Rozex 0,75 % crème 50 g

Rozex 0,75 % crème 50 g est une crème dermatologique spécialement formulée pour le traitement topique de la rosacée, notamment dans ses formes érythémateuses et papulo-pustuleuses. Le principe actif, le métronidazole à 0,75 %, agit directement sur les lésions cutanées, en aidant à réduire l’inflammation, les rougeurs et l’apparition de papules et de pustules typiques de la rosacée. Grâce à son action ciblée, Rozex crème est considérée comme un médicament de référence contre la rosacée, indiqué pour les personnes recherchant un traitement efficace et localisé des symptômes cutanés.

La formulation de Rozex crème est enrichie en excipients émollients et hydratants, tels que alcool cétostéarylique, sorbitol, glycérol et palmitate d’isopropyle, qui favorisent la tolérance cutanée et aident à maintenir la peau douce et protégée pendant le traitement. La présence d’alcool benzylique assure également une action antiseptique, tandis que l’ajustement du pH avec de l’acide lactique et de l’hydroxyde de sodium contribue à respecter l’équilibre physiologique de la peau.

Rozex 0,75 % crème 50 g est particulièrement indiquée chez les personnes souffrant de rosacée avec érythème, papules et pustules, en offrant un traitement local facilement intégrable à la routine quotidienne de soin de la peau. La crème s’applique facilement et pénètre rapidement, permettant l’utilisation de cosmétiques non comédogènes après application. Grâce à son efficacité cliniquement démontrée, Rozex représente une solution fiable pour le contrôle des symptômes de la rosacée et l’amélioration de l’aspect de la peau.

Si vous recherchez une crème pour la rosacée alliant efficacité, sécurité et praticité d’utilisation, Rozex 0,75 % crème est le choix idéal pour traiter les manifestations cutanées de la rosacée, en aidant à réduire visiblement l’érythème et les lésions papulo-pustuleuses, et à améliorer le confort des peaux sensibles.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Rozex 0,75 % crème 50 g - Quel est le principe actif de Rozex 0,75 % crème 50 g ?

100 g de crème contiennent : Principe actif : Métronidazole 0,75 g. Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique 81-106 mg/g. Un gramme de crème contient 22 mg d’alcool benzylique (E1519). Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Rozex 0,75 % crème 50 g - Que contient Rozex 0,75 % crème 50 g ?

Cires émulsionnées (alcool cétostéarylique et polysorbate 60), sorbitol non cristallisé à 70 %, glycérol, palmitate d’isopropyle, alcool benzylique (E1519), acide lactique et/ou hydroxyde de sodium pour ajuster le pH, eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques de Rozex 0,75 % crème 50 g - Pourquoi utiliser Rozex 0,75 % crème 50 g ? À quoi sert-il ?

Rozex 0,75 % crème est indiqué dans le traitement topique de la rosacée dans ses manifestations érythémateuses et papulo-pustuleuses.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications de Rozex 0,75 % crème 50 g - Quand Rozex 0,75 % crème 50 g ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Rozex 0,75 % crème 50 g - Comment utiliser Rozex 0,75 % crème 50 g ?

Appliquer deux fois par jour, matin et soir, une fine couche de Rozex 0,75 % crème sur la zone concernée, préalablement nettoyée avec un nettoyant doux, en massant légèrement. Après application de Rozex 0,75 % crème, il est possible d’utiliser des cosmétiques non comédogènes et non astringents. Le traitement chez les patients âgés ne nécessite pas d’adaptation posologique. En pratique clinique, des améliorations ont été observées dans les trois premières semaines de traitement et se sont poursuivies progressivement jusqu’à la 12e semaine. La durée moyenne du traitement varie généralement de trois à quatre mois. La durée recommandée du traitement ne doit pas être dépassée. Toutefois, s’il a été démontré un bénéfice évident, le traitement peut être prolongé sur avis médical pour une période supplémentaire variant de trois à quatre mois selon la gravité de l’affection. Dans les études cliniques, la thérapie topique par métronidazole pour le traitement de la rosacée a été poursuivie jusqu’à deux ans. En l’absence d’amélioration clinique évidente, le traitement doit être interrompu. Population pédiatrique En l’absence de données sur la sécurité et l’efficacité, l’utilisation de Rozex 0,75 % crème n’est pas recommandée chez l’enfant.

CONSERVATION

Conservation de Rozex 0,75 % crème 50 g - Comment conserver Rozex 0,75 % crème 50 g ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements de Rozex 0,75 % crème 50 g - Informations importantes à savoir :

Éviter le contact avec les yeux et les muqueuses. Pendant le traitement par métronidazole, éviter l’exposition aux UV (exposition au soleil, solarium et lampes solaires). Le métronidazole se transforme en un métabolite inactif sous l’effet des UV ; son efficacité diminue donc significativement. Dans les études cliniques, aucun effet indésirable de phototoxicité en relation avec le métronidazole n’a été rapporté. En cas de réaction due à une irritation locale, il est conseillé de réduire le nombre d’applications quotidiennes du médicament ou d’en interrompre l’administration selon l’avis du médecin. Le métronidazole est un composé nitro-imidazolé et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant une dyscrasie sanguine. Éviter l’utilisation non nécessaire et prolongée de ce médicament. Il a été démontré que le métronidazole est cancérogène chez certaines espèces animales. Il n’existe pas de données démontrant un effet cancérogène chez l’homme. Informations importantes sur certains excipients. Rozex 0,75 % crème contient : de l’alcool cétostéarylique, pouvant provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact). Ce médicament contient également 22 mg d’alcool benzylique (E1519) par gramme, soit 2,2 % p/p, pouvant provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.

INTERACTIONS

Interactions de Rozex 0,75 % crème 50 g - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Rozex 0,75 % crème 50 g ?

Compte tenu de la faible absorption systémique de Rozex 0,75 % crème appliquée par voie cutanée, les interactions négatives avec d’autres médicaments sont quantitativement négligeables. Le métronidazole administré par voie orale peut entraîner une majoration des effets des anticoagulants. Une augmentation du temps de prothrombine a été observée après administration concomitante de métronidazole oral et d’un anticoagulant oral de type coumarinique (warfarine). L’effet du métronidazole topique sur le temps de prothrombine n’est pas connu. Par ailleurs, chez un nombre limité de patients prenant simultanément du métronidazole oral et de l’alcool, une réaction similaire à celle observée avec le disulfirame s’est produite.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Rozex 0,75 % crème 50 g peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Rozex 0,75 % crème 50 g ?

Pendant l’utilisation cutanée de Rozex 0,75 % crème, seules des réactions locales légères ont été observées. Les effets indésirables spontanément rapportés suivants ont été classés par fréquence au sein des classes de systèmes d’organes, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent : sécheresse cutanée, érythème, prurit, gêne cutanée (brûlure, douleur cutanée, douleur piquante), irritation cutanée, aggravation de la rosacée. Fréquence indéterminée : dermatite de contact, desquamation cutanée, gonflement du visage. Affections du système nerveux : Peu fréquent : hypoesthésie, paresthésie, dysgueusie (goût métallique). Troubles gastro-intestinaux : Peu fréquent : nausées. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SURDOSAGE

Surdosage de Rozex 0,75 % crème 50 g - Quels sont les risques en cas de surdosage de Rozex 0,75 % crème 50 g ?

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté chez l’homme lors de l’utilisation cutanée de Rozex 0,75 % crème. Des études de toxicité aiguë orale chez le rat, réalisées avec une formulation topique de gel à base de métronidazole 0,75 % p/p, n’ont pas montré d’effet toxique à des doses allant jusqu’à 5 g, dose maximale administrée de produit fini par kilo de poids corporel. Cette dose équivaut à l’ingestion orale de 12 tubes de 30 g de Rozex crème chez un adulte de 72 kg et de 2 tubes de 30 g chez un enfant de 12 kg.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Rozex 0,75 % crème 50 g

Grossesse Dans les études chez l’animal, le métronidazole administré par voie orale traverse le placenta, passe dans la circulation fœtale et n’a été ni tératogène ni embryotoxique aux doses thérapeutiques ; toutefois, en l’absence de données cliniques sur les effets des préparations topiques pendant la grossesse, le médicament ne doit être utilisé durant cette période qu’en cas de nécessité réelle, sous le contrôle direct du médecin. Allaitement Après administration orale, les concentrations de métronidazole dans le lait maternel sont similaires à celles observées dans le plasma. Concernant l’utilisation cutanée de Rozex 0,75 % crème pendant l’allaitement, il convient d’évaluer la possibilité d’interrompre l’allaitement ou l’utilisation du médicament selon les besoins réels, même si les taux sériques du médicament sont significativement plus faibles que ceux atteints après administration orale.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Utiliser Rozex 0,75 % crème 50 g avant de conduire ou d’utiliser des machines - Rozex 0,75 % crème 50 g affecte-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

Rozex 0,75 % crème n’altère pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.