatiques telles que la rifampicine, la cimétidine et des antiépileptiques tels que le glutéthimide, le phénobarbital et la carbamazépine. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de paracétamol à des patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min, voir rubrique 4.2) ou une insuffisance hépatocellulaire (légère à modérée). La consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement par paracétamol. Les risques de surdosage sont plus importants chez les patients atteints d'une maladie alcoolique du foie non cirrhotique. La prudence est de mise en cas d'alcoolisme chronique. Chez les patients abusant de l'alcool, la dose doit être réduite (voir rubrique 4.2). Dans ce cas, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 grammes. TACHIPIRINA OROSOLUBLE contient : - sorbitol: Ce médicament contient 600,575 mg de sorbitol par sachet. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas recevoir ce médicament ; L'effet additif de la co-administration de médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) et de l'apport alimentaire quotidien de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol des médicaments oraux peut modifier la biodisponibilité d'autres médicaments oraux co-administrés. - saccharose: les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament ; - propylène glycol : Ce médicament contient 1,075 mg de propylène glycol par sachet. La co-administration avec tout substrat de l'alcool déshydrogénase tel que l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés ; - sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, soit « essentiellement sans sodium ». En présence de forte fièvre ou de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, une réévaluation du traitement doit être réalisée. Des doses supérieures à celles recommandées impliquent un risque de lésions hépatiques très graves. Le traitement par l'antidote doit être administré dès que possible (voir rubrique 4.9). Le paracétamol doit être utilisé avec prudence en cas de déshydratation et de malnutrition chronique.

INTERACTIONS

La prise de probénécide inhibe la liaison du paracétamol à l'acide glucuronique, ce qui entraîne une réduction d'environ deux fois de la clairance du paracétamol. Chez les patients prenant du probénécide de manière concomitante, la dose de paracétamol doit être réduite. Le métabolisme du paracétamol est augmenté chez les patients prenant des médicaments inducteurs enzymatiques, tels que la rifampicine et certains antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone). Certains rapports isolés décrivent une hépatotoxicité inattendue chez des patients prenant des médicaments inducteurs enzymatiques. L'administration concomitante de paracétamol et d'AZT (zidovudine) augmente la tendance à la neutropénie. Par conséquent, la co-administration de ce médicament avec l’AZT ne doit avoir lieu que sur avis de votre médecin. La prise concomitante de médicaments qui accélèrent la vidange gastrique, tels que le métoclopramide, accélère l'absorption et le début de l'action du paracétamol. L'utilisation concomitante de médicaments ralentissant la vidange gastrique peut retarder l'absorption et le début de l'action du paracétamol. La cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol et ne peut donc être administrée qu'une heure après l'administration du paracétamol. La prise répétée de paracétamol pendant des périodes supérieures à une semaine augmente l'effet des anticoagulants, notamment de la warfarine. Par conséquent, l'administration à long terme de paracétamol chez les patients traités par anticoagulants ne doit avoir lieu que sous surveillance médicale. La prise occasionnelle de paracétamol n'a pas d'effet significatif sur la tendance hémorragique. Effets sur les tests de laboratoire Le paracétamol peut interférer avec les déterminations de l'acide urique utilisant l'acide phosphotungstique et avec les déterminations de la glycémie utilisant la réaction glucose-oxydase-peroxydase. Le probénécide provoque une réduction presque par deux de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison avec l'acide glucuronique. Une réduction du paracétamol doit être envisagée en cas de traitement concomitant par probénécide. Le paracétamol augmente les taux plasmatiques d'acide acétylsalicylique et de chloramphénicol.

EFFETS SECONDAIRES

La classification des systèmes d'organes MedDRA est utilisée avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

SOC/FRÉQUENCE | Effets indésirables

Pathologies du système sanguin et lymphatique

Rare | anémie, anémie non hémolytique et dépression médullaire, thrombocytopénie

Pathologies vasculaires:

Rare | œdème

Troubles gastro-intestinaux

Rare | affections exocrines du pancréas, pancréatite aiguë et chronique, hémorragies gastro-intestinales, douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements

Troubles hépatobiliaires

Rare | insuffisance hépatique, nécrose hépatique, ictère

Troubles du système immunitaire

Rare | conditions allergiques, réaction anaphylactique, allergies aux aliments, additifs alimentaires, médicaments et autres produits chimiques

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané

Rare | urticaire, démangeaisons, éruption cutanée, transpiration, purpura, angio-œdème

Très rare | De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés

Troubles rénaux et urinaires

Rare | néphropathies, néphropathies et troubles tubulaires

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. Les effets néphrotoxiques sont peu fréquents et n'ont pas été rapportés en association avec des doses thérapeutiques, sauf après une administration prolongée. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.