Tachifludec Orange – Poudre en sachets, 10 sachets

Tachifludec Arancia Poudre 10 Sachets est un médicament sans ordonnance (OTC) antalgique et antipyrétique en poudre à base de paracétamol, d’acide ascorbique et de chlorhydrate de phényléphrine. Tachifludec Arancia Poudre est indiqué pour le traitement symptomatique de la grippe, du rhume et des états fébriles et douloureux qui y sont associés. L’action décongestionnante de Tachifludec sur les premières voies aériennes supérieures fluidifie et libère le mucus et les sécrétions (catarrhe) en cas de toux et de rhume.

Tachifludec Goût Orange 10 Sachets est une préparation formulée avec :

• Paracétamol : principe actif à action antipyrétique et antalgique, rendant le médicament particulièrement indiqué en cas de : douleurs et spasmes de l’estomac et de l’intestin, douleurs causées par des obstacles au flux des voies urinaires et des voies biliaires, ainsi que douleurs menstruelles.

• Vitamine C (Acide ascorbique) : principe actif participant au système de défense de l’organisme.

• Chlorhydrate de phényléphrine : principe actif sympathomimétique agissant en provoquant une vasoconstriction du lit vasculaire local, améliorant ainsi les symptômes de l’obstruction (congestion) nasale.

SUBSTANCES ACTIVES

Substances actives contenues dans Tachifludec Arancia Poudre 10 Sachets – Quel est le principe actif de Tachifludec Arancia Poudre 10 Sachets ?

Chaque sachet contient comme substances actives : paracétamol 600 mg, acide ascorbique 40 mg et chlorhydrate de phényléphrine 10 mg (équivalent à phényléphrine 8,2 mg). Excipients à effet notoire : 2 g de saccharose ; 135,82 mg de sodium ; 33,25 mg de glucose. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Tachifludec Arancia Poudre 10 Sachets – Que contient Tachifludec Arancia Poudre 10 Sachets ?

Saccharose, acide citrique anhydre, citrate de sodium, amidon de maïs, cyclamate de sodium, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, arôme orange sanguine, curcumine (E100), sirop de glucose desséché.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Tachifludec Arancia Poudre 10 Sachets – Pourquoi utiliser Tachifludec Arancia Poudre 10 Sachets ? À quoi sert-il ?

Traitement à court terme des symptômes du rhume et de la grippe, incluant la douleur légère/modérée et la fièvre, lorsqu’ils sont associés à une congestion nasale.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Tachifludec Arancia Poudre 10 Sachets – Quand ne doit-il pas être utilisé ?

Enfants de moins de 12 ans ; hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients (listés au paragraphe 6.1) ; patients prenant des bêtabloquants ; patients prenant des antidépresseurs tricycliques et ceux qui prennent ou ont pris au cours des 2 dernières semaines des inhibiteurs de la monoamine oxydase ; patients présentant un asthme bronchique, un phéochromocytome, un glaucome à angle fermé, ou prenant simultanément d’autres médicaments sympathomimétiques (tels que décongestionnants, coupe-faim et psychostimulants similaires aux amphétamines) ; patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale, de diabète, d’hyperthyroïdie, d’hypertension et de maladies cardiovasculaires. Les produits à base de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients présentant un déficit manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase et chez ceux atteints d’anémie hémolytique sévère ; insuffisance hépatocellulaire sévère.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Tachifludec Arancia Poudre 10 Sachets – Comment prendre Tachifludec Arancia Poudre 10 Sachets ?

Posologie ; adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 sachet toutes les 4 à 6 heures, jusqu’à un maximum de 3 sachets par 24 heures. Le médicament ne doit pas être utilisé plus de 3 jours consécutifs sans avis médical. Population pédiatrique ; enfants de moins de 12 ans : Tachifludec goût orange est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir paragraphe 4.3). Mode d’administration : dissoudre le contenu d’un sachet dans un verre d’eau chaude ou froide et sucrer selon le goût. Une fois dissous, le médicament donne une solution opalescente de couleur jaune, sans particules étrangères, au goût d’orange.

CONSERVATION

Conservation Tachifludec Arancia Poudre 10 Sachets – Comment conserver Tachifludec Arancia Poudre 10 Sachets ?

Conserver à une température inférieure à 25 °C. Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger le médicament de l’humidité et de la lumière.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Tachifludec Arancia Poudre 10 Sachets – Informations importantes :

Il convient d’avertir les patients de ne pas prendre d’autres médicaments contenant du paracétamol pendant la prise de Tachifludec, car des doses élevées de paracétamol peuvent provoquer des effets indésirables graves. Éviter la consommation d’alcool pendant le traitement par Tachifludec. Le risque de surdosage est en effet plus élevé chez les patients ayant des problèmes hépatiques. Inviter le patient à contacter son médecin avant d’associer la warfarine ou tout autre médicament (voir aussi paragraphe 4.5). L’utilisation du produit est déconseillée si le patient est traité par anti-inflammatoires. La prudence est recommandée si le paracétamol est administré concomitamment avec la flucloxacilline, en raison du risque accru d’acidose métabolique avec trou anionique élevé (HAGMA), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une sepsie, une malnutrition et d’autres causes de déficit en glutathion (p. ex. alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant les doses maximales quotidiennes de paracétamol. Une surveillance attentive est recommandée, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire. Consulter un médecin avant d’utiliser ce produit chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate ou des maladies vasculaires occlusives (p. ex. syndrome de Raynaud). Ne pas dépasser la dose recommandée et ne pas administrer plus de 3 jours consécutifs. Tachifludec goût orange contient du sodium : ce médicament contient 135,82 mg de sodium par sachet, soit 6,79 % de l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS, correspondant à 2 g de sodium pour un adulte, à prendre en compte chez les patients ayant une fonction rénale réduite ou suivant un régime hyposodé. Saccharose : les patients présentant de rares troubles héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Les patients diabétiques doivent tenir compte de la teneur en saccharose de Tachifludec lorsqu’ils prennent plus de 2 sachets par jour (saccharose > 5 g). Glucose : les patients présentant de rares troubles de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

INTERACTIONS

Interactions Tachifludec Arancia Poudre 10 Sachets – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Tachifludec Arancia Poudre 10 Sachets ?

Paracétamol : l’hépatotoxicité du paracétamol peut être potentialisée par la prise d’autres médicaments actifs sur le foie, tels que la zidovudine et l’isoniazide, pouvant provoquer une inhibition du métabolisme du paracétamol. L’administration de probénécide avant le paracétamol diminue la clairance du paracétamol et l’élimination urinaire du paracétamol sulfate et du paracétamol glucuronide, et augmente la demi-vie du paracétamol lui-même. Utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle étroit lors d’un traitement chronique par des médicaments susceptibles d’induire les monooxygénases hépatiques ou en cas d’exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine). Le paracétamol augmente la demi-vie du chloramphénicol. Le produit, pris à fortes doses, peut potentialiser les anticoagulants coumariniques (warfarine). La métoclopramide et la dompéridone peuvent augmenter l’absorption du paracétamol, tandis qu’elle est réduite ou retardée respectivement par la cholestyramine et les anticholinergiques. Une attention particulière est requise lorsque le paracétamol est utilisé concomitamment avec la flucloxacilline, car la prise concomitante a été associée à une acidose métabolique avec trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir paragraphe 4.4). Phényléphrine : la phényléphrine peut antagoniser les effets des bêtabloquants et des antihypertenseurs (y compris débrisoquine, guanéthidine, réserpine et méthyldopa) et peut potentialiser l’action des inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir paragraphe 4.3). L’utilisation concomitante de phényléphrine avec des antidépresseurs tricycliques ou des amines sympathomimétiques peut augmenter le risque d’effets cardiovasculaires. La phényléphrine peut interagir avec la digoxine et les glycosides cardiaques en augmentant le risque d’arythmie ou d’infarctus, ainsi qu’avec les alcaloïdes (ergotamine et méthysergide) en augmentant le risque d’ergotisme. Acide ascorbique : l’acide ascorbique peut augmenter l’absorption du fer et des œstrogènes. L’acide ascorbique est métabolisé en oxalate et peut potentiellement provoquer, chez les patients présentant une hyperoxalurie, des calculs rénaux par cristallisation de l’oxalate de calcium chez les patients ayant tendance à former des calculs calciques. Interférences avec certains tests de laboratoire : l’administration de paracétamol peut interférer avec la détermination de l’uricémie (méthode à l’acide phosphotungstique) et de la glycémie (méthode glucose-oxydase-peroxydase). L’acide ascorbique peut interférer avec la mesure de paramètres hématochimiques et urinaires (p. ex. urates, glucose, bilirubine, hémoglobine).

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Tachifludec Arancia Poudre 10 Sachets peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires de Tachifludec Arancia Poudre 10 Sachets ?

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification MedDRA par systèmes et organes. La fréquence est définie comme suit : très fréquent (>=1/10), fréquent (de >=1/100 à <1/10), peu fréquent (de >=1/1000 à <1/100), rare (de >=1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections hématologiques et du système lymphatique. Rare : agranulocytose1, leucopénie1, thrombopénie1 ; indéterminée : anémie1. Troubles du système immunitaire. Rare : réactions allergiques1,2, réactions d’hypersensibilité1,2, anaphylaxie1,2 ; indéterminée : choc anaphylactique1,2. Troubles du métabolisme et de la nutrition. Fréquent : anorexie2. Troubles psychiatriques. Très rare : insomnie2, nervosité2, anxiété2, agitation2, confusion2, irritabilité2. Affections du système nerveux. Très rare : tremblements2, étourdissements2, céphalée2. Affections oculaires. Indéterminée : mydriase2, glaucome aigu à angle fermé2. Affections cardiaques. Rare : tachycardie2, palpitations2. Affections vasculaires. Indéterminée : hypertension2. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales. Rare : bronchospasme1,2 ; indéterminée : œdème laryngé1. Affections gastro-intestinales. Fréquent : nausées2, vomissements2 ; indéterminée : diarrhée1, affection gastro-intestinale1. Affections hépatobiliaires. Rare : anomalies de la fonction hépatique1 ; indéterminée : affection hépatique1, hépatite1. Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Rare : éruption cutanée1,2, angio-œdème2 ; indéterminée : nécrolyse épidermique toxique1, syndrome de Stevens-Johnson1, érythème polymorphe1. Troubles rénaux et urinaires. Très rare : néphrite tubulo-interstitielle (après utilisation prolongée de paracétamol à fortes doses)1 ; indéterminée : aggravation d’une insuffisance rénale1, hématurie1, anurie1, rétention urinaire2. Des cas très rares de réactions cutanées sévères ont été rapportés. ^1 Effets indésirables associés au paracétamol ^2 Effets indésirables associés à la phényléphrine. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration sur le site https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Tachifludec Arancia Poudre 10 Sachets

Grossesse ; paracétamol : une grande quantité de données chez les femmes enceintes n’indique ni toxicité malformative, ni toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique des enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats non conclusifs. Si cliniquement nécessaire, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; toutefois, il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et avec la fréquence la plus faible possible. Les études épidémiologiques chez la femme enceinte ont montré qu’il n’existe pas de contre-indications à l’utilisation du paracétamol aux doses recommandées ; cependant, l’administration de la préparation pendant la grossesse et l’allaitement doit se faire sous contrôle direct du médecin. Phényléphrine : les données relatives à l’utilisation de la phényléphrine pendant la grossesse sont limitées. La vasoconstriction des vaisseaux utérins et la réduction du flux sanguin au niveau de l’utérus associées à l’utilisation de la phényléphrine peuvent entraîner une hypoxie fœtale. L’utilisation de la phényléphrine pendant la grossesse doit être évitée, car des informations supplémentaires sont nécessaires. Acide ascorbique : il n’existe pas de données contrôlées relatives à l’utilisation pendant la grossesse. L’utilisation de l’acide ascorbique pendant la grossesse est recommandée uniquement lorsque le bénéfice est supérieur au risque. Allaitement ; paracétamol : le paracétamol est excrété dans le lait maternel, mais en quantité cliniquement non significative. Les données publiées disponibles ne contre-indiquent pas son utilisation pendant l’allaitement. Phényléphrine : aucune donnée n’est disponible concernant l’excrétion de la phényléphrine dans le lait maternel et aucune information n’est rapportée concernant les effets de la phényléphrine chez les nourrissons allaités. En l’absence de données disponibles, l’utilisation de la phényléphrine doit être évitée pendant l’allaitement. Acide ascorbique : l’acide ascorbique est excrété dans le lait maternel. Les effets chez les nourrissons allaités ne sont pas connus. En résumé, l’utilisation de Tachifludec n’est pas recommandée pendant la grossesse et l’allaitement. Fertilité : aucune donnée non clinique n’a mis en évidence d’effets du paracétamol sur la fertilité masculine et féminine aux doses couramment utilisées en clinique. La phényléphrine n’a pas été étudiée sur la fertilité masculine et féminine. Il existe suffisamment de preuves indiquant l’importance de l’acide ascorbique à différents niveaux du processus reproductif. Cependant, aucune donnée définitive n’est disponible chez l’homme sur le potentiel clinique de la vitamine C.