Tachifludec Citron – Poudre, 10 sachets

Tachifludec Citron Poudre 10 Sachets est un médicament en vente libre (OTC) antidouleur et antipyrétique en poudre à base de paracétamol, d’acide ascorbique et de chlorhydrate de phényléphrine. Tachifludec Citron Poudre est indiqué pour le traitement symptomatique de la grippe, du rhume et des états fébriles et douloureux qui y sont associés. L’action décongestionnante de Tachifludec sur les voies respiratoires supérieures fluidifie et libère le mucus et les sécrétions bronchiques en cas de toux et de rhume.

Tachifludec Goût Citron 10 Sachets est une préparation formulée avec :

• Paracétamol : principe actif à action antipyrétique et antalgique, rendant le médicament particulièrement indiqué en cas de : douleurs et spasmes de l’estomac et de l’intestin, douleurs causées par des obstacles à l’écoulement des voies urinaires et des voies biliaires, et douleurs menstruelles.

• Vitamine C (Acide ascorbique) : principe actif qui participe au système de défense de l’organisme.

• Chlorhydrate de phényléphrine : principe actif sympathomimétique qui agit en provoquant une vasoconstriction du lit vasculaire local, améliorant les symptômes de l’obstruction (congestion) nasale.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Tachifludec Citron Poudre 10 Sachets - Quel est le principe actif de Tachifludec Citron Poudre 10 Sachets ?

Chaque sachet contient comme principes actifs : paracétamol 600 mg, acide ascorbique 40 mg et chlorhydrate de phényléphrine 10 mg (équivalant à phényléphrine 8,2 mg). Excipients à effet notoire : Tachifludec goût citron contient : 1,817 g de saccharose, 112,86 mg de sodium, 6,65 mg de glucose. Tachifludec goût citron et miel contient : 1,892 g de saccharose, 135,79 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Tachifludec Citron Poudre 10 Sachets - Que contient Tachifludec Citron Poudre 10 Sachets ?

Tachifludec poudre pour solution buvable goût citron : saccharose, acide citrique anhydre, citrate de sodium, amidon de maïs, cyclamate de sodium, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, arôme citron, curcumine (E100), sirop de glucose déshydraté. Tachifludec poudre pour solution buvable goût citron et miel : saccharose, acide citrique anhydre, citrate de sodium, amidon de maïs, cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme citron, arôme miel, caramel (E150), silice colloïdale anhydre.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Tachifludec Citron Poudre 10 Sachets - Pourquoi utiliser Tachifludec Citron Poudre 10 Sachets ? À quoi sert-il ?

Traitement à court terme des symptômes du rhume et de la grippe, y compris la douleur d’intensité légère/modérée et la fièvre, lorsqu’elles sont associées à une congestion nasale.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS SECONDAIRES

Contre-indications Tachifludec Citron Poudre 10 Sachets - Quand Tachifludec Citron Poudre 10 Sachets ne doit-il pas être utilisé ?

Enfants de moins de 12 ans ; hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients (listés au paragraphe 6.1) ; patients prenant des bêtabloquants ; patients prenant des antidépresseurs tricycliques et ceux qui prennent ou ont pris au cours des 2 dernières semaines des inhibiteurs de la monoamine oxydase ; patients atteints d’asthme bronchique, de phéochromocytome, de glaucome à angle fermé, ou prenant simultanément d’autres médicaments sympathomimétiques (tels que décongestionnants, coupe-faim et psychostimulants apparentés aux amphétamines) ; patients souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale, diabète, hyperthyroïdie, hypertension et maladies cardiovasculaires ; les produits à base de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients présentant un déficit manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase et chez ceux souffrant d’anémie hémolytique sévère ; insuffisance hépatocellulaire sévère.

POSOLOGIE

Quantité et mode de prise de Tachifludec Citron Poudre 10 Sachets - Comment prendre Tachifludec Citron Poudre 10 Sachets ?

Posologie. Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 sachet toutes les 4 à 6 heures, jusqu’à un maximum de 3 sachets en 24 heures. Le médicament ne doit pas être utilisé plus de 3 jours consécutifs sans consulter un médecin. Population pédiatrique. Enfants de moins de 12 ans : Tachifludec goût citron, citron et miel est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir paragraphe 4.3). Mode d’administration : dissoudre le contenu de 1 sachet dans un demi-verre d’eau très chaude et, selon les préférences, diluer avec de l’eau froide pour refroidir et sucrer à convenance.

CONSERVATION

Conservation de Tachifludec Citron Poudre 10 Sachets - Comment conserver Tachifludec Citron Poudre 10 Sachets ?

Conserver à une température inférieure à 25 °C. Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger le médicament de l’humidité et de la lumière.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Tachifludec Citron Poudre 10 Sachets - À propos de Tachifludec Citron Poudre 10 Sachets, il est important de savoir que :

Les patients doivent être avertis de ne pas prendre d’autres médicaments contenant du paracétamol pendant qu’ils prennent Tachifludec, car des doses élevées de paracétamol peuvent provoquer des effets indésirables graves. Éviter la consommation d’alcool pendant le traitement par Tachifludec. Le risque de surdosage est en effet plus élevé chez les patients présentant des problèmes hépatiques. Inviter le patient à contacter un médecin avant d’associer la warfarine ou tout autre médicament (voir également le paragraphe 4.5). L’utilisation du produit est déconseillée si le patient est sous traitement anti-inflammatoire. La prudence est recommandée lorsque le paracétamol est administré concomitamment avec la flucloxacilline en raison du risque accru d’acidose métabolique à trou anionique élevé (HAGMA), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, un sepsis, une malnutrition et d’autres sources de déficit en glutathion (par ex. alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent les doses journalières maximales de paracétamol. Une surveillance étroite est recommandée, y compris la mesure de la 5-oxoproline urinaire. Consulter un médecin avant d’utiliser le produit chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate ou des maladies vasculaires occlusives (par ex. syndrome de Raynaud). Ne pas dépasser la dose recommandée et ne pas administrer pendant plus de 3 jours consécutifs. Tachifludec goût citron contient : sodium : ce médicament contient 112,86 mg de sodium par sachet, soit 5,64 % de l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS correspondant à 2 g de sodium pour un adulte, à prendre en compte chez les patients ayant une fonction rénale réduite ou suivant un régime pauvre en sodium ; saccharose : les patients présentant de rares troubles héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Les patients diabétiques doivent tenir compte de la teneur en saccharose de Tachifludec lorsqu’ils prennent plus de 2 sachets par jour (saccharose > 5 g) ; glucose : les patients présentant de rares troubles de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Tachifludec goût citron et miel contient : sodium : 135,79 mg de sodium par sachet, soit 6,79 % de l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS correspondant à 2 g de sodium pour un adulte, à prendre en compte chez les patients ayant une fonction rénale réduite ou suivant un régime pauvre en sodium ; saccharose : les patients présentant de rares troubles héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. La teneur en saccharose de Tachifludec doit être prise en compte chez les personnes atteintes de diabète sucré en cas de prise de plus de 2 sachets par jour (saccharose > 5 g).

INTERACTIONS

Interactions Tachifludec Citron Poudre 10 Sachets - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Tachifludec Citron Poudre 10 Sachets ?

Paracétamol : l’hépatotoxicité du paracétamol peut être renforcée par la prise d’autres médicaments agissant sur le foie, tels que la zidovudine et l’isoniazide, qui peuvent inhiber le métabolisme du paracétamol. L’administration de probénécide avant le paracétamol diminue la clairance du paracétamol et l’élimination urinaire du paracétamol sulfate et du paracétamol glucuronide, et augmente la demi-vie du paracétamol. Utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d’un traitement chronique par des médicaments pouvant induire les mono-oxygénases hépatiques, ou en cas d’exposition à des substances susceptibles d’avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine). Le paracétamol augmente la demi-vie du chloramphénicol. Le produit, pris à fortes doses, peut potentialiser les anticoagulants coumariniques (warfarine). La métoclopramide et la dompéridone peuvent augmenter l’absorption du paracétamol, tandis qu’elle est réduite ou retardée respectivement par la cholestyramine et les anticholinergiques. Il convient d’être prudent lorsque le paracétamol est utilisé concomitamment avec la flucloxacilline, car cette association a été liée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir paragraphe 4.4). Phényléphrine : la phényléphrine peut antagoniser les bêtabloquants et les antihypertenseurs (y compris débrisoquine, guanéthidine, réserpine et méthyldopa) et peut potentialiser l’action des inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir paragraphe 4.3). L’utilisation concomitante de la phényléphrine avec des antidépresseurs tricycliques ou des amines sympathomimétiques peut augmenter le risque d’effets cardiovasculaires. La phényléphrine peut interagir avec la digoxine et les glycosides cardiotoniques en augmentant le risque d’arythmie ou d’infarctus, et avec les alcaloïdes (ergotamine et méthysergide) en augmentant le risque d’ergotisme. Acide ascorbique : l’acide ascorbique peut augmenter l’absorption du fer et des œstrogènes. L’acide ascorbique est métabolisé en oxalate et peut potentiellement provoquer, chez les patients présentant une hyperoxalurie et des calculs rénaux, une cristallisation d’oxalate de calcium chez les patients prédisposés à la formation de calculs calciques. Interférences avec certains tests de laboratoire : l’administration de paracétamol peut interférer avec la détermination de l’uricémie (méthode à l’acide phosphotungstique) et de la glycémie (méthode glucose-oxydase-peroxydase). L’acide ascorbique peut interférer avec la mesure des paramètres sanguins et urinaires (ex. urates, glucose, bilirubine, hémoglobine).

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Tachifludec Citron Poudre 10 Sachets peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Tachifludec Citron Poudre 10 Sachets ?

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification MedDRA par systèmes et organes. La fréquence est définie comme suit : très fréquent (>=1/10), fréquent (de >=1/100 à <1/10), peu fréquent (de >=1/1000 à <1/100), rare (de >=1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections hématologiques et du système lymphatique. Rare : agranulocytose1, leucopénie1, thrombocytopénie1 ; fréquence indéterminée : anémie1. Troubles du système immunitaire. Rare : réactions allergiques1,2, réactions d’hypersensibilité1,2, anaphylaxie1,2 ; fréquence indéterminée : choc anaphylactique1,2. Troubles du métabolisme et de la nutrition. Fréquent : anorexie2. Troubles psychiatriques. Très rare : insomnie2, nervosité2, anxiété2, agitation2, confusion2, irritabilité2. Affections du système nerveux. Très rare : tremblements2, vertiges2, céphalée2. Affections oculaires. Fréquence indéterminée : mydriase2, glaucome aigu à angle fermé2. Affections cardiaques. Rare : tachycardie2, palpitations2. Affections vasculaires. Fréquence indéterminée : hypertension2. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales. Rare : bronchospasme1,2 ; fréquence indéterminée : œdème du larynx1. Affections gastro-intestinales. Fréquent : nausées2, vomissements2 ; fréquence indéterminée : diarrhée1, affection gastro-intestinale1. Affections hépatobiliaires. Rare : fonction hépatique anormale1 ; fréquence indéterminée : affection hépatique1, hépatite1. Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Rare : éruption cutanée1,2, angio-œdème2 ; fréquence indéterminée : nécrolyse épidermique toxique1, syndrome de Stevens-Johnson1, érythème multiforme (polymorphe)1. Troubles rénaux et urinaires. Très rare : néphrite tubulo-interstitielle (après utilisation prolongée de paracétamol à fortes doses)1 ; fréquence indéterminée : aggravation d’insuffisance rénale1, hématurie1, anurie1, rétention urinaire2. Des cas très rares de réactions cutanées graves ont été signalés. ^1 Effets indésirables associés au paracétamol. ^2 Effets indésirables associés à la phényléphrine. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration sur le site https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Tachifludec Citron Poudre 10 Sachets

Grossesse ; paracétamol : une grande quantité de données chez les femmes enceintes n’indique ni toxicité malformative ni toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique des enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats non concluants. Si cliniquement nécessaire, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; toutefois, il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus faible possible. Des études épidémiologiques chez des femmes enceintes ont montré qu’il n’existe pas de contre-indications à l’utilisation du paracétamol aux doses recommandées, mais l’administration de la préparation pendant la grossesse et l’allaitement doit se faire sous le contrôle direct du médecin. Phényléphrine : les données concernant l’utilisation de la phényléphrine pendant la grossesse sont limitées. La vasoconstriction des vaisseaux utérins et la réduction du flux sanguin au niveau de l’utérus associées à l’utilisation de la phényléphrine peuvent entraîner une hypoxie fœtale. L’utilisation de la phényléphrine pendant la grossesse doit être évitée, car des informations supplémentaires sont nécessaires. Acide ascorbique : il n’existe pas de données contrôlées relatives à l’utilisation pendant la grossesse. L’utilisation de l’acide ascorbique pendant la grossesse est recommandée uniquement lorsque le bénéfice est supérieur au risque. Allaitement ; paracétamol : le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais en quantités cliniquement non significatives. Les données publiées disponibles ne contre-indiquent pas son utilisation pendant l’allaitement. Phényléphrine : aucune donnée n’est disponible concernant l’excrétion de la phényléphrine dans le lait maternel, ni d’informations sur les effets de la phényléphrine chez les nourrissons allaités. En l’absence de données disponibles, l’utilisation de la phényléphrine doit être évitée pendant l’allaitement. Acide ascorbique : l’acide ascorbique est excrété dans le lait maternel. Les effets chez les nourrissons allaités ne sont pas connus. En résumé, l’utilisation de Tachifludec n’est pas recommandée pendant la grossesse et l’allaitement. Fertilité : aucune donnée issue des études non cliniques n’indique des effets du paracétamol sur la fertilité masculine et féminine aux doses couramment utilisées en clinique. La phényléphrine n’a pas été étudiée sur la fertilité masculine et féminine. Il existe suffisamment de preuves indiquant l’importance de l’acide ascorbique à différents niveaux du processus reproductif. Toutefois, aucune donnée définitive n’est disponible chez l’homme sur le potentiel clinique de la vitamine C.