Tachipirine Flashtab 250 mg – 12 comprimés orodispersibles

Tachipirina Flashtab 250 mg 12 comprimés dispersibles est un médicament à base de paracétamol, spécialement formulé pour le traitement symptomatique de la fièvre et des douleurs légères à modérées chez l’enfant. Chaque comprimé contient 250 mg de paracétamol, un principe actif reconnu pour ses propriétés antipyrétiques et antalgiques, idéal pour soulager les maux de tête, les symptômes liés au rhume, les maladies éruptives et d’autres douleurs fréquentes à l’âge pédiatrique. Sa formule dispersible rend le produit particulièrement adapté aux enfants : les comprimés peuvent être facilement dissous dans la bouche, dans de l’eau ou du lait, assurant une prise simple et agréable, même pour les plus petits.

Grâce à son action rapide, Tachipirina Flashtab 250 mg est la solution idéale pour apporter un soulagement rapide des symptômes de fièvre et de douleur chez les enfants pesant entre 13 et 50 kg (environ de 2 à 15 ans). Les comprimés orodispersibles sont aromatisés à la banane, rendant la prise plus plaisante et favorisant l’observance chez les plus jeunes. Le produit est indiqué pour le traitement symptomatique de la fièvre et pour le traitement symptomatique de douleurs d’origines diverses, telles que douleurs musculaires, maux de tête, douleurs liées au refroidissement et douleurs associées aux maladies éruptives.

L’étui contient 12 comprimés en blister pratique, idéal à la maison comme en voyage. Tachipirina Flashtab 250 mg est un médicament pour enfants à l’efficacité éprouvée, choisi par les pédiatres et les parents pour sa sécurité et sa facilité d’utilisation. Sa formulation permet d’adapter la posologie en fonction du poids de l’enfant, pour un traitement personnalisé et sûr. Choisissez Tachipirina Flashtab 250 mg pour assurer à vos enfants un soulagement rapide de la fièvre et de la douleur, avec un maximum de praticité et de tolérance.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Tachipirina Flashtab 250 mg 12 comprimés dispersibles - Quel est le principe actif de Tachipirina Flashtab 250 mg 12 comprimés dispersibles ?

Chaque comprimé dispersible contient 250 mg de paracétamol (sous forme de cristaux de paracétamol enrobés). Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient également 30 mg d’aspartame (E951). Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Tachipirina Flashtab 250 mg 12 comprimés dispersibles - Que contient Tachipirina Flashtab 250 mg 12 comprimés dispersibles ?

Cristaux de paracétamol enrobés : copolymère de méthacrylate butylé basique, dispersion de polyacrylates à 30 %, silice colloïdale hydrophobe. Comprimé : mannitol (granulés, poudre), crospovidone, aspartame (E951), arôme banane, stéarate de magnésium.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques de Tachipirina Flashtab 250 mg 12 comprimés dispersibles - Pourquoi utilise-t-on Tachipirina Flashtab 250 mg 12 comprimés dispersibles ? À quoi sert-il ?

Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications de Tachipirina Flashtab 250 mg 12 comprimés dispersibles - Quand ne faut-il pas utiliser Tachipirina Flashtab 250 mg 12 comprimés dispersibles ?

- Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Phénylcétonurie (en raison de la présence d’aspartame). - Insuffisance hépatocellulaire sévère.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Tachipirina Flashtab 250 mg 12 comprimés dispersibles - Comment prendre Tachipirina Flashtab 250 mg 12 comprimés dispersibles ?

Posologie Cette formulation est réservée aux enfants pesant entre 13 et 50 kg (environ de 2 à 15 ans). Chez l’enfant, il est indispensable de respecter la posologie définie en fonction du poids corporel et de choisir la formulation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids corporel sont donnés à titre indicatif. La dose quotidienne recommandée de paracétamol est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 à 6 prises par jour, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg à intervalles de 4 heures. • Enfants pesant entre 13 et 20 kg (environ de 2 à 7 ans) : 1 comprimé par prise, à renouveler si nécessaire après 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour. • Enfants pesant entre 21 et 25 kg (environ de 6 à 10 ans) : 1 comprimé par prise, à renouveler si nécessaire après 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour. • Enfants pesant entre 26 et 40 kg (environ de 8 à 13 ans) : 2 comprimés par prise, à renouveler si nécessaire après 6 heures, sans dépasser 8 comprimés par jour. • Adolescents pesant entre 41 et 50 kg (environ de 12 à 15 ans) : 2 comprimés par prise, à renouveler si nécessaire après 4 heures, sans dépasser 12 comprimés par jour. Dose maximale journalière : La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez les enfants pesant moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’adulte et chez les adolescents pesant 38 kg ou plus (voir la rubrique 4.9 « Surdosage »). Fréquence d’administration Chez l’enfant, l’administration doit être effectuée à intervalles réguliers, y compris pendant la nuit, de préférence toutes les 6 heures, ou à des intervalles d’au moins 4 heures. Insuffisance rénale En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle minimal entre 2 prises doit être de 8 heures. Mode d’administration Voie orale. - Chez les enfants de moins de 6 ans, les comprimés doivent être dissous dans une cuillère d’eau ou de lait (le jus de fruit peut donner un goût amer) avant administration. - Chez les enfants de plus de 6 ans, les comprimés peuvent être sucés : ils se dissolvent très rapidement dans la bouche au contact de la salive.

CONSERVATION

Conservation de Tachipirina Flashtab 250 mg 12 comprimés dispersibles - Comment conserver Tachipirina Flashtab 250 mg 12 comprimés dispersibles ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements concernant Tachipirina Flashtab 250 mg 12 comprimés dispersibles - Il est important de savoir que :

Avertissements Ne pas dépasser la dose recommandée. L’utilisation prolongée du produit, en dehors d’un contrôle médical, peut être nocive. Ce produit doit être utilisé uniquement en cas de stricte nécessité. Des doses supérieures à celles recommandées comportent un risque de lésions hépatiques très graves. Un traitement par antidote doit être instauré le plus tôt possible. Voir la rubrique 4.9. Afin d’éviter le risque de surdosage, il convient d’avertir les patients d’éviter l’utilisation concomitante d’autres médicaments contenant du paracétamol. La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez les enfants pesant moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’adulte et chez les adolescents pesant 38 kg ou plus (voir la rubrique 4.9 « Surdosage »). Il faut éviter l’administration de comprimés non dissous chez les enfants de moins de 6 ans, car cela pourrait conduire à leur inhalation. Ce médicament contient de l’aspartame, une source de phénylalanine, équivalente à 0,15 mg par comprimé et, par conséquent, il est contre-indiqué chez les sujets atteints de phénylcétonurie (voir la rubrique 4.3). Aucune étude non clinique ni clinique n’est disponible sur l’utilisation de l’aspartame chez les enfants de moins de 12 semaines. Précautions d’emploi Le paracétamol doit être utilisé avec prudence en cas de : - Adultes pesant moins de 50 kg - Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (remarque : le paracétamol est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatocellulaire sévère) - Alcoolisme chronique - Malnutrition chronique (faibles réserves hépatiques en glutathion) - Déshydratation - Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 10 ml/min - voir la rubrique 4.2). Chez les enfants traités par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association avec un autre antipyrétique n’est pas justifiée sauf en cas d’inefficacité du traitement. En cas de fièvre élevée, de signes d’infection secondaire ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, une réévaluation du traitement doit être effectuée. La prudence est recommandée si le paracétamol est administré concomitamment avec la flucloxacilline en raison du risque accru d’acidose métabolique à trou anionique élevé (HAGMA), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une sepsie, une malnutrition et d’autres sources de déficit en glutathion (par ex. alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant les doses maximales quotidiennes de paracétamol. Une surveillance étroite est recommandée, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire.

INTERACTIONS

Interactions de Tachipirina Flashtab 250 mg 12 comprimés dispersibles - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Tachipirina Flashtab 250 mg 12 comprimés dispersibles ?

• Le probénécide entraîne une réduction d’au moins 2 fois de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison avec l’acide glucuronique. En cas de traitement concomitant avec le probénécide, une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée. • La salicylamide peut prolonger la demi-vie d’élimination du paracétamol. • Le paracétamol doit être utilisé avec prudence en cas de prise concomitante d’inducteurs enzymatiques (tels que carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifampicine, millepertuis) ou de substances potentiellement hépatotoxiques (voir la rubrique 4.9). • Métoclopramide et dompéridone : accélèrent l’absorption du paracétamol. • Cholestyramine : réduit l’absorption du paracétamol. • L’utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) avec des anticoagulants oraux peut entraîner de légères variations de l’INR avec augmentation du risque de saignement. Dans ces cas, un contrôle plus fréquent de l’INR doit être effectué pendant l’utilisation concomitante et après son arrêt. • Une attention particulière est requise lorsque le paracétamol est utilisé concomitamment avec la flucloxacilline, car la prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, notamment chez les patients présentant des facteurs de risque (voir la rubrique 4.4). Interactions avec les examens biologiques : L’administration de paracétamol peut modifier le dosage de l’acide urique sanguin (méthode à l’acide phosphotungstique) et le dosage de la glycémie (méthode glucose oxydase-peroxydase).

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Tachipirina Flashtab 250 mg 12 comprimés dispersibles peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Tachipirina Flashtab 250 mg 12 comprimés dispersibles ?

Classe de systèmes d’organes	Rares (de ≥1/10.000 à <1/1.000)	Très rares (<1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hépatobiliaires	- augmentation des transaminases hépatiques
Troubles du système immunitaire		- réaction d’hypersensibilité (d’une simple éruption cutanée ou urticaire jusqu’au choc anaphylactique nécessitant l’arrêt du traitement)
Affections hématologiques et du système lymphatique		- thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie (signalements sporadiques)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané		De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse http://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage de Tachipirina Flashtab 250 mg 12 comprimés dispersibles - Quels sont les risques en cas de surdosage de Tachipirina Flashtab 250 mg 12 comprimés dispersibles ?

Il existe un risque d’atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, cytolyse hépatique), en particulier chez les sujets âgés, les jeunes enfants, les patients atteints de maladies hépatiques, en cas d’alcoolisme chronique, de malnutrition chronique et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, le surdosage peut être fatal. Les symptômes apparaissent généralement au cours des premières 24 heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales. Un surdosage de 7,5 g ou plus de paracétamol en une seule prise chez l’adulte, ou de 140 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une nécrose des hépatocytes susceptible d’évoluer vers une nécrose complète et irréversible, entraînant une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant conduire au coma et au décès. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques (AST, ALT), de la lactate-déshydrogénase et de la bilirubine, ainsi qu’une augmentation du temps de prothrombine pouvant survenir 12 à 48 heures après l’administration. Les signes cliniques d’atteinte hépatique apparaissent généralement au bout de deux jours et atteignent un maximum après 4 à 6 jours. Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë peut se développer même en l’absence de lésion hépatique sévère. D’autres symptômes non hépatiques rapportés après surdosage en paracétamol incluent des anomalies myocardiques et des pancréatites. Conduite à tenir en urgence : • transfert immédiat à l’hôpital, même en l’absence de symptômes précoces significatifs • prélèvement sanguin pour un dosage initial de la concentration plasmatique de paracétamol • lavage gastrique • administration intraveineuse (ou orale si possible) de l’antidote N-acétylcystéine, si possible avant dix heures après l’ingestion. La N-acétylcystéine peut toutefois offrir une certaine protection après 10 heures et jusqu’à 48 heures ; dans ces cas, un traitement prolongé est instauré. • un traitement symptomatique doit être mis en place • la méthionine par voie orale peut être utilisée comme alternative à la N-acétylcystéine à condition d’être administrée le plus tôt possible après le surdosage et, en tout état de cause, dans les 10 heures.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Tachipirina Flashtab 250 mg 12 comprimés dispersibles

Grossesse Un grand nombre de données chez les femmes enceintes n’indique ni toxicité malformative, ni toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique chez les enfants exposés in utero au paracétamol montrent des résultats non concluants. En cas de nécessité clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; toutefois, il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus faible possible. Allaitement Après administration orale, le paracétamol est excrété dans le lait maternel en faibles quantités. Aucun effet indésirable n’a été rapporté chez les enfants allaités. Des doses thérapeutiques de ce médicament peuvent être prises pendant l’allaitement.

CONDUITE DE VÉHICULES ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Tachipirina Flashtab 250 mg 12 comprimés dispersibles avant de conduire ou d’utiliser des machines - Tachipirina Flashtab 250 mg 12 comprimés dispersibles a-t-il une influence sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines ?

Sans objet.