Tachipirina Flashtab 500 mg – 16 comprimés orodispersibles (paracétamol)

Tachipirina Flashtab 500 mg 16 comprimés orodispersibles est un médicament indiqué pour le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et de la fièvre. Chaque comprimé contient paracétamol 500 mg, un principe actif reconnu pour ses propriétés antalgiques et antipyrétiques. Les comprimés orodispersibles sont faciles à prendre, car ils se dissolvent rapidement dans la bouche sans nécessiter d’eau, offrant une solution pratique aux personnes ayant des difficultés à avaler les comprimés classiques. Ce format est particulièrement utile pour un soulagement rapide des symptômes, faisant de Tachipirina Flashtab un choix efficace pour aider à gérer la douleur et la fièvre.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Tachipirina Flashtab 500 mg 16 comprimés orodispersibles – Quel est le principe actif de Tachipirina Flashtab 500 mg 16 comprimés orodispersibles ?

Chaque comprimé orodispersible contient du paracétamol 500 mg (sous forme de cristaux de paracétamol enrobés). Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient également 40 mg d’aspartame (E951). Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Tachipirina Flashtab 500 mg 16 comprimés orodispersibles – Que contient Tachipirina Flashtab 500 mg 16 comprimés orodispersibles ?

Cristaux de paracétamol enrobés : copolymère méthacrylate butylé basique, dispersion de polyacrylates à 30 %, silice colloïdale hydrophobe. Comprimé : mannitol (granulés, poudre), crospovidone, aspartame (E951), arôme de cassis, stéarate de magnésium.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques de Tachipirina Flashtab 500 mg 16 comprimés orodispersibles – Pourquoi utiliser Tachipirina Flashtab 500 mg 16 comprimés orodispersibles ? À quoi sert-il ?

Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications de Tachipirina Flashtab 500 mg 16 comprimés orodispersibles – Quand Tachipirina Flashtab 500 mg 16 comprimés orodispersibles ne doit-il pas être utilisé ?

- Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Phénylcétonurie (en raison de la présence d’aspartame). - Insuffisance hépatocellulaire sévère.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Tachipirina Flashtab 500 mg 16 comprimés orodispersibles – Comment prendre Tachipirina Flashtab 500 mg 16 comprimés orodispersibles ?

Posologie Ce médicament est RÉSERVÉ AUX ADULTES. La dose maximale recommandée est de 3000 mg de paracétamol par jour, correspondant à 6 comprimés par jour. La posologie habituelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler si nécessaire après un délai d’au moins quatre heures. En cas de douleurs intenses ou de forte fièvre, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler si nécessaire après un délai d’au moins quatre heures. Ne pas dépasser 6 comprimés à 500 mg en 24 heures. Dose maximale recommandée : la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g par jour chez l’adulte (voir la rubrique 4.9 « Surdosage »). Fréquence d’administration – Chez l’adulte, l’administration doit être effectuée à des intervalles d’au moins 4 heures. Insuffisance rénale En cas d’insuffisance rénale sévère, l’intervalle entre 2 prises doit être d’au minimum de 8 heures. Mode d’administration . Voie orale. Le comprimé doit être sucé et non mâché. Il peut être dispersé dans un demi-verre d’eau.

CONSERVATION

Conservation de Tachipirina Flashtab 500 mg 16 comprimés orodispersibles – Comment conserver Tachipirina Flashtab 500 mg 16 comprimés orodispersibles ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements concernant Tachipirina Flashtab 500 mg 16 comprimés orodispersibles – Il est important de savoir que :

Avertissements Ne pas dépasser la dose recommandée. L’utilisation prolongée du produit, en dehors d’un contrôle médical, peut être nocive. Ce produit doit être utilisé uniquement si strictement nécessaire. Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque de lésions hépatiques très graves. Un traitement par un antidote doit être mis en œuvre dès que possible. Voir la rubrique 4.9. Afin d’éviter le risque de surdosage, informer les patients d’éviter l’utilisation concomitante d’autres médicaments contenant du paracétamol. Ce médicament contient de l’aspartame, une source de phénylalanine, équivalente à 0,2 mg par comprimé et, par conséquent, il est contre-indiqué chez les sujets atteints de phénylcétonurie (voir la rubrique 4.3). Aucune étude, ni non clinique ni clinique, n’est disponible concernant l’utilisation de l’aspartame chez les enfants âgés de moins de 12 semaines. Précautions d’emploi Le paracétamol doit être utilisé avec prudence en cas de : - Adultes pesant moins de 50 kg - Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (remarque : le paracétamol est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatocellulaire sévère) - Alcoolisme chronique - Malnutrition chronique (faibles réserves hépatiques de glutathion) - Déshydratation - Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 10 ml/min – voir la rubrique 4.2). En cas de forte fièvre, ou de signes d’infection secondaire, ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, un réexamen du traitement doit être réalisé. Lors d’un traitement prolongé par des antalgiques, effectué à des doses supérieures à celles prévues dans la notice, des céphalées peuvent apparaître et ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées de ce médicament. En général, l’utilisation habituelle d’antalgiques, en particulier l’association de différents antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes avec un risque d’insuffisance rénale (néphropathie aux antalgiques). Si cette situation survient ou si elle est suspectée, il faut consulter un médecin et interrompre le traitement. Le diagnostic de « céphalées par abus d’antalgiques » doit être envisagé chez les patients souffrant de céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou en raison de) l’utilisation régulière de médicaments contre les céphalées. La prudence est recommandée lorsque le paracétamol est administré en concomitance avec la flucloxacilline en raison du risque accru d’acidose métabolique à trou anionique élevé (HAGMA), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, un sepsis, une malnutrition et d’autres sources de déficit en glutathion (p. ex. alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant les doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance attentive est recommandée, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire.

INTERACTIONS

Interactions de Tachipirina Flashtab 500 mg 16 comprimés orodispersibles – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Tachipirina Flashtab 500 mg 16 comprimés orodispersibles ?

• Le probénécide entraîne une diminution d’au moins 2 fois de la clairance du paracétamol par inhibition de sa conjugaison avec l’acide glucuronique. En cas de traitement concomitant par probénécide, une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée. • La salicylamide peut prolonger la demi-vie d’élimination du paracétamol. • Le paracétamol doit être utilisé avec prudence en cas de prise concomitante d’inducteurs enzymatiques (tels que carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifampicine, millepertuis) ou de substances potentiellement hépatotoxiques (voir la rubrique 4.9). • Métoclopramide et dompéridone : accélèrent l’absorption du paracétamol • Cholestyramine : réduit l’absorption du paracétamol. • L’utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) avec des anticoagulants oraux peut induire de légères variations des valeurs d’INR avec une augmentation du risque de saignement. Dans ces cas, une surveillance plus fréquente des valeurs d’INR doit être effectuée pendant l’utilisation concomitante et après son arrêt. • Une attention particulière est requise lorsque le paracétamol est utilisé en concomitance avec la flucloxacilline, car la prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir la rubrique 4.4). Interactions avec les tests cliniques : L’administration de paracétamol peut modifier le dosage de l’acide urique sanguin obtenu par la méthode à l’acide phosphotungstique, ainsi que le dosage de la glycémie obtenu par la méthode glucose oxydase-peroxydase.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Tachipirina Flashtab 500 mg 16 comprimés orodispersibles peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires de Tachipirina Flashtab 500 mg 16 comprimés orodispersibles ?

Classification par système organique	Rares (de ≥1/10 000 à <1/1 000)	Très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hépatobiliaires	- augmentation des taux de transaminases hépatiques
Troubles du système immunitaire		- réaction d’hypersensibilité (de la simple éruption cutanée ou urticaire jusqu’au choc anaphylactique nécessitant l’arrêt du traitement)
Affections hématologiques et du système lymphatique		- thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie (signalements sporadiques)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané		Des cas très rares de réactions cutanées graves ont été signalés.

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse http://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse

SURDOSAGE

Surdosage de Tachipirina Flashtab 500 mg 16 comprimés orodispersibles – Quels sont les risques en cas de surdosage de Tachipirina Flashtab 500 mg 16 comprimés orodispersibles ?

Il existe un risque d’atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, cytolyse hépatique), en particulier chez les sujets âgés, les jeunes enfants, les patients atteints de maladies hépatiques, en cas d’alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, le surdosage peut être fatal. Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales. Le surdosage, à 7,5 g ou plus de paracétamol en une seule prise chez l’adulte ou 140 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une nécrose des hépatocytes, rendant probable l’apparition d’une nécrose complète et irréversible, entraînant une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant conduire au coma et au décès. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques (AST, ALT), de la lactico-déshydrogénase et de la bilirubine, ainsi qu’un allongement du temps de prothrombine pouvant apparaître de 12 à 48 heures après l’administration. Les signes cliniques d’atteinte hépatique apparaissent généralement après deux jours et atteignent un maximum après 4 à 6 jours. Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë peut survenir même en l’absence d’atteinte hépatique sévère. D’autres symptômes non hépatiques rapportés après surdosage au paracétamol incluent des anomalies myocardiques et des pancréatites. Conduite d’urgence • transfert immédiat à l’hôpital même en l’absence de symptômes précoces significatifs • prélèvement sanguin pour un dosage initial de la concentration plasmatique de paracétamol • lavage gastrique • administration intraveineuse (ou orale si possible) de l’antidote N-acétylcystéine, si possible avant dix heures après l’ingestion. La N-acétylcystéine peut toutefois apporter un certain degré de protection après 10 heures, et jusqu’à 48 heures ; dans ces cas, un traitement prolongé est effectué. • un traitement symptomatique doit être mis en œuvre. • la méthionine par voie orale peut être utilisée comme alternative à la N-acétylcystéine, à condition qu’elle soit administrée dès que possible après le surdosage et, en tout état de cause, dans les 10 heures suivant celui-ci.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Tachipirina Flashtab 500 mg 16 comprimés orodispersibles

Grossesse Un grand nombre de données chez les femmes enceintes n’indiquent ni toxicité malformative, ni toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique des enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats non concluants. Si nécessaire sur le plan clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; toutefois, il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus faible possible. Allaitement Après administration orale, le paracétamol est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Aucun effet indésirable n’a été rapporté chez les nourrissons allaités. Des doses thérapeutiques de ce médicament peuvent être prises pendant l’allaitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Tachipirina Flashtab 500 mg 16 comprimés orodispersibles avant de conduire ou d’utiliser des machines – Tachipirina Flashtab 500 mg 16 comprimés orodispersibles a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Sans objet.