Seki 35,4 mg/ml 25 ml suspension buvable en gouttes

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Antitussif.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. En raison de l'absence d'études dans la petite enfance, le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

La prudence est de mise lors de son utilisation chez les patients souffrant d'hypertension intraoculaire, d'hypertrophie prostatique ou d'obstruction vésicale. Informations importantes sur certains excipients Parahydroxybenzoates Les gouttes contiennent du para-hydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (même retardées). Saccharose - les comprimés enrobés contiennent 38,07 mg de saccharose par prise ; - les comprimés à croquer contiennent environ 36,8 mg de saccharose par prise ; - les gouttes contiennent environ 140 mg de saccharose par ml. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Dans le cas des diabétiques ou de ceux qui suivent un régime hypocalorique, il convient de garder à l'esprit que la préparation contient du sucre.

INTERACTIONS

Bien que les effets secondaires centraux de la cloopérastine soient réduits, le médicament peut interagir à la fois avec des dépresseurs et des stimulants du système nerveux central. Aucune étude d'interaction n'a été menée sur les humains. Il est déconseillé, tant chez les patients adultes que chez les enfants, l'utilisation concomitante de Seki avec : - de l'alcool ; - les antihistaminiques ; - les anticholinergiques ; - des sédatifs. On ne sait pas si chez l’enfant l’étendue des interactions signalées ci-dessus est similaire à celle observée à l’âge adulte. Il n'y a aucune information concernant les interactions du médicament avec des tests de laboratoire. Aucune information n'est disponible concernant l'interaction de la cloopérastine avec les aliments, sa prise pendant les repas n'est donc pas recommandée.

EFFETS SECONDAIRES

Ci-dessous un tableau relatif à la fréquence des effets indésirables : Fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classification organique-systémique | Effets indésirables

Peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100) | Rare (≥1/10 000 ; <1/1 000) | Très rare (<1/10 000) | Pas connu

Troubles du système immunitaire | Pas connu: Réaction anaphylactique/anaphylactoïde

Troubles du système nerveux | Peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100): Somnolence, bouche sèche

Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Pas connu: Urticaire Érythème

Pédiatrie Les études cliniques et la surveillance post-commercialisation avec la clopérastine n'ont montré aucune différence significative dans la nature, la fréquence, la gravité et la réversibilité des effets indésirables entre les populations adultes et pédiatriques. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.