Sofargen 1% crème 30g

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Prophylaxie et traitement antibactérien local des infections en cas de brûlures du 2ème et 3ème degré ; traitement antibactérien local des ulcères variqueux et des escarres infectées et en général des affections dermatologiques infectées ou susceptibles de surinfections.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Les sulfamides pouvant augmenter le risque d'ictère néonatal, Sofargen ne doit pas être utilisé chez les femmes en fin de grossesse, chez les prématurés et chez les nouveau-nés dans les premiers mois de la vie.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Sofargen doit être appliqué avec prudence en présence d'insuffisance hépatique ou rénale. L'utilisation de Sofargen peut être risquée chez les sujets présentant un déficit manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase, car des phénomènes hémolytiques peuvent survenir. Une utilisation prolongée du produit peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas il faut interrompre le traitement et adopter des mesures thérapeutiques adaptées. Il en va de même en cas de surinfection par des micro-organismes résistants. Dans le traitement des brûlures d'une grande partie du corps, les concentrations sériques de sulfamide peuvent atteindre des niveaux thérapeutiques chez l'adulte. Par conséquent, chez ces patients, il serait conseillé de surveiller ces taux sériques, la fonction rénale, la présence d'éventuels cristaux de sulfonamide dans l'urine et la fonction hépatique, en interrompant le traitement si la fonction hépatique et/ou rénale est compromise. Par ailleurs, étant donné que le propylène glycol, présent comme excipient dans la composition, peut provoquer une hyperosmolalité lorsque le produit est appliqué sur de grandes zones brûlées, l'osmolalité sérique doit être vérifiée périodiquement et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu.

INTERACTIONS

Les enzymes protéolytiques locales, appliquées simultanément avec Sofargen, peuvent être inactivées par la présence d'ions argent.

EFFETS SECONDAIRES

Quelques cas de leucopénie transitoire (0,4 %), de troubles locaux rares (douleurs et brûlures) et de rares réactions allergiques locales (0,3 %) ont été rapportés. Les effets secondaires classiques des sulfamides administrés par voie systémique ne peuvent être exclus lors du traitement de grandes parties du corps. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.