Tachipirina Flashtab 500 mg – 16 comprimés orodispersibles (paracétamol)

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs et/ou fièvre légères à modérées.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. - Phénylcétonurie (due à la présence d'aspartame). - Insuffisance hépatocellulaire sévère.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Avertissements Ne dépassez pas la dose recommandée. Une utilisation prolongée du produit, en dehors du contrôle médical, peut être nocive. Ce produit ne doit être utilisé qu’en cas de stricte nécessité. Des doses supérieures à celles recommandées comportent un risque de lésions hépatiques très graves. Un traitement avec un antidote doit être effectué le plus tôt possible. Voir paragraphe 4.9. Pour éviter tout risque de surdosage, il convient d'informer les patients d'éviter l'utilisation concomitante d'autres médicaments contenant du paracétamol. Ce médicament contient de l'aspartame, source de phénylalanine, équivalent à 0,2 mg par comprimé et est donc contre-indiqué chez les sujets souffrant de phénylcétonurie (voir rubrique 4.3). Il n'existe aucune étude non clinique ou clinique disponible sur l'utilisation de l'aspartame chez les enfants de moins de 12 semaines. Précautions d'emploi Le paracétamol doit être utilisé avec prudence dans les cas suivants : - Adultes de moins de 50 kg - Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (attention : le paracétamol est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère) - Alcoolisme chronique - Dénutrition chronique (faibles réserves hépatiques de glutathion) - Déshydratation - Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 10 ml/min - voir paragraphe 4.2). En cas de forte fièvre, ou de signes de surinfection, ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, une réévaluation du traitement devra être réalisée. Lors d'un traitement prolongé par des médicaments analgésiques, effectué à des doses supérieures à celles prévues dans la notice d'information, des maux de tête peuvent survenir qui ne doivent pas être traités avec des doses plus élevées du médicament. En général, l'utilisation habituelle d'analgésiques, en particulier l'association de différents médicaments analgésiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Si cette situation se produit ou si vous soupçonnez son apparition, vous devez consulter votre médecin et arrêter le traitement. Le diagnostic de « céphalée par abus analgésique » doit être envisagé chez les patients qui souffrent de maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête. La prudence est recommandée si l'acétaminophène est administré en même temps que la flucloxacilline en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (HAGMA), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une septicémie, une malnutrition et d'autres sources de carence en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant des doses quotidiennes maximales d'acétaminophène. Une surveillance étroite, y compris la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

INTERACTIONS

• Le probénécide entraîne une réduction d'au moins 2 fois de la clairance du paracétamol par inhibition de sa conjugaison avec l'acide glucuronique. En cas de traitement concomitant par probénécide, une réduction de la posologie du paracétamol doit être envisagée. • Le salicylamide peut prolonger la demi-vie d'élimination du paracétamol. • Le paracétamol doit être utilisé avec prudence en cas de prise concomitante d'inducteurs enzymatiques (tels que carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifampicine, millepertuis ou millepertuis) ou de substances potentiellement hépatotoxiques (voir rubrique 4.9). • Métoclopramide et dompéridone : accélèrent l'absorption du paracétamol. • Cholestyramine : réduit l'absorption du paracétamol. • L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) avec des anticoagulants oraux peut induire de légères variations des valeurs de l'INR avec une augmentation conséquente du risque hémorragique. Dans ces cas, une surveillance plus fréquente des valeurs de l'INR doit être effectuée pendant l'utilisation concomitante et après son arrêt. • Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en concomitance avec la flucloxacilline, car l'utilisation concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4). Interactions avec les essais cliniques: L'administration de paracétamol peut altérer la mesure de l'acide urique dans le sang, obtenue avec la méthode à l'acide phosphotungstique, et la mesure de la glycémie obtenue avec la méthode glucose oxydase-peroxydase.

EFFETS SECONDAIRES

Classification organique systémique | Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) | Très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Troubles hépatobiliaires | Rare (≥1/10 000 à <1/1 000): - augmentation des taux de transaminases hépatiques

Troubles du système immunitaire | Très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles): - réaction d'hypersensibilité (depuis une simple éruption cutanée ou de l'urticaire, jusqu'au choc anaphylactique nécessitant l'arrêt du traitement)

Pathologies du système sanguin et lymphatique | Très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles): - thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie (rapports sporadiques)

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané | Très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles): De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse http://www.aifa.gov.it/content/segnali-reazioni-avverse.