Spididol 400 mg – 12 comprimés pelliculés

Spididol 400 mg, 12 comprimés pelliculés, est un médicament à base de sel d’arginine d’ibuprofène, reconnu pour ses propriétés anti-inflammatoires et antalgiques. Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de principe actif, conçu pour soulager un large éventail de douleurs d’origines diverses, notamment maux de tête, douleurs dentaires, névralgies, douleurs ostéo-articulaires et musculaires, ainsi que douleurs menstruelles. Il est également utilisé comme adjuvant dans le traitement symptomatique des états fébriles et grippaux. Les comprimés sont pelliculés (film) afin de faciliter la prise et d’améliorer la tolérance gastrique. Spididol est une solution efficace pour celles et ceux qui recherchent un soulagement rapide et durable des symptômes douloureux.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Spididol 400 mg 12 comprimés pelliculés - Quel est le principe actif de Spididol 400 mg 12 comprimés pelliculés ?

SPIDIDOL 400 mg granulés pour solution buvable goût abricot Un sachet contient : Principe actif Sel d’arginine d’ibuprofène, équivalent à ibuprofène 400 mg Excipients : Sodium Aspartame Saccharose Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1. SPIDIDOL 400 mg granulés pour solution buvable goût cola-citron Un sachet contient : Principe actif Sel d’arginine d’ibuprofène, équivalent à ibuprofène 400 mg Excipients : Sodium Aspartame Saccharose Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1. SPIDIDOL 400 mg comprimés pelliculés Un comprimé pelliculé contient : Principe actif Sel d’arginine d’ibuprofène, équivalent à ibuprofène 400 mg Excipients : Sodium Saccharose Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Spididol 400 mg 12 comprimés pelliculés - Que contient Spididol 400 mg 12 comprimés pelliculés ?

Granulés pour solution buvable goût abricot : L-arginine, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, aspartame, arôme abricot, saccharose Granulés pour solution buvable goût cola-citron : L-arginine, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, aspartame, arôme cola-citron, saccharose Comprimés pelliculés : L-arginine, bicarbonate de sodium, crospovidone, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, saccharose, dioxyde de titane, polyéthylène glycol.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Spididol 400 mg 12 comprimés pelliculés - Pourquoi utiliser Spididol 400 mg 12 comprimés pelliculés ? À quoi sert-il ?

Douleurs d’origines et de nature diverses : maux de tête, douleurs dentaires, névralgies, douleurs ostéo-articulaires et musculaires, douleurs menstruelles. Adjuvant dans le traitement symptomatique des états fébriles et grippaux.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Spididol 400 mg 12 comprimés pelliculés - Quand Spididol 400 mg 12 comprimés pelliculés ne doit-il pas être utilisé ?

• Hypersensibilité au principe actif ou à d’autres substances chimiquement apparentées et/ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. • Antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liés à un traitement antérieur par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). • Antécédents d’hémorragie/ulcère peptique récurrent (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement avérés). • Ulcère peptique actif et récurrent. • Saignement gastro-intestinal • Autres hémorragies en cours, comme hémorragie cérébrovasculaire • Rectocolite hémorragique et maladie de Crohn. • Insuffisance hépatique et/ou rénale sévère • Diathèse hémorragique • Insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA). • En raison de la possibilité de réactions allergiques croisées avec l’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS, le produit est contre-indiqué chez les patients chez lesquels ces médicaments induisent des réactions allergiques telles que bronchospasme, asthme, urticaire, rhinite, polypose nasale, angio-œdème. • En cas de lupus érythémateux systémique et de maladies du collagène, avant l’utilisation de SPIDIDOL, consulter le médecin traitant. • Les granulés, contenant de l’aspartame, sont contre-indiqués chez les patients atteints de phénylcétonurie. • Troisième trimestre de la grossesse (voir paragraphe 4.6). • Avant ou après une chirurgie cardiaque.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Spididol 400 mg 12 comprimés pelliculés - Comment prendre Spididol 400 mg 12 comprimés pelliculés ?

Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 1 comprimé pelliculé ou 1 sachet, deux à trois fois par jour. La dose maximale quotidienne ne doit pas dépasser 1200 mg par jour. - Personnes âgées : les patients âgés doivent s’en tenir aux doses minimales indiquées ci-dessus. Chez les patients âgés, la posologie doit être établie avec soin par le médecin, qui évaluera une éventuelle réduction des doses susmentionnées. - Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, hépatique ou cardiaque, les doses doivent être réduites. - Insuffisance hépatique : la prudence est de mise chez les patients ayant une fonction hépatique diminuée. Un suivi périodique des paramètres cliniques et biologiques est recommandé, en particulier en cas de traitement prolongé (voir paragraphe 4.4). L’utilisation de SPIDIDOL est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir paragraphe 4.3). - Insuffisance rénale : la prudence est de mise chez les patients ayant une fonction rénale diminuée. Un suivi périodique des paramètres cliniques et biologiques est recommandé, en particulier en cas de traitement prolongé (voir paragraphe 4.4). L’utilisation de SPIDIDOL est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir paragraphe 4.3). Chez les adolescents (âgés de ≥ 12 ans à < 18 ans) : si l’utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez l’adolescent, ou en cas d’aggravation des symptômes, consulter un médecin. La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible afin de soulager les symptômes (voir paragraphe 4.4). Mode d’administration : le comprimé doit être avalé avec un peu d’eau. Chez les patients ayant un estomac plus sensible, la prise avec de la nourriture est recommandée. Les granulés doivent être dissous dans un verre d’eau (50–100 ml) et pris immédiatement après la préparation de la solution. Les granulés pour solution buvable doivent être pris avec de la nourriture.

CONSERVATION

Conservation Spididol 400 mg 12 comprimés pelliculés - Comment conserver Spididol 400 mg 12 comprimés pelliculés ?

Comprimés : conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Spididol 400 mg 12 comprimés pelliculés - À propos de Spididol 400 mg 12 comprimés pelliculés, il est important de savoir que :

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.2 et les paragraphes ci-dessous Risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Une surveillance adéquate et des instructions appropriées sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention hydrosodée et des œdèmes ont été rapportés en association avec le traitement par AINS. Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, surtout à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Globalement, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d’ibuprofène (par ex. ≤ 1200 mg/jour) soient associées à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classes II-III NYHA), une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive, et les fortes doses (2400 mg/jour) doivent être évitées. Une attention particulière est également requise avant d’initier un traitement au long cours chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), surtout si des doses élevées (2400 mg/jour) d’ibuprofène sont nécessaires. L’utilisation de SPIDIDOL doit être évitée en association avec des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Chez les adolescents déshydratés, il existe un risque d’altération de la fonction rénale. Personnes âgées : les patients âgés présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, notamment des hémorragies et des perforations gastro-intestinales pouvant être fatales (voir paragraphe 4.2). Hémorragie gastro-intestinale, ulcération et perforation : durant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes d’alerte ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves, des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations ont été rapportées ; elles peuvent être fatales. Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, notamment compliqué par une hémorragie ou une perforation (voir paragraphe 4.3), le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec des doses croissantes d’AINS. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients, ainsi que chez les patients prenant de faibles doses d’aspirine ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et paragraphe 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (notamment hémorragie gastro-intestinale), particulièrement au début du traitement. À des doses quotidiennes supérieures à 1000 mg, l’ibuprofène peut prolonger le temps de saignement. La prudence est recommandée chez les patients recevant des traitements concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les antiagrégants plaquettaires comme l’aspirine (voir paragraphe 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant SPIDIDOL, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), car ces affections peuvent être aggravées (voir paragraphe 4.8). Réactions cutanées sévères : des réactions cutanées graves, parfois fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l’utilisation d’AINS (voir paragraphe 4.8). Les patients semblent présenter un risque plus élevé au début du traitement : l’apparition survient dans la plupart des cas au cours du premier mois. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été signalée en relation avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. SPIDIDOL doit être arrêté dès l’apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Des réactions hépatotoxiques peuvent survenir dans le cadre de réactions d’hypersensibilité généralisée. La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme, en particulier après l’utilisation d’autres médicaments, ainsi que chez ceux présentant des troubles de la coagulation et une fonction rénale et/ou hépatique ou cardiaque diminuée. Chez ces patients, un suivi périodique des paramètres cliniques et biologiques est recommandé, surtout en cas de traitement prolongé (voir paragraphe 4.2). Chez les patients atteints d’asthme bronchique ou ayant des antécédents d’asthme bronchique ou de maladie allergique, le bronchospasme peut s’aggraver. Le lupus érythémateux systémique ou d’autres affections du collagène constituent des facteurs de risque de manifestations sévères d’hypersensibilité généralisée ; une prudence s’impose donc chez ces patients. Des troubles oculaires, bien que très rares, ont été observés pendant un traitement par ibuprofène ; en cas de troubles visuels, il est recommandé d’interrompre le traitement et d’effectuer un examen ophtalmologique. L’utilisation de SPIDIDOL, comme de tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclo-oxygénase, est déconseillée chez les femmes qui souhaitent débuter une grossesse, car elle peut altérer la fertilité féminine via un effet sur l’ovulation. L’administration de SPIDIDOL doit être interrompue chez les femmes présentant des problèmes de fertilité ou faisant l’objet d’examens de fertilité (voir paragraphe 4.6). La prudence est recommandée lors de l’instauration d’un traitement par ibuprofène chez les patients présentant une déshydratation sévère. Masquage des symptômes d’infections sous-jacentes : SPIDIDOL peut masquer les symptômes d’infection, ce qui pourrait retarder la mise en place d’un traitement approprié et ainsi aggraver l’issue de l’infection. Ceci a été observé dans la pneumonie bactérienne communautaire et dans les complications bactériennes de la varicelle. Dans des cas isolés, une exacerbation d’inflammations infectieuses (par ex. développement de fasciite nécrosante) a été décrite en corrélation temporelle avec les AINS. Par conséquent, chez les patients atteints d’une infection, la thérapie par ibuprofène doit être utilisée avec prudence. Lorsque SPIDIDOL est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liées à une infection, une surveillance de l’infection est conseillée. En dehors du milieu hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent. Les AINS peuvent entraîner une augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique. La consommation d’alcool doit être évitée, car elle peut intensifier les effets indésirables des AINS, en particulier ceux touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central. Des mesures médicalement assistées doivent être mises en place par du personnel médical spécialisé, en fonction de la symptomatologie. L’ibuprofène acide peut prolonger le temps de saignement en inhibant de manière réversible l’agrégation plaquettaire. SPIDIDOL contient du saccharose. Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. SPIDIDOL contient 56,98 mg et 82,98 mg de sodium respectivement pour les présentations granulés et comprimés, équivalant respectivement à 2,85 % et 4,15 % de l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS, correspondant à 2 g de sodium par adulte. Ces informations doivent être prises en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sodium. SPIDIDOL contient 60 mg d’aspartame par sachet pour les présentations granulés goût cola-citron et goût abricot. L’aspartame ingéré par voie orale est hydrolysé dans le tractus gastro-intestinal. La phénylalanine est le principal produit de cette hydrolyse.

INTERACTIONS

Interactions Spididol 400 mg 12 comprimés pelliculés - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Spididol 400 mg 12 comprimés pelliculés ?

Diurétiques, inhibiteurs de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II : les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple patients déshydratés ou patients âgés avec fonction rénale altérée), la co-administration d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un antagoniste de l’angiotensine II et d’agents inhibant le système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, incluant une possible insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant SPIDIDOL concomitamment avec des inhibiteurs de l’ECA ou des antagonistes de l’angiotensine II. La combinaison doit donc être administrée avec prudence, surtout chez les personnes âgées. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant. Corticostéroïdes : augmentation du risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4). Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir paragraphe 4.4). Le temps de prothrombine doit être surveillé attentivement durant les premières semaines du traitement combiné, et la posologie des anticoagulants peut nécessiter un ajustement. Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4). Furosémide et diurétiques thiazidiques : une diminution de l’efficacité du furosémide et des diurétiques thiazidiques peut survenir, probablement en raison de la rétention sodée associée à l’inhibition de la prostaglandine synthétase au niveau rénal. Bêta-bloquants : l’effet hypotenseur des bêta-bloquants peut être réduit. L’utilisation concomitante d’AINS et de bêta-bloquants peut être associée au risque d’insuffisance rénale aiguë. Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) incluant les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 : l’ibuprofène doit être utilisé avec prudence en association avec d’autres AINS, car cela peut augmenter le risque de réactions indésirables au niveau gastro-intestinal. Acide acétylsalicylique : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du risque potentiel d’augmentation des effets indésirables. Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de faibles doses d’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien qu’il existe des incertitudes quant à l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’une utilisation régulière et prolongée d’ibuprofène réduise l’effet cardioprotecteur des faibles doses d’acide acétylsalicylique ne peut être exclue. Aucun effet clinique pertinent n’est considéré comme probable après une utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir paragraphe 5.1). Digoxine, phénytoïne et lithium : des cas isolés d’élévation des concentrations plasmatiques de digoxine, phénytoïne et lithium ont été rapportés dans la littérature à la suite d’une thérapie combinée avec ibuprofène. Méthotrexate : l’ibuprofène peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de méthotrexate. Zidovudine : le traitement concomitant par zidovudine et ibuprofène peut augmenter le risque d’hémarthrose et d’hématome chez les patients hémophiles VIH(+). Tacrolimus : l’utilisation concomitante d’ibuprofène et de tacrolimus peut augmenter le risque de néphrotoxicité en raison de la diminution de la synthèse rénale des prostaglandines. Médicaments hypoglycémiants : l’ibuprofène augmente l’effet hypoglycémiant des antidiabétiques oraux et de l’insuline. Un ajustement posologique peut être nécessaire. Ciclosporine : l’utilisation concomitante d’AINS peut entraîner une augmentation du risque de néphrotoxicité de la ciclosporine. Voriconazole ou fluconazole : l’utilisation concomitante d’ibuprofène peut entraîner une augmentation de l’exposition à l’ibuprofène et de la concentration plasmatique. Mifépristone : l’utilisation concomitante d’AINS peut entraîner une augmentation de l’exposition aux AINS. Une diminution de l’efficacité de la mifépristone peut théoriquement survenir en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS. Certaines études sur l’effet d’une administration unique ou répétée d’ibuprofène à partir du jour d’administration de la prostaglandine (ou lorsque nécessaire) n’ont pas mis en évidence d’influence négative sur l’action de la mifépristone et sur l’efficacité clinique globale du protocole d’interruption de grossesse. Antibiotiques quinolones : l’utilisation concomitante d’AINS peut augmenter le risque de convulsions. Extraits de plantes : le ginkgo biloba peut potentialiser le risque de saignement avec les AINS. Alcool, bisphosphonates et pentoxifylline : peuvent potentialiser les effets indésirables gastro-intestinaux et le risque de saignement et d’ulcère. Baclofène : toxicité élevée du baclofène. Aminoglycosides : les AINS peuvent diminuer l’excrétion des aminoglycosides. Interactions avec les résultats des examens diagnostiques : - Temps de saignement (peut prolonger le temps de saignement jusqu’à 1 jour après l’arrêt du traitement), - Glycémie sérique (peut diminuer), - Clairance de la créatinine (peut diminuer), - Hématocrite ou hémoglobine (peuvent diminuer), - Urée sanguine, créatinine sérique et potassium (peuvent augmenter), - Tests de la fonction hépatique (une augmentation des transaminases peut apparaître).

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Spididol 400 mg 12 comprimés pelliculés peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Spididol 400 mg 12 comprimés pelliculés ?

Les effets indésirables sont principalement liés à l’effet pharmacologique de l’ibuprofène sur la synthèse des prostaglandines. Affections gastro-intestinales : les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales peuvent survenir, parfois fatales, notamment chez les personnes âgées (voir paragraphe 4.4). Après l’administration de SPIDIDOL, ont été rapportés : nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, brûlures d’estomac, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir paragraphe 4.4). Des gastrites ont été observées moins fréquemment. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (très rarement) et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS). Affections cardiaques et vasculaires : en association avec les AINS, ont été rapportés œdèmes, hypertension et insuffisance cardiaque. Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, surtout à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir paragraphe 4.4). Le tableau ci-dessous indique la fréquence des événements indésirables : Fréquence : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

*effet de classe des AINS L’apparition d’effets indésirables au cours du traitement impose l’arrêt immédiat de la thérapie et la consultation du médecin traitant. Population pédiatrique D’après l’expérience clinique cumulée, il n’existe aucune différence cliniquement pertinente quant à la nature, la fréquence, la sévérité et la réversibilité des effets indésirables entre le profil de sécurité chez l’adulte et celui de la population pédiatrique approuvée (≥12 ans). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Spididol 400 mg 12 comprimés pelliculés - Quels sont les risques de Spididol 400 mg 12 comprimés pelliculés en cas de surdosage ?

Toxicité Les signes et symptômes de toxicité n’ont généralement pas été observés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez l’enfant ou l’adulte. Toutefois, un traitement de soutien peut s’avérer nécessaire dans certains cas. Il a été observé que les enfants présentent des signes et symptômes de toxicité après ingestion d’ibuprofène à des doses de 400 mg/kg ou plus. Symptômes La plupart des patients ayant ingéré des quantités significatives d’ibuprofène manifesteront des symptômes dans les 4 à 6 heures. Les symptômes de surdosage les plus fréquemment rapportés comprennent : nausées, vomissements, gastralgie, douleurs abdominales, léthargie et somnolence. Les effets sur le système nerveux central (SNC) incluent maux de tête, acouphènes, vertiges, diplopie, spasmes, ataxie, rhabdomyolyse, crises épileptiques, convulsions et perte de connaissance. Rarement, ont également été rapportés nystagmus, hypothermie, atteinte rénale, hémorragie gastro-intestinale, coma, apnée, diarrhée et dépression du SNC et de l’appareil respiratoire. Ont été rapportés : désorientation, état d’excitation, syncope et toxicité cardiovasculaire comprenant hypotension, bradycardie et tachycardie. En cas de surdosage important, une insuffisance rénale et une atteinte hépatique sont possibles. En cas d’intoxication sévère, une acidose métabolique peut survenir. Traitement Il n’existe pas d’antidote spécifique au surdosage d’ibuprofène. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien est donc indiqué. Une attention particulière doit être portée au contrôle de la pression artérielle, de l’équilibre acido-basique et d’éventuels saignements gastro-intestinaux. Dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique, l’administration de charbon actif doit être envisagée. Alternativement, chez l’adulte, dans l’heure suivant l’ingestion d’une surdose potentiellement menaçante, un lavage gastrique et la correction des anomalies électrolytiques sévères doivent être envisagés. Compte tenu du fort degré de liaison de l’ibuprofène aux protéines plasmatiques (jusqu’à 99 %), il est improbable que la dialyse soit utile en cas de surdosage. Une diurèse adéquate doit être assurée et les fonctions rénale et hépatique doivent être étroitement surveillées. Le patient doit rester sous observation pendant au moins quatre heures après l’ingestion d’une quantité de médicament potentiellement toxique. L’éventuelle apparition de convulsions fréquentes ou prolongées doit être traitée par diazépam par voie intraveineuse. D’autres mesures de soutien peuvent être nécessaires selon l’état clinique du patient. Pour plus d’informations, contacter le centre antipoison local.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous suspectez une grossesse ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Spididol 400 mg 12 comprimés pelliculés

Grossesse. L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques augmentait de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il est considéré que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines durant la période d’organogenèse. À partir de la vingtième semaine de grossesse, l’utilisation d’AINS pourrait provoquer un oligoamnios résultant d’une dysfonction rénale fœtale. Cette affection peut apparaître peu après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt du traitement. De plus, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après traitement au deuxième trimestre, la plupart s’étant résolus après l’arrêt du traitement. Par conséquent, au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, SPIDIDOL ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. Si SPIDIDOL est utilisé par une femme qui planifie une grossesse, ou durant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Après exposition à SPIDIDOL pendant plusieurs jours à partir de la vingtième semaine de gestation, une surveillance prénatale de l’oligoamnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée. En cas d’oligoamnios ou de constriction du canal artériel, le traitement par SPIDIDOL doit être interrompu. Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - dysfonction rénale (voir ci-dessus) ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - possible prolongation du temps de saignement, effet antiagrégant pouvant survenir à des doses très faibles ; - inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, SPIDIDOL est contre-indiqué durant le troisième trimestre de grossesse (voir paragraphes 4.3 et 5.3). L’utilisation du produit est également déconseillée pendant l’allaitement et chez le nourrisson.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Spididol 400 mg 12 comprimés pelliculés avant de conduire ou d’utiliser des machines - Spididol 400 mg 12 comprimés pelliculés a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

En raison de l’apparition possible de somnolence, vertiges, céphalées et dépression, SPIDIDOL peut altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients dont l’activité requiert de la vigilance doivent faire preuve de prudence s’ils constatent somnolence, vertiges, céphalées ou dépression pendant le traitement par ibuprofène.