Rinofluimucil 1 % + 0,5 % spray nasal, solution 10 ml

Rinofluimucil 1 % + 0,5 % Spray Nasal est un décongestionnant et mucolytique nasal indiqué pour le traitement des rhinites aiguës et chroniques et des sinusites. Grâce à l’association de N‑acétylcystéine et de tuaminoheptane, il aide à fluidifier le mucus épais et tenace, à dégager rapidement les voies nasales et à réduire la congestion.

Sa formulation en spray nasal permet une application ciblée et une action rapide, favorisant une respiration plus libre dès les premières utilisations. Idéal en cas de rhume, rhinite vasomotrice ou sinusite, Rinofluimucil est une excellente solution pour réduire l’inflammation et améliorer le confort respiratoire. Le format 10 ml est pratique et facile à transporter.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Rinofluimucil 1 % + 0,5 % spray nasal solution 10 ml - Quel est le principe actif de Rinofluimucil 1 % + 0,5 % spray nasal solution 10 ml ?

100 ml de solution contiennent : Principes actifs N‑acétylcystéine : 1,000 g ; sulfate de tuaminoheptane : 0,500 g. Excipients à effet notoire : chlorure de benzalkonium ; arôme menthe contenant du d‑limonène. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1

EXCIPIENTS

Composition de Rinofluimucil 1 % + 0,5 % spray nasal solution 10 ml - Que contient Rinofluimucil 1 % + 0,5 % spray nasal solution 10 ml ?

Chlorure de benzalkonium, dithiothréitol, édétate de sodium, phosphate disodique, phosphate monosodique, hydroxyde de sodium, alcool, hypromellose, sorbitol 70 %, arôme naturel de menthe (contenant du d‑limonène), eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Rinofluimucil 1 % + 0,5 % spray nasal solution 10 ml - Pourquoi utiliser Rinofluimucil 1 % + 0,5 % spray nasal solution 10 ml ? À quoi sert-il ?

- Rhinites aiguës et subaiguës, notamment avec exsudats mucopurulents et à résolution lente. - Rhinites chroniques et muco-croûteuses. - Rhinites vasomotrices. - Sinusites.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Rinofluimucil 1 % + 0,5 % spray nasal solution 10 ml - Quand Rinofluimucil 1 % + 0,5 % spray nasal solution 10 ml ne doit-il pas être utilisé ?

- Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. - Pathologie cardiovasculaire, y compris l’hypertension. - Antécédents de pathologie cérébrovasculaire, y compris la présence d’importants facteurs de risque (liés à l’activité alpha-sympathomimétique). - Antécédents de convulsions. - Glaucome à angle fermé. - Hyperthyroïdie. - Pendant et dans les deux semaines suivant un traitement par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). - Enfants de moins de 12 ans. - Phéochromocytome. - Pendant l’utilisation d’autres agents sympathomimétiques, y compris d’autres décongestionnants nasaux. - Hypophysectomie ou interventions chirurgicales avec exposition de la dure-mère.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Rinofluimucil 1 % + 0,5 % spray nasal solution 10 ml - Comment prendre Rinofluimucil 1 % + 0,5 % spray nasal solution 10 ml ?

RINOFLUIMUCIL s’utilise par application dans les fosses nasales au moyen de l’applicateur doseur (voir paragraphe 6.6). ADULTES : 2 pulvérisations dans chaque narine 3 à 4 fois par jour. ENFANTS à partir de 12 ans : 1 pulvérisation dans chaque narine 3 à 4 fois par jour. Ne pas dépasser les doses indiquées. Le flacon, une fois ouvert, peut être utilisé pendant une période ne dépassant pas 20 jours.

CONSERVATION

Conservation Rinofluimucil 1 % + 0,5 % spray nasal solution 10 ml - Comment conserver Rinofluimucil 1 % + 0,5 % spray nasal solution 10 ml ?

Aucune particulière.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Rinofluimucil 1 % + 0,5 % spray nasal solution 10 ml - À propos de Rinofluimucil 1 % + 0,5 % spray nasal solution 10 ml, il est important de savoir que :

Administrer avec prudence chez les sujets atteints de maladie vasculaire occlusive, d’asthme, de diabète et chez ceux traités par bêta-bloquants. Rinofluimucil doit être administré avec prudence en pédiatrie et est toutefois contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans. L’usage prolongé de préparations contenant des vasoconstricteurs peut altérer la fonction normale de la muqueuse du nez et des sinus paranasaux, induisant également une accoutumance au médicament. Répéter les applications pendant de longues périodes peut donc être nocif. Utiliser le produit avec prudence, en raison du risque de rétention urinaire, chez les personnes âgées et chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate. L’utilisation, surtout si elle est prolongée, des produits topiques peut provoquer des phénomènes de sensibilisation : dans ce cas, il est nécessaire d’interrompre le traitement et, si besoin, de mettre en place une thérapie adaptée. En tout état de cause, en l’absence de réponse thérapeutique complète en quelques jours, consulter le médecin ; dans tous les cas, le traitement ne doit pas se poursuivre au-delà d’une semaine. L’action du produit peut être complétée, sur avis du médecin, par une couverture antibactérienne appropriée. Il convient d’informer les patients d’arrêter le traitement en cas d’apparition d’hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations, de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe et symptôme neurologique (comme mal de tête ou aggravation d’un mal de tête déjà présent). Le sulfate de tuaminoheptane peut entraîner une positivité au test antidopage. Le produit n’est pas destiné à un usage ophtalmique. Informations importantes sur certains excipients : ce médicament contient 0,005 mg de chlorure de benzalkonium à chaque pulvérisation. Une utilisation prolongée peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale. L’arôme menthe présent dans ce médicament contient du d‑limonène pouvant provoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibles à l’allergène, des patients non sensibles peuvent devenir sensibilisés.

INTERACTIONS

Interactions Rinofluimucil 1 % + 0,5 % spray nasal solution 10 ml - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Rinofluimucil 1 % + 0,5 % spray nasal solution 10 ml ?

Malgré la faible absorption systémique du tuaminoheptane administré par voie intranasale, il convient de prendre en compte les interactions potentielles suivantes : - inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), y compris les inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase (RIMA) : augmentation du risque de crise hypertensive ; - antihypertenseurs (y compris les bloqueurs du neurone adrénergique et les bêta-bloquants) : peuvent bloquer les effets hypotenseurs ; - glycosides cardiotoniques : peuvent augmenter le risque de dysrythmie ; - alcaloïdes de l’ergot : peuvent augmenter le risque d’ergotisme ; - médicaments antiparkinsoniens : peuvent augmenter le risque de toxicité cardiovasculaire ; - ocytocine : peut augmenter le risque d’hypertension.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Rinofluimucil 1 % + 0,5 % spray nasal solution 10 ml peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Rinofluimucil 1 % + 0,5 % spray nasal solution 10 ml ?

Résumé du profil de sécurité : L’utilisation prolongée peut altérer les fonctions normales de la muqueuse nasale et paranasale, provoquant une congestion nasale et induisant une accoutumance au médicament. Tableau récapitulatif des effets indésirables : Des administrations fréquentes du produit aux doses les plus élevées peuvent provoquer des effets indésirables de type sympathomimétique (tels qu’augmentation de l’excitabilité, palpitations, tremblements, etc.). Une sécheresse du nez et de la gorge, ainsi que des éruptions acnéiformes peuvent parfois survenir. Ces effets disparaissent complètement à l’arrêt du traitement. Les effets indésirables suivants peuvent être associés à l’utilisation de Rinofluimucil :

° indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) * Notamment en cas d’utilisation prolongée et/ou excessive Population pédiatrique : Le produit est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir paragraphe 4.3). Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Rinofluimucil 1 % + 0,5 % spray nasal solution 10 ml - Quels sont les risques de Rinofluimucil 1 % + 0,5 % spray nasal solution 10 ml en cas de surdosage ?

En cas de surdosage chez l’adulte, une hypertension artérielle, une photophobie, des céphalées intenses et une oppression thoracique peuvent survenir. Population pédiatrique En cas de surdosage chez l’enfant, une hypothermie avec sédation marquée peut apparaître. Traitement Ces événements nécessitent la mise en place de mesures d’urgence appropriées.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Rinofluimucil 1 % + 0,5 % spray nasal solution 10 ml

Grossesse : Les données concernant un nombre limité de femmes enceintes exposées à la N‑acétylcystéine n’ont mis en évidence aucun effet négatif sur la grossesse ni sur la santé du fœtus/nouveau-né. À ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible. Les études chez l’animal avec la N‑acétylcystéine n’ont pas montré d’effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction. Il n’existe pas de données chez les femmes enceintes exposées ni d’études chez l’animal concernant le tuaminoheptane ou l’association N‑acétylcystéine + tuaminoheptane. Le produit n’est pas recommandé pendant la grossesse. Allaitement : Aucune information n’est disponible sur l’excrétion de la N‑acétylcystéine et du tuaminoheptane dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson ne peut être exclu. Le produit ne doit pas être utilisé par les mères qui allaitent. Fertilité : Aucune étude chez l’animal n’est disponible sur la fertilité avec N‑acétylcystéine + tuaminoheptane. Aucune donnée chez l’être humain n’est également disponible.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Rinofluimucil 1 % + 0,5 % spray nasal solution 10 ml avant de conduire ou d’utiliser des machines - Rinofluimucil 1 % + 0,5 % spray nasal solution 10 ml a-t-il un effet sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Il n’existe ni hypothèses ni preuves indiquant que le médicament puisse modifier la vigilance et les temps de réaction. Les patients doivent toutefois être informés que des effets tels que des hallucinations ont été rapportés.