Seki Sirop – Flacon 200 ml, 3,54 mg/ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Antitussif.

INGRÉDIENTS ACTIFS

SEKI 3,54 mg/ml sirop 100 ml contiennent : ingrédient actif: phendizoate de cloopérastine 354 mg égal à clopérastine 180 mg excipients à effets notoires: éthanol 30 mg, parahydroxybenzoate de méthyle 122 mg, parahydroxybenzoate de propyle 18 mg, propylène glycol 230,4 mg, saccharose 45 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

EXCIPIENTS

SEKI 3,54 mg/ml sirop cellulose microcristalline, carmellose de sodium, polyoxyl-40-stéarate, saccharose, para-hydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate de propyle, essence de banane (contenant éthanol, propylène glycol), eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. En raison de l'absence d'études dans la petite enfance, le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.

POSOLOGIE

Dose quotidienne: ADULTES : 2 petits verres (marquage "Adultes" sur le distributeur inclus dans l'emballage ; un marquage "Adultes" correspond à 7,5 ml de sirop) le soir au coucher ; un verre le matin, un verre l'après-midi. ENFANTS : Après deux ans : deux petits verres (marquage "Enfants" sur le distributeur inclus dans l'emballage ; un marquage "Enfants" correspond à 3,75 ml de sirop) le soir avant le coucher ; un verre le matin, un verre l'après-midi. Durée du traitement : 7 jours. Si vous ne constatez pas de résultats appréciables, il est conseillé de consulter votre médecin.

CONSERVATION

Conserver à une température inférieure à 30°C.

AVERTISSEMENTS

La prudence est de mise lors de son utilisation chez les patients souffrant d'hypertension intraoculaire, d'hypertrophie prostatique ou d'obstruction vésicale. Informations importantes sur certains excipients Éthanol (contenu dans l'arôme banane) Ce médicament contient 0,0011 ml d'alcool (éthanol) dans chaque dose de 3,75 ml (marquée « Enfants ») et 0,0022 ml d'alcool (éthanol) dans chaque dose de 7,5 ml (marquée « Adultes »). La quantité contenue dans une dose de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La petite quantité d’alcool contenue dans ce médicament ne produira aucun effet notable. Parahydroxybenzoates Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Propylène Glycol (contenu dans l'arôme banane) Ce médicament contient 8,6 mg de propylène glycol dans 3,75 ml (marquage « Enfants ») et 17,3 mg de propylène glycol dans 7,5 ml (marquage « Adultes »). Saccharose Ce médicament contient 1,687 g de saccharose par dose de 3,75 ml (marque « Enfants ») et 3,375 g de saccharose par dose de 7,5 ml (marque « Adultes »). A prendre en considération chez les personnes souffrant de diabète sucré. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Bien que les effets secondaires centraux de la cloopérastine soient réduits, le médicament peut interagir à la fois avec des dépresseurs et des stimulants du système nerveux central. Aucune étude d'interaction n'a été menée sur les humains. L'utilisation concomitante de Seki avec : - de l'alcool, - des antihistaminiques, - des anticholinergiques, - des sédatifs est déconseillée, tant chez les patients adultes que chez les enfants. On ne sait pas si chez l’enfant l’étendue des interactions signalées ci-dessus est similaire à celle observée à l’âge adulte. Il n'y a aucune information concernant les interactions du médicament avec des tests de laboratoire. Aucune information n'est disponible concernant l'interaction de la cloopérastine avec les aliments, sa prise pendant les repas n'est donc pas recommandée.

EFFETS SECONDAIRES

Ci-dessous un tableau relatif à la fréquence des effets indésirables : Fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes - Effets indésirables : Peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100). Rare (≥1/10 000 ; <1/1 000). Très rare (<1/10 000). Pas connu.

Troubles du système immunitaire - Réaction anaphylactique/anaphylactoïde.

Troubles du système nerveux - Effets indésirables : Somnolence, bouche sèche.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané – Urticaire érythème.

Pédiatrie Les études cliniques et la surveillance post-commercialisation avec la clopérastine n'ont montré aucune différence significative dans la nature, la fréquence, la gravité et la réversibilité des effets indésirables entre les populations adultes et pédiatriques. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Adultes Aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez les adultes traités par Seki. Enfants Un cas de surdosage a été rapporté chez un enfant ayant pris une dose de 40 ml de sirop Seki. Aucun effet indésirable associé n’a été rapporté. Le patient a été traité avec deux cuillères à soupe de charbon actif. Traitement du surdosage Un lavage gastrique est utile s’il est effectué peu de temps après l’ingestion du médicament. Le patient doit rester calme pour minimiser tout signe de surexcitation centrale : dans ce cas, l'utilisation de benzodiazépines peut être utile.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse Il n’existe aucune information disponible concernant l’utilisation de Seki pendant la grossesse. Bien que les études de toxicité réalisées pendant la grossesse chez l'animal n'aient pas montré d'activité tératogène ni de fœtotoxicité, il est de bonne pratique prudentielle de ne pas prendre le médicament au cours des premiers mois de la grossesse et au cours des périodes suivantes uniquement en cas de besoin réel, sous la surveillance directe d'un médecin. Allaitement On ne sait pas si le médicament et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel ; Le risque pour le nourrisson ne pouvant être exclu, Seki ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Le produit pouvant, bien que rarement, provoquer une somnolence, il convient d'en avertir les personnes susceptibles de conduire des véhicules ou d'effectuer des opérations nécessitant un haut degré de vigilance.