Tachipirina orodispersible 250 mg – 10 sachets de granulés

Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sachets de granulés est un antalgique et antipyrétique à base de paracétamol, idéal pour le traitement symptomatique de la fièvre et des douleurs légères à modérées chez l’adulte et l’enfant. La présentation en sachets orosolubles de 250 mg offre une solution orale pratique et rapide, parfaite pour celles et ceux qui recherchent un soulagement rapide de symptômes tels que maux de tête, mal de gorge, mal de dents, douleurs musculaires, douleurs menstruelles et les gênes typiques du rhume.

Grâce à sa prise facile sans eau, Tachipirina orosoluble est particulièrement adaptée à l’usage pédiatrique et aux personnes ayant des difficultés à avaler les comprimés. Les granulés se dissolvent directement sur la langue, assurant une assimilation rapide du principe actif et une action rapide contre la fièvre et la douleur. Chaque sachet contient 250 mg de paracétamol, un dosage conçu pour offrir efficacité et sécurité chez l’enfant comme chez l’adulte, selon les recommandations du médecin ou du pharmacien.

Le conditionnement de 10 sachets est facile à emporter et permet de gérer de manière simple et précise l’administration du médicament. Tachipirina orosoluble 250 mg constitue une solution moderne et fiable pour le contrôle des symptômes grippaux et des douleurs d’origines diverses, en offrant praticité, rapidité d’action et bonne tolérance, y compris chez les sujets les plus sensibles.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sachets de granulés - Quel est le principe actif de Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sachets de granulés ?

Un sachet contient 250 mg de paracétamol. Excipients à effet notoire : Un sachet contient : sorbitol (E420) 600,575 mg, saccharose 0,1 mg, propylène glycol 1,075 mg et sodium. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sachets de granulés - Que contient Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sachets de granulés ?

Sorbitol Talc Copolymère basique de méthacrylate de butyle Oxyde de magnésium léger Carmellose sodique Sucralose Stéarate de magnésium (Ph.Eur.) Hypromellose Acide stéarique Laurilsulfate de sodium Dioxyde de titane (E 171) Siméthicone Arôme de fraise (contient maltodextrine, gomme arabique (E414), substances aromatisantes naturelles et/ou identiques aux naturelles, propylène glycol (E1520), triacétine (E1518), maltol (E636)) Arôme de vanille (contient maltodextrine, substances aromatisantes naturelles et/ou identiques aux naturelles, propylène glycol (E1520), saccharose)

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sachets de granulés - Pourquoi utilise-t-on Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sachets de granulés ? À quoi sert-il ?

TACHIPIRINA OROSOLUBLE est indiqué pour le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et de la fièvre.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sachets de granulés - Quand Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sachets de granulés ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Patients présentant une dysfonction hépatique sévère (Child-Pugh > 9). • insuffisance rénale ou hépatique sévère (Child-Pugh > 9) • hépatite aiguë • traitement concomitant avec des médicaments influençant les fonctions hépatiques • déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase • anémie hémolytique • abus d’alcool • anémie hémolytique sévère

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sachets de granulés - Comment prendre Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sachets de granulés ?

Les doses dépendent du poids corporel et de l’âge. Une dose unique varie de 10 à 15 mg/kg de poids corporel, jusqu’à un maximum de 60 - 75 mg/kg pour la dose totale journalière. L’intervalle entre les doses dépend des symptômes et de la dose maximale journalière. En tout état de cause, il ne doit pas être inférieur à 4 heures. TACHIPIRINA OROSOLUBLE ne doit pas être utilisé plus de trois jours sans consulter un médecin. Sachets à 250 mg

Poids corporel (âge)	Dose unique [sachet]	Dose maximale journalière [sachets]
17 - 25 kg	250 mg de paracétamol (1 sachet)	1000 mg de paracétamol (4 sachets)
(4 - 8 ans)

Mode d’administration. Voie orale uniquement. Les granulés doivent être pris en les plaçant directement sur la langue et doivent être avalés sans eau. TACHIPIRINA OROSOLUBLE ne doit pas être pris l’estomac plein. Populations particulières. Insuffisance hépatique ou rénale. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale ou un syndrome de Gilbert, la dose doit être réduite ou l’intervalle entre les prises doit être allongé. Patients présentant une insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min.), un intervalle d’au moins 8 heures entre les prises doit être respecté. Alcoolisme chronique. La consommation chronique d’alcool peut abaisser le seuil de toxicité du paracétamol. Chez ces patients, l’intervalle entre deux doses doit être d’au moins 8 heures. Ne pas dépasser 2 g de paracétamol par jour. Patients âgés. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées. Pour toutes les indications : Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 12 ans : la dose habituelle est de 500 - 1000 mg toutes les 4 - 6 heures jusqu’à un maximum de 3 g par jour. La dose ne doit pas être répétée avant quatre heures. Insuffisance rénale. La dose doit être réduite en cas d’insuffisance rénale.

Filtration glomérulaire	Dose
10 - 50 ml/min.	500 mg toutes les 6 heures
< 10 ml/min.	500 mg toutes les 8 heures

La dose efficace journalière doit être envisagée, sans dépasser 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour), dans les situations suivantes : Adultes de moins de 50 kg. Insuffisance hépatocellulaire (légère à modérée). Alcoolisme chronique. Déshydratation. Malnutrition chronique. Insuffisance hépatique ou rénale. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale ou un syndrome de Gilbert, la dose doit être réduite ou l’intervalle d’administration doit être allongé. La forme en sachets n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 4 ans. Chez les enfants plus âgés (4 - 12 ans), on peut administrer 250 - 500 mg toutes les 4 - 6 heures jusqu’à un maximum de 4 doses sur 24 heures.

CONSERVATION

Conservation Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sachets de granulés - Comment conserver Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sachets de granulés ?

Ne pas conserver à une température supérieure à 30°C. Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger le médicament de la lumière et de l’humidité.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sachets de granulés - À propos de Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sachets de granulés, il est important de savoir que :

Pour éviter le risque de surdosage, il convient de vérifier que d’éventuels autres médicaments pris concomitamment ne contiennent pas de paracétamol. Le paracétamol doit être administré avec une prudence particulière dans les cas suivants : • insuffisance hépatocellulaire (Child-Pugh < 9) • abus chronique d’alcool • insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min. [voir paragraphe 4.2]) • syndrome de Gilbert (ictère familial non hémolytique). En cas de forte fièvre ou de signes d’infection secondaire ou si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, il convient de consulter un médecin. En général, les médicaments contenant du paracétamol ne doivent être pris que pendant quelques jours et à faibles doses sans consulter un médecin ou un dentiste. En cas d’utilisation prolongée et inappropriée d’antalgiques à fortes doses, des épisodes de céphalées peuvent survenir et ne doivent pas être traités par des doses plus élevées de médicament. En général, la prise habituelle d’antalgiques, en particulier une association de différentes substances antalgiques, peut entraîner une atteinte rénale permanente avec risque d’insuffisance rénale (néphropathie aux antalgiques). L’utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée. Les patients doivent être avertis de ne pas prendre simultanément d’autres produits contenant du paracétamol. La prise de plusieurs doses quotidiennes en une seule administration peut endommager gravement le foie. Dans ce cas, le patient ne perd pas connaissance ; toutefois, il faut consulter immédiatement un médecin. Une utilisation prolongée en l’absence de supervision médicale peut être nocive. Chez les enfants traités à 60 mg/kg par jour de paracétamol, l’association à un autre antipyrétique n’est pas justifiée sauf en cas d’inefficacité. L’arrêt brutal de la prise d’antalgiques après une période prolongée d’utilisation inappropriée, à fortes doses, peut provoquer céphalées, fatigue, douleurs musculaires, nervosité et symptômes autonomes. Ces symptômes de sevrage disparaissent en quelques jours. Jusqu’à ce moment-là, toute nouvelle prise d’antalgiques doit être évitée et ne doit pas être reprise sans avis médical. Une prudence est requise lors de la prise de paracétamol en association avec des inducteurs du cytochrome CYP3A4 ou lors de l’utilisation de substances induisant les enzymes hépatiques telles que la rifampicine, la cimétidine et des antiépileptiques tels que la glutéthimide, le phénobarbital et la carbamazépine. Une prudence est nécessaire lors de l’administration de paracétamol à des patients atteints d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min., voir paragraphe 4.2) ou d’insuffisance hépatocellulaire (légère à modérée). La consommation d’alcool doit être évitée pendant le traitement par paracétamol. Les risques de surdosage sont plus élevés chez les patients atteints d’hépatopathie alcoolique non cirrhotique. Une prudence est requise en cas d’alcoolisme chronique. Chez les patients présentant un abus d’alcool, la dose doit être réduite (voir paragraphe 4.2). Dans ce cas, la dose journalière ne doit pas dépasser 2 grammes. TACHIPIRINA OROSOLUBLE contient : - sorbitol : ce médicament contient 600,575 mg de sorbitol par sachet. Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ; l’effet additif de l’administration concomitante de médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) et de l’apport quotidien en sorbitol (ou fructose) via l’alimentation doit être pris en compte. La teneur en sorbitol des médicaments par voie orale peut modifier la biodisponibilité d’autres médicaments par voie orale administrés concomitamment. - saccharose : les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament ; - propylène glycol : ce médicament contient 1,075 mg de propylène glycol par sachet. La co-administration avec tout substrat de l’alcool déshydrogénase tel que l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés ; - sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire « essentiellement sans sodium ». En cas de forte fièvre, de signes d’infection secondaire ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, une réévaluation du traitement doit être effectuée. Des doses supérieures à celles recommandées impliquent un risque de lésions hépatiques très graves. Le traitement par l’antidote doit être administré dès que possible (voir paragraphe 4.9). Le paracétamol doit être utilisé avec prudence en cas de déshydratation et de malnutrition chronique.

INTERACTIONS

Interactions Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sachets de granulés - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sachets de granulés ?

La prise de probénécide inhibe la liaison du paracétamol à l’acide glucuronique, entraînant une réduction de la clairance du paracétamol d’environ deux fois. Chez les patients prenant concomitamment du probénécide, la dose de paracétamol doit être réduite. Le métabolisme du paracétamol est augmenté chez les patients prenant des médicaments inducteurs enzymatiques, tels que la rifampicine et certains antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone). Quelques signalements isolés décrivent une hépatotoxicité inattendue chez des patients prenant des médicaments inducteurs enzymatiques. L’administration concomitante de paracétamol et d’AZT (zidovudine) augmente la tendance à la neutropénie. Par conséquent, la co-administration de ce médicament avec l’AZT doit se faire exclusivement sur avis médical. La prise concomitante de médicaments accélérant la vidange gastrique, comme la métoclopramide, accélère l’absorption et le début d’action du paracétamol. La prise concomitante de médicaments ralentissant la vidange gastrique peut retarder l’absorption et le début d’action du paracétamol. La cholestyramine réduit l’absorption du paracétamol et, par conséquent, ne peut pas être administrée avant qu’une heure ne se soit écoulée depuis l’administration du paracétamol. La prise répétée de paracétamol pendant des périodes supérieures à une semaine augmente l’effet des anticoagulants, en particulier la warfarine. Par conséquent, l’administration prolongée de paracétamol chez les patients traités par anticoagulants ne doit avoir lieu que sous supervision médicale. La prise occasionnelle de paracétamol n’a pas d’effets significatifs sur la tendance aux saignements. Effets sur les examens de laboratoire Le paracétamol peut interférer avec le dosage de l’uricémie utilisant l’acide phosphotungstique et avec celui de la glycémie utilisant la réaction glucose-oxydase-peroxydase. Le probénécide entraîne une réduction d’environ deux fois de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison avec l’acide glucuronique. Une réduction du paracétamol doit être envisagée en cas de traitement concomitant par probénécide. Le paracétamol augmente les taux plasmatiques d’acide acétylsalicylique et de chloramphénicol.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sachets de granulés peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sachets de granulés ?

La classification MedDRA par systèmes/organes est utilisée avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100), rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000), très rare (< 1/10.000).

SOC/FRÉQUENCE	Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare	anémie, anémies non hémolytiques et dépression médullaire, thrombocytopénies
Affections vasculaires :
Rare	œdème
Affections gastro-intestinales
Rare	affections du pancréas exocrine, pancréatite aiguë et chronique, hémorragies gastro-intestinales, douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements
Affections hépatobiliaires
Rare	insuffisance hépatique, nécrose hépatique, ictère
Troubles du système immunitaire
Rare	affections allergiques, réaction anaphylactique, allergies alimentaires, aux additifs alimentaires, aux médicaments et à d’autres produits chimiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare	urticaire, prurit, éruption cutanée, sudation, purpura, angio-œdème
Très rare	Des cas très rares de réactions cutanées graves ont été rapportés
Affections du rein et des voies urinaires
Rare	néphropathies, néphropathies et troubles tubulaires

Des cas très rares de réactions cutanées graves ont été rapportés. Les effets néphrotoxiques sont peu fréquents et n’ont pas été rapportés en association aux doses thérapeutiques, sauf après une administration prolongée. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sachets de granulés - Quels sont les risques de Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sachets de granulés en cas de surdosage ?

Il existe un risque d’intoxication, en particulier chez les sujets âgés, les jeunes enfants, les patients atteints d’hépatopathie, en cas d’alcoolisme chronique et chez les patients présentant une malnutrition chronique. Le surdosage peut être fatal dans ces cas. Les symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleur abdominale. Le surdosage, c’est-à-dire l’administration de 10 g de paracétamol ou plus en une prise unique chez l’adulte, ou l’administration de 150 mg/kg de poids corporel en une prise unique chez l’enfant, provoque une nécrose des cellules hépatiques pouvant conduire à une nécrose complète et irréversible, avec insuffisance hépatocellulaire, acidose métabolique et encéphalopathie pouvant évoluer vers le coma et le décès. Parallèlement, une augmentation des transaminases hépatiques (AST, ALT), de la lactate déshydrogénase et de la bilirubine est observée, ainsi qu’une augmentation du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’administration. Procédure d’urgence : Hospitalisation immédiate Prélèvement d’échantillons sanguins pour déterminer la concentration plasmatique initiale de paracétamol Lavage gastrique Administration IV (ou orale si possible) de l’antidote N-acétylcystéine dès que possible et avant l’écoulement de 10 heures après le surdosage Mettre en œuvre un traitement symptomatique.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sachets de granulés

Grossesse : Un grand nombre de données chez la femme enceinte n’indiquent ni toxicité malformative, ni toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats non concluants. Si nécessaire sur le plan clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; toutefois, il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et avec la fréquence la plus faible possible. Allaitement : Après administration orale, le paracétamol est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Aucun effet indésirable n’a été signalé chez les nourrissons allaités. Des doses thérapeutiques de ce médicament peuvent être utilisées pendant l’allaitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sachets de granulés avant de conduire ou d’utiliser des machines - Tachipirina orosoluble 250 mg 10 sachets de granulés a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

TACHIPIRINA OROSOLUBLE n’altère pas la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.