Rovigon 30 comprimés enrobés à croquer

Rovigon 30 comprimés enrobés à croquer est un complément vitaminique spécialement formulé pour soutenir l’organisme en cas de carence en vitamines A et E. Chaque comprimé contient du rétinol (vitamine A) et de l’acétate de dl-α-tocophéryle (vitamine E), deux vitamines liposolubles essentielles au bien-être général, à la protection des tissus et au bon fonctionnement de nombreux processus physiologiques. Grâce à leur action synergique, ces vitamines contribuent à corriger les états carentiels liés à une malabsorption, une malnutrition ou à des besoins accrus, apportant un véritable soutien nutritionnel, notamment chez les personnes d’âge moyen et les seniors.

Rovigon est indiqué dans les troubles fonctionnels et les manifestations dégénératives des tissus d’origine épithéliale et mésodermique, tels que les rétinopathies dégénératives et les troubles de l’oreille interne. Le format 30 comprimés enrobés à croquer rend le produit pratique et facile à prendre, favorisant l’observance, y compris chez les patients ayant des difficultés de déglutition. L’association équilibrée de vitamine A et vitamine E aide à préserver la santé de la peau, des muqueuses et de la vision, et à protéger les cellules contre le stress oxydatif.

Rovigon est un médicament sans ordonnance qui se distingue par son efficacité dans la prise en charge des symptômes liés à une carence vitaminique et par son utilité comme complément alimentaire dans toutes les situations nécessitant un apport supplémentaire en vitamines A+E. Idéal pour celles et ceux qui recherchent un produit fiable pour le bien-être général et la prévention des complications liées aux carences en vitamines.

 

SUBSTANCES ACTIVES

Substances actives contenues dans Rovigon 30 comprimés enrobés à croquer - Quelle est la substance active de Rovigon 30 comprimés enrobés à croquer ?

Un comprimé enrobé à croquer contient : rétinol 30 000 UI (sous forme de palmitate de vitamine A 1,7 MUI/g avec BHA/BHT), dl–α–tocophéryle acétate 70 mg (sous forme de vitamine E 50 CWS/S). Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Rovigon 30 comprimés enrobés à croquer - Que contient Rovigon 30 comprimés enrobés à croquer ?

Saccharose, glucose anhydre, mannitol, poudre de cacao, poudre de lait écrémé, beurre de cacao, povidone K30, glycérol, éthylvanilline, arôme caramel, amidon de riz, talc, gomme arabique pulvérisée séchée, carmellose sodique, β–carotène (E 160a) 10 % CWS, paraffine solide, paraffine liquide légère.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Rovigon 30 comprimés enrobés à croquer - Pourquoi utilise-t-on Rovigon 30 comprimés enrobés à croquer ? À quoi sert-il ?

Rovigon est indiqué dans tous les états carentiels dus à une malabsorption, notamment lipidique, ou à une malnutrition et dans les tableaux symptomatiques associés. En outre, Rovigon, en tant qu’association équilibrée de vitamine A et E, est indiqué dans les troubles fonctionnels et les manifestations dégénératives des tissus d’origine épithéliale et mésodermique (par exemple, rétinopathies dégénératives, troubles de l’oreille interne, etc.), en particulier chez les personnes d’âge moyen et les personnes âgées.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Rovigon 30 comprimés enrobés à croquer - Quand Rovigon 30 comprimés enrobés à croquer ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Hypervitaminose A. Enfants de moins de 12 ans. Femmes enceintes ou susceptibles de le devenir.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Rovigon 30 comprimés enrobés à croquer - Comment prendre Rovigon 30 comprimés enrobés à croquer ?

Voie orale. Sauf indication contraire du médecin, la dose recommandée est de 1 comprimé par jour pendant un maximum de 4 semaines. Le cycle thérapeutique peut être répété au cours de l’année, selon l’avis du médecin. La posologie doit être ajustée en fonction des taux sériques de vitamine A et de vitamine E. Rovigon est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir paragraphe 4.3).

CONSERVATION

Conservation Rovigon 30 comprimés enrobés à croquer - Comment conserver Rovigon 30 comprimés enrobés à croquer ?

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Rovigon 30 comprimés enrobés à croquer - À propos de Rovigon 30 comprimés enrobés à croquer, il est important de savoir que :

Afin d’éviter l’apparition de signes et symptômes de surdosage, utiliser le produit sous contrôle médical et pendant la durée strictement nécessaire. Les préparations contenant de la vitamine E doivent être utilisées avec prudence chez les personnes diabétiques et chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, car cette vitamine peut réduire les besoins en insuline et en digitaliques. Lors de traitements très prolongés, en particulier sur plusieurs années, ne pas dépasser le nombre et la durée des cycles thérapeutiques recommandés chaque année, afin d’éviter le risque de surdosage chronique en vitamine A. En raison de la présence de bêta-carotène dans la composition, l’utilisation prolongée du produit peut augmenter le risque de cancer du poumon chez les gros fumeurs (vingt cigarettes ou plus par jour). Pendant la grossesse, un apport quotidien de vitamine A jusqu’à 10 000 UI s’est avéré sûr. Toutefois, des doses supérieures à 15 000 UI/jour ont été associées à un risque de malformations chez l’être humain. Par conséquent, pendant la grossesse, il faut éviter des dosages quotidiens supérieurs à 10 000 UI, en particulier au cours du premier trimestre (voir aussi paragraphe 4.6). La vitamine A ne doit pas être prise en même temps que d’autres médicaments contenant de la vitamine A, les isomères synthétiques trétinoïne et étrétinate, ou le bêta-carotène, car ces composés, à fortes doses, sont considérés comme nocifs pour le fœtus. Chez les femmes en âge de procréer, il est nécessaire de s’assurer que : • la patiente n’est pas enceinte au début du traitement (test de grossesse négatif) • la patiente comprend le risque tératogène • la patiente accepte d’utiliser une méthode contraceptive efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement et pendant au moins un mois après son arrêt. Les traitements au long cours par vitamine A ont été associés à une cirrhose, des altérations de la circulation hépatique, une fibrose hépatique et une hépatotoxicité. Les patients présentant une maladie hépatique préexistante sont plus à risque de développer ou d’aggraver une atteinte hépatique en raison d’une capacité réduite de production de la protéine liant le rétinol. Les patients prenant de fortes doses de vitamine A (supérieures à 2 500 UI/kg par jour) sur une période prolongée sans interruption doivent être surveillés pour l’apparition de signes d’hypervitaminose A. Une dose quotidienne maximale de 5 000 UI/kg ne doit pas être dépassée. Avant de prescrire le traitement, il convient d’évaluer l’apport en vitamine A, isotrénoïne, étrétinate et bêta-carotène provenant de l’alimentation ainsi que d’éventuels compléments et médicaments concomitants. Des doses élevées de vitamine A ont été associées à l’ostéoporose et à l’ostéosclérose. Ce produit contient du saccharose et du glucose. Les patients atteints de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose ou au galactose, de déficit en lactase, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

INTERACTIONS

Interactions Rovigon 30 comprimés enrobés à croquer - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Rovigon 30 comprimés enrobés à croquer ?

La vitamine E peut potentialiser l’action des digitaliques ou de l’insuline. Éviter l’utilisation concomitante avec d’autres médicaments ou compléments contenant des rétinoïdes, ainsi qu’avec les antibiotiques appartenant à la classe des tétracyclines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Rovigon 30 comprimés enrobés à croquer peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Rovigon 30 comprimés enrobés à croquer ?

Les effets indésirables listés ci-dessous proviennent de déclarations spontanées ; il n’est donc pas possible de les classer par catégories de fréquence. Affections oculaires Troubles visuels. Troubles gastro-intestinaux Douleurs gastro-intestinales et abdominales, nausées, vomissements, diarrhée. Affections hépatobiliaires Ictère, hépatomégalie, stéatose hépatique. Des cas de cirrhose, fibrose hépatique et hépatotoxicité ont été associés aux traitements au long cours par vitamine A (voir paragraphe 4.4). Troubles du système immunitaire Réaction allergique, œdème allergique, réaction anaphylactique, choc anaphylactique. Les réactions d’hypersensibilité et leurs manifestations cliniques et biologiques comprennent des réactions légères à modérées pouvant affecter la peau, les voies respiratoires, le tractus gastro-intestinal et le système cardiovasculaire. Examens diagnostiques Anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation des aminotransférases (ASAT et ALAT), augmentation des triglycérides sanguins. Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypercalcémie, trouble du métabolisme lipidique. Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Douleurs osseuses et ostéoporose ; une consommation élevée de vitamine A par l’alimentation ou par des compléments a été associée à une augmentation de l’ostéoporose et du risque de fracture de la hanche. Affections du système nerveux Céphalées. L’apparition soudaine de céphalées peut être l’un des symptômes d’un pseudotumor cérébri (voir paragraphe 4.9). Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit, urticaire, éruption cutanée, sécheresse cutanée, dermatite exfoliative. Ont été associés à l’utilisation chronique de vitamine A : alopécie, dermatite, eczéma, érythème, décoloration de la peau, modifications de la structure des cheveux, hypotrichose, sécheresse des muqueuses, fragilité cutanée, chéilites. Les altérations cutanées figurent souvent parmi les premiers signes d’hypervitaminose A. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SURDOSAGE

Surdosage Rovigon 30 comprimés enrobés à croquer - Quels sont les risques de Rovigon 30 comprimés enrobés à croquer en cas de surdosage ?

Hypervitaminose A aiguë : l’ingestion de doses excessives de rétinol peut provoquer une intoxication aiguë à la vitamine A. Les facteurs influençant les réactions de toxicité aiguë du rétinol incluent l’âge, l’état nutritionnel, le type de préparation prise et la voie d’administration. Toutefois, le risque peut augmenter en cas de pathologies rénales ou hépatiques, faible poids corporel, malnutrition protéique, hyperlipoprotéinémie, consommation d’alcool ou carence en vitamine C. La toxicité aiguë du rétinol se caractérise par des céphalées intenses, des vertiges, une hépatomégalie, des vomissements, une irritabilité, une somnolence et un œdème papillaire. Après 24 heures, une desquamation cutanée généralisée peut survenir. Les réactions cutanées associées à la toxicité du rétinol incluent : chéilites, dermatite faciale, dermatite exfoliative, sécheresse des muqueuses, modifications de la structure des cheveux, cheveux clairsemés, alopécie en plaques, alopécie généralisée, éruption cutanée, prurit, fragilité cutanée. D’autres manifestations d’un surdosage aigu massif comprennent des symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements) et un pseudotumor cérébri (augmentation de la pression intracrânienne avec les symptômes suivants : céphalées, vertiges, torpeur, œdème papillaire et, chez les nourrissons, protrusion transitoire des fontanelles), suivis en quelques jours d’une desquamation cutanée généralisée. En général, les signes et symptômes de toxicité de la vitamine A disparaissent rapidement après l’arrêt de la prise. Hypervitaminose A chronique : une prise prolongée de vitamine A à des doses quotidiennes 10 à 20 fois supérieures aux maxima recommandés peut entraîner une hypervitaminose A. La dose toxique effective dépend de l’âge, des doses unitaires et de la durée d’administration. Chez l’adulte, l’hypervitaminose A résulte généralement d’une prise chronique de plus de 30 mg de rétinol par jour ; toutefois, des symptômes légers peuvent apparaître dès une prise chronique quotidienne de 10 mg de rétinol via l’alimentation. Les symptômes d’une intoxication chronique à la vitamine A sont variés et comprennent céphalées, nausées et vomissements liés à l’augmentation de la pression intracrânienne, douleurs osseuses, signes et symptômes au niveau des muqueuses et de la peau, hépatomégalie, hypercalcémie, anomalies hématologiques. Une peau sèche et prurigineuse, une dermatite érythémateuse, des fissures des lèvres, anorexie, œdème, hémorragies, irritabilité et asthénie peuvent également apparaître. D’autres symptômes possibles sont sueurs nocturnes, gêne abdominale, retard de croissance, fermeture prématurée des épiphyses, vertiges, alopécie, desquamation cutanée, augmentation de la pigmentation cutanée, inflammation de la langue, des lèvres et des gencives. Des réactions hépatotoxiques sont présentes dans environ la moitié des cas d’hypervitaminose A chronique. Outre les signes cliniques tels qu’hépato-splénomégalie, angiome stellaire, leuconychie, érythème palmaire et ictère, on observe une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT et ALAT). L’augmentation de la phosphatase alcaline peut être très marquée et une cholestase avec hyperbilirubinémie peut survenir. Un syndrome réversible d’hypertension portale avec ascite peut apparaître. Les caractéristiques histopathologiques comprennent une hypertrophie et une hyperplasie des cellules stellaires (d’Ito) avec accumulations de lipocytes périsinusoïdaux associées à une fibrose. Une atrophie hépatocytaire et une cirrhose ont été rapportées. Un tableau d’hépatite et de stéatose est également possible. Le risque peut être accru en cas de maladie rénale ou hépatique, faible poids corporel, malnutrition protéique, hyperlipoprotéinémie, consommation d’alcool ou carence en vitamine C. Le seul signe biologique diagnostique est l’augmentation du rétinol sérique, principalement sous forme d’esters de rétinyle. La concentration de la protéine liant le rétinol (RBP) est normale et l’excès de rétinol circule lié à une lipoprotéine. En général, les signes et symptômes de toxicité de la vitamine A régressent rapidement après l’arrêt de la prise. Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique et une hépatomégalie, le pronostic est généralement favorable. Toutefois, si une hypertension portale avec ascite s’est développée, le syndrome peut persister. Surdosage en vitamine E : la vitamine E est généralement non toxique. Cependant, des doses élevées (plus de 300 unités par jour) ont provoqué, dans de rares cas, nausées, diarrhée, crampes intestinales, asthénie, faiblesse, céphalées, vision trouble, éruption cutanée, dysfonctionnement des gonades, créatinurie, augmentation des taux sériques de créatine-kinase et de créatine-phosphokinase, augmentation du cholestérol et des triglycérides sériques, augmentation des estrogènes et androgènes urinaires et diminution des taux sériques de thyroxine et de triiodothyronine. Ces effets ont disparu à l’arrêt du traitement. Une méta-analyse a montré que, chez des patients atteints de maladie chronique, des doses égales ou supérieures à 400 unités par jour pendant un an ou plus étaient associées à une augmentation de la mortalité toutes causes confondues. Les résultats de cette analyse n’étaient pas concluants quant aux risques et bénéfices de doses plus faibles de vitamine E. Toutefois, une analyse dose-réponse a mis en évidence une relation statistiquement significative entre la dose de vitamine E et la mortalité toutes causes confondues, avec une augmentation du risque à des doses supérieures à 150 unités. Ces conclusions sont controversées et font encore l’objet de débats dans la communauté médicale et scientifique. Des doses très élevées de vitamine E (supérieures à 800 unités par jour sur de longues périodes) ont également été associées à une augmentation de la tendance aux saignements chez les patients ayant une carence en vitamine K, à des altérations du métabolisme hormonal (thyroïde, hypophyse et surrénales), à des modifications de la réponse immunitaire et à une atteinte de la fonction sexuelle, et peuvent augmenter le risque thromboembolique chez les patients prédisposés.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Rovigon 30 comprimés enrobés à croquer

Grossesse Pendant la grossesse, un apport quotidien de vitamine A jusqu’à 10 000 UI s’est avéré sûr. Toutefois, des doses supérieures à 15 000 UI/jour ont été associées à un risque de malformations chez l’être humain. Par conséquent, pendant la grossesse, il faut éviter des dosages quotidiens supérieurs à 10 000 UI, surtout au cours du premier trimestre. La vitamine A ne doit pas être prise en même temps que d’autres médicaments contenant de la vitamine A, les isomères synthétiques trétinoïne et étrétinate ou le bêta-carotène, car ces composés, à fortes doses, sont considérés comme nocifs pour le fœtus. Chez les femmes en âge de procréer, il est nécessaire de s’assurer que : • la patiente n’est pas enceinte au début du traitement (test de grossesse négatif) • la patiente comprend le risque tératogène • la patiente accepte d’utiliser une méthode contraceptive efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement et pendant au moins un mois après son arrêt. Allaitement Il n’existe pas d’informations adéquates sur l’excrétion de la vitamine A et de la vitamine E dans le lait maternel humain et animal ; par conséquent, un risque pour le nourrisson ne peut être exclu. La décision d’interrompre l’allaitement ou le traitement par rétinol/tocophérol doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par rétinol/tocophérol pour la mère.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Rovigon 30 comprimés enrobés à croquer avant de conduire ou d’utiliser des machines - Rovigon 30 comprimés enrobés à croquer a-t-il un effet sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Le produit peut provoquer des troubles visuels. Si cela se produit, ne pas conduire ni utiliser de machines.