Tachifludec Citron et Miel – Poudre, 10 sachets-dose

INDICATIONS

Traitement à court terme des symptômes du rhume et de la grippe, y compris la douleur légère à modérée et la fièvre, lorsqu'ils sont associés à une congestion nasale.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Chaque sachet contient : ingrédients actifs: paracétamol 600 mg, acide ascorbique 40 mg et chlorhydrate de phényléphrine 10 mg (équivalent à phényléphrine 8,2 mg). Excipients à effets notoires : L'arôme citron TACHIFLUDEC contient : 1 817 g de saccharose, 112,86 mg de sodium, 6,65 mg de glucose. TACHIFLUDEC arôme citron et miel contient : 1 892 g de saccharose, 135,79 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

- TACHIFLUDEC poudre pour solution buvable arôme citron : saccharose, acide citrique anhydre, sodium citrate, amidon de maïs, sodium cyclamate, saccharine sodium, silice colloïdale anhydre, arôme citron, curcumine (E100), sirop glucose séché. - TACHIFLUDEC poudre pour solution buvable goût citron et miel : saccharose, acide citrique anhydre, sodium citrate, amidon de maïs, sodium cyclamate, saccharine sodium, arôme citron, arôme miel, caramel (E150), silice colloïdale anhydre.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

- Enfants de moins de 12 ans. - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients (mentionnés au paragraphe 6.1). - Patients prenant des bêtabloquants. - Patients prenant des antidépresseurs tricycliques et ceux prenant ou ayant pris au cours des 2 dernières semaines des inhibiteurs de la monoamine oxydase. - Patients souffrant d'asthme bronchique, de phéochromocytome, de glaucome à angle fermé ou prenant simultanément d'autres médicaments mimétiques sympathiques (tels que des décongestionnants, des coupe-faim et des psychostimulants de type amphétamine). - Patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale, de diabète, d'hyperthyroïdie, d'hypertension et de maladies cardiovasculaires. - Les produits à base de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase et chez ceux souffrant d'anémie hémolytique sévère. - Insuffisance hépatocellulaire sévère.

POSOLOGIE

Posologie Adultes et enfants de plus de 12 ans: 1 sachet toutes les 4 à 6 heures et jusqu'à un maximum de 3 sachets en 24 heures. Le médicament ne doit pas être utilisé plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin. Population pédiatrique Enfants de moins de 12 ans : TACHIFLUDEC arôme citron, citron et miel est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3). Mode d'administration Dissoudre le contenu d'1 sachet dans un demi-verre d'eau très chaude et, au goût, diluer avec de l'eau froide pour refroidir et sucrer selon vos envies.

CONSERVATION

Conserver à une température inférieure à 25°C. Conserver dans le récipient d'origine pour protéger le médicament de l'humidité et de la lumière.

AVERTISSEMENTS

Il convient de conseiller aux patients de ne pas prendre d'autres médicaments contenant du paracétamol pendant qu'ils prennent TACHIFLUDEC, car des doses élevées de paracétamol peuvent provoquer des effets indésirables graves. Évitez la consommation d’alcool pendant le traitement par TACHIFLUDEC. Le risque de surdosage est en effet plus grand chez les patients présentant des problèmes hépatiques. Inviter le patient à contacter son médecin avant d'associer la warfarine ou tout autre médicament (voir également rubrique 4.5). L'utilisation du produit est déconseillée si le patient est traité par des anti-inflammatoires. La prudence est recommandée si l'acétaminophène est administré en même temps que la flucloxacilline en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (HAGMA), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une septicémie, une malnutrition et d'autres sources de carence en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant des doses quotidiennes maximales d'acétaminophène. Une surveillance étroite, y compris la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée. Consultez votre médecin avant d'utiliser le produit chez des patients présentant une hypertrophie de la prostate ou une maladie vasculaire occlusive (par exemple le syndrome de Raynaud). Ne pas dépasser la dose recommandée et ne pas administrer pendant plus de 3 jours consécutifs. L'arôme citron TACHIFLUDEC contient : - sodium: Ce médicament contient 112,86 mg de sodium par sachet équivalent à 5,64 % de l'apport journalier maximum recommandé par l'OMS qui correspond à 2 g de sodium pour un adulte, à prendre en compte chez les patients présentant une insuffisance rénale ou suivant un régime pauvre en sodium. - saccharose : Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Les patients diabétiques doivent prendre en compte la teneur en saccharose de TACHIFLUDEC lorsqu'ils prennent plus de 2 sachets par jour (saccharose > 5 g). - glucose : Les patients souffrant de problèmes rares de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. TACHIFLUDEC arôme citron et miel contient : - sodium : 135,79 mg de sodium par sachet équivalent à 6,79% de l'apport journalier maximum recommandé par l'OMS qui correspond à 2 g de sodium pour un adulte, à prendre en compte chez les patients ayant une fonction rénale diminuée ou qui suivent un régime pauvre en sodium. - saccharose : Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. La teneur en saccharose de TACHIFLUDEC est à prendre en compte chez les personnes souffrant de diabète sucré si elles prennent plus de 2 sachets par jour (saccharose > 5g).

INTERACTIONS

Paracétamol L'effet hépatotoxique du paracétamol peut être potentialisé par la prise d'autres médicaments actifs sur le foie tels que la zidovudine et l'isoniazide qui peuvent produire une inhibition du métabolisme du paracétamol. L'administration de probénécide avant le paracétamol diminue la clairance du paracétamol et l'élimination urinaire du sulfate de paracétamol et du paracétamol-glucuronide, et augmente la demi-vie du paracétamol lui-même. Utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique par des médicaments pouvant provoquer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que le glutétimide, le phénobarbital, la carbamazépine). Le paracétamol augmente la demi-vie du chloramphénicol. Le produit pris à fortes doses peut renforcer l'effet des anticoagulants coumariniques (warfarine). Le métoclopramide et la dompéridone peuvent augmenter l'absorption du paracétamol, alors qu'elle est respectivement réduite ou retardée par la cholestyramine et les anticholinergiques. Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en concomitance avec la flucloxacilline, car l'utilisation concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4). Phényléphrine La phényléphrine peut s'opposer à l'effet des médicaments bêtabloquants et antihypertenseurs (notamment la débrisoquine, la guanéthidine, la réserpine et la méthyldopa) et peut potentialiser l'action des inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique 4.3). L'utilisation simultanée de phényléphrine avec des antidépresseurs tricycliques ou des amines mimétiques sympathiques peut augmenter le risque d'effets cardiovasculaires. La phényléphrine peut interagir avec la digoxine et les glycosides cardiaques, augmentant le risque d'arythmie ou de crise cardiaque, ainsi qu'avec les alcaloïdes (ergotamine et méthylsergide), augmentant le risque d'ergotisme. Acide ascorbique L'acide ascorbique peut augmenter l'absorption du fer et des œstrogènes. L'acide ascorbique est métabolisé en oxalate et peut potentiellement provoquer une hyperoxalurie et des calculs rénaux chez les patients en raison de la cristallisation de l'oxalate de calcium chez les patients sujets à la formation de calculs calciques. Interférence avec certains tests de laboratoire L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode à l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode glucose-oxydase-peroxydase). L'acide ascorbique peut interférer dans la mesure des paramètres sanguins et urinaires (par exemple urate, glucose, bilirubine, hémoglobine).

EFFETS SECONDAIRES

Voici les effets secondaires organisés selon la classification MedDRA System Organ. La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pathologies du système sanguin et lymphatique.

Rare - Effet secondaire : Agranulocytose¹, leucopénie¹, thrombocytopénie¹

Fréquence indéterminée - Effet secondaire : Anémie¹

Troubles du système immunitaire.

Rare - Effet secondaire : Réactions allergiques1,2, réactions d'hypersensibilité1,2, anaphylaxie1,2.

Fréquence indéterminée - Effet secondaire : Choc anaphylactique1,2.

Troubles du métabolisme et de la nutrition.

Fréquent - Effet secondaire : Anorexie²

Troubles psychiatriques.

Très rare - Effet secondaire : Insomnie², nervosité², anxiété², agitation², confusion², irritabilité²

Troubles du système nerveux.

Très rare - Effet secondaire : Tremblements², vertiges², maux de tête²

Pathologies oculaires.

Fréquence indéterminée - Effet secondaire : Mydriase², glaucome aigu à angle fermé²

Maladies cardiaques.

Rare - Effet secondaire : Tachycardie², palpitations²

Pathologies vasculaires.

Fréquence indéterminée - Effet secondaire : Hypertension²

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux.

Rare - Effet secondaire : Bronchospasme1,2.

Fréquence indéterminée - Effet secondaire : Œdème du larynx¹

Troubles gastro-intestinaux.

Fréquent - Effet secondaire : Nausées², vomissements²

Fréquence indéterminée - Effet secondaire : Diarrhée¹, pathologie gastro-intestinale¹

Troubles hépatobiliaires.

Rare - Effet secondaire : Fonction hépatique anormale¹

Fréquence indéterminée - Effet secondaire : Maladie du foie¹, hépatite¹

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané.

Rare - Effet secondaire : éruption cutanée1,2, angio-œdème²

Fréquence indéterminée - Effet secondaire : nécrolyse épidermique toxique¹, syndrome de Steven Johnson¹, érythème polymorphe ou polymorphe¹

Troubles rénaux et urinaires.

Très rare - Effet secondaire : Néphrite tubulo-interstitielle (après utilisation prolongée de paracétamol à fortes doses)¹

Fréquence indéterminée - Effet secondaire : Insuffisance rénale aggravée¹, hématurie¹, anurie¹ rétention urinaire²

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. ¹ Effets secondaires associés au paracétamol ² Effets secondaires associés à la phényléphrine Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent au site tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Paracétamol Aux doses recommandées, ou même si vous deviez prendre la plaquette entière, aucun symptôme de surdosage en paracétamol ne devrait apparaître. Cependant, en cas d'ingestion de doses très élevées de paracétamol (supérieures à 10 g), la complication la plus fréquemment rencontrée est une atteinte hépatique, qui survient généralement 12 à 48 heures après l'ingestion. Facteurs de risque une. Traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d'autres médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques ; b. consommation régulière d'éthanol en quantités supérieures à celles recommandées ; c. déplétion en glutathion (par exemple troubles de l'alimentation, mucoviscidose, infection par le VIH, famine, cachexie). Symptômes Les premiers symptômes d'un surdosage en paracétamol au cours des premières 24 heures sont une pâleur, des nausées, des vomissements, une anorexie et des douleurs abdominales. Des anomalies du métabolisme du glucose et une acidose métabolique peuvent survenir. En cas d'intoxication grave, l'insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. Même en l'absence de lésions hépatiques graves, une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par des douleurs au flanc, une hématurie et une protéinurie, peut se développer, même en l'absence de lésions hépatiques graves. Des arythmies cardiaques et des pancréatites ont été rapportées. Traitement Dans la prise en charge d'un surdosage en paracétamol, un traitement immédiat est essentiel. Malgré l’absence de symptômes initiaux significatifs, les patients doivent être référés d’urgence à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et peuvent ne pas refléter la gravité du surdosage ou le risque de lésions organiques. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement. En cas de surdosage dans l’heure, un traitement au charbon actif doit être envisagé. La concentration plasmatique du paracétamol doit être mesurée 4 heures ou plus après l'ingestion (les concentrations initiales ne sont pas fiables). Le traitement par N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu'à 24 heures après l'ingestion de paracétamol, cependant, l'effet protecteur maximal est atteint jusqu'à 8 heures après l'ingestion. L'efficacité de l'antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si les vomissements ne posent pas de problème, la méthionine orale peut être une alternative appropriée dans les zones plus reculées, en dehors de l'hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère plus de 24 heures après l'ingestion doit être discutée avec le Centre national antipoison ou l'unité hépatique. Phényléphrine Symptômes Les symptômes d'un surdosage provoqué par la phényléphrine sont l'irritabilité, les maux de tête et l'augmentation de la pression artérielle. Dans les cas plus graves, une confusion, des hallucinations, des convulsions et des arythmies peuvent survenir. Cependant, la quantité nécessaire pour produire une toxicité grave de la phényléphrine serait supérieure à celle liée à l'acétaminophène. Traitement Le traitement doit être cliniquement approprié. L'hypertension sévère doit être traitée avec des médicaments alpha-bloquants tels que la phentolamine. Acide ascorbique Symptômes Des doses élevées d'acide ascorbique (> 3 000 mg) peuvent provoquer une diarrhée osmotique transitoire et des effets gastro-intestinaux tels que des nausées et des malaises abdominaux. Les effets d’un surdosage d’acide ascorbique peuvent être masqués par la grave toxicité hépatique provoquée par un surdosage d’acétaminophène. Traitement Le traitement doit être cliniquement approprié.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

GROSSESSE Paracétamol Un grand nombre de données sur les femmes enceintes n'indiquent ni malformation ni toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats peu concluants. Si cela est cliniquement nécessaire, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus faible possible. Des études épidémiologiques chez la femme enceinte ont montré qu'il n'y a pas de contre-indications à l'utilisation du paracétamol lorsqu'il est utilisé aux doses recommandées, mais l'administration du médicament pendant la grossesse et l'allaitement doit avoir lieu sous la surveillance directe d'un médecin. Phényléphrine Les données concernant l'utilisation de la phényléphrine pendant la grossesse sont limitées. La vasoconstriction des vaisseaux utérins et la réduction du flux sanguin vers l'utérus associées à l'utilisation de phényléphrine peuvent entraîner une hypoxie fœtale. L'utilisation de phényléphrine pendant la grossesse doit être évitée car des informations complémentaires sont nécessaires. Acide ascorbique Il n'existe aucune donnée contrôlée relative à l'utilisation pendant la grossesse. L'utilisation d'acide ascorbique pendant la grossesse n'est recommandée que lorsque le bénéfice dépasse le risque. ALLAITEMENT Paracétamol Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais en quantités cliniquement insignifiantes. Les données publiées disponibles ne contre-indiquent pas son utilisation pendant l'allaitement. Phényléphrine Aucune donnée n'est disponible concernant l'excrétion de la phényléphrine dans le lait maternel, ni aucune information concernant les effets de la phényléphrine sur les nourrissons allaités. En l'absence de données disponibles, l'utilisation de phényléphrine doit être évitée pendant l'allaitement. Acide ascorbique L'acide ascorbique est excrété dans le lait maternel. Les effets sur les nourrissons allaités ne sont pas connus. En résumé, l'utilisation de TACHIFLUDEC est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement. FERTILITÉ Il n'existe aucune preuve dans les études non cliniques indiquant des effets du paracétamol sur la fertilité masculine et féminine aux doses cliniques couramment utilisées. L'effet de la phényléphrine sur la fertilité masculine et féminine n'a pas été étudié. Il existe suffisamment de preuves indiquant l’importance de l’acide ascorbique à différents niveaux dans le processus de reproduction. Cependant, aucune donnée humaine définitive sur le potentiel clinique de la vitamine C n’est disponible.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

TACHIFLUDEC n’affecte pas l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, il convient de conseiller aux patients de ne pas conduire ou utiliser de machines s'ils se sentent étourdis.