Rinazina Spray Nasal Décongestionnant 15 ml 0,1 %

INDICATIONS

Décongestionnant nasal lors de rhinites et pharyngites catarrhales aiguës, rhinites allergiques, sinusites aiguës.

INGRÉDIENTS ACTIFS

1 ml de solution contient : Principe actif : nitrate de naphazoline 1 mg Excipients à effets notoires: chlorure de benzalkonium Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

RINAZINA 1 mg/ml gouttes nasales, solution : chlorure de sodium, édétate disodique, phosphate monosodique dihydraté, acide phosphorique concentré, chlorure de benzalkonium, eau purifiée. RINAZINA 1 mg/ml pour pulvérisation nasale, solution : chlorure de sodium, édétate disodique, phosphate monosodique dihydraté, acide phosphorique concentré, chlorure de benzalkonium, arôme balsamique, eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Maladie cardiaque grave et hypertension artérielle. Glaucome. Hyperthyroïdie. Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans. Ne pas administrer pendant et dans les deux semaines suivant un traitement par antidépresseurs.

POSOLOGIE

Gouttes nasales : Adultes : 2 à 3 gouttes dans chaque narine, 2 à 3 fois par jour Spray nasal : Adultes : 1 à 2 pulvérisations dans chaque narine, 2 à 3 fois par jour. Population pédiatrique: Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3). Suivez attentivement les doses recommandées. Une dose plus élevée du produit, même en cas d'administration topique et pendant une courte période, peut provoquer des effets systémiques graves. En l'absence de réponse thérapeutique complète en quelques jours, consultez votre médecin ; dans tous les cas, le traitement ne doit pas être poursuivi plus d'une semaine.

CONSERVATION

RINAZINA 1 mg/ml pulvérisation nasale, solution : Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation. RINAZINA 1 mg/ml, gouttes nasales, solution: Conserver à une température inférieure à 25°C. Conserver debout.

AVERTISSEMENTS

Utiliser avec prudence chez les personnes âgées et chez les personnes souffrant d'hypertrophie prostatique en raison du risque de rétention urinaire. Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, en particulier chez les patients hypertendus, l'utilisation de décongestionnants nasaux doit dans tous les cas être soumise à l'avis du médecin de temps à autre. L'utilisation prolongée de vasoconstricteurs peut altérer le fonctionnement normal de la muqueuse du nez et des sinus paranasaux, induisant également une dépendance au médicament. Des applications répétées sur une longue période peuvent être nocives. Les gouttes nasales et le spray nasal RINAZINA contiennent 0,1 mg/ml de chlorure de benzalkonium. Le chlorure de benzalkonium (BAC) contenu comme conservateur dans les gouttes nasales et le spray nasal RINAZINA peut provoquer une irritation et un gonflement de la muqueuse nasale, surtout s'il est utilisé pendant de longues périodes. Si une telle réaction (congestion nasale persistante) est suspectée, un médicament à usage nasal sans BAC doit être utilisé, si possible. Si de tels médicaments à usage nasal sans BAC ne sont pas disponibles, une autre forme pharmaceutique doit être envisagée. Peut provoquer un bronchospasme. L'utilisation, surtout prolongée, de produits topiques peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ; dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et, si nécessaire, d'instaurer un traitement adapté. De rares cas d'encéphalopathie postérieure réversible/syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible ont été rapportés lors de l'utilisation de médicaments sympathomimétiques, auxquels appartient également la naphazoline. Les symptômes signalés comprennent l'apparition soudaine de maux de tête sévères, de nausées, de vomissements et de troubles de la vision. La plupart des cas s'améliorent ou disparaissent en quelques jours après un traitement approprié. L'utilisation de naphazoline doit être arrêtée immédiatement et un médecin doit être consulté si des signes et/ou symptômes d'encéphalopathie postérieure réversible/syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible apparaissent.

INTERACTIONS

Le médicament peut interagir avec les antidépresseurs.

EFFETS SECONDAIRES

Le produit peut provoquer localement des phénomènes de rebond de sensibilisation et de congestion des muqueuses. En raison de l'absorption rapide de la naphazoline par les muqueuses enflammées, des effets systémiques comprenant une hypertension artérielle, une bradycardie réflexe, des maux de tête et des troubles de la miction peuvent survenir. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Le produit, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant une longue période à des doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques. Il doit être tenu hors de portée des enfants car une ingestion accidentelle peut provoquer une sédation sévère. En cas de surdosage, une hypertension artérielle, une tachycardie, une photophobie, des maux de tête intenses, une oppression thoracique et, chez les enfants, une hypothermie et une dépression sévère du système nerveux central avec une sédation marquée peuvent apparaître, ce qui nécessite l'adoption de mesures d'urgence adéquates.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Pendant la grossesse et l'allaitement, RINAZINA ne doit être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin et évalué avec lui le rapport bénéfice/risque dans votre cas.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Il n’existe aucun effet secondaire connu sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.