Rovigon 30 comprimés enrobés à croquer

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Rovigon est indiqué dans tous les états de carence dus à une malabsorption, notamment lipidique, ou à une malnutrition et tableaux symptomatiques associés. De plus, Rovigon, en tant qu'association équilibrée entre les vitamines A et E, est indiqué dans les troubles fonctionnels et les manifestations dégénératives des tissus d'origine épithéliale et mésodermique (par exemple rétinopathies dégénératives, troubles de l'oreille interne, etc.), notamment chez les personnes d'âge moyen et âgées.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Hypervitaminose A. Enfants de moins de 12 ans. Femmes enceintes ou susceptibles de le devenir.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Afin d'éviter l'apparition de signes et symptômes de surdosage, utiliser le produit sous contrôle médical et pendant la durée jugée strictement nécessaire. Les préparations contenant de la vitamine E doivent être utilisées avec prudence chez les diabétiques et chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque car cette vitamine peut réduire les besoins en insuline et en digitalique. Dans les thérapies très prolongées, surtout si elles durent plusieurs années, ne pas dépasser le nombre et la durée des cycles thérapeutiques recommandés pour chaque année, afin d'éviter le risque de surdosage chronique en vitamine A. En raison de la présence de bêta-carotène dans la composition, l'utilisation prolongée du produit peut augmenter le risque de développer un cancer du poumon chez les gros fumeurs (vingt cigarettes ou plus par jour). Pendant la grossesse, il a été démontré qu'un apport quotidien en vitamine A allant jusqu'à 10 000 UI est sans danger. Cependant, des doses supérieures à 15 000 UI/jour ont été associées à un risque de malformations chez l'homme. Par conséquent, pendant la grossesse, les doses quotidiennes supérieures à 10 000 UI doivent être évitées, en particulier au cours du premier trimestre (voir également rubrique 4.6). La vitamine A ne doit pas être prise avec d'autres médicaments contenant de la vitamine A, les isomères synthétiques de la trétinoïne et de l'étrétinate ou du bêta-carotène, car ces composés, à fortes doses, sont considérés comme nocifs pour le fœtus. Chez la femme en âge de procréer, il faut s'assurer que : • la patiente n'est pas enceinte au début du traitement (test de grossesse négatif) • la patiente comprend le risque tératogène • la patiente s'engage à adopter une méthode contraceptive efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement et pendant au moins un mois après son arrêt. Les traitements à long terme à la vitamine A ont été associés à la cirrhose, à une altération de la circulation hépatique, à une fibrose hépatique et à une hépatotoxicité. Les patients atteints d'une maladie hépatique préexistante courent un plus grand risque de développer ou d'aggraver une maladie hépatique en raison de la capacité de production réduite de protéine liant le rétinol. Les patients prenant des doses élevées de vitamine A (supérieures à 2 500 UI/kg par jour) pendant une période prolongée sans interruption doivent être surveillés pour détecter tout signe d'hypervitaminose A. Une dose quotidienne maximale de 5 000 UI/kg ne doit pas être dépassée. Avant de prescrire un traitement, il convient d'évaluer l'apport en vitamine A, isotrénitoïne, étrétinate et bêta-carotène d'origine alimentaire ainsi que l'éventuelle utilisation de suppléments et de médicaments concomitants. Des doses élevées de vitamine A ont été associées à l'ostéoporose et à l'ostéosclérose. Ce produit contient du saccharose et du glucose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ou au galactose, de déficit en lactase, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

INTERACTIONS

La vitamine E peut renforcer l’action de la digitaline ou de l’insuline. Évitez l'utilisation concomitante avec d'autres médicaments ou suppléments contenant des rétinoïdes et avec des antibiotiques appartenant à la classe des tétracyclines.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables répertoriés ci-dessous proviennent de notifications spontanées et il n'est donc pas possible de les organiser en catégories de fréquence. Pathologies oculaires Troubles visuels. Troubles gastro-intestinaux Douleurs gastro-intestinales et abdominales, nausées, vomissements, diarrhée. Troubles hépatobiliaires Jaunisse, hépatomégalie, stéatose hépatique. La cirrhose, la fibrose hépatique et l'hépatotoxicité ont été associées à un traitement à long terme par la vitamine A (voir rubrique 4.4.). Troubles du système immunitaire Réaction allergique, œdème allergique, réaction anaphylactique, choc anaphylactique. Les réactions d'hypersensibilité et les manifestations cliniques et biologiques associées comprennent des réactions légères à modérées pouvant affecter la peau, les voies respiratoires, le système gastro-intestinal et le système cardiovasculaire. Tests diagnostiques Tests de la fonction hépatique anormaux, augmentation de l'aspartate et de l'alanine aminotransférase, augmentation des triglycérides sanguins. Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypercalcémie, trouble du métabolisme lipidique. Pathologies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif Douleurs osseuses et ostéoporose ; Un apport élevé en vitamine A par le biais d'un régime alimentaire ou de suppléments a été associé à une augmentation de l'ostéoporose et du risque de fracture de la hanche. Troubles du système nerveux Mal de tête. L'apparition soudaine de maux de tête peut être l'un des symptômes d'une pseudotumeur cérébrale (voir rubrique 4.9). Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané Démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, peau sèche, dermatite exfoliative. Les éléments suivants ont été associés à l'utilisation chronique de vitamine A : alopécie, dermatite, eczéma, érythème, décoloration de la peau, modifications de la structure des cheveux, hypotrichose, sécheresse des muqueuses, fragilité cutanée, chéilite. Les changements cutanés sont souvent parmi les premiers signes d’hypervitaminose A. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.