Tachipirine Enfants 250 mg – 10 suppositoires

INDICATIONS

Comme antipyrétique : traitement symptomatique des maladies fébriles telles que la grippe, les maladies exanthémateuses, les maladies aiguës des voies respiratoires, etc. Comme analgésique : maux de tête, névralgies, myalgies et autres manifestations douloureuses d'intensité moyenne d'origines diverses.

INGRÉDIENTS ACTIFS

TACHIPIRINA 500 mg, comprimés. Chaque comprimé contient : principe actif : paracétamol 500 mg. TACHIPIRINA 500 mg granulés effervescents. Chaque sachet contient : principe actif : paracétamol 500 mg. excipients à effets notoires : aspartame, maltitol, 12,3 mmol de sodium par sachet TACHIPIRINA 125 mg granulés effervescents. Chaque sachet contient : principe actif : paracétamol 125 mg. excipients à effets notoires : aspartame, maltitol, 3,07 mmol de sodium par sachet TACHIPIRINA Nourrissons 62,5 mg suppositoires. Chaque suppositoire contient. principe actif : paracétamol 62,5 mg TACHIPIRINA Petite Enfance 125 mg suppositoires. Chaque suppositoire contient : principe actif : paracétamol 125 mg. TACHIPIRINA Enfants 250 mg suppositoires. Chaque suppositoire contient : principe actif : paracétamol 250 mg. TACHIPIRINA Enfants 500 mg suppositoires. Chaque suppositoire contient : principe actif : paracétamol 500 mg. TACHIPIRINA Adultes 1000 mg suppositoires. Chaque suppositoire contient : principe actif : paracétamol 1000 mg. Pour la liste complète des excipients, voir par. 6.1.

EXCIPIENTS

• Comprimés : cellulose microcristalline, povidone, amidon prégélatinisé, acide stéarique, croscarmellose sodique. • Granulés effervescents: maltitol, mannitol, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, arôme d'agrumes, aspartame, docusate de sodium. • Suppositoires: glycérides solides semi-synthétiques.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

• Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. • Patients souffrant d'anémie hémolytique sévère (cette contre-indication ne concerne pas les formulations orales à 500 mg). • Insuffisance hépatocellulaire sévère (cette contre-indication ne concerne pas les formulations orales à 500 mg).

POSOLOGIE

Pour les enfants il est essentiel de respecter la posologie définie en fonction de leur poids corporel, et donc de choisir la formulation adaptée. Les âges approximatifs basés sur le poids corporel sont indiqués à titre indicatif. Chez l'adulte, la posologie maximale par voie orale est de 3 000 mg et par voie rectale de 4 000 mg de paracétamol par jour (voir rubrique 4.9). Le médecin doit évaluer la nécessité de traitements pendant plus de 3 jours consécutifs. Le schéma posologique de Tachipirina en fonction du poids corporel et de la voie d'administration est le suivant : Comprimés de 500 mg. • Enfants pesant entre 21 et 25 kg (environ entre 6,5 et moins de 8 ans) : ½ comprimé à la fois, à répéter si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour (3 comprimés). • Enfants pesant entre 26 et 40 kg (environ entre 8 et 11 ans) : 1 comprimé à la fois, à répéter si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour. • Enfants pesant entre 41 et 50 kg (environ entre 12 et 15 ans) : 1 comprimé à la fois, à répéter si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour. • Enfants pesant plus de 50 kg (environ plus de 15 ans) : 1 comprimé à la fois, à répéter si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour. • Adultes: 1 comprimé à la fois, à répéter si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour. En cas de douleurs intenses ou de forte fièvre, 2 comprimés de 500 mg à répéter si nécessaire après au moins 4 heures. 500 mg de granulés effervescents en sachets. Dissoudre les granules effervescents dans un verre d'eau. • Enfants pesant entre 26 et 40 kg (environ entre 8 et 11 ans) : 1 sachet à la fois, à répéter si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour. • Enfants pesant entre 41 et 50 kg (environ entre 12 et 15 ans) : 1 sachet à la fois, à répéter si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour. • Enfants pesant plus de 50 kg (environ plus de 15 ans) : 1 sachet à la fois, à répéter si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour. • Adultes: 1 sachet à la fois, à répéter si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 administrations par jour. En cas de douleurs intenses ou de forte fièvre, 2 sachets de 500 mg à répéter si nécessaire après au moins 4 heures. 125 mg de granulés effervescents en sachets. Dissoudre les granules effervescents dans un verre d'eau. • Enfants pesant entre 7 et 10 kg (environ entre 6 et 19 mois) : 1 sachet à la fois, à répéter si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour. • Enfants pesant entre 11 et 12 kg (environ entre 20 et 29 mois) : 1 sachet à la fois, à répéter si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 administrations par jour. • Enfants pesant entre 13 et 20 kg (environ entre 30 mois et moins de 6,5 ans) : 2 sachets à la fois (correspondant à 250 mg de paracétamol), à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 administrations par jour. • Enfants pesant entre 21 et 25 kg (environ entre 6,5 et moins de 8 ans) : 2 sachets à la fois (correspondant à 250 mg de paracétamol), à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 administrations par jour. Suppositoires à 62,5 mg pour nouveau-nés. • Enfants pesant entre 3,2 et 5 kg (environ entre la naissance et 2 mois) : 1 suppositoire à la fois, à répéter si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 administrations par jour. Suppositoires de la petite enfance 125 mg. • Enfants pesant entre 6 et 7 kg (environ entre 3 et 5 mois) : 1 suppositoire à la fois, à répéter si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 administrations par jour. • Enfants pesant entre 7 et 10 kg (environ entre 6 et 19 mois) : 1 suppositoire à la fois, à renouveler si nécessaire au bout de 4 à 6 heures, sans dépasser 5 prises par jour. • Enfants pesant entre 11 et 12 kg (environ entre 20 et 29 mois) : 1 suppositoire à la fois, à répéter si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour. Suppositoires Enfants 250 mg. • Enfants pesant entre 11 et 12 kg (environ entre 20 et 29 mois) : 1 suppositoire à la fois, à répéter si nécessaire au bout de 8 heures, sans dépasser 3 prises par jour. • Enfants pesant entre 13 et 20 kg (environ entre 30 mois et moins de 6,5 ans) : 1 suppositoire à la fois, à répéter si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour. Suppositoires Enfants 500 mg. • Enfants pesant entre 21 et 25 kg (environ entre 6,5 et moins de 8 ans) : 1 suppositoire à la fois, à répéter si nécessaire au bout de 8 heures, sans dépasser 3 prises par jour. • Enfants pesant entre 26 et 40 kg (environ entre 8 et 11 ans) : 1 suppositoire à la fois, à répéter si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour. Suppositoires Adultes de 1000 mg. • Enfants pesant entre 41 et 50 kg (environ entre 12 et 15 ans) : 1 suppositoire à la fois, à répéter si nécessaire au bout de 8 heures, sans dépasser 3 prises par jour. • Enfants pesant plus de 50 kg (environ plus de 15 ans) : 1 suppositoire à la fois, à répéter si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour. • Adultes: 1 suppositoire à la fois, à répéter si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour. Insuffisance rénale. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre les administrations doit être d'au moins 8 heures.

CONSERVATION

Comprimés et granulés effervescents: pas de précautions particulières de conservation. Suppositoires : Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

AVERTISSEMENTS

Dans de rares cas de réactions allergiques, l'administration doit être suspendue et un traitement approprié instauré. A utiliser avec prudence en cas d'alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus par jour), d'anorexie, de boulimie ou de cachexie, de malnutrition chronique (faibles réserves hépatiques de glutathion), de déshydratation, d'hypovolémie. Le paracétamol doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (y compris le syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh> 9), une hépatite aiguë, en traitement concomitant avec des médicaments altérant la fonction hépatique, un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une anémie hémolytique. Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer des altérations même graves au niveau des reins et du sang, c'est pourquoi l'administration à des sujets souffrant d'insuffisance rénale ne doit être effectuée qu'en cas de nécessité réelle et sous surveillance médicale directe. En cas d'utilisation prolongée, il est conseillé de surveiller la fonction hépatique et rénale ainsi que la formule sanguine. Pendant le traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car si le paracétamol est pris à fortes doses, des effets indésirables graves peuvent survenir. Invitez le patient à contacter le médecin avant d'associer tout autre médicament. Voir aussi le par. 4.5. Informations importantes sur certains excipients. Tachipirina 125 mg granulés effervescents contient : - aspartame, est une source de phénylalanine. Il peut être nocif en cas de phénylcétonurie (déficit de l'enzyme phénylalanine hydroxylase) en raison du risque lié à l'accumulation de l'acide aminé phénylalanine. - maltitol: à utiliser avec prudence chez les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose. 70,6 mg de sodium par sachet équivalent à 3,53% de l'apport journalier maximum recommandé par l'OMS qui correspond à 2 g de sodium pour un adulte : à prendre en compte chez les personnes ayant une fonction rénale diminuée ou qui suivent un régime pauvre en sodium. Tachipirina 500 mg granulés effervescents contient : - aspartame, est une source de phénylalanine. Il peut être nocif en cas de phénylcétonurie (déficit de l'enzyme phénylalanine hydroxylase) en raison du risque lié à l'accumulation de l'acide aminé phénylalanine. - maltitol: à utiliser avec prudence chez les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose. - 283 mg de sodium par sachet équivalent à 14,1% de l'apport journalier maximum recommandé par l'OMS qui correspond à 2 g de sodium pour un adulte. La dose maximale de ce produit équivaut à 84,6% de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS : à prendre en compte chez les personnes ayant une fonction rénale diminuée ou qui suivent un régime pauvre en sodium.

INTERACTIONS

L'absorption orale du paracétamol dépend de la vitesse de la vidange gastrique. Par conséquent, l'administration concomitante de médicaments qui ralentissent (par exemple les anticholinergiques, les opioïdes) ou augmentent (par exemple les prokinétiques) le taux de vidange gastrique peut entraîner respectivement une diminution ou une augmentation de la biodisponibilité du produit. L'administration concomitante de cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol. La prise simultanée de paracétamol et de chloramphénicol peut induire une augmentation de la demi-vie du chloramphénicol, avec le risque d'augmenter sa toxicité. L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) avec des anticoagulants oraux peut induire de légères variations des valeurs de l'INR. Dans ces cas, une surveillance plus fréquente des valeurs de l'INR doit être effectuée pendant l'utilisation concomitante et après son arrêt. Utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique par des médicaments pouvant provoquer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que le glutétimide, le phénobarbital, la carbamazépine). Il en va de même en cas d'alcoolisme et chez les patients traités par zidovudine. L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode à l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode glucose-oxydase-peroxydase).

EFFETS SECONDAIRES

Vous trouverez ci-dessous les effets secondaires du paracétamol organisés selon la classification systémique et organique MedDRA. Les données sont insuffisantes pour établir la fréquence des effets individuels répertoriés.

Troubles du système sanguin et lymphatique : Thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose.

Troubles du système immunitaire : Réactions d'hypersensibilité (urticaire, œdème laryngé, angio-œdème, choc anaphylactique).

Troubles du système nerveux : Vertiges.

Troubles gastro-intestinaux : Réaction gastro-intestinale.

Troubles hépatobiliaires : Fonction hépatique anormale, hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique, éruption cutanée.

Troubles rénaux et urinaires : Insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie.

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Il existe un risque d'intoxication, notamment chez les patients atteints d'une maladie du foie, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, un surdosage peut être mortel. Symptômes En cas de prise accidentelle de très fortes doses de paracétamol, une intoxication aiguë se manifeste par une anorexie, des nausées et des vomissements suivis d'une profonde altération de l'état général ; ces symptômes apparaissent généralement dans les premières 24 heures. En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique pouvant évoluer vers une nécrose massive et irréversible, entraînant une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie, pouvant conduire au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des taux de transaminases hépatiques, de lactique déshydrogénase et de bilirubine, ainsi qu'une réduction des taux de prothrombine, qui peuvent survenir dans les 12 à 48 heures suivant l'ingestion. Traitement Les mesures à adopter consistent en une vidange gastrique précoce et une hospitalisation pour le traitement approprié, par l'administration, le plus tôt possible, de N-acétylcystéine comme antidote : la posologie est de 150 mg/kg i.v. dans une solution de glucose en 15 minutes, puis 50 mg/kg dans les 4 heures suivantes et 100 mg/kg dans les 16 heures suivantes, pour un total de 300 mg/kg en 20 heures.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse : Une grande quantité de données sur les femmes enceintes n'indiquent ni malformation ni toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats peu concluants. Si cela est cliniquement nécessaire, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus faible possible. Allaitement : Il est recommandé d'administrer le produit uniquement en cas de besoin réel et sous la surveillance directe d'un médecin.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Tachipirina n'altère pas l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.