Tachipirina Flashtab 500 mg – 16 comprimés orodispersibles (paracétamol)

INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs et/ou fièvre légères à modérées.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Chaque comprimé orodispersible contient 500 mg de paracétamol (sous forme de cristaux de paracétamol enrobés). Excipients à effets notoires : chaque comprimé contient également 40 mg d'aspartame (E951). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Cristaux de paracétamol enrobés : Copolymère basique de méthacrylate butylé, dispersion de polyacrylate à 30%, silice, hydrophobe colloïdal. Compressé: Mannitol (granulés, poudre), crospovidone, aspartame (E951), arôme cassis, stéarate de magnésium.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. - Phénylcétonurie (due à la présence d'aspartame). - Insuffisance hépatocellulaire sévère.

POSOLOGIE

Posologie Ce médicament est RÉSERVÉ AUX ADULTES. La posologie maximale recommandée est de 3 000 mg de paracétamol par jour, correspondant à 6 comprimés par jour. La posologie habituelle est de 1 comprimé de 500 mg, à répéter si nécessaire au bout d'au moins quatre heures. En cas de douleurs intenses ou de forte fièvre, 2 comprimés de 500 mg à répéter si nécessaire après au moins quatre heures. Ne pas dépasser 6 comprimés à 500 mg par 24 heures. Posologie maximale recommandée: la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g par jour pour l'adulte (voir rubrique 4.9 « Surdosage »). Fréquence d'administration - Chez l'adulte, l'administration doit être effectuée à intervalles d'au moins 4 heures. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale sévère, l'intervalle entre 2 administrations doit être d'au moins 1 8 heures. Mode d'administration . Voie orale. Le comprimé doit être sucé et non mâché. Il peut être dispersé dans un demi-verre d'eau.

CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Ne dépassez pas la dose recommandée. Une utilisation prolongée du produit, en dehors du contrôle médical, peut être nocive. Ce produit ne doit être utilisé qu’en cas de stricte nécessité. Des doses supérieures à celles recommandées comportent un risque de lésions hépatiques très graves. Un traitement avec un antidote doit être effectué le plus tôt possible. Voir paragraphe 4.9. Pour éviter tout risque de surdosage, il convient d'informer les patients d'éviter l'utilisation concomitante d'autres médicaments contenant du paracétamol. Ce médicament contient de l'aspartame, source de phénylalanine, équivalent à 0,2 mg par comprimé et est donc contre-indiqué chez les sujets souffrant de phénylcétonurie (voir rubrique 4.3). Il n'existe aucune étude non clinique ou clinique disponible sur l'utilisation de l'aspartame chez les enfants de moins de 12 semaines. Précautions d'emploi Le paracétamol doit être utilisé avec prudence dans les cas suivants : - Adultes de moins de 50 kg - Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (attention : le paracétamol est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère) - Alcoolisme chronique - Dénutrition chronique (faibles réserves hépatiques de glutathion) - Déshydratation - Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 10 ml/min - voir paragraphe 4.2). En cas de forte fièvre, ou de signes de surinfection, ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, une réévaluation du traitement devra être réalisée. Lors d'un traitement prolongé par des médicaments analgésiques, effectué à des doses supérieures à celles prévues dans la notice d'information, des maux de tête peuvent survenir qui ne doivent pas être traités avec des doses plus élevées du médicament. En général, l'utilisation habituelle d'analgésiques, en particulier l'association de différents médicaments analgésiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Si cette situation se produit ou si vous soupçonnez son apparition, vous devez consulter votre médecin et arrêter le traitement. Le diagnostic de « céphalée par abus analgésique » doit être envisagé chez les patients qui souffrent de maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête. La prudence est recommandée si l'acétaminophène est administré en même temps que la flucloxacilline en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (HAGMA), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une septicémie, une malnutrition et d'autres sources de carence en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant des doses quotidiennes maximales d'acétaminophène. Une surveillance étroite, y compris la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

INTERACTIONS

• Le probénécide entraîne une réduction d'au moins 2 fois de la clairance du paracétamol par inhibition de sa conjugaison avec l'acide glucuronique. En cas de traitement concomitant par probénécide, une réduction de la posologie du paracétamol doit être envisagée. • Le salicylamide peut prolonger la demi-vie d'élimination du paracétamol. • Le paracétamol doit être utilisé avec prudence en cas de prise concomitante d'inducteurs enzymatiques (tels que carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifampicine, millepertuis ou millepertuis) ou de substances potentiellement hépatotoxiques (voir rubrique 4.9). • Métoclopramide et dompéridone : accélèrent l'absorption du paracétamol. • Cholestyramine : réduit l'absorption du paracétamol. • L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) avec des anticoagulants oraux peut induire de légères variations des valeurs de l'INR avec une augmentation conséquente du risque hémorragique. Dans ces cas, une surveillance plus fréquente des valeurs de l'INR doit être effectuée pendant l'utilisation concomitante et après son arrêt. • Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en concomitance avec la flucloxacilline, car l'utilisation concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4). Interactions avec les essais cliniques: L'administration de paracétamol peut altérer la mesure de l'acide urique dans le sang, obtenue avec la méthode à l'acide phosphotungstique, et la mesure de la glycémie obtenue avec la méthode glucose oxydase-peroxydase.

EFFETS SECONDAIRES

Affections hépatobiliaires - Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) : - augmentation des taux de transaminases hépatiques.

Affections du système immunitaire - Très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - réaction d'hypersensibilité (depuis une simple éruption cutanée ou urticaire, jusqu'au choc anaphylactique nécessitant l'arrêt du traitement).

Affections hématologiques et du système lymphatique - Très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie (rapports sporadiques).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse http://www.aifa.gov.it/content/segnali-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Il existe un risque d'atteinte hépatique (qui comprend une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique, une hépatite cholestatique, une cytolyse hépatique), en particulier chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients atteints d'une maladie du foie, chez les alcooliques chroniques, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, un surdosage peut être mortel. Les symptômes apparaissent généralement dans les premières 24 heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales. Un surdosage, de 7,5 g ou plus de paracétamol en une seule prise chez l'adulte ou de 140 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une nécrose des hépatocytes qui rend probable l'induction d'une nécrose complète et irréversible, conduisant à une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant conduire au coma et à la mort. Parallèlement, on observe une augmentation des taux des transaminases hépatiques (AST, ALT), de la lactate déshydrogénase et de la bilirubine, ainsi qu'une augmentation du temps de Quick qui peut apparaître 12 à 48 heures après l'administration. Les symptômes cliniques des lésions hépatiques apparaissent généralement après deux jours et atteignent leur maximum après 4 à 6 jours. Une insuffisance rénale aiguë accompagnée d'une nécrose tubulaire aiguë peut se développer même en l'absence de lésions hépatiques graves. D'autres symptômes non hépatiques signalés suite à un surdosage d'acétaminophène comprennent des anomalies myocardiques et une pancréatite. Comportement d'urgence • transfert immédiat à l'hôpital même en l'absence de symptômes précoces significatifs • prélèvement d'un échantillon de sang pour une première mesure de la concentration plasmatique de paracétamol • lavage gastrique • administration intraveineuse (ou orale si possible) de l'antidote N-acétylcystéine éventuellement avant dix heures après l'ingestion. La N-acétylcystéine peut cependant apporter un certain degré de protection même après 10 heures et jusqu'à 48 heures, mais dans ces cas, un traitement prolongé est effectué. • Un traitement symptomatique doit être effectué. • la méthionine orale peut être utilisée comme alternative à la N-acétylcystéine à condition qu'elle soit administrée le plus tôt possible après le surdosage et, en tout état de cause, dans les 10 heures qui suivent.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse Un grand nombre de données sur les femmes enceintes n'indiquent ni malformation ni toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats peu concluants. Si cela est cliniquement nécessaire, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus faible possible. Allaitement maternel Après administration orale, le paracétamol est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Aucun effet secondaire n'a été signalé chez les nourrissons allaités. Des doses thérapeutiques de ce médicament peuvent être prises pendant l'allaitement.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Sans objet.